- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04651088
Сравнение эффективности подщелачивающих агентов в отношении риска образования камней у пациентов, находящихся на диете с контролируемым метаболизмом
Оценка воздействия нескольких подщелачивающих агентов на параметры риска образования мочевых камней у пациентов с камнеобразованием и некамнеобразованием на диете с контролируемым метаболизмом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Камни в почках являются распространенной медицинской проблемой, встречающейся почти у 10% людей в Соединенных Штатах1. Кроме того, у 50% пациентов рецидивы возникают в течение 10 лет2. Метаболические тесты рекомендуется проводить у пациентов с рецидивирующим камнеобразованием, а также у лиц с высоким риском, чтобы выявить специфическую аномалию, которая может побудить к вмешательству для предотвращения камнеобразования в будущем. Нехирургические вмешательства включают как диетическое консультирование, так и фармакотерапию.
Одним из наиболее часто назначаемых классов фармакотерапии является щелочная терапия, которую можно использовать как для повышения рН мочи, так и для повышения уровня цитрата мочи. Это особенно полезно для коррекции очень кислого рН мочи (
Наиболее часто используемым препаратом щелочной терапии является цитрат калия, который, как было показано, предотвращает образование камней лучше, чем цитрат натрия7. К сожалению, некоторые формы цитрата калия (кристаллические пакеты) стали недоступны, а форма цитрата калия с медленным высвобождением (UroCit-K) теперь стоит более 15 долларов в день8. Было несколько альтернативных щелочных методов лечения, которые использовались вместо цитрата калия, включая как лечебное питание, так и отпускаемые по рецепту лекарства, но мало доказательств в поддержку их использования. Будет проведено пилотное исследование для количественной оценки метаболических эффектов этих агентов и сравнения их с цитратом калия.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Brett A Johnson, MD
- Номер телефона: 214-648-6853
- Электронная почта: brett.johnson@utsouthwestern.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ashley Gonzalez, MD
- Электронная почта: ashley.gonzalez2@utsouthwestern.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Контакт:
- Brett Johnson, MD
- Номер телефона: 2146486853
- Электронная почта: brett.johnson@utsouthwestern.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 лет и старше.
- наличие или отсутствие мочекаменной болезни в анамнезе.
Критерий исключения:
- Они не могут принимать какие-либо лекарства по состоянию здоровья.
- Участники беременны или кормят грудью.
- Участники не могут придерживаться метаболической диеты.
- У участников ранее были побочные эффекты от одного или нескольких лекарств.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бикарбонат натрия
|
Цитрат калия медленного высвобождения UroCit-K.
Участники будут принимать по 20 мг-экв два раза в день.
Таблетки по 650 мг.
Принимать по 3 таб два раза в день.
Один пакетик запивают 170 мл воды.
Два пакета в день.
Классический лимонад содержит 21,7 мЭкв/литр щелочи. Таким образом, пациенты будут принимать 2 литра в день, чтобы ежедневно получать 40 мЭкв щелочи.
Таблетки 20 мг-экв, по одной таблетке два раза в день
|
|
Плацебо Компаратор: Метаболическая диета
Группа контролируемой метаболической диеты.
|
Цитрат калия медленного высвобождения UroCit-K.
Участники будут принимать по 20 мг-экв два раза в день.
Таблетки по 650 мг.
Принимать по 3 таб два раза в день.
Один пакетик запивают 170 мл воды.
Два пакета в день.
Классический лимонад содержит 21,7 мЭкв/литр щелочи. Таким образом, пациенты будут принимать 2 литра в день, чтобы ежедневно получать 40 мЭкв щелочи.
Таблетки 20 мг-экв, по одной таблетке два раза в день
|
|
Активный компаратор: Цитрат калия
|
Цитрат калия медленного высвобождения UroCit-K.
Участники будут принимать по 20 мг-экв два раза в день.
Таблетки по 650 мг.
Принимать по 3 таб два раза в день.
Один пакетик запивают 170 мл воды.
Два пакета в день.
Классический лимонад содержит 21,7 мЭкв/литр щелочи. Таким образом, пациенты будут принимать 2 литра в день, чтобы ежедневно получать 40 мЭкв щелочи.
Таблетки 20 мг-экв, по одной таблетке два раза в день
|
|
Активный компаратор: Литолитовая рука
|
Цитрат калия медленного высвобождения UroCit-K.
Участники будут принимать по 20 мг-экв два раза в день.
Таблетки по 650 мг.
Принимать по 3 таб два раза в день.
Один пакетик запивают 170 мл воды.
Два пакета в день.
Классический лимонад содержит 21,7 мЭкв/литр щелочи. Таким образом, пациенты будут принимать 2 литра в день, чтобы ежедневно получать 40 мЭкв щелочи.
Таблетки 20 мг-экв, по одной таблетке два раза в день
|
|
Активный компаратор: Кристалл Лайт
|
Цитрат калия медленного высвобождения UroCit-K.
Участники будут принимать по 20 мг-экв два раза в день.
Таблетки по 650 мг.
Принимать по 3 таб два раза в день.
Один пакетик запивают 170 мл воды.
Два пакета в день.
Классический лимонад содержит 21,7 мЭкв/литр щелочи. Таким образом, пациенты будут принимать 2 литра в день, чтобы ежедневно получать 40 мЭкв щелочи.
Таблетки 20 мг-экв, по одной таблетке два раза в день
|
|
Активный компаратор: Бикарбонат калия
|
Цитрат калия медленного высвобождения UroCit-K.
Участники будут принимать по 20 мг-экв два раза в день.
Таблетки по 650 мг.
Принимать по 3 таб два раза в день.
Один пакетик запивают 170 мл воды.
Два пакета в день.
Классический лимонад содержит 21,7 мЭкв/литр щелочи. Таким образом, пациенты будут принимать 2 литра в день, чтобы ежедневно получать 40 мЭкв щелочи.
Таблетки 20 мг-экв, по одной таблетке два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем мочи за 24 часа
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (День 4) до первоначального начала лечения (День 5)
|
Общий объем мочи
|
Изменение исходного уровня (День 4) до первоначального начала лечения (День 5)
|
|
Объем мочи за 24 часа
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (день 4) до конца исследования (день 12)
|
Общий объем мочи
|
Изменение от исходного уровня (день 4) до конца исследования (день 12)
|
|
Креатинин мочи за 24 часа
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (День 4) до первоначального начала лечения (День 5)
|
Креатинин мочи
|
Изменение исходного уровня (День 4) до первоначального начала лечения (День 5)
|
|
Креатинин мочи за 24 часа
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (день 4) до конца исследования (день 12)
|
Креатинин мочи
|
Изменение от исходного уровня (день 4) до конца исследования (день 12)
|
|
Кальций в моче за 24 часа
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (День 4) до первоначального начала лечения (День 5)
|
кальций в моче
|
Изменение исходного уровня (День 4) до первоначального начала лечения (День 5)
|
|
Кальций в моче за 24 часа
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (день 4) до конца исследования (день 12)
|
кальций в моче
|
Изменение от исходного уровня (день 4) до конца исследования (день 12)
|
|
Калий в моче за 24 часа
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (День 4) до первоначального начала лечения (День 5)
|
Моча калий
|
Изменение исходного уровня (День 4) до первоначального начала лечения (День 5)
|
|
Калий в моче за 24 часа
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (день 4) до конца исследования (день 12)
|
Моча калий
|
Изменение от исходного уровня (день 4) до конца исследования (день 12)
|
|
Натрий в моче за 24 часа
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (День 4) до первоначального начала лечения (День 5)
|
Моча натрия
|
Изменение исходного уровня (День 4) до первоначального начала лечения (День 5)
|
|
24 часа моча натрий
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (день 4) до конца исследования (день 12)
|
Моча натрия
|
Изменение от исходного уровня (день 4) до конца исследования (день 12)
|
|
Цитрат мочи за 24 часа
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (День 4) до первоначального начала лечения (День 5)
|
Цитрат мочи
|
Изменение исходного уровня (День 4) до первоначального начала лечения (День 5)
|
|
Цитрат мочи за 24 часа
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (день 4) до конца исследования (день 12)
|
Цитрат мочи
|
Изменение от исходного уровня (день 4) до конца исследования (день 12)
|
|
Мочевая кислота в моче за 24 часа
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (День 4) до первоначального начала лечения (День 5)
|
Моча мочевая кислота
|
Изменение исходного уровня (День 4) до первоначального начала лечения (День 5)
|
|
Мочевая кислота в моче за 24 часа
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (день 4) до конца исследования (день 12)
|
Моча Мочевая кислота
|
Изменение от исходного уровня (день 4) до конца исследования (день 12)
|
|
Оксалат мочи за 24 часа
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (День 4) до первоначального начала лечения (День 5)
|
Оксалат мочи
|
Изменение исходного уровня (День 4) до первоначального начала лечения (День 5)
|
|
Оксалат мочи за 24 часа
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (день 4) до конца исследования (день 12)
|
Оксалат мочи
|
Изменение от исходного уровня (день 4) до конца исследования (день 12)
|
|
Магний в моче за 24 часа
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (День 4) до первоначального начала лечения (День 5)
|
Магний в моче
|
Изменение исходного уровня (День 4) до первоначального начала лечения (День 5)
|
|
Магний в моче за 24 часа
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (день 4) до конца исследования (день 12)
|
Магний в моче
|
Изменение от исходного уровня (день 4) до конца исследования (день 12)
|
|
Аммиак в моче за 24 часа
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (День 4) до первоначального начала лечения (День 5)
|
Аммиак мочи
|
Изменение исходного уровня (День 4) до первоначального начала лечения (День 5)
|
|
Аммиак в моче за 24 часа
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (день 4) до конца исследования (день 12)
|
Аммиак мочи
|
Изменение от исходного уровня (день 4) до конца исследования (день 12)
|
|
PH мочи за 24 часа
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (День 4) до первоначального начала лечения (День 5)
|
Общий рН мочи из 24-часового образца мочи.
|
Изменение исходного уровня (День 4) до первоначального начала лечения (День 5)
|
|
PH мочи за 24 часа
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (день 4) до конца исследования (день 12)
|
Общий рН мочи из 24-часового образца мочи.
|
Изменение от исходного уровня (день 4) до конца исследования (день 12)
|
|
Фосфор в моче за 24 часа
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (День 4) до первоначального начала лечения (День 5)
|
Фосфор в моче
|
Изменение исходного уровня (День 4) до первоначального начала лечения (День 5)
|
|
Фосфор в моче за 24 часа
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (день 4) до конца исследования (день 12)
|
Фосфор в моче
|
Изменение от исходного уровня (день 4) до конца исследования (день 12)
|
|
Сульфат мочи за 24 часа
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (День 4) до первоначального начала лечения (День 5)
|
Сульфат мочи
|
Изменение исходного уровня (День 4) до первоначального начала лечения (День 5)
|
|
Сульфат мочи за 24 часа
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (день 4) до конца исследования (день 12)
|
Сульфат мочи
|
Изменение от исходного уровня (день 4) до конца исследования (день 12)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
# пациентов со 100% приверженностью лечению
Временное ограничение: В конце исследования примерно через 10 недель после начала исследования.
|
Приверженность пациента к лечению на протяжении всего исследования.
|
В конце исследования примерно через 10 недель после начала исследования.
|
|
Итого накладные расходы
Временное ограничение: В конце исследования примерно через 10 недель после начала исследования.
|
Рассчитайте и сравните стоимость лечения для различных вмешательств (в долларах США).
|
В конце исследования примерно через 10 недель после начала исследования.
|
|
Опрос удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: В конце исследования примерно через 10 недель после начала исследования.
|
Опрос удовлетворенности пациентов, адаптированный из Опросника удовлетворенности лечением для лекарств-14.
Пациентов опрашивают об их удовлетворенности, с 9 вопросами для каждого лекарства.
|
В конце исследования примерно через 10 недель после начала исследования.
|
|
Желудочно-кишечный дистресс пациента
Временное ограничение: В конце исследования примерно через 10 недель после начала исследования.
|
Шкала симптомов желудочно-кишечного дистресса пациента измеряет желудочно-кишечный дистресс пациента.
Есть 18 вопросов с описательными ответами в диапазоне от «нет», «мягкая», «умеренная», «довольно много» и «невыносимо».
Там нет числовых оценок, а только описательные оценки.
«Нет» означает отсутствие желудочно-кишечного расстройства, «невыносимое» означает, что вы сильно страдаете от желудочно-кишечных симптомов.
|
В конце исследования примерно через 10 недель после начала исследования.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Scales CD Jr, Smith AC, Hanley JM, Saigal CS; Urologic Diseases in America Project. Prevalence of kidney stones in the United States. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):160-5. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.052. Epub 2012 Mar 31.
- Ettinger B, Pak CY, Citron JT, Thomas C, Adams-Huet B, Vangessel A. Potassium-magnesium citrate is an effective prophylaxis against recurrent calcium oxalate nephrolithiasis. J Urol. 1997 Dec;158(6):2069-73. doi: 10.1016/s0022-5347(01)68155-2.
- Ryall RL. Urinary inhibitors of calcium oxalate crystallization and their potential role in stone formation. World J Urol. 1997;15(3):155-64. doi: 10.1007/BF02201852. No abstract available.
- Preminger GM, Sakhaee K, Skurla C, Pak CY. Prevention of recurrent calcium stone formation with potassium citrate therapy in patients with distal renal tubular acidosis. J Urol. 1985 Jul;134(1):20-3. doi: 10.1016/s0022-5347(17)46963-1.
- Pak CY, Sakhaee K, Fuller C. Successful management of uric acid nephrolithiasis with potassium citrate. Kidney Int. 1986 Sep;30(3):422-8. doi: 10.1038/ki.1986.201.
- Uribarri J, Oh MS, Carroll HJ. The first kidney stone. Ann Intern Med. 1989 Dec 15;111(12):1006-9. doi: 10.7326/0003-4819-111-12-1006.
- Pearle MS, Goldfarb DS, Assimos DG, Curhan G, Denu-Ciocca CJ, Matlaga BR, Monga M, Penniston KL, Preminger GM, Turk TM, White JR; American Urological Assocation. Medical management of kidney stones: AUA guideline. J Urol. 2014 Aug;192(2):316-24. doi: 10.1016/j.juro.2014.05.006. Epub 2014 May 20.
- Preminger GM, Sakhaee K, Pak CY. Alkali action on the urinary crystallization of calcium salts: contrasting responses to sodium citrate and potassium citrate. J Urol. 1988 Feb;139(2):240-2. doi: 10.1016/s0022-5347(17)42374-3.
- Stern KL, Canvasser N, Borofsky M, Gleason VM, Kamphuis G, El Tayeb MM, Hsi R, Scotland KB. Alkalinizing Agents: A Review of Prescription, Over-the-Counter, and Medical Food Supplements. J Endourol. 2020 Jan;34(1):1-6. doi: 10.1089/end.2019.0292. Epub 2019 Sep 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Исчисления
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Нефролитиаз
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Камни в почках
- Органические химические вещества
- Кислоты, ациклические
- Карбоновые кислоты
- Неорганические химические вещества
- Соединения натрия
- Углеродные соединения, неорганические
- Цитраты
- Трикарбоновые кислоты
- Карбонаты
- Углекислота
- Лимонная кислота
- Бикарбонаты
- Цитрат калия
- Калиум бикарбонат
- Бикарбонат натрия
Другие идентификационные номера исследования
- STU-2020-0613
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .