Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности подщелачивающих агентов в отношении риска образования камней у пациентов, находящихся на диете с контролируемым метаболизмом

10 февраля 2026 г. обновлено: Brett Johnson, University of Texas Southwestern Medical Center

Оценка воздействия нескольких подщелачивающих агентов на параметры риска образования мочевых камней у пациентов с камнеобразованием и некамнеобразованием на диете с контролируемым метаболизмом

Целью данного исследования является сравнение безрецептурных и альтернативных средств, подщелачивающих мочу, и цитрата калия с медленным высвобождением в их способности изменять параметры мочи, связанные с образованием камней.

Обзор исследования

Подробное описание

Камни в почках являются распространенной медицинской проблемой, встречающейся почти у 10% людей в Соединенных Штатах1. Кроме того, у 50% пациентов рецидивы возникают в течение 10 лет2. Метаболические тесты рекомендуется проводить у пациентов с рецидивирующим камнеобразованием, а также у лиц с высоким риском, чтобы выявить специфическую аномалию, которая может побудить к вмешательству для предотвращения камнеобразования в будущем. Нехирургические вмешательства включают как диетическое консультирование, так и фармакотерапию.

Одним из наиболее часто назначаемых классов фармакотерапии является щелочная терапия, которую можно использовать как для повышения рН мочи, так и для повышения уровня цитрата мочи. Это особенно полезно для коррекции очень кислого рН мочи (

Наиболее часто используемым препаратом щелочной терапии является цитрат калия, который, как было показано, предотвращает образование камней лучше, чем цитрат натрия7. К сожалению, некоторые формы цитрата калия (кристаллические пакеты) стали недоступны, а форма цитрата калия с медленным высвобождением (UroCit-K) теперь стоит более 15 долларов в день8. Было несколько альтернативных щелочных методов лечения, которые использовались вместо цитрата калия, включая как лечебное питание, так и отпускаемые по рецепту лекарства, но мало доказательств в поддержку их использования. Будет проведено пилотное исследование для количественной оценки метаболических эффектов этих агентов и сравнения их с цитратом калия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые от 18 лет и старше.
  • наличие или отсутствие мочекаменной болезни в анамнезе.

Критерий исключения:

  • Они не могут принимать какие-либо лекарства по состоянию здоровья.
  • Участники беременны или кормят грудью.
  • Участники не могут придерживаться метаболической диеты.
  • У участников ранее были побочные эффекты от одного или нескольких лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Бикарбонат натрия
Цитрат калия медленного высвобождения UroCit-K. Участники будут принимать по 20 мг-экв два раза в день.
Таблетки по 650 мг. Принимать по 3 таб два раза в день.
Один пакетик запивают 170 мл воды. Два пакета в день.
Классический лимонад содержит 21,7 мЭкв/литр щелочи. Таким образом, пациенты будут принимать 2 литра в день, чтобы ежедневно получать 40 мЭкв щелочи.
Таблетки 20 мг-экв, по одной таблетке два раза в день
Плацебо Компаратор: Метаболическая диета
Группа контролируемой метаболической диеты.
Цитрат калия медленного высвобождения UroCit-K. Участники будут принимать по 20 мг-экв два раза в день.
Таблетки по 650 мг. Принимать по 3 таб два раза в день.
Один пакетик запивают 170 мл воды. Два пакета в день.
Классический лимонад содержит 21,7 мЭкв/литр щелочи. Таким образом, пациенты будут принимать 2 литра в день, чтобы ежедневно получать 40 мЭкв щелочи.
Таблетки 20 мг-экв, по одной таблетке два раза в день
Активный компаратор: Цитрат калия
Цитрат калия медленного высвобождения UroCit-K. Участники будут принимать по 20 мг-экв два раза в день.
Таблетки по 650 мг. Принимать по 3 таб два раза в день.
Один пакетик запивают 170 мл воды. Два пакета в день.
Классический лимонад содержит 21,7 мЭкв/литр щелочи. Таким образом, пациенты будут принимать 2 литра в день, чтобы ежедневно получать 40 мЭкв щелочи.
Таблетки 20 мг-экв, по одной таблетке два раза в день
Активный компаратор: Литолитовая рука
Цитрат калия медленного высвобождения UroCit-K. Участники будут принимать по 20 мг-экв два раза в день.
Таблетки по 650 мг. Принимать по 3 таб два раза в день.
Один пакетик запивают 170 мл воды. Два пакета в день.
Классический лимонад содержит 21,7 мЭкв/литр щелочи. Таким образом, пациенты будут принимать 2 литра в день, чтобы ежедневно получать 40 мЭкв щелочи.
Таблетки 20 мг-экв, по одной таблетке два раза в день
Активный компаратор: Кристалл Лайт
Цитрат калия медленного высвобождения UroCit-K. Участники будут принимать по 20 мг-экв два раза в день.
Таблетки по 650 мг. Принимать по 3 таб два раза в день.
Один пакетик запивают 170 мл воды. Два пакета в день.
Классический лимонад содержит 21,7 мЭкв/литр щелочи. Таким образом, пациенты будут принимать 2 литра в день, чтобы ежедневно получать 40 мЭкв щелочи.
Таблетки 20 мг-экв, по одной таблетке два раза в день
Активный компаратор: Бикарбонат калия
Цитрат калия медленного высвобождения UroCit-K. Участники будут принимать по 20 мг-экв два раза в день.
Таблетки по 650 мг. Принимать по 3 таб два раза в день.
Один пакетик запивают 170 мл воды. Два пакета в день.
Классический лимонад содержит 21,7 мЭкв/литр щелочи. Таким образом, пациенты будут принимать 2 литра в день, чтобы ежедневно получать 40 мЭкв щелочи.
Таблетки 20 мг-экв, по одной таблетке два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем мочи за 24 часа
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (День 4) до первоначального начала лечения (День 5)
Общий объем мочи
Изменение исходного уровня (День 4) до первоначального начала лечения (День 5)
Объем мочи за 24 часа
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (день 4) до конца исследования (день 12)
Общий объем мочи
Изменение от исходного уровня (день 4) до конца исследования (день 12)
Креатинин мочи за 24 часа
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (День 4) до первоначального начала лечения (День 5)
Креатинин мочи
Изменение исходного уровня (День 4) до первоначального начала лечения (День 5)
Креатинин мочи за 24 часа
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (день 4) до конца исследования (день 12)
Креатинин мочи
Изменение от исходного уровня (день 4) до конца исследования (день 12)
Кальций в моче за 24 часа
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (День 4) до первоначального начала лечения (День 5)
кальций в моче
Изменение исходного уровня (День 4) до первоначального начала лечения (День 5)
Кальций в моче за 24 часа
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (день 4) до конца исследования (день 12)
кальций в моче
Изменение от исходного уровня (день 4) до конца исследования (день 12)
Калий в моче за 24 часа
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (День 4) до первоначального начала лечения (День 5)
Моча калий
Изменение исходного уровня (День 4) до первоначального начала лечения (День 5)
Калий в моче за 24 часа
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (день 4) до конца исследования (день 12)
Моча калий
Изменение от исходного уровня (день 4) до конца исследования (день 12)
Натрий в моче за 24 часа
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (День 4) до первоначального начала лечения (День 5)
Моча натрия
Изменение исходного уровня (День 4) до первоначального начала лечения (День 5)
24 часа моча натрий
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (день 4) до конца исследования (день 12)
Моча натрия
Изменение от исходного уровня (день 4) до конца исследования (день 12)
Цитрат мочи за 24 часа
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (День 4) до первоначального начала лечения (День 5)
Цитрат мочи
Изменение исходного уровня (День 4) до первоначального начала лечения (День 5)
Цитрат мочи за 24 часа
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (день 4) до конца исследования (день 12)
Цитрат мочи
Изменение от исходного уровня (день 4) до конца исследования (день 12)
Мочевая кислота в моче за 24 часа
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (День 4) до первоначального начала лечения (День 5)
Моча мочевая кислота
Изменение исходного уровня (День 4) до первоначального начала лечения (День 5)
Мочевая кислота в моче за 24 часа
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (день 4) до конца исследования (день 12)
Моча Мочевая кислота
Изменение от исходного уровня (день 4) до конца исследования (день 12)
Оксалат мочи за 24 часа
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (День 4) до первоначального начала лечения (День 5)
Оксалат мочи
Изменение исходного уровня (День 4) до первоначального начала лечения (День 5)
Оксалат мочи за 24 часа
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (день 4) до конца исследования (день 12)
Оксалат мочи
Изменение от исходного уровня (день 4) до конца исследования (день 12)
Магний в моче за 24 часа
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (День 4) до первоначального начала лечения (День 5)
Магний в моче
Изменение исходного уровня (День 4) до первоначального начала лечения (День 5)
Магний в моче за 24 часа
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (день 4) до конца исследования (день 12)
Магний в моче
Изменение от исходного уровня (день 4) до конца исследования (день 12)
Аммиак в моче за 24 часа
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (День 4) до первоначального начала лечения (День 5)
Аммиак мочи
Изменение исходного уровня (День 4) до первоначального начала лечения (День 5)
Аммиак в моче за 24 часа
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (день 4) до конца исследования (день 12)
Аммиак мочи
Изменение от исходного уровня (день 4) до конца исследования (день 12)
PH мочи за 24 часа
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (День 4) до первоначального начала лечения (День 5)
Общий рН мочи из 24-часового образца мочи.
Изменение исходного уровня (День 4) до первоначального начала лечения (День 5)
PH мочи за 24 часа
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (день 4) до конца исследования (день 12)
Общий рН мочи из 24-часового образца мочи.
Изменение от исходного уровня (день 4) до конца исследования (день 12)
Фосфор в моче за 24 часа
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (День 4) до первоначального начала лечения (День 5)
Фосфор в моче
Изменение исходного уровня (День 4) до первоначального начала лечения (День 5)
Фосфор в моче за 24 часа
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (день 4) до конца исследования (день 12)
Фосфор в моче
Изменение от исходного уровня (день 4) до конца исследования (день 12)
Сульфат мочи за 24 часа
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (День 4) до первоначального начала лечения (День 5)
Сульфат мочи
Изменение исходного уровня (День 4) до первоначального начала лечения (День 5)
Сульфат мочи за 24 часа
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (день 4) до конца исследования (день 12)
Сульфат мочи
Изменение от исходного уровня (день 4) до конца исследования (день 12)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
# пациентов со 100% приверженностью лечению
Временное ограничение: В конце исследования примерно через 10 недель после начала исследования.
Приверженность пациента к лечению на протяжении всего исследования.
В конце исследования примерно через 10 недель после начала исследования.
Итого накладные расходы
Временное ограничение: В конце исследования примерно через 10 недель после начала исследования.
Рассчитайте и сравните стоимость лечения для различных вмешательств (в долларах США).
В конце исследования примерно через 10 недель после начала исследования.
Опрос удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: В конце исследования примерно через 10 недель после начала исследования.
Опрос удовлетворенности пациентов, адаптированный из Опросника удовлетворенности лечением для лекарств-14. Пациентов опрашивают об их удовлетворенности, с 9 вопросами для каждого лекарства.
В конце исследования примерно через 10 недель после начала исследования.
Желудочно-кишечный дистресс пациента
Временное ограничение: В конце исследования примерно через 10 недель после начала исследования.
Шкала симптомов желудочно-кишечного дистресса пациента измеряет желудочно-кишечный дистресс пациента. Есть 18 вопросов с описательными ответами в диапазоне от «нет», «мягкая», «умеренная», «довольно много» и «невыносимо». Там нет числовых оценок, а только описательные оценки. «Нет» означает отсутствие желудочно-кишечного расстройства, «невыносимое» означает, что вы сильно страдаете от желудочно-кишечных симптомов.
В конце исследования примерно через 10 недель после начала исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться