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Comparaison de l'efficacité des agents alcalinisants sur le risque de calculs chez les patients suivant un régime métabolique contrôlé

10 février 2026 mis à jour par: Brett Johnson, University of Texas Southwestern Medical Center

Évaluation de plusieurs agents alcalinisants sur les paramètres de risque de calculs urinaires chez les formateurs de calculs et sans calculs soumis à un régime métabolique contrôlé

Le but de cette étude est de comparer les agents alcalinisants urinaires en vente libre et alternatifs au citrate de potassium à libération lente dans leur capacité à modifier les paramètres urinaires associés à la formation de calculs.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les calculs rénaux sont un problème médical courant, survenant chez près de 10 % des personnes aux États-Unis1. De plus, 50 % des patients récidiveront dans les 10 ans2. Les tests métaboliques sont conseillés chez les formateurs de calculs récurrents, ainsi que ceux considérés comme à haut risque, pour évaluer une anomalie spécifique qui peut inciter une intervention pour prévenir la formation future de calculs. Les interventions non chirurgicales comprennent à la fois des conseils diététiques et une pharmacothérapie.

L'une des classes de pharmacothérapies les plus couramment prescrites est la thérapie alcaline qui peut être utilisée à la fois pour augmenter le pH urinaire et augmenter les niveaux de citrate d'urine. Ceci est particulièrement utile pour corriger le pH urinaire très acide (

La préparation de thérapie alcaline la plus couramment utilisée est le citrate de potassium, dont il a été démontré qu'il prévient mieux la formation de calculs que le citrate de sodium7. Malheureusement, certaines formes de citrate de potassium (paquets de cristaux) ne sont plus disponibles, et la forme à libération lente de citrate de potassium (UroCit-K) dépasse maintenant les 15 $/jour en coût8. Il y a eu plusieurs thérapies alcalines alternatives qui ont été utilisées à la place du citrate de potassium, y compris à la fois des aliments médicaux et des médicaments sur ordonnance, mais avec peu de preuves pour étayer leur utilisation. Une étude pilote afin de quantifier les effets métaboliques de ces agents et de les comparer au citrate de potassium sera réalisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 ans et plus.
  • avec ou sans antécédent de maladie lithiasique.

Critère d'exclusion:

  • Ils ne peuvent prendre aucun des médicaments pour des raisons de santé.
  • Les participantes sont enceintes ou allaitent.
  • Les participants sont incapables d'adhérer au régime métabolique.
  • Les participants avaient déjà eu un événement indésirable lié à un ou plusieurs des médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bicarbonate de sodium
Médicament: Citrate de potassium
Citrate de potassium à libération lente UroCit-K. Les participants prendront 20mEq deux fois par jour.
Médicament: Bicarbonate de sodium
Comprimés de 650 mg. Prendre 3 onglets deux fois par jour.
Complément alimentaire: Litholyte
Un paquet est pris avec 170 ml d'eau. Deux paquets par jour.
Complément alimentaire: Cristal Lite
La limonade classique contient 21,7 mEq/litre d'alcali. Par conséquent, les patients prendront 2 litres par jour pour avoir les 40 mEq d'alcali nécessaires quotidiennement.
Médicament: Bicarbonate de potassium
20 comprimés mEq, un comprimé deux fois par jour
Comparateur placebo: Régime métabolique
Bras régime métabolique contrôlé.
Médicament: Citrate de potassium
Citrate de potassium à libération lente UroCit-K. Les participants prendront 20mEq deux fois par jour.
Médicament: Bicarbonate de sodium
Comprimés de 650 mg. Prendre 3 onglets deux fois par jour.
Complément alimentaire: Litholyte
Un paquet est pris avec 170 ml d'eau. Deux paquets par jour.
Complément alimentaire: Cristal Lite
La limonade classique contient 21,7 mEq/litre d'alcali. Par conséquent, les patients prendront 2 litres par jour pour avoir les 40 mEq d'alcali nécessaires quotidiennement.
Médicament: Bicarbonate de potassium
20 comprimés mEq, un comprimé deux fois par jour
Comparateur actif: Citrate de potassium
Médicament: Citrate de potassium
Citrate de potassium à libération lente UroCit-K. Les participants prendront 20mEq deux fois par jour.
Médicament: Bicarbonate de sodium
Comprimés de 650 mg. Prendre 3 onglets deux fois par jour.
Complément alimentaire: Litholyte
Un paquet est pris avec 170 ml d'eau. Deux paquets par jour.
Complément alimentaire: Cristal Lite
La limonade classique contient 21,7 mEq/litre d'alcali. Par conséquent, les patients prendront 2 litres par jour pour avoir les 40 mEq d'alcali nécessaires quotidiennement.
Médicament: Bicarbonate de potassium
20 comprimés mEq, un comprimé deux fois par jour
Comparateur actif: Bras litholytique
Médicament: Citrate de potassium
Citrate de potassium à libération lente UroCit-K. Les participants prendront 20mEq deux fois par jour.
Médicament: Bicarbonate de sodium
Comprimés de 650 mg. Prendre 3 onglets deux fois par jour.
Complément alimentaire: Litholyte
Un paquet est pris avec 170 ml d'eau. Deux paquets par jour.
Complément alimentaire: Cristal Lite
La limonade classique contient 21,7 mEq/litre d'alcali. Par conséquent, les patients prendront 2 litres par jour pour avoir les 40 mEq d'alcali nécessaires quotidiennement.
Médicament: Bicarbonate de potassium
20 comprimés mEq, un comprimé deux fois par jour
Comparateur actif: Cristal Lite
Médicament: Citrate de potassium
Citrate de potassium à libération lente UroCit-K. Les participants prendront 20mEq deux fois par jour.
Médicament: Bicarbonate de sodium
Comprimés de 650 mg. Prendre 3 onglets deux fois par jour.
Complément alimentaire: Litholyte
Un paquet est pris avec 170 ml d'eau. Deux paquets par jour.
Complément alimentaire: Cristal Lite
La limonade classique contient 21,7 mEq/litre d'alcali. Par conséquent, les patients prendront 2 litres par jour pour avoir les 40 mEq d'alcali nécessaires quotidiennement.
Médicament: Bicarbonate de potassium
20 comprimés mEq, un comprimé deux fois par jour
Comparateur actif: Bicarbonate de potassium
Médicament: Citrate de potassium
Citrate de potassium à libération lente UroCit-K. Les participants prendront 20mEq deux fois par jour.
Médicament: Bicarbonate de sodium
Comprimés de 650 mg. Prendre 3 onglets deux fois par jour.
Complément alimentaire: Litholyte
Un paquet est pris avec 170 ml d'eau. Deux paquets par jour.
Complément alimentaire: Cristal Lite
La limonade classique contient 21,7 mEq/litre d'alcali. Par conséquent, les patients prendront 2 litres par jour pour avoir les 40 mEq d'alcali nécessaires quotidiennement.
Médicament: Bicarbonate de potassium
20 comprimés mEq, un comprimé deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume d'urine de 24 heures
Délai: Changement de la ligne de base (Jour 4) au début initial du traitement (Jour 5)
Volume total d'urine
Changement de la ligne de base (Jour 4) au début initial du traitement (Jour 5)
Volume d'urine de 24 heures
Délai: Changement de la ligne de base (jour 4) à la fin de l'étude (jour 12)
Volume total d'urine
Changement de la ligne de base (jour 4) à la fin de l'étude (jour 12)
Créatinine urinaire 24h
Délai: Changement de la ligne de base (Jour 4) au début initial du traitement (Jour 5)
Créatinine urinaire
Changement de la ligne de base (Jour 4) au début initial du traitement (Jour 5)
Créatinine urinaire 24h
Délai: Changement de la ligne de base (jour 4) à la fin de l'étude (jour 12)
Créatinine urinaire
Changement de la ligne de base (jour 4) à la fin de l'étude (jour 12)
Calcium urinaire 24h
Délai: Changement de la ligne de base (Jour 4) au début initial du traitement (Jour 5)
calcium urinaire
Changement de la ligne de base (Jour 4) au début initial du traitement (Jour 5)
Calcium urinaire 24h
Délai: Changement de la ligne de base (jour 4) à la fin de l'étude (jour 12)
calcium urinaire
Changement de la ligne de base (jour 4) à la fin de l'étude (jour 12)
Potassium urinaire de 24 heures
Délai: Changement de la ligne de base (Jour 4) au début initial du traitement (Jour 5)
Potassium urinaire
Changement de la ligne de base (Jour 4) au début initial du traitement (Jour 5)
Potassium urinaire de 24 heures
Délai: Changement de la ligne de base (jour 4) à la fin de l'étude (jour 12)
Potassium urinaire
Changement de la ligne de base (jour 4) à la fin de l'étude (jour 12)
Sodium urinaire sur 24 heures
Délai: Changement de la ligne de base (Jour 4) au début initial du traitement (Jour 5)
Sodium urinaire
Changement de la ligne de base (Jour 4) au début initial du traitement (Jour 5)
24 heures de sodium dans les urines
Délai: Changement de la ligne de base (jour 4) à la fin de l'étude (jour 12)
Sodium urinaire
Changement de la ligne de base (jour 4) à la fin de l'étude (jour 12)
Citrate d'urine de 24 heures
Délai: Changement de la ligne de base (Jour 4) au début initial du traitement (Jour 5)
Citrate d'urine
Changement de la ligne de base (Jour 4) au début initial du traitement (Jour 5)
Citrate d'urine de 24 heures
Délai: Changement de la ligne de base (jour 4) à la fin de l'étude (jour 12)
Citrate d'urine
Changement de la ligne de base (jour 4) à la fin de l'étude (jour 12)
24 heures urine acide urique
Délai: Changement de la ligne de base (Jour 4) au début initial du traitement (Jour 5)
Acide urique urinaire
Changement de la ligne de base (Jour 4) au début initial du traitement (Jour 5)
24 heures urine acide urique
Délai: Changement de la ligne de base (jour 4) à la fin de l'étude (jour 12)
Acide urique urinaire
Changement de la ligne de base (jour 4) à la fin de l'étude (jour 12)
Oxalate d'urine de 24 heures
Délai: Changement de la ligne de base (Jour 4) au début initial du traitement (Jour 5)
Oxalate d'urine
Changement de la ligne de base (Jour 4) au début initial du traitement (Jour 5)
Oxalate d'urine de 24 heures
Délai: Changement de la ligne de base (jour 4) à la fin de l'étude (jour 12)
Oxalate d'urine
Changement de la ligne de base (jour 4) à la fin de l'étude (jour 12)
Magnésium urinaire 24 heures
Délai: Changement de la ligne de base (Jour 4) au début initial du traitement (Jour 5)
Magnésium urinaire
Changement de la ligne de base (Jour 4) au début initial du traitement (Jour 5)
Magnésium urinaire 24 heures
Délai: Changement de la ligne de base (jour 4) à la fin de l'étude (jour 12)
Magnésium urinaire
Changement de la ligne de base (jour 4) à la fin de l'étude (jour 12)
24 heures d'ammoniaque dans les urines
Délai: Changement de la ligne de base (Jour 4) au début initial du traitement (Jour 5)
Ammoniac urinaire
Changement de la ligne de base (Jour 4) au début initial du traitement (Jour 5)
24 heures d'ammoniaque dans les urines
Délai: Changement de la ligne de base (jour 4) à la fin de l'étude (jour 12)
Ammoniac urinaire
Changement de la ligne de base (jour 4) à la fin de l'étude (jour 12)
PH urinaire sur 24 heures
Délai: Changement de la ligne de base (Jour 4) au début initial du traitement (Jour 5)
PH urinaire global à partir d'un échantillon d'urine de 24h.
Changement de la ligne de base (Jour 4) au début initial du traitement (Jour 5)
PH urinaire sur 24 heures
Délai: Changement de la ligne de base (jour 4) à la fin de l'étude (jour 12)
PH urinaire global à partir d'un échantillon d'urine de 24h.
Changement de la ligne de base (jour 4) à la fin de l'étude (jour 12)
Phosphore urinaire 24h
Délai: Changement de la ligne de base (Jour 4) au début initial du traitement (Jour 5)
Phosphore urinaire
Changement de la ligne de base (Jour 4) au début initial du traitement (Jour 5)
Phosphore urinaire 24h
Délai: Changement de la ligne de base (jour 4) à la fin de l'étude (jour 12)
Phosphore urinaire
Changement de la ligne de base (jour 4) à la fin de l'étude (jour 12)
Sulfate d'urine de 24 heures
Délai: Changement de la ligne de base (Jour 4) au début initial du traitement (Jour 5)
Sulfate d'urine
Changement de la ligne de base (Jour 4) au début initial du traitement (Jour 5)
Sulfate d'urine de 24 heures
Délai: Changement de la ligne de base (jour 4) à la fin de l'étude (jour 12)
Sulfate d'urine
Changement de la ligne de base (jour 4) à la fin de l'étude (jour 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
# de patients qui adhèrent à 100 % aux médicaments
Délai: À la fin de l'étude environ 10 semaines après le début de l'étude.
Adhésion du patient aux médicaments pendant la durée de l'étude.
À la fin de l'étude environ 10 semaines après le début de l'étude.
Coût total de la poche
Délai: À la fin de l'étude environ 10 semaines après le début de l'étude.
Calculez et comparez les coûts de traitement pour les différentes interventions (en dollars américains).
À la fin de l'étude environ 10 semaines après le début de l'étude.
Enquête de satisfaction des patients
Délai: À la fin de l'étude environ 10 semaines après le début de l'étude.
Enquête de satisfaction des patients, adaptée du Questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments-14. Les patients sont interrogés sur leur satisfaction, avec 9 questions pour chaque médicament.
À la fin de l'étude environ 10 semaines après le début de l'étude.
Détresse gastro-intestinale du patient
Délai: À la fin de l'étude environ 10 semaines après le début de l'étude.
L'échelle des symptômes de détresse gastro-intestinale du patient mesure la détresse gastro-intestinale du patient. Il y a 18 questions avec des réponses descriptives allant de "aucune", "légère", "modérée", "beaucoup" et "insupportable". Il n'y a pas de scores numériques, mais uniquement des scores descriptifs. "Aucun" signifie qu'il n'y a pas de détresse gastro-intestinale, "insupportable" signifie que vous souffrez beaucoup de vos symptômes gastro-intestinaux.
À la fin de l'étude environ 10 semaines après le début de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2020

Première publication (Réel)

3 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU-2020-0613

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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