Sammenligning av alkaliserende midlers effekt på steinrisiko hos pasienter på en metabolsk kontrollert diett
10. februar 2026 oppdatert av: Brett Johnson, University of Texas Southwestern Medical Center
Evaluering av flere alkaliserende midler på risikoparametere for urinstein i stein- og ikke-steindannere på et metabolsk kontrollert diett
Hensikten med denne studien er å sammenligne reseptfrie og alternative reseptbelagte urinalkaliseringsmidler for å bremse frigjøring av kaliumsitrat i deres evne til å modifisere urinparametre assosiert med steindannelse.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nyrestein er et vanlig medisinsk problem, som forekommer hos nesten 10 % av befolkningen i USA1. Videre vil 50 % av pasientene komme tilbake innen 10 år2. Metabolsk testing anbefales ved tilbakevendende steindannere, så vel som de som anses som høyrisiko, for å vurdere for en spesifikk abnormitet som kan føre til intervensjon for å forhindre fremtidig steindannelse. Ikke-kirurgiske inngrep inkluderer både kostholdsveiledning, samt farmakoterapi.
En av de mest foreskrevne klassen av farmakoterapier er alkaliterapi som kan brukes til både å øke pH i urinen og øke urinsitratnivået. Dette er spesielt nyttig som korreksjon av svært sur urin pH (
Det mest brukte preparatet for alkaliterapi er kaliumsitrat som har vist seg å forhindre steindannelse bedre enn natriumsitrat7. Dessverre har noen former for kaliumsitrat (krystallpakker) blitt utilgjengelige, og den langsom frigjørende formen for kaliumsitrat (UroCit-K) overstiger nå $15/dag i kostnad8. Det har vært flere alternative alkaliterapier som har blitt brukt i stedet for kaliumsitrat, inkludert både medisinsk mat og reseptbelagte medisiner, men med lite bevis for å støtte bruken. En pilotstudie for å kvantifisere de metabolske effektene av disse midlene og sammenligne dem med kaliumsitrat vil bli utført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Brett A Johnson, MD
- Telefonnummer: 214-648-6853
- E-post: brett.johnson@utsouthwestern.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ashley Gonzalez, MD
- E-post: ashley.gonzalez2@utsouthwestern.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Brett Johnson, MD
- Telefonnummer: 2146486853
- E-post: brett.johnson@utsouthwestern.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og eldre.
- med eller uten en historie med steinsykdom.
Ekskluderingskriterier:
- De kan ikke ta noen av medisinene på grunn av helsemessige årsaker.
- Deltakerne er gravide eller ammende.
- Deltakerne klarer ikke å overholde den metabolske dietten.
- Deltakerne hadde en tidligere bivirkning fra ett eller flere av medisinene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Natrium bikarbonat
|
Saktefrigjørende kaliumcitrat UroCit-K.
Deltakerne vil ta 20mEq to ganger daglig.
650mg tabs.
Ta 3 tabletter to ganger daglig.
En pakke tas med 170 ml vann.
To pakker daglig.
Den klassiske limonade inneholder 21,7mEq/liter med alkali. Derfor vil pasienter ta 2 liter daglig for å få de 40mEq av alkali daglig som trengs.
20 mEq tabletter, en tablett to ganger daglig
|
|
Placebo komparator: Metabolsk diett
Kontrollert metabolsk diettarm.
|
Saktefrigjørende kaliumcitrat UroCit-K.
Deltakerne vil ta 20mEq to ganger daglig.
650mg tabs.
Ta 3 tabletter to ganger daglig.
En pakke tas med 170 ml vann.
To pakker daglig.
Den klassiske limonade inneholder 21,7mEq/liter med alkali. Derfor vil pasienter ta 2 liter daglig for å få de 40mEq av alkali daglig som trengs.
20 mEq tabletter, en tablett to ganger daglig
|
|
Aktiv komparator: Kaliumsitrat
|
Saktefrigjørende kaliumcitrat UroCit-K.
Deltakerne vil ta 20mEq to ganger daglig.
650mg tabs.
Ta 3 tabletter to ganger daglig.
En pakke tas med 170 ml vann.
To pakker daglig.
Den klassiske limonade inneholder 21,7mEq/liter med alkali. Derfor vil pasienter ta 2 liter daglig for å få de 40mEq av alkali daglig som trengs.
20 mEq tabletter, en tablett to ganger daglig
|
|
Aktiv komparator: Litholytt arm
|
Saktefrigjørende kaliumcitrat UroCit-K.
Deltakerne vil ta 20mEq to ganger daglig.
650mg tabs.
Ta 3 tabletter to ganger daglig.
En pakke tas med 170 ml vann.
To pakker daglig.
Den klassiske limonade inneholder 21,7mEq/liter med alkali. Derfor vil pasienter ta 2 liter daglig for å få de 40mEq av alkali daglig som trengs.
20 mEq tabletter, en tablett to ganger daglig
|
|
Aktiv komparator: Crystal Lite
|
Saktefrigjørende kaliumcitrat UroCit-K.
Deltakerne vil ta 20mEq to ganger daglig.
650mg tabs.
Ta 3 tabletter to ganger daglig.
En pakke tas med 170 ml vann.
To pakker daglig.
Den klassiske limonade inneholder 21,7mEq/liter med alkali. Derfor vil pasienter ta 2 liter daglig for å få de 40mEq av alkali daglig som trengs.
20 mEq tabletter, en tablett to ganger daglig
|
|
Aktiv komparator: Kaliumbikarbonat
|
Saktefrigjørende kaliumcitrat UroCit-K.
Deltakerne vil ta 20mEq to ganger daglig.
650mg tabs.
Ta 3 tabletter to ganger daglig.
En pakke tas med 170 ml vann.
To pakker daglig.
Den klassiske limonade inneholder 21,7mEq/liter med alkali. Derfor vil pasienter ta 2 liter daglig for å få de 40mEq av alkali daglig som trengs.
20 mEq tabletter, en tablett to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timers urinvolum
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 4) til første behandlingsstart (dag 5)
|
Totalt urinvolum
|
Endring fra baseline (dag 4) til første behandlingsstart (dag 5)
|
|
24 timers urinvolum
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 4) til slutten av studien (dag 12)
|
Totalt urinvolum
|
Endring fra baseline (dag 4) til slutten av studien (dag 12)
|
|
24 timers urin kreatinin
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 4) til første behandlingsstart (dag 5)
|
Urin kreatinin
|
Endring fra baseline (dag 4) til første behandlingsstart (dag 5)
|
|
24 timers urin kreatinin
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 4) til slutten av studien (dag 12)
|
Urin kreatinin
|
Endring fra baseline (dag 4) til slutten av studien (dag 12)
|
|
24 timers urinkalsium
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 4) til første behandlingsstart (dag 5)
|
urin kalsium
|
Endring fra baseline (dag 4) til første behandlingsstart (dag 5)
|
|
24 timers urinkalsium
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 4) til slutten av studien (dag 12)
|
urin kalsium
|
Endring fra baseline (dag 4) til slutten av studien (dag 12)
|
|
24 timers urin kalium
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 4) til første behandlingsstart (dag 5)
|
Urin kalium
|
Endring fra baseline (dag 4) til første behandlingsstart (dag 5)
|
|
24 timers urin kalium
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 4) til slutten av studien (dag 12)
|
Urin kalium
|
Endring fra baseline (dag 4) til slutten av studien (dag 12)
|
|
24 timers urinnatrium
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 4) til første behandlingsstart (dag 5)
|
Urin natrium
|
Endring fra baseline (dag 4) til første behandlingsstart (dag 5)
|
|
24 timer urin natrium
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 4) til slutten av studien (dag 12)
|
Urin natrium
|
Endring fra baseline (dag 4) til slutten av studien (dag 12)
|
|
24 timers urinsitrat
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 4) til første behandlingsstart (dag 5)
|
Urin sitrat
|
Endring fra baseline (dag 4) til første behandlingsstart (dag 5)
|
|
24 timers urinsitrat
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 4) til slutten av studien (dag 12)
|
Urin sitrat
|
Endring fra baseline (dag 4) til slutten av studien (dag 12)
|
|
24 timer urin urinsyre
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 4) til første behandlingsstart (dag 5)
|
Urin urinsyre
|
Endring fra baseline (dag 4) til første behandlingsstart (dag 5)
|
|
24 timer urin urinsyre
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 4) til slutten av studien (dag 12)
|
Urin Urinsyre
|
Endring fra baseline (dag 4) til slutten av studien (dag 12)
|
|
24 timers urinoksalat
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 4) til første behandlingsstart (dag 5)
|
Urinoksalat
|
Endring fra baseline (dag 4) til første behandlingsstart (dag 5)
|
|
24 timers urinoksalat
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 4) til slutten av studien (dag 12)
|
Urinoksalat
|
Endring fra baseline (dag 4) til slutten av studien (dag 12)
|
|
24 timer urin magnesium
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 4) til første behandlingsstart (dag 5)
|
Urin magnesium
|
Endring fra baseline (dag 4) til første behandlingsstart (dag 5)
|
|
24 timer urin magnesium
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 4) til slutten av studien (dag 12)
|
Urin magnesium
|
Endring fra baseline (dag 4) til slutten av studien (dag 12)
|
|
24 timers urin ammoniakk
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 4) til første behandlingsstart (dag 5)
|
Urin ammoniakk
|
Endring fra baseline (dag 4) til første behandlingsstart (dag 5)
|
|
24 timers urin ammoniakk
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 4) til slutten av studien (dag 12)
|
Urin ammoniakk
|
Endring fra baseline (dag 4) til slutten av studien (dag 12)
|
|
24 timers urin pH
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 4) til første behandlingsstart (dag 5)
|
Total urin pH fra 24 timers urinprøve.
|
Endring fra baseline (dag 4) til første behandlingsstart (dag 5)
|
|
24 timers urin pH
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 4) til slutten av studien (dag 12)
|
Total urin pH fra 24 timers urinprøve.
|
Endring fra baseline (dag 4) til slutten av studien (dag 12)
|
|
24 timers urinfosfor
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 4) til første behandlingsstart (dag 5)
|
Urin fosfor
|
Endring fra baseline (dag 4) til første behandlingsstart (dag 5)
|
|
24 timers urinfosfor
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 4) til slutten av studien (dag 12)
|
Urin fosfor
|
Endring fra baseline (dag 4) til slutten av studien (dag 12)
|
|
24 timers urinsulfat
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 4) til første behandlingsstart (dag 5)
|
Urinsulfat
|
Endring fra baseline (dag 4) til første behandlingsstart (dag 5)
|
|
24 timers urinsulfat
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 4) til slutten av studien (dag 12)
|
Urinsulfat
|
Endring fra baseline (dag 4) til slutten av studien (dag 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som følger 100 % medisinering
Tidsramme: Ved studieslutt ca. 10 uker etter studiestart.
|
Pasientens overholdelse av medisiner under studiens varighet.
|
Ved studieslutt ca. 10 uker etter studiestart.
|
|
Total egenkostnad
Tidsramme: Ved studieslutt ca. 10 uker etter studiestart.
|
Beregn og sammenlign behandlingskostnadene for de ulike intervensjonene (i amerikanske dollar).
|
Ved studieslutt ca. 10 uker etter studiestart.
|
|
Pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Ved studieslutt ca. 10 uker etter studiestart.
|
Pasienttilfredshetsundersøkelse, tilpasset fra Treatment Satisfaction Questionnaire for Medisin-14.
Pasientene blir spurt om deres tilfredshet, med 9 spørsmål for hver medisin.
|
Ved studieslutt ca. 10 uker etter studiestart.
|
|
Pasientens GI Distress
Tidsramme: Ved studieslutt ca. 10 uker etter studiestart.
|
Pasientens GI distress symptomskala måler pasientens GI distress.
Det er 18 spørsmål med beskrivende svar som spenner fra «ingen», «mild», «moderat», «ganske mye» og «uutholdelig».
Det er ingen numeriske skårer, snarere bare beskrivende skårer.
"Ingen" betyr ingen GI-plager, "uutholdelig" betyr at du er mye plaget av GI-symptomene dine.
|
Ved studieslutt ca. 10 uker etter studiestart.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Scales CD Jr, Smith AC, Hanley JM, Saigal CS; Urologic Diseases in America Project. Prevalence of kidney stones in the United States. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):160-5. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.052. Epub 2012 Mar 31.
- Ettinger B, Pak CY, Citron JT, Thomas C, Adams-Huet B, Vangessel A. Potassium-magnesium citrate is an effective prophylaxis against recurrent calcium oxalate nephrolithiasis. J Urol. 1997 Dec;158(6):2069-73. doi: 10.1016/s0022-5347(01)68155-2.
- Ryall RL. Urinary inhibitors of calcium oxalate crystallization and their potential role in stone formation. World J Urol. 1997;15(3):155-64. doi: 10.1007/BF02201852. No abstract available.
- Preminger GM, Sakhaee K, Skurla C, Pak CY. Prevention of recurrent calcium stone formation with potassium citrate therapy in patients with distal renal tubular acidosis. J Urol. 1985 Jul;134(1):20-3. doi: 10.1016/s0022-5347(17)46963-1.
- Pak CY, Sakhaee K, Fuller C. Successful management of uric acid nephrolithiasis with potassium citrate. Kidney Int. 1986 Sep;30(3):422-8. doi: 10.1038/ki.1986.201.
- Uribarri J, Oh MS, Carroll HJ. The first kidney stone. Ann Intern Med. 1989 Dec 15;111(12):1006-9. doi: 10.7326/0003-4819-111-12-1006.
- Pearle MS, Goldfarb DS, Assimos DG, Curhan G, Denu-Ciocca CJ, Matlaga BR, Monga M, Penniston KL, Preminger GM, Turk TM, White JR; American Urological Assocation. Medical management of kidney stones: AUA guideline. J Urol. 2014 Aug;192(2):316-24. doi: 10.1016/j.juro.2014.05.006. Epub 2014 May 20.
- Preminger GM, Sakhaee K, Pak CY. Alkali action on the urinary crystallization of calcium salts: contrasting responses to sodium citrate and potassium citrate. J Urol. 1988 Feb;139(2):240-2. doi: 10.1016/s0022-5347(17)42374-3.
- Stern KL, Canvasser N, Borofsky M, Gleason VM, Kamphuis G, El Tayeb MM, Hsi R, Scotland KB. Alkalinizing Agents: A Review of Prescription, Over-the-Counter, and Medical Food Supplements. J Endourol. 2020 Jan;34(1):1-6. doi: 10.1089/end.2019.0292. Epub 2019 Sep 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Calculi
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urolithiasis
- Urinkalkuli
- Nefrolitiasis
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyreberegning
- Organiske kjemikalier
- Syrer, acyklisk
- Karboksylsyrer
- Uorganiske kjemikalier
- Natriumforbindelser
- Karbonforbindelser, uorganiske
- Sitater
- Trikarboksylsyrer
- Karbonater
- Kullsyre
- Sitronsyre
- Bikarbonater
- Kaliumsitrat
- Kaliumbikarbonat
- Natriumbikarbonat
Andre studie-ID-numre
- STU-2020-0613
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .