Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto dell'efficacia degli agenti alcalinizzanti sul rischio di calcoli nei pazienti con una dieta metabolicamente controllata

10 febbraio 2026 aggiornato da: Brett Johnson, University of Texas Southwestern Medical Center

Valutazione di più agenti alcalinizzanti sui parametri di rischio di calcoli urinari in formatori di calcoli e non calcoli con una dieta metabolicamente controllata

Lo scopo di questo studio è confrontare gli agenti alcalinizzanti urinari da banco e da prescrizione alternativa al citrato di potassio a rilascio lento nella loro capacità di modificare i parametri urinari associati alla formazione di calcoli.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I calcoli renali sono un problema medico comune, che si verifica in quasi il 10% delle persone negli Stati Uniti1. Inoltre, il 50% dei pazienti recidiverà entro 10 anni2. I test metabolici sono consigliati nei formatori di calcoli ricorrenti, così come quelli considerati ad alto rischio, per valutare un'anomalia specifica che potrebbe richiedere un intervento per prevenire la futura formazione di calcoli. Gli interventi non chirurgici comprendono sia la consulenza dietetica, sia la farmacoterapia.

Una delle classi di farmacoterapie più comunemente prescritte è la terapia alcalina che può essere utilizzata sia per aumentare il pH urinario che per aumentare i livelli di citrato urinario. Questo è particolarmente utile come correzione del pH urinario molto acido (

La preparazione più comunemente utilizzata per la terapia alcalina è il citrato di potassio, che ha dimostrato di prevenire la formazione di calcoli meglio del citrato di sodio7. Sfortunatamente, alcune forme di citrato di potassio (pacchetti di cristalli) non sono più disponibili e la forma a rilascio lento di citrato di potassio (UroCit-K) ora supera il costo di $ 15 al giorno8. Ci sono state molteplici terapie alcaline alternative che sono state utilizzate al posto del citrato di potassio, inclusi sia alimenti medici che farmaci da prescrizione, ma con poche prove a sostegno del loro uso. Verrà eseguito uno studio pilota per quantificare gli effetti metabolici di questi agenti e confrontarli con il citrato di potassio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 anni in su.
  • con o senza una storia di malattia della pietra.

Criteri di esclusione:

  • Non sono in grado di assumere nessuno dei farmaci per motivi di salute.
  • I partecipanti sono in gravidanza o in allattamento.
  • I partecipanti non sono in grado di aderire alla dieta metabolica.
  • I partecipanti hanno avuto un precedente evento avverso da uno o più farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bicarbonato di sodio
Droga: Citrato di potassio
Citrato di potassio a rilascio lento UroCit-K. I partecipanti prenderanno 20mEq due volte al giorno.
Droga: Bicarbonato di sodio
Compresse da 650 mg. Prendi 3 compresse due volte al giorno.
Integratore alimentare: Litolita
Un pacchetto viene assunto con 170 ml di acqua. Due pacchetti al giorno.
Integratore alimentare: Cristallo Lite
La limonata classica contiene 21,7 mEq/litro di alcali Pertanto, i pazienti ne assumeranno 2 litri al giorno per avere i 40 mEq di alcali necessari al giorno.
Droga: Bicarbonato Di Potassio
Compresse da 20 mEq, una compressa due volte al giorno
Comparatore placebo: Dieta metabolica
Braccio dieta metabolica controllata.
Droga: Citrato di potassio
Citrato di potassio a rilascio lento UroCit-K. I partecipanti prenderanno 20mEq due volte al giorno.
Droga: Bicarbonato di sodio
Compresse da 650 mg. Prendi 3 compresse due volte al giorno.
Integratore alimentare: Litolita
Un pacchetto viene assunto con 170 ml di acqua. Due pacchetti al giorno.
Integratore alimentare: Cristallo Lite
La limonata classica contiene 21,7 mEq/litro di alcali Pertanto, i pazienti ne assumeranno 2 litri al giorno per avere i 40 mEq di alcali necessari al giorno.
Droga: Bicarbonato Di Potassio
Compresse da 20 mEq, una compressa due volte al giorno
Comparatore attivo: Citrato di potassio
Droga: Citrato di potassio
Citrato di potassio a rilascio lento UroCit-K. I partecipanti prenderanno 20mEq due volte al giorno.
Droga: Bicarbonato di sodio
Compresse da 650 mg. Prendi 3 compresse due volte al giorno.
Integratore alimentare: Litolita
Un pacchetto viene assunto con 170 ml di acqua. Due pacchetti al giorno.
Integratore alimentare: Cristallo Lite
La limonata classica contiene 21,7 mEq/litro di alcali Pertanto, i pazienti ne assumeranno 2 litri al giorno per avere i 40 mEq di alcali necessari al giorno.
Droga: Bicarbonato Di Potassio
Compresse da 20 mEq, una compressa due volte al giorno
Comparatore attivo: Braccio litolitico
Droga: Citrato di potassio
Citrato di potassio a rilascio lento UroCit-K. I partecipanti prenderanno 20mEq due volte al giorno.
Droga: Bicarbonato di sodio
Compresse da 650 mg. Prendi 3 compresse due volte al giorno.
Integratore alimentare: Litolita
Un pacchetto viene assunto con 170 ml di acqua. Due pacchetti al giorno.
Integratore alimentare: Cristallo Lite
La limonata classica contiene 21,7 mEq/litro di alcali Pertanto, i pazienti ne assumeranno 2 litri al giorno per avere i 40 mEq di alcali necessari al giorno.
Droga: Bicarbonato Di Potassio
Compresse da 20 mEq, una compressa due volte al giorno
Comparatore attivo: Cristallo Lite
Droga: Citrato di potassio
Citrato di potassio a rilascio lento UroCit-K. I partecipanti prenderanno 20mEq due volte al giorno.
Droga: Bicarbonato di sodio
Compresse da 650 mg. Prendi 3 compresse due volte al giorno.
Integratore alimentare: Litolita
Un pacchetto viene assunto con 170 ml di acqua. Due pacchetti al giorno.
Integratore alimentare: Cristallo Lite
La limonata classica contiene 21,7 mEq/litro di alcali Pertanto, i pazienti ne assumeranno 2 litri al giorno per avere i 40 mEq di alcali necessari al giorno.
Droga: Bicarbonato Di Potassio
Compresse da 20 mEq, una compressa due volte al giorno
Comparatore attivo: Bicarbonato Di Potassio
Droga: Citrato di potassio
Citrato di potassio a rilascio lento UroCit-K. I partecipanti prenderanno 20mEq due volte al giorno.
Droga: Bicarbonato di sodio
Compresse da 650 mg. Prendi 3 compresse due volte al giorno.
Integratore alimentare: Litolita
Un pacchetto viene assunto con 170 ml di acqua. Due pacchetti al giorno.
Integratore alimentare: Cristallo Lite
La limonata classica contiene 21,7 mEq/litro di alcali Pertanto, i pazienti ne assumeranno 2 litri al giorno per avere i 40 mEq di alcali necessari al giorno.
Droga: Bicarbonato Di Potassio
Compresse da 20 mEq, una compressa due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume delle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (giorno 4) all'inizio iniziale del trattamento (giorno 5)
Volume totale di urina
Passaggio dal basale (giorno 4) all'inizio iniziale del trattamento (giorno 5)
Volume delle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: Variazione dal basale (giorno 4) alla fine dello studio (giorno 12)
Volume totale di urina
Variazione dal basale (giorno 4) alla fine dello studio (giorno 12)
Creatinina nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (giorno 4) all'inizio iniziale del trattamento (giorno 5)
Creatinina urinaria
Passaggio dal basale (giorno 4) all'inizio iniziale del trattamento (giorno 5)
Creatinina nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: Variazione dal basale (giorno 4) alla fine dello studio (giorno 12)
Creatinina urinaria
Variazione dal basale (giorno 4) alla fine dello studio (giorno 12)
Calcio nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (giorno 4) all'inizio iniziale del trattamento (giorno 5)
calcio nelle urine
Passaggio dal basale (giorno 4) all'inizio iniziale del trattamento (giorno 5)
Calcio nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: Variazione dal basale (giorno 4) alla fine dello studio (giorno 12)
calcio nelle urine
Variazione dal basale (giorno 4) alla fine dello studio (giorno 12)
Potassio nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (giorno 4) all'inizio iniziale del trattamento (giorno 5)
Potassio urinario
Passaggio dal basale (giorno 4) all'inizio iniziale del trattamento (giorno 5)
Potassio nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: Variazione dal basale (giorno 4) alla fine dello studio (giorno 12)
Potassio urinario
Variazione dal basale (giorno 4) alla fine dello studio (giorno 12)
Sodio nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (giorno 4) all'inizio iniziale del trattamento (giorno 5)
Sodio urinario
Passaggio dal basale (giorno 4) all'inizio iniziale del trattamento (giorno 5)
Sodio nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: Variazione dal basale (giorno 4) alla fine dello studio (giorno 12)
Sodio urinario
Variazione dal basale (giorno 4) alla fine dello studio (giorno 12)
Citrato urinario delle 24 ore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (giorno 4) all'inizio iniziale del trattamento (giorno 5)
Citrato urinario
Passaggio dal basale (giorno 4) all'inizio iniziale del trattamento (giorno 5)
Citrato urinario delle 24 ore
Lasso di tempo: Variazione dal basale (giorno 4) alla fine dello studio (giorno 12)
Citrato urinario
Variazione dal basale (giorno 4) alla fine dello studio (giorno 12)
Acido urico nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (giorno 4) all'inizio iniziale del trattamento (giorno 5)
Acido urico nelle urine
Passaggio dal basale (giorno 4) all'inizio iniziale del trattamento (giorno 5)
Acido urico nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: Variazione dal basale (giorno 4) alla fine dello studio (giorno 12)
Urina acido urico
Variazione dal basale (giorno 4) alla fine dello studio (giorno 12)
Ossalato urinario delle 24 ore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (giorno 4) all'inizio iniziale del trattamento (giorno 5)
Ossalato di urina
Passaggio dal basale (giorno 4) all'inizio iniziale del trattamento (giorno 5)
Ossalato urinario delle 24 ore
Lasso di tempo: Variazione dal basale (giorno 4) alla fine dello studio (giorno 12)
Ossalato di urina
Variazione dal basale (giorno 4) alla fine dello studio (giorno 12)
Magnesio nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (giorno 4) all'inizio iniziale del trattamento (giorno 5)
Magnesio urinario
Passaggio dal basale (giorno 4) all'inizio iniziale del trattamento (giorno 5)
Magnesio nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: Variazione dal basale (giorno 4) alla fine dello studio (giorno 12)
Magnesio urinario
Variazione dal basale (giorno 4) alla fine dello studio (giorno 12)
Ammoniaca nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (giorno 4) all'inizio iniziale del trattamento (giorno 5)
Ammoniaca urinaria
Passaggio dal basale (giorno 4) all'inizio iniziale del trattamento (giorno 5)
Ammoniaca nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: Variazione dal basale (giorno 4) alla fine dello studio (giorno 12)
Ammoniaca urinaria
Variazione dal basale (giorno 4) alla fine dello studio (giorno 12)
PH delle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (giorno 4) all'inizio iniziale del trattamento (giorno 5)
PH urinario totale da campione di urina delle 24 ore.
Passaggio dal basale (giorno 4) all'inizio iniziale del trattamento (giorno 5)
PH delle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: Variazione dal basale (giorno 4) alla fine dello studio (giorno 12)
PH urinario totale da campione di urina delle 24 ore.
Variazione dal basale (giorno 4) alla fine dello studio (giorno 12)
Fosforo nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (giorno 4) all'inizio iniziale del trattamento (giorno 5)
Fosforo urinario
Passaggio dal basale (giorno 4) all'inizio iniziale del trattamento (giorno 5)
Fosforo nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: Variazione dal basale (giorno 4) alla fine dello studio (giorno 12)
Fosforo urinario
Variazione dal basale (giorno 4) alla fine dello studio (giorno 12)
Solfato urinario delle 24 ore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (giorno 4) all'inizio iniziale del trattamento (giorno 5)
Solfato di urina
Passaggio dal basale (giorno 4) all'inizio iniziale del trattamento (giorno 5)
Solfato urinario delle 24 ore
Lasso di tempo: Variazione dal basale (giorno 4) alla fine dello studio (giorno 12)
Solfato di urina
Variazione dal basale (giorno 4) alla fine dello studio (giorno 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
# di pazienti che aderiscono al 100% dei farmaci
Lasso di tempo: Alla fine dello studio circa 10 settimane dopo l'inizio dello studio.
Aderenza del paziente al farmaco per la durata dello studio.
Alla fine dello studio circa 10 settimane dopo l'inizio dello studio.
Costo totale di tasca propria
Lasso di tempo: Alla fine dello studio circa 10 settimane dopo l'inizio dello studio.
Calcolare e confrontare i costi di trattamento per i diversi interventi (in dollari americani).
Alla fine dello studio circa 10 settimane dopo l'inizio dello studio.
Indagine sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Alla fine dello studio circa 10 settimane dopo l'inizio dello studio.
Indagine sulla soddisfazione del paziente, adattata dal Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci-14. I pazienti vengono interrogati sulla loro soddisfazione, con 9 domande per ogni farmaco.
Alla fine dello studio circa 10 settimane dopo l'inizio dello studio.
Distress gastrointestinale del paziente
Lasso di tempo: Alla fine dello studio circa 10 settimane dopo l'inizio dello studio.
La scala dei sintomi di distress gastrointestinale del paziente misura il distress gastrointestinale del paziente. Ci sono 18 domande con risposte descrittive che vanno da "nessuno", "lieve", "moderato", "abbastanza" e "insopportabile". Non ci sono punteggi numerici, ma solo punteggi descrittivi. "Nessuno" significa nessun disagio gastrointestinale, "insopportabile" significa che sei molto angosciato dai tuoi sintomi gastrointestinali.
Alla fine dello studio circa 10 settimane dopo l'inizio dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2020-0613

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Calcolo renale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi