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Vergleich der Wirksamkeit von alkalisierenden Mitteln auf das Steinrisiko bei Patienten mit einer metabolisch kontrollierten Ernährung

29. Februar 2024 aktualisiert von: Margaret Pearle, University of Texas Southwestern Medical Center

Bewertung mehrerer Alkalisierungsmittel auf Risikoparameter für Harnsteine ​​bei Harnstein- und Nicht-Steinbildnern bei einer metabolisch kontrollierten Ernährung

Der Zweck dieser Studie ist es, frei verkäufliche und alternative verschreibungspflichtige Harnalkalisierungsmittel mit langsam freisetzendem Kaliumcitrat in ihrer Fähigkeit zu vergleichen, mit der Steinbildung verbundene Harnparameter zu modifizieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nierensteine ​​sind ein häufiges medizinisches Problem, das bei fast 10 % der Menschen in den Vereinigten Staaten auftritt1. Darüber hinaus kommt es bei 50 % der Patienten innerhalb von 10 Jahren zu einem Rezidiv2. Metabolische Tests werden bei rezidivierenden Steinbildnern sowie bei solchen mit hohem Risiko empfohlen, um eine bestimmte Anomalie festzustellen, die einen Eingriff veranlassen kann, um eine zukünftige Steinbildung zu verhindern. Nicht-chirurgische Eingriffe umfassen sowohl Ernährungsberatung als auch Pharmakotherapie.

Eine der am häufigsten verschriebenen Klassen von Pharmakotherapien ist die Alkalitherapie, die verwendet werden kann, um sowohl den Urin-pH-Wert als auch den Urin-Citratspiegel zu erhöhen. Dies ist besonders nützlich zur Korrektur eines sehr sauren pH-Werts im Urin (

Das am häufigsten verwendete Präparat der Alkalitherapie ist Kaliumcitrat, das nachweislich die Bildung von Steinen besser verhindert als Natriumcitrat7. Leider sind einige Formen von Kaliumcitrat (Kristallpackungen) nicht mehr erhältlich, und die langsam freisetzende Form von Kaliumcitrat (UroCit-K) kostet jetzt mehr als 15 $/Tag8. Es gab mehrere alternative Alkalitherapien, die anstelle von Kaliumcitrat verwendet wurden, einschließlich medizinischer Lebensmittel und verschreibungspflichtiger Medikamente, aber mit wenig Beweisen, die ihre Verwendung unterstützen. Es wird eine Pilotstudie durchgeführt, um die metabolischen Wirkungen dieser Mittel zu quantifizieren und sie mit Kaliumcitrat zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren.
  • mit oder ohne Steinkrankheit in der Vorgeschichte.

Ausschlusskriterien:

  • Sie können aus gesundheitlichen Gründen keine Medikamente einnehmen.
  • Die Teilnehmer sind schwanger oder stillen.
  • Die Teilnehmer können die Stoffwechseldiät nicht einhalten.
  • Die Teilnehmer hatten zuvor ein unerwünschtes Ereignis von einem oder mehreren der Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Natriumbicarbonat
Arzneimittel: Kaliumcitrat
Kaliumcitrat mit langsamer Freisetzung UroCit-K. Die Teilnehmer nehmen zweimal täglich 20 mEq ein.
Arzneimittel: Natriumbicarbonat
650 mg Tabletten. Nehmen Sie zweimal täglich 3 Tabletten ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Litholyt
Ein Päckchen wird mit 170 ml Wasser eingenommen. Täglich zwei Packungen.
Nahrungsergänzungsmittel: Kristall Lite
Die klassische Limonade enthält 21,7 mEq/Liter Alkali. Daher nehmen Patienten täglich 2 Liter zu sich, um die täglich benötigten 40 mEq Alkali zu erhalten.
Arzneimittel: Kaliumbicarbonat
20 mEq Tabletten, eine Tablette zweimal täglich
Placebo-Komparator: Stoffwechseldiät
Arm der kontrollierten Stoffwechseldiät.
Arzneimittel: Kaliumcitrat
Kaliumcitrat mit langsamer Freisetzung UroCit-K. Die Teilnehmer nehmen zweimal täglich 20 mEq ein.
Arzneimittel: Natriumbicarbonat
650 mg Tabletten. Nehmen Sie zweimal täglich 3 Tabletten ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Litholyt
Ein Päckchen wird mit 170 ml Wasser eingenommen. Täglich zwei Packungen.
Nahrungsergänzungsmittel: Kristall Lite
Die klassische Limonade enthält 21,7 mEq/Liter Alkali. Daher nehmen Patienten täglich 2 Liter zu sich, um die täglich benötigten 40 mEq Alkali zu erhalten.
Arzneimittel: Kaliumbicarbonat
20 mEq Tabletten, eine Tablette zweimal täglich
Aktiver Komparator: Kaliumcitrat
Arzneimittel: Kaliumcitrat
Kaliumcitrat mit langsamer Freisetzung UroCit-K. Die Teilnehmer nehmen zweimal täglich 20 mEq ein.
Arzneimittel: Natriumbicarbonat
650 mg Tabletten. Nehmen Sie zweimal täglich 3 Tabletten ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Litholyt
Ein Päckchen wird mit 170 ml Wasser eingenommen. Täglich zwei Packungen.
Nahrungsergänzungsmittel: Kristall Lite
Die klassische Limonade enthält 21,7 mEq/Liter Alkali. Daher nehmen Patienten täglich 2 Liter zu sich, um die täglich benötigten 40 mEq Alkali zu erhalten.
Arzneimittel: Kaliumbicarbonat
20 mEq Tabletten, eine Tablette zweimal täglich
Aktiver Komparator: Arm aus Litholyt
Arzneimittel: Kaliumcitrat
Kaliumcitrat mit langsamer Freisetzung UroCit-K. Die Teilnehmer nehmen zweimal täglich 20 mEq ein.
Arzneimittel: Natriumbicarbonat
650 mg Tabletten. Nehmen Sie zweimal täglich 3 Tabletten ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Litholyt
Ein Päckchen wird mit 170 ml Wasser eingenommen. Täglich zwei Packungen.
Nahrungsergänzungsmittel: Kristall Lite
Die klassische Limonade enthält 21,7 mEq/Liter Alkali. Daher nehmen Patienten täglich 2 Liter zu sich, um die täglich benötigten 40 mEq Alkali zu erhalten.
Arzneimittel: Kaliumbicarbonat
20 mEq Tabletten, eine Tablette zweimal täglich
Aktiver Komparator: Kristall Lite
Arzneimittel: Kaliumcitrat
Kaliumcitrat mit langsamer Freisetzung UroCit-K. Die Teilnehmer nehmen zweimal täglich 20 mEq ein.
Arzneimittel: Natriumbicarbonat
650 mg Tabletten. Nehmen Sie zweimal täglich 3 Tabletten ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Litholyt
Ein Päckchen wird mit 170 ml Wasser eingenommen. Täglich zwei Packungen.
Nahrungsergänzungsmittel: Kristall Lite
Die klassische Limonade enthält 21,7 mEq/Liter Alkali. Daher nehmen Patienten täglich 2 Liter zu sich, um die täglich benötigten 40 mEq Alkali zu erhalten.
Arzneimittel: Kaliumbicarbonat
20 mEq Tabletten, eine Tablette zweimal täglich
Aktiver Komparator: Kaliumbicarbonat
Arzneimittel: Kaliumcitrat
Kaliumcitrat mit langsamer Freisetzung UroCit-K. Die Teilnehmer nehmen zweimal täglich 20 mEq ein.
Arzneimittel: Natriumbicarbonat
650 mg Tabletten. Nehmen Sie zweimal täglich 3 Tabletten ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Litholyt
Ein Päckchen wird mit 170 ml Wasser eingenommen. Täglich zwei Packungen.
Nahrungsergänzungsmittel: Kristall Lite
Die klassische Limonade enthält 21,7 mEq/Liter Alkali. Daher nehmen Patienten täglich 2 Liter zu sich, um die täglich benötigten 40 mEq Alkali zu erhalten.
Arzneimittel: Kaliumbicarbonat
20 mEq Tabletten, eine Tablette zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24 Stunden Urinvolumen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (Tag 4) zum ersten Behandlungsbeginn (Tag 5)
Gesamtes Urinvolumen
Änderung vom Ausgangswert (Tag 4) zum ersten Behandlungsbeginn (Tag 5)
24 Stunden Urinvolumen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Tag 4) bis zum Ende der Studie (Tag 12)
Gesamtes Urinvolumen
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 4) bis zum Ende der Studie (Tag 12)
Kreatinin im 24-Stunden-Urin
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (Tag 4) zum ersten Behandlungsbeginn (Tag 5)
Kreatinin im Urin
Änderung vom Ausgangswert (Tag 4) zum ersten Behandlungsbeginn (Tag 5)
Kreatinin im 24-Stunden-Urin
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Tag 4) bis zum Ende der Studie (Tag 12)
Kreatinin im Urin
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 4) bis zum Ende der Studie (Tag 12)
Kalzium im 24 stunden urin
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (Tag 4) zum ersten Behandlungsbeginn (Tag 5)
Kalzium im Urin
Änderung vom Ausgangswert (Tag 4) zum ersten Behandlungsbeginn (Tag 5)
Kalzium im 24 stunden urin
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Tag 4) bis zum Ende der Studie (Tag 12)
Kalzium im Urin
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 4) bis zum Ende der Studie (Tag 12)
24 stunden urin kalium
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (Tag 4) zum ersten Behandlungsbeginn (Tag 5)
Kalium im Urin
Änderung vom Ausgangswert (Tag 4) zum ersten Behandlungsbeginn (Tag 5)
24 stunden urin kalium
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Tag 4) bis zum Ende der Studie (Tag 12)
Kalium im Urin
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 4) bis zum Ende der Studie (Tag 12)
24 stunden urin natrium
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (Tag 4) zum ersten Behandlungsbeginn (Tag 5)
Natrium im Urin
Änderung vom Ausgangswert (Tag 4) zum ersten Behandlungsbeginn (Tag 5)
24 Stunden Urin Natrium
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Tag 4) bis zum Ende der Studie (Tag 12)
Natrium im Urin
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 4) bis zum Ende der Studie (Tag 12)
24 Stunden Urin Citrat
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (Tag 4) zum ersten Behandlungsbeginn (Tag 5)
Citrat im Urin
Änderung vom Ausgangswert (Tag 4) zum ersten Behandlungsbeginn (Tag 5)
24 Stunden Urin Citrat
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Tag 4) bis zum Ende der Studie (Tag 12)
Citrat im Urin
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 4) bis zum Ende der Studie (Tag 12)
24 Stunden Urin Harnsäure
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (Tag 4) zum ersten Behandlungsbeginn (Tag 5)
Harnsäure im Urin
Änderung vom Ausgangswert (Tag 4) zum ersten Behandlungsbeginn (Tag 5)
24 Stunden Urin Harnsäure
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Tag 4) bis zum Ende der Studie (Tag 12)
Harnsäure im Urin
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 4) bis zum Ende der Studie (Tag 12)
24 Stunden Urin Oxalat
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (Tag 4) zum ersten Behandlungsbeginn (Tag 5)
Oxalat im Urin
Änderung vom Ausgangswert (Tag 4) zum ersten Behandlungsbeginn (Tag 5)
24 Stunden Urin Oxalat
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Tag 4) bis zum Ende der Studie (Tag 12)
Oxalat im Urin
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 4) bis zum Ende der Studie (Tag 12)
24 Stunden Urin Magnesium
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (Tag 4) zum ersten Behandlungsbeginn (Tag 5)
Urin-Magnesium
Änderung vom Ausgangswert (Tag 4) zum ersten Behandlungsbeginn (Tag 5)
24 Stunden Urin Magnesium
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Tag 4) bis zum Ende der Studie (Tag 12)
Urin-Magnesium
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 4) bis zum Ende der Studie (Tag 12)
24 Stunden Urin Ammoniak
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (Tag 4) zum ersten Behandlungsbeginn (Tag 5)
Ammoniak im Urin
Änderung vom Ausgangswert (Tag 4) zum ersten Behandlungsbeginn (Tag 5)
24 Stunden Urin Ammoniak
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Tag 4) bis zum Ende der Studie (Tag 12)
Ammoniak im Urin
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 4) bis zum Ende der Studie (Tag 12)
24-Stunden-Urin-pH
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (Tag 4) zum ersten Behandlungsbeginn (Tag 5)
Gesamturin-pH aus einer 24-Stunden-Urinprobe.
Änderung vom Ausgangswert (Tag 4) zum ersten Behandlungsbeginn (Tag 5)
24-Stunden-Urin-pH
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Tag 4) bis zum Ende der Studie (Tag 12)
Gesamturin-pH aus einer 24-Stunden-Urinprobe.
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 4) bis zum Ende der Studie (Tag 12)
24 stunden urin phosphor
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (Tag 4) zum ersten Behandlungsbeginn (Tag 5)
Phosphor im Urin
Änderung vom Ausgangswert (Tag 4) zum ersten Behandlungsbeginn (Tag 5)
24 stunden urin phosphor
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Tag 4) bis zum Ende der Studie (Tag 12)
Phosphor im Urin
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 4) bis zum Ende der Studie (Tag 12)
Sulfat im 24-Stunden-Urin
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (Tag 4) zum ersten Behandlungsbeginn (Tag 5)
Sulfat im Urin
Änderung vom Ausgangswert (Tag 4) zum ersten Behandlungsbeginn (Tag 5)
Sulfat im 24-Stunden-Urin
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Tag 4) bis zum Ende der Studie (Tag 12)
Sulfat im Urin
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 4) bis zum Ende der Studie (Tag 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die sich zu 100 % an die Medikation halten
Zeitfenster: Am Ende des Studiums ca. 10 Wochen nach Studienbeginn.
Einhaltung der Medikation des Patienten für die Dauer der Studie.
Am Ende des Studiums ca. 10 Wochen nach Studienbeginn.
Gesamtkosten aus eigener Tasche
Zeitfenster: Am Ende des Studiums ca. 10 Wochen nach Studienbeginn.
Berechnen und vergleichen Sie die Behandlungskosten für die verschiedenen Eingriffe (in US-Dollar).
Am Ende des Studiums ca. 10 Wochen nach Studienbeginn.
Umfrage zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Am Ende des Studiums ca. 10 Wochen nach Studienbeginn.
Umfrage zur Patientenzufriedenheit, adaptiert aus dem Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente-14. Die Patienten werden nach ihrer Zufriedenheit befragt, mit 9 Fragen für jedes Medikament.
Am Ende des Studiums ca. 10 Wochen nach Studienbeginn.
GI-Distress des Patienten
Zeitfenster: Am Ende des Studiums ca. 10 Wochen nach Studienbeginn.
Die GI-Distress-Symptomskala des Patienten misst den GI-Distress des Patienten. Es gibt 18 Fragen mit aussagekräftigen Antworten, die von „keine“, „leicht“, „mäßig“, „ziemlich“ bis „unerträglich“ reichen. Es gibt keine numerischen Scores, sondern nur beschreibende Scores. „Keine“ bedeutet keine GI-Belastung, „unerträglich“ bedeutet, dass Sie aufgrund Ihrer GI-Symptome sehr belastend sind.
Am Ende des Studiums ca. 10 Wochen nach Studienbeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2020-0613

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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