Vergelijking van de werkzaamheid van alkaliserende middelen op het risico op steenvorming bij patiënten met een metabool gecontroleerd dieet
10 februari 2026 bijgewerkt door: Brett Johnson, University of Texas Southwestern Medical Center
Evaluatie van meerdere alkaliserende middelen op risicoparameters voor urinesteen in steen- en niet-steenvormers op een metabool gecontroleerd dieet
Het doel van deze studie is om vrij verkrijgbare en alternatieve alkaliserende middelen op recept te vergelijken met kaliumcitraat met langzame afgifte wat betreft hun vermogen om urinaire parameters die verband houden met steenvorming te wijzigen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Nierstenen zijn een veel voorkomend medisch probleem en komen voor bij bijna 10% van de mensen in de Verenigde Staten1. Bovendien zal 50% van de patiënten binnen 10 jaar terugkeren2. Metabole tests worden geadviseerd bij recidiverende steenvormers, evenals degenen die als een hoog risico worden beschouwd, om een specifieke afwijking te beoordelen die aanleiding kan zijn voor interventie om toekomstige steenvorming te voorkomen. Niet-chirurgische ingrepen omvatten zowel dieetadvisering als farmacotherapie.
Een van de meest voorgeschreven farmacotherapieën is alkalitherapie, die kan worden gebruikt om zowel de urine-pH te verhogen als de urinecitraatspiegels te verhogen. Dit is met name handig als correctie van zeer zure urine-pH (
Het meest gebruikte preparaat van alkalitherapie is kaliumcitraat, waarvan is aangetoond dat het steenvorming beter voorkomt dan natriumcitraat7. Helaas zijn sommige vormen van kaliumcitraat (kristalpakketten) niet meer beschikbaar en kost de slow release-vorm van kaliumcitraat (UroCit-K) nu meer dan $ 15 per dag8. Er zijn meerdere alternatieve alkalitherapieën geweest die zijn gebruikt in plaats van kaliumcitraat, waaronder zowel medische voedingsmiddelen als voorgeschreven medicijnen, maar met weinig bewijs om het gebruik ervan te ondersteunen. Er zal een pilootstudie worden uitgevoerd om de metabole effecten van deze middelen te kwantificeren en te vergelijken met kaliumcitraat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
15
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Brett A Johnson, MD
- Telefoonnummer: 214-648-6853
- E-mail: brett.johnson@utsouthwestern.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Ashley Gonzalez, MD
- E-mail: ashley.gonzalez2@utsouthwestern.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Contact:
- Brett Johnson, MD
- Telefoonnummer: 2146486853
- E-mail: brett.johnson@utsouthwestern.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder.
- met of zonder een voorgeschiedenis van steenziekte.
Uitsluitingscriteria:
- Ze kunnen om gezondheidsredenen geen van de medicijnen gebruiken.
- Deelnemers zijn zwanger of verzorgend.
- Deelnemers kunnen zich niet houden aan het metabole dieet.
- Deelnemers hadden een eerdere bijwerking van een of meer van de medicijnen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Natriumbicarbonaat
|
Kaliumcitraat UroCit-K met langzame afgifte.
Deelnemers nemen tweemaal daags 20mEq.
Tabbladen van 650 mg.
Neem tweemaal daags 3 tabletten.
Eén pakket wordt ingenomen met 170 ml water.
Twee pakjes per dag.
De klassieke limonade bevat 21,7 mEq/liter alkali. Daarom nemen patiënten dagelijks 2 liter om de dagelijks benodigde 40 mEq alkali binnen te krijgen.
20 mEq-tabletten, tweemaal daags één tablet
|
|
Placebo-vergelijker: Metabool dieet
Gecontroleerde metabolische dieetarm.
|
Kaliumcitraat UroCit-K met langzame afgifte.
Deelnemers nemen tweemaal daags 20mEq.
Tabbladen van 650 mg.
Neem tweemaal daags 3 tabletten.
Eén pakket wordt ingenomen met 170 ml water.
Twee pakjes per dag.
De klassieke limonade bevat 21,7 mEq/liter alkali. Daarom nemen patiënten dagelijks 2 liter om de dagelijks benodigde 40 mEq alkali binnen te krijgen.
20 mEq-tabletten, tweemaal daags één tablet
|
|
Actieve vergelijker: Kaliumcitraat
|
Kaliumcitraat UroCit-K met langzame afgifte.
Deelnemers nemen tweemaal daags 20mEq.
Tabbladen van 650 mg.
Neem tweemaal daags 3 tabletten.
Eén pakket wordt ingenomen met 170 ml water.
Twee pakjes per dag.
De klassieke limonade bevat 21,7 mEq/liter alkali. Daarom nemen patiënten dagelijks 2 liter om de dagelijks benodigde 40 mEq alkali binnen te krijgen.
20 mEq-tabletten, tweemaal daags één tablet
|
|
Actieve vergelijker: Litholiet arm
|
Kaliumcitraat UroCit-K met langzame afgifte.
Deelnemers nemen tweemaal daags 20mEq.
Tabbladen van 650 mg.
Neem tweemaal daags 3 tabletten.
Eén pakket wordt ingenomen met 170 ml water.
Twee pakjes per dag.
De klassieke limonade bevat 21,7 mEq/liter alkali. Daarom nemen patiënten dagelijks 2 liter om de dagelijks benodigde 40 mEq alkali binnen te krijgen.
20 mEq-tabletten, tweemaal daags één tablet
|
|
Actieve vergelijker: Kristal Lite
|
Kaliumcitraat UroCit-K met langzame afgifte.
Deelnemers nemen tweemaal daags 20mEq.
Tabbladen van 650 mg.
Neem tweemaal daags 3 tabletten.
Eén pakket wordt ingenomen met 170 ml water.
Twee pakjes per dag.
De klassieke limonade bevat 21,7 mEq/liter alkali. Daarom nemen patiënten dagelijks 2 liter om de dagelijks benodigde 40 mEq alkali binnen te krijgen.
20 mEq-tabletten, tweemaal daags één tablet
|
|
Actieve vergelijker: Kaliumbicarbonaat
|
Kaliumcitraat UroCit-K met langzame afgifte.
Deelnemers nemen tweemaal daags 20mEq.
Tabbladen van 650 mg.
Neem tweemaal daags 3 tabletten.
Eén pakket wordt ingenomen met 170 ml water.
Twee pakjes per dag.
De klassieke limonade bevat 21,7 mEq/liter alkali. Daarom nemen patiënten dagelijks 2 liter om de dagelijks benodigde 40 mEq alkali binnen te krijgen.
20 mEq-tabletten, tweemaal daags één tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24 uur urinevolume
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (dag 4) tot eerste start van de behandeling (dag 5)
|
Totaal urinevolume
|
Verandering vanaf baseline (dag 4) tot eerste start van de behandeling (dag 5)
|
|
24 uur urinevolume
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (dag 4) tot einde studie (dag 12)
|
Totaal urinevolume
|
Verandering vanaf baseline (dag 4) tot einde studie (dag 12)
|
|
24 uur urine creatinine
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (dag 4) tot eerste start van de behandeling (dag 5)
|
Urine creatinine
|
Verandering vanaf baseline (dag 4) tot eerste start van de behandeling (dag 5)
|
|
24 uur urine creatinine
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (dag 4) tot einde studie (dag 12)
|
Urine creatinine
|
Verandering vanaf baseline (dag 4) tot einde studie (dag 12)
|
|
24 uur urine calcium
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (dag 4) tot eerste start van de behandeling (dag 5)
|
urine calcium
|
Verandering vanaf baseline (dag 4) tot eerste start van de behandeling (dag 5)
|
|
24 uur urine calcium
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (dag 4) tot einde studie (dag 12)
|
urine calcium
|
Verandering vanaf baseline (dag 4) tot einde studie (dag 12)
|
|
24 uur urine kalium
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (dag 4) tot eerste start van de behandeling (dag 5)
|
Urine kalium
|
Verandering vanaf baseline (dag 4) tot eerste start van de behandeling (dag 5)
|
|
24 uur urine kalium
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (dag 4) tot einde studie (dag 12)
|
Urine kalium
|
Verandering vanaf baseline (dag 4) tot einde studie (dag 12)
|
|
24 uur urine natrium
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (dag 4) tot eerste start van de behandeling (dag 5)
|
Urine natrium
|
Verandering vanaf baseline (dag 4) tot eerste start van de behandeling (dag 5)
|
|
24 uur urine natrium
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (dag 4) tot einde studie (dag 12)
|
Urine natrium
|
Verandering vanaf baseline (dag 4) tot einde studie (dag 12)
|
|
24 uur urinecitraat
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (dag 4) tot eerste start van de behandeling (dag 5)
|
Urine citraat
|
Verandering vanaf baseline (dag 4) tot eerste start van de behandeling (dag 5)
|
|
24 uur urinecitraat
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (dag 4) tot einde studie (dag 12)
|
Urine citraat
|
Verandering vanaf baseline (dag 4) tot einde studie (dag 12)
|
|
24 uur urine urinezuur
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (dag 4) tot eerste start van de behandeling (dag 5)
|
Urine urinezuur
|
Verandering vanaf baseline (dag 4) tot eerste start van de behandeling (dag 5)
|
|
24 uur urine urinezuur
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (dag 4) tot einde studie (dag 12)
|
Urine Urinezuur
|
Verandering vanaf baseline (dag 4) tot einde studie (dag 12)
|
|
24 uur urine-oxalaat
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (dag 4) tot eerste start van de behandeling (dag 5)
|
Urine oxalaat
|
Verandering vanaf baseline (dag 4) tot eerste start van de behandeling (dag 5)
|
|
24 uur urine-oxalaat
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (dag 4) tot einde studie (dag 12)
|
Urine oxalaat
|
Verandering vanaf baseline (dag 4) tot einde studie (dag 12)
|
|
24 uur urine magnesium
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (dag 4) tot eerste start van de behandeling (dag 5)
|
Urine-magnesium
|
Verandering vanaf baseline (dag 4) tot eerste start van de behandeling (dag 5)
|
|
24 uur urine magnesium
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (dag 4) tot einde studie (dag 12)
|
Urine-magnesium
|
Verandering vanaf baseline (dag 4) tot einde studie (dag 12)
|
|
24 uur urine ammoniak
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (dag 4) tot eerste start van de behandeling (dag 5)
|
Urine-ammoniak
|
Verandering vanaf baseline (dag 4) tot eerste start van de behandeling (dag 5)
|
|
24 uur urine ammoniak
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (dag 4) tot einde studie (dag 12)
|
Urine-ammoniak
|
Verandering vanaf baseline (dag 4) tot einde studie (dag 12)
|
|
24 uur Urine pH
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (dag 4) tot eerste start van de behandeling (dag 5)
|
Algehele urine-pH van 24-uurs urinemonster.
|
Verandering vanaf baseline (dag 4) tot eerste start van de behandeling (dag 5)
|
|
24 uur Urine pH
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (dag 4) tot einde studie (dag 12)
|
Algehele urine-pH van 24-uurs urinemonster.
|
Verandering vanaf baseline (dag 4) tot einde studie (dag 12)
|
|
24 uur urine fosfor
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (dag 4) tot eerste start van de behandeling (dag 5)
|
Urine fosfor
|
Verandering vanaf baseline (dag 4) tot eerste start van de behandeling (dag 5)
|
|
24 uur urine fosfor
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (dag 4) tot einde studie (dag 12)
|
Urine fosfor
|
Verandering vanaf baseline (dag 4) tot einde studie (dag 12)
|
|
24 uur urinesulfaat
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (dag 4) tot eerste start van de behandeling (dag 5)
|
Urine sulfaat
|
Verandering vanaf baseline (dag 4) tot eerste start van de behandeling (dag 5)
|
|
24 uur urinesulfaat
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (dag 4) tot einde studie (dag 12)
|
Urine sulfaat
|
Verandering vanaf baseline (dag 4) tot einde studie (dag 12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
# patiënten die zich 100% aan de medicatie houden
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie ongeveer 10 weken na aanvang van de studie.
|
De therapietrouw van de patiënt tijdens de duur van het onderzoek.
|
Aan het einde van de studie ongeveer 10 weken na aanvang van de studie.
|
|
Totale out-of-pocket kosten
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie ongeveer 10 weken na aanvang van de studie.
|
Bereken en vergelijk behandelkosten voor de verschillende interventies (in Amerikaanse dollars).
|
Aan het einde van de studie ongeveer 10 weken na aanvang van de studie.
|
|
Patiënttevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie ongeveer 10 weken na aanvang van de studie.
|
Patiënttevredenheidsonderzoek, overgenomen uit de Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication-14.
Patiënten worden ondervraagd over hun tevredenheid, met 9 vragen voor elk medicijn.
|
Aan het einde van de studie ongeveer 10 weken na aanvang van de studie.
|
|
GI-nood van de patiënt
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie ongeveer 10 weken na aanvang van de studie.
|
De GI-symptoomschaal van de patiënt meet de GI-nood van de patiënt.
Er zijn 18 vragen met beschrijvende antwoorden variërend van "geen", "mild", "matig", "behoorlijk veel" en "ondraaglijk".
Er zijn geen numerieke scores, alleen beschrijvende scores.
"Geen" betekent geen GI-klachten, "ondraaglijk" betekent dat u veel last heeft van uw GI-symptomen.
|
Aan het einde van de studie ongeveer 10 weken na aanvang van de studie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Scales CD Jr, Smith AC, Hanley JM, Saigal CS; Urologic Diseases in America Project. Prevalence of kidney stones in the United States. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):160-5. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.052. Epub 2012 Mar 31.
- Ettinger B, Pak CY, Citron JT, Thomas C, Adams-Huet B, Vangessel A. Potassium-magnesium citrate is an effective prophylaxis against recurrent calcium oxalate nephrolithiasis. J Urol. 1997 Dec;158(6):2069-73. doi: 10.1016/s0022-5347(01)68155-2.
- Ryall RL. Urinary inhibitors of calcium oxalate crystallization and their potential role in stone formation. World J Urol. 1997;15(3):155-64. doi: 10.1007/BF02201852. No abstract available.
- Preminger GM, Sakhaee K, Skurla C, Pak CY. Prevention of recurrent calcium stone formation with potassium citrate therapy in patients with distal renal tubular acidosis. J Urol. 1985 Jul;134(1):20-3. doi: 10.1016/s0022-5347(17)46963-1.
- Pak CY, Sakhaee K, Fuller C. Successful management of uric acid nephrolithiasis with potassium citrate. Kidney Int. 1986 Sep;30(3):422-8. doi: 10.1038/ki.1986.201.
- Uribarri J, Oh MS, Carroll HJ. The first kidney stone. Ann Intern Med. 1989 Dec 15;111(12):1006-9. doi: 10.7326/0003-4819-111-12-1006.
- Pearle MS, Goldfarb DS, Assimos DG, Curhan G, Denu-Ciocca CJ, Matlaga BR, Monga M, Penniston KL, Preminger GM, Turk TM, White JR; American Urological Assocation. Medical management of kidney stones: AUA guideline. J Urol. 2014 Aug;192(2):316-24. doi: 10.1016/j.juro.2014.05.006. Epub 2014 May 20.
- Preminger GM, Sakhaee K, Pak CY. Alkali action on the urinary crystallization of calcium salts: contrasting responses to sodium citrate and potassium citrate. J Urol. 1988 Feb;139(2):240-2. doi: 10.1016/s0022-5347(17)42374-3.
- Stern KL, Canvasser N, Borofsky M, Gleason VM, Kamphuis G, El Tayeb MM, Hsi R, Scotland KB. Alkalinizing Agents: A Review of Prescription, Over-the-Counter, and Medical Food Supplements. J Endourol. 2020 Jan;34(1):1-6. doi: 10.1089/end.2019.0292. Epub 2019 Sep 25.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Berekeningen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urolithiase
- Urinewegen
- Nefrolithiase
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Nierstenen
- Organische chemicaliën
- Zuren, acyclisch
- Carbonzuren
- Anorganische chemicaliën
- Natriumverbindingen
- Koolstofverbindingen, anorganisch
- Citraten
- Tricarbonzuren
- Carbonates
- Koolzuur
- Citroenzuur
- Bicarbonaten
- Kaliumcitraat
- kaliumbicarbonaat
- Natriumbicarbonaat
Andere studie-ID-nummers
- STU-2020-0613
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .