- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04651088
Alkalisointiaineiden tehokkuuden vertaaminen kiviriskiin potilailla, jotka noudattavat metabolisesti hallittua ruokavaliota
Useiden alkalisointiaineiden arviointi virtsakivien riskiparametreille kiven ja ei-kiven muodostajilla metabolisesti hallitulla ruokavaliolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaiskivet ovat yleinen lääketieteellinen ongelma, ja niitä esiintyy lähes 10 prosentilla yhdysvaltalaisista1. Lisäksi 50 % potilaista uusiutuu 10 vuoden sisällä2. Aineenvaihduntatestausta suositellaan toistuville kivenmuodostajille sekä sellaisille, joiden riski on suuri, jotta voidaan arvioida tietty poikkeavuus, joka voi vaatia toimenpiteitä tulevan kiven muodostumisen estämiseksi. Ei-kirurgiset toimenpiteet sisältävät sekä ravitsemusneuvontaa että lääkehoitoa.
Yksi yleisimmin määrätyistä farmakoterapiaryhmistä on alkalihoito, jota voidaan käyttää sekä virtsan pH:n että virtsan sitraattipitoisuuden nostamiseen. Tämä on erityisen hyödyllinen virtsan erittäin happaman pH:n korjaamiseksi (
Yleisimmin käytetty alkaliterapiavalmiste on kaliumsitraatti, jonka on osoitettu estävän kiven muodostumista paremmin kuin natriumsitraatti7. Valitettavasti jotkin kaliumsitraatin muodot (kidepakkaukset) eivät ole enää saatavilla, ja hitaasti vapautuvan kaliumsitraatin muodon (UroCit-K) hinta on nyt yli 15 dollaria päivässä8. On ollut useita vaihtoehtoisia alkalihoitoja, joita on käytetty kaliumsitraatin sijasta, mukaan lukien sekä lääketieteelliset ruoat että reseptilääkkeet, mutta niiden käytön tueksi on vain vähän näyttöä. Pilottitutkimus näiden aineiden metabolisten vaikutusten kvantifioimiseksi ja niiden vertaamiseksi kaliumsitraattiin suoritetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brett A Johnson, MD
- Puhelinnumero: 214-648-6853
- Sähköposti: brett.johnson@utsouthwestern.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ashley Gonzalez, MD
- Sähköposti: ashley.gonzalez2@utsouthwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Brett Johnson, MD
- Puhelinnumero: 2146486853
- Sähköposti: brett.johnson@utsouthwestern.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset.
- joilla on tai ei ole ollut kivitautia.
Poissulkemiskriteerit:
- He eivät voi ottaa mitään lääkkeitä terveydellisistä syistä.
- Osallistujat ovat raskaana tai imettävät.
- Osallistujat eivät pysty noudattamaan metabolista ruokavaliota.
- Osallistujilla oli aikaisempi haittatapahtuma yhdestä tai useammasta lääkkeestä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Natriumbikarbonaatti
|
Hitaasti vapautuva kaliumsitraatti UroCit-K.
Osallistujat ottavat 20 mEq kahdesti päivässä.
650 mg tabletteja.
Ota 3 välilehteä kahdesti päivässä.
Yksi paketti otetaan 170 ml:lla vettä.
Kaksi pakettia päivässä.
Klassinen limonadi sisältää 21,7 mEq/litra alkalia. Siksi potilaat ottavat 2 litraa päivässä saadakseen päivittäin tarvittavan 40 mekvivalenttia alkalia.
20 mekv tablettia, yksi tabletti kahdesti päivässä
|
|
Placebo Comparator: Metabolinen ruokavalio
Hallittu metabolinen ruokavalio käsi.
|
Hitaasti vapautuva kaliumsitraatti UroCit-K.
Osallistujat ottavat 20 mEq kahdesti päivässä.
650 mg tabletteja.
Ota 3 välilehteä kahdesti päivässä.
Yksi paketti otetaan 170 ml:lla vettä.
Kaksi pakettia päivässä.
Klassinen limonadi sisältää 21,7 mEq/litra alkalia. Siksi potilaat ottavat 2 litraa päivässä saadakseen päivittäin tarvittavan 40 mekvivalenttia alkalia.
20 mekv tablettia, yksi tabletti kahdesti päivässä
|
|
Active Comparator: Kaliumsitraatti
|
Hitaasti vapautuva kaliumsitraatti UroCit-K.
Osallistujat ottavat 20 mEq kahdesti päivässä.
650 mg tabletteja.
Ota 3 välilehteä kahdesti päivässä.
Yksi paketti otetaan 170 ml:lla vettä.
Kaksi pakettia päivässä.
Klassinen limonadi sisältää 21,7 mEq/litra alkalia. Siksi potilaat ottavat 2 litraa päivässä saadakseen päivittäin tarvittavan 40 mekvivalenttia alkalia.
20 mekv tablettia, yksi tabletti kahdesti päivässä
|
|
Active Comparator: Litholyte käsivarsi
|
Hitaasti vapautuva kaliumsitraatti UroCit-K.
Osallistujat ottavat 20 mEq kahdesti päivässä.
650 mg tabletteja.
Ota 3 välilehteä kahdesti päivässä.
Yksi paketti otetaan 170 ml:lla vettä.
Kaksi pakettia päivässä.
Klassinen limonadi sisältää 21,7 mEq/litra alkalia. Siksi potilaat ottavat 2 litraa päivässä saadakseen päivittäin tarvittavan 40 mekvivalenttia alkalia.
20 mekv tablettia, yksi tabletti kahdesti päivässä
|
|
Active Comparator: Crystal Lite
|
Hitaasti vapautuva kaliumsitraatti UroCit-K.
Osallistujat ottavat 20 mEq kahdesti päivässä.
650 mg tabletteja.
Ota 3 välilehteä kahdesti päivässä.
Yksi paketti otetaan 170 ml:lla vettä.
Kaksi pakettia päivässä.
Klassinen limonadi sisältää 21,7 mEq/litra alkalia. Siksi potilaat ottavat 2 litraa päivässä saadakseen päivittäin tarvittavan 40 mekvivalenttia alkalia.
20 mekv tablettia, yksi tabletti kahdesti päivässä
|
|
Active Comparator: Kaliumbikarbonaatti
|
Hitaasti vapautuva kaliumsitraatti UroCit-K.
Osallistujat ottavat 20 mEq kahdesti päivässä.
650 mg tabletteja.
Ota 3 välilehteä kahdesti päivässä.
Yksi paketti otetaan 170 ml:lla vettä.
Kaksi pakettia päivässä.
Klassinen limonadi sisältää 21,7 mEq/litra alkalia. Siksi potilaat ottavat 2 litraa päivässä saadakseen päivittäin tarvittavan 40 mekvivalenttia alkalia.
20 mekv tablettia, yksi tabletti kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin virtsan määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 4) hoidon alkuun (päivä 5)
|
Virtsan kokonaismäärä
|
Muutos lähtötasosta (päivä 4) hoidon alkuun (päivä 5)
|
|
24 tunnin virtsan määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (päivä 4) tutkimuksen loppuun (päivä 12)
|
Virtsan kokonaismäärä
|
Muutos lähtötilanteesta (päivä 4) tutkimuksen loppuun (päivä 12)
|
|
24 tunnin virtsan kreatiniini
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 4) hoidon alkuun (päivä 5)
|
Virtsan kreatiniini
|
Muutos lähtötasosta (päivä 4) hoidon alkuun (päivä 5)
|
|
24 tunnin virtsan kreatiniini
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (päivä 4) tutkimuksen loppuun (päivä 12)
|
Virtsan kreatiniini
|
Muutos lähtötilanteesta (päivä 4) tutkimuksen loppuun (päivä 12)
|
|
24 tunnin virtsan kalsium
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 4) hoidon alkuun (päivä 5)
|
virtsan kalsiumia
|
Muutos lähtötasosta (päivä 4) hoidon alkuun (päivä 5)
|
|
24 tunnin virtsan kalsium
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (päivä 4) tutkimuksen loppuun (päivä 12)
|
virtsan kalsiumia
|
Muutos lähtötilanteesta (päivä 4) tutkimuksen loppuun (päivä 12)
|
|
24 tunnin virtsan kalium
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 4) hoidon alkuun (päivä 5)
|
Virtsan kalium
|
Muutos lähtötasosta (päivä 4) hoidon alkuun (päivä 5)
|
|
24 tunnin virtsan kalium
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (päivä 4) tutkimuksen loppuun (päivä 12)
|
Virtsan kalium
|
Muutos lähtötilanteesta (päivä 4) tutkimuksen loppuun (päivä 12)
|
|
24 tunnin virtsan natrium
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 4) hoidon alkuun (päivä 5)
|
Virtsan natrium
|
Muutos lähtötasosta (päivä 4) hoidon alkuun (päivä 5)
|
|
24 tuntia virtsan natriumia
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (päivä 4) tutkimuksen loppuun (päivä 12)
|
Virtsan natrium
|
Muutos lähtötilanteesta (päivä 4) tutkimuksen loppuun (päivä 12)
|
|
24 tunnin virtsasitraatti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 4) hoidon alkuun (päivä 5)
|
Virtsan sitraatti
|
Muutos lähtötasosta (päivä 4) hoidon alkuun (päivä 5)
|
|
24 tunnin virtsasitraatti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (päivä 4) tutkimuksen loppuun (päivä 12)
|
Virtsan sitraatti
|
Muutos lähtötilanteesta (päivä 4) tutkimuksen loppuun (päivä 12)
|
|
24 tuntia virtsaa virtsahappoa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 4) hoidon alkuun (päivä 5)
|
Virtsan virtsahappo
|
Muutos lähtötasosta (päivä 4) hoidon alkuun (päivä 5)
|
|
24 tuntia virtsaa virtsahappoa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (päivä 4) tutkimuksen loppuun (päivä 12)
|
Virtsa Virtsahappo
|
Muutos lähtötilanteesta (päivä 4) tutkimuksen loppuun (päivä 12)
|
|
24 tunnin virtsan oksalaatti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 4) hoidon alkuun (päivä 5)
|
Virtsan oksalaatti
|
Muutos lähtötasosta (päivä 4) hoidon alkuun (päivä 5)
|
|
24 tunnin virtsan oksalaatti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (päivä 4) tutkimuksen loppuun (päivä 12)
|
Virtsan oksalaatti
|
Muutos lähtötilanteesta (päivä 4) tutkimuksen loppuun (päivä 12)
|
|
24 tuntia virtsan magnesiumia
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 4) hoidon alkuun (päivä 5)
|
Virtsan magnesium
|
Muutos lähtötasosta (päivä 4) hoidon alkuun (päivä 5)
|
|
24 tuntia virtsan magnesiumia
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (päivä 4) tutkimuksen loppuun (päivä 12)
|
Virtsan magnesium
|
Muutos lähtötilanteesta (päivä 4) tutkimuksen loppuun (päivä 12)
|
|
24 tuntia virtsan ammoniakkia
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 4) hoidon alkuun (päivä 5)
|
Virtsan ammoniakki
|
Muutos lähtötasosta (päivä 4) hoidon alkuun (päivä 5)
|
|
24 tuntia virtsan ammoniakkia
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (päivä 4) tutkimuksen loppuun (päivä 12)
|
Virtsan ammoniakki
|
Muutos lähtötilanteesta (päivä 4) tutkimuksen loppuun (päivä 12)
|
|
24 tunnin virtsan pH
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 4) hoidon alkuun (päivä 5)
|
Virtsan kokonais-pH 24 tunnin virtsanäytteestä.
|
Muutos lähtötasosta (päivä 4) hoidon alkuun (päivä 5)
|
|
24 tunnin virtsan pH
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (päivä 4) tutkimuksen loppuun (päivä 12)
|
Virtsan kokonais-pH 24 tunnin virtsanäytteestä.
|
Muutos lähtötilanteesta (päivä 4) tutkimuksen loppuun (päivä 12)
|
|
24 tunnin virtsan fosfori
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 4) hoidon alkuun (päivä 5)
|
Virtsan fosfori
|
Muutos lähtötasosta (päivä 4) hoidon alkuun (päivä 5)
|
|
24 tunnin virtsan fosfori
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (päivä 4) tutkimuksen loppuun (päivä 12)
|
Virtsan fosfori
|
Muutos lähtötilanteesta (päivä 4) tutkimuksen loppuun (päivä 12)
|
|
24 tunnin virtsan sulfaatti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 4) hoidon alkuun (päivä 5)
|
Virtsan sulfaatti
|
Muutos lähtötasosta (päivä 4) hoidon alkuun (päivä 5)
|
|
24 tunnin virtsan sulfaatti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (päivä 4) tutkimuksen loppuun (päivä 12)
|
Virtsan sulfaatti
|
Muutos lähtötilanteesta (päivä 4) tutkimuksen loppuun (päivä 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joka noudattaa 100 % lääkitystä
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa noin 10 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen.
|
Potilaan sitoutuminen lääkitykseen tutkimuksen ajan.
|
Tutkimuksen lopussa noin 10 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen.
|
|
Kustannukset yhteensä
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa noin 10 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen.
|
Laske ja vertaa eri toimenpiteiden hoitokustannuksia (Amerikan dollareina).
|
Tutkimuksen lopussa noin 10 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen.
|
|
Potilastyytyväisyystutkimus
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa noin 10 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen.
|
Potilastyytyväisyyskysely, joka on mukautettu lääkitystä koskevasta hoitotyytyväisyyskyselystä-14.
Potilailta kysytään heidän tyytyväisyyttään, 9 kysymystä jokaisesta lääkkeestä.
|
Tutkimuksen lopussa noin 10 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen.
|
|
Potilaan GI-häiriö
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa noin 10 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen.
|
Potilaan GI-häiriöoireiden asteikko mittaa potilaan GI-vaivoja.
Siinä on 18 kysymystä, joihin kuvailevat vastaukset vaihtelevat "ei mitään", "lievä", "kohtalainen", "melko paljon" ja "siestämätön".
Numeerisia pisteitä ei ole, vaan vain kuvaavia pisteitä.
"Ei mitään" tarkoittaa, ettei GI-vaivoja, "siestämätön" tarkoittaa, että olet kovasti ahdistunut GI-oireidesi vuoksi.
|
Tutkimuksen lopussa noin 10 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Scales CD Jr, Smith AC, Hanley JM, Saigal CS; Urologic Diseases in America Project. Prevalence of kidney stones in the United States. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):160-5. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.052. Epub 2012 Mar 31.
- Ettinger B, Pak CY, Citron JT, Thomas C, Adams-Huet B, Vangessel A. Potassium-magnesium citrate is an effective prophylaxis against recurrent calcium oxalate nephrolithiasis. J Urol. 1997 Dec;158(6):2069-73. doi: 10.1016/s0022-5347(01)68155-2.
- Ryall RL. Urinary inhibitors of calcium oxalate crystallization and their potential role in stone formation. World J Urol. 1997;15(3):155-64. doi: 10.1007/BF02201852. No abstract available.
- Preminger GM, Sakhaee K, Skurla C, Pak CY. Prevention of recurrent calcium stone formation with potassium citrate therapy in patients with distal renal tubular acidosis. J Urol. 1985 Jul;134(1):20-3. doi: 10.1016/s0022-5347(17)46963-1.
- Pak CY, Sakhaee K, Fuller C. Successful management of uric acid nephrolithiasis with potassium citrate. Kidney Int. 1986 Sep;30(3):422-8. doi: 10.1038/ki.1986.201.
- Uribarri J, Oh MS, Carroll HJ. The first kidney stone. Ann Intern Med. 1989 Dec 15;111(12):1006-9. doi: 10.7326/0003-4819-111-12-1006.
- Pearle MS, Goldfarb DS, Assimos DG, Curhan G, Denu-Ciocca CJ, Matlaga BR, Monga M, Penniston KL, Preminger GM, Turk TM, White JR; American Urological Assocation. Medical management of kidney stones: AUA guideline. J Urol. 2014 Aug;192(2):316-24. doi: 10.1016/j.juro.2014.05.006. Epub 2014 May 20.
- Preminger GM, Sakhaee K, Pak CY. Alkali action on the urinary crystallization of calcium salts: contrasting responses to sodium citrate and potassium citrate. J Urol. 1988 Feb;139(2):240-2. doi: 10.1016/s0022-5347(17)42374-3.
- Stern KL, Canvasser N, Borofsky M, Gleason VM, Kamphuis G, El Tayeb MM, Hsi R, Scotland KB. Alkalinizing Agents: A Review of Prescription, Over-the-Counter, and Medical Food Supplements. J Endourol. 2020 Jan;34(1):1-6. doi: 10.1089/end.2019.0292. Epub 2019 Sep 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Calculi
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Munuaiskivitauti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaiskivi
- Orgaaniset kemikaalit
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Natriumyhdisteet
- Hiiliyhdisteet, epäorgaaniset
- Sitraatti
- Trikarboksyylihapot
- Karbonaatti
- Hiilihappo
- Sitruunahappo
- Bikarbonaatit
- Kaliumsitraatti
- kaliumbikarbonaatti
- Natriumbikarbonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2020-0613
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .