Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkalisointiaineiden tehokkuuden vertaaminen kiviriskiin potilailla, jotka noudattavat metabolisesti hallittua ruokavaliota

tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Brett Johnson, University of Texas Southwestern Medical Center

Useiden alkalisointiaineiden arviointi virtsakivien riskiparametreille kiven ja ei-kiven muodostajilla metabolisesti hallitulla ruokavaliolla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata reseptivapaasti ja vaihtoehtoisia virtsan alkalisointiaineita hitaasti vapauttavien kaliumsitraattien kykyyn muuttaa kiven muodostumiseen liittyviä virtsan parametreja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Munuaiskivet ovat yleinen lääketieteellinen ongelma, ja niitä esiintyy lähes 10 prosentilla yhdysvaltalaisista1. Lisäksi 50 % potilaista uusiutuu 10 vuoden sisällä2. Aineenvaihduntatestausta suositellaan toistuville kivenmuodostajille sekä sellaisille, joiden riski on suuri, jotta voidaan arvioida tietty poikkeavuus, joka voi vaatia toimenpiteitä tulevan kiven muodostumisen estämiseksi. Ei-kirurgiset toimenpiteet sisältävät sekä ravitsemusneuvontaa että lääkehoitoa.

Yksi yleisimmin määrätyistä farmakoterapiaryhmistä on alkalihoito, jota voidaan käyttää sekä virtsan pH:n että virtsan sitraattipitoisuuden nostamiseen. Tämä on erityisen hyödyllinen virtsan erittäin happaman pH:n korjaamiseksi (

Yleisimmin käytetty alkaliterapiavalmiste on kaliumsitraatti, jonka on osoitettu estävän kiven muodostumista paremmin kuin natriumsitraatti7. Valitettavasti jotkin kaliumsitraatin muodot (kidepakkaukset) eivät ole enää saatavilla, ja hitaasti vapautuvan kaliumsitraatin muodon (UroCit-K) hinta on nyt yli 15 dollaria päivässä8. On ollut useita vaihtoehtoisia alkalihoitoja, joita on käytetty kaliumsitraatin sijasta, mukaan lukien sekä lääketieteelliset ruoat että reseptilääkkeet, mutta niiden käytön tueksi on vain vähän näyttöä. Pilottitutkimus näiden aineiden metabolisten vaikutusten kvantifioimiseksi ja niiden vertaamiseksi kaliumsitraattiin suoritetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset.
  • joilla on tai ei ole ollut kivitautia.

Poissulkemiskriteerit:

  • He eivät voi ottaa mitään lääkkeitä terveydellisistä syistä.
  • Osallistujat ovat raskaana tai imettävät.
  • Osallistujat eivät pysty noudattamaan metabolista ruokavaliota.
  • Osallistujilla oli aikaisempi haittatapahtuma yhdestä tai useammasta lääkkeestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Natriumbikarbonaatti
Hitaasti vapautuva kaliumsitraatti UroCit-K. Osallistujat ottavat 20 mEq kahdesti päivässä.
650 mg tabletteja. Ota 3 välilehteä kahdesti päivässä.
Yksi paketti otetaan 170 ml:lla vettä. Kaksi pakettia päivässä.
Klassinen limonadi sisältää 21,7 mEq/litra alkalia. Siksi potilaat ottavat 2 litraa päivässä saadakseen päivittäin tarvittavan 40 mekvivalenttia alkalia.
20 mekv tablettia, yksi tabletti kahdesti päivässä
Placebo Comparator: Metabolinen ruokavalio
Hallittu metabolinen ruokavalio käsi.
Hitaasti vapautuva kaliumsitraatti UroCit-K. Osallistujat ottavat 20 mEq kahdesti päivässä.
650 mg tabletteja. Ota 3 välilehteä kahdesti päivässä.
Yksi paketti otetaan 170 ml:lla vettä. Kaksi pakettia päivässä.
Klassinen limonadi sisältää 21,7 mEq/litra alkalia. Siksi potilaat ottavat 2 litraa päivässä saadakseen päivittäin tarvittavan 40 mekvivalenttia alkalia.
20 mekv tablettia, yksi tabletti kahdesti päivässä
Active Comparator: Kaliumsitraatti
Hitaasti vapautuva kaliumsitraatti UroCit-K. Osallistujat ottavat 20 mEq kahdesti päivässä.
650 mg tabletteja. Ota 3 välilehteä kahdesti päivässä.
Yksi paketti otetaan 170 ml:lla vettä. Kaksi pakettia päivässä.
Klassinen limonadi sisältää 21,7 mEq/litra alkalia. Siksi potilaat ottavat 2 litraa päivässä saadakseen päivittäin tarvittavan 40 mekvivalenttia alkalia.
20 mekv tablettia, yksi tabletti kahdesti päivässä
Active Comparator: Litholyte käsivarsi
Hitaasti vapautuva kaliumsitraatti UroCit-K. Osallistujat ottavat 20 mEq kahdesti päivässä.
650 mg tabletteja. Ota 3 välilehteä kahdesti päivässä.
Yksi paketti otetaan 170 ml:lla vettä. Kaksi pakettia päivässä.
Klassinen limonadi sisältää 21,7 mEq/litra alkalia. Siksi potilaat ottavat 2 litraa päivässä saadakseen päivittäin tarvittavan 40 mekvivalenttia alkalia.
20 mekv tablettia, yksi tabletti kahdesti päivässä
Active Comparator: Crystal Lite
Hitaasti vapautuva kaliumsitraatti UroCit-K. Osallistujat ottavat 20 mEq kahdesti päivässä.
650 mg tabletteja. Ota 3 välilehteä kahdesti päivässä.
Yksi paketti otetaan 170 ml:lla vettä. Kaksi pakettia päivässä.
Klassinen limonadi sisältää 21,7 mEq/litra alkalia. Siksi potilaat ottavat 2 litraa päivässä saadakseen päivittäin tarvittavan 40 mekvivalenttia alkalia.
20 mekv tablettia, yksi tabletti kahdesti päivässä
Active Comparator: Kaliumbikarbonaatti
Hitaasti vapautuva kaliumsitraatti UroCit-K. Osallistujat ottavat 20 mEq kahdesti päivässä.
650 mg tabletteja. Ota 3 välilehteä kahdesti päivässä.
Yksi paketti otetaan 170 ml:lla vettä. Kaksi pakettia päivässä.
Klassinen limonadi sisältää 21,7 mEq/litra alkalia. Siksi potilaat ottavat 2 litraa päivässä saadakseen päivittäin tarvittavan 40 mekvivalenttia alkalia.
20 mekv tablettia, yksi tabletti kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin virtsan määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 4) hoidon alkuun (päivä 5)
Virtsan kokonaismäärä
Muutos lähtötasosta (päivä 4) hoidon alkuun (päivä 5)
24 tunnin virtsan määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (päivä 4) tutkimuksen loppuun (päivä 12)
Virtsan kokonaismäärä
Muutos lähtötilanteesta (päivä 4) tutkimuksen loppuun (päivä 12)
24 tunnin virtsan kreatiniini
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 4) hoidon alkuun (päivä 5)
Virtsan kreatiniini
Muutos lähtötasosta (päivä 4) hoidon alkuun (päivä 5)
24 tunnin virtsan kreatiniini
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (päivä 4) tutkimuksen loppuun (päivä 12)
Virtsan kreatiniini
Muutos lähtötilanteesta (päivä 4) tutkimuksen loppuun (päivä 12)
24 tunnin virtsan kalsium
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 4) hoidon alkuun (päivä 5)
virtsan kalsiumia
Muutos lähtötasosta (päivä 4) hoidon alkuun (päivä 5)
24 tunnin virtsan kalsium
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (päivä 4) tutkimuksen loppuun (päivä 12)
virtsan kalsiumia
Muutos lähtötilanteesta (päivä 4) tutkimuksen loppuun (päivä 12)
24 tunnin virtsan kalium
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 4) hoidon alkuun (päivä 5)
Virtsan kalium
Muutos lähtötasosta (päivä 4) hoidon alkuun (päivä 5)
24 tunnin virtsan kalium
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (päivä 4) tutkimuksen loppuun (päivä 12)
Virtsan kalium
Muutos lähtötilanteesta (päivä 4) tutkimuksen loppuun (päivä 12)
24 tunnin virtsan natrium
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 4) hoidon alkuun (päivä 5)
Virtsan natrium
Muutos lähtötasosta (päivä 4) hoidon alkuun (päivä 5)
24 tuntia virtsan natriumia
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (päivä 4) tutkimuksen loppuun (päivä 12)
Virtsan natrium
Muutos lähtötilanteesta (päivä 4) tutkimuksen loppuun (päivä 12)
24 tunnin virtsasitraatti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 4) hoidon alkuun (päivä 5)
Virtsan sitraatti
Muutos lähtötasosta (päivä 4) hoidon alkuun (päivä 5)
24 tunnin virtsasitraatti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (päivä 4) tutkimuksen loppuun (päivä 12)
Virtsan sitraatti
Muutos lähtötilanteesta (päivä 4) tutkimuksen loppuun (päivä 12)
24 tuntia virtsaa virtsahappoa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 4) hoidon alkuun (päivä 5)
Virtsan virtsahappo
Muutos lähtötasosta (päivä 4) hoidon alkuun (päivä 5)
24 tuntia virtsaa virtsahappoa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (päivä 4) tutkimuksen loppuun (päivä 12)
Virtsa Virtsahappo
Muutos lähtötilanteesta (päivä 4) tutkimuksen loppuun (päivä 12)
24 tunnin virtsan oksalaatti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 4) hoidon alkuun (päivä 5)
Virtsan oksalaatti
Muutos lähtötasosta (päivä 4) hoidon alkuun (päivä 5)
24 tunnin virtsan oksalaatti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (päivä 4) tutkimuksen loppuun (päivä 12)
Virtsan oksalaatti
Muutos lähtötilanteesta (päivä 4) tutkimuksen loppuun (päivä 12)
24 tuntia virtsan magnesiumia
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 4) hoidon alkuun (päivä 5)
Virtsan magnesium
Muutos lähtötasosta (päivä 4) hoidon alkuun (päivä 5)
24 tuntia virtsan magnesiumia
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (päivä 4) tutkimuksen loppuun (päivä 12)
Virtsan magnesium
Muutos lähtötilanteesta (päivä 4) tutkimuksen loppuun (päivä 12)
24 tuntia virtsan ammoniakkia
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 4) hoidon alkuun (päivä 5)
Virtsan ammoniakki
Muutos lähtötasosta (päivä 4) hoidon alkuun (päivä 5)
24 tuntia virtsan ammoniakkia
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (päivä 4) tutkimuksen loppuun (päivä 12)
Virtsan ammoniakki
Muutos lähtötilanteesta (päivä 4) tutkimuksen loppuun (päivä 12)
24 tunnin virtsan pH
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 4) hoidon alkuun (päivä 5)
Virtsan kokonais-pH 24 tunnin virtsanäytteestä.
Muutos lähtötasosta (päivä 4) hoidon alkuun (päivä 5)
24 tunnin virtsan pH
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (päivä 4) tutkimuksen loppuun (päivä 12)
Virtsan kokonais-pH 24 tunnin virtsanäytteestä.
Muutos lähtötilanteesta (päivä 4) tutkimuksen loppuun (päivä 12)
24 tunnin virtsan fosfori
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 4) hoidon alkuun (päivä 5)
Virtsan fosfori
Muutos lähtötasosta (päivä 4) hoidon alkuun (päivä 5)
24 tunnin virtsan fosfori
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (päivä 4) tutkimuksen loppuun (päivä 12)
Virtsan fosfori
Muutos lähtötilanteesta (päivä 4) tutkimuksen loppuun (päivä 12)
24 tunnin virtsan sulfaatti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 4) hoidon alkuun (päivä 5)
Virtsan sulfaatti
Muutos lähtötasosta (päivä 4) hoidon alkuun (päivä 5)
24 tunnin virtsan sulfaatti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (päivä 4) tutkimuksen loppuun (päivä 12)
Virtsan sulfaatti
Muutos lähtötilanteesta (päivä 4) tutkimuksen loppuun (päivä 12)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joka noudattaa 100 % lääkitystä
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa noin 10 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen.
Potilaan sitoutuminen lääkitykseen tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen lopussa noin 10 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen.
Kustannukset yhteensä
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa noin 10 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen.
Laske ja vertaa eri toimenpiteiden hoitokustannuksia (Amerikan dollareina).
Tutkimuksen lopussa noin 10 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen.
Potilastyytyväisyystutkimus
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa noin 10 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen.
Potilastyytyväisyyskysely, joka on mukautettu lääkitystä koskevasta hoitotyytyväisyyskyselystä-14. Potilailta kysytään heidän tyytyväisyyttään, 9 kysymystä jokaisesta lääkkeestä.
Tutkimuksen lopussa noin 10 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen.
Potilaan GI-häiriö
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa noin 10 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen.
Potilaan GI-häiriöoireiden asteikko mittaa potilaan GI-vaivoja. Siinä on 18 kysymystä, joihin kuvailevat vastaukset vaihtelevat "ei mitään", "lievä", "kohtalainen", "melko paljon" ja "siestämätön". Numeerisia pisteitä ei ole, vaan vain kuvaavia pisteitä. "Ei mitään" tarkoittaa, ettei GI-vaivoja, "siestämätön" tarkoittaa, että olet kovasti ahdistunut GI-oireidesi vuoksi.
Tutkimuksen lopussa noin 10 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa