Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af alkaliserende midlers effektivitet på stenrisiko hos patienter på en metabolisk kontrolleret diæt

10. februar 2026 opdateret af: Brett Johnson, University of Texas Southwestern Medical Center

Evaluering af multiple alkaliseringsmidler på risikoparametre for urinsten i sten- og ikke-stendannere på en metabolisk kontrolleret diæt

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne håndkøbs- og alternative receptpligtige urinalkaliseringsmidler til langsom frigivelse af kaliumcitrat i deres evne til at ændre urinparametre forbundet med stendannelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyresten er et almindeligt medicinsk problem, der forekommer hos næsten 10 % af befolkningen i USA1. Ydermere vil 50 % af patienterne vende tilbage inden for 10 år2. Metabolisk testning tilrådes ved tilbagevendende stendannere, såvel som dem, der anses for højrisiko, for at vurdere for en specifik abnormitet, som kan anspore til intervention for at forhindre fremtidig stendannelse. Ikke-kirurgiske indgreb omfatter både kostrådgivning og farmakoterapi.

En af de mest almindeligt ordinerede klasse af farmakoterapier er alkaliterapi, som kan bruges til både at øge urinens pH og øge urincitratniveauerne. Dette er især nyttigt som korrektion af meget sur urin pH (

Det mest almindeligt anvendte præparat til alkaliterapi er kaliumcitrat, som har vist sig at forhindre stendannelse bedre end natriumcitrat7. Desværre er nogle former for kaliumcitrat (krystalpakker) blevet utilgængelige, og formen for langsom frigivelse af kaliumcitrat (UroCit-K) overstiger nu $15/dag i omkostninger8. Der har været flere alternative alkaliterapier, der er blevet brugt i stedet for kaliumcitrat, herunder både medicinske fødevarer og receptpligtig medicin, men med få beviser til at understøtte deres brug. Der vil blive udført et pilotstudie for at kvantificere de metaboliske virkninger af disse midler og sammenligne dem med kaliumcitrat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år og derover.
  • med eller uden en historie med stensygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • De er ude af stand til at tage nogen af ​​​​medikamenterne på grund af helbredsmæssige årsager.
  • Deltagerne er gravide eller ammende.
  • Deltagerne er ikke i stand til at overholde den metaboliske diæt.
  • Deltagerne havde en tidligere bivirkning fra en eller flere af medicinerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Natriumbicarbonat
Medicin: Kaliumcitrat
Kaliumcitrat UroCit-K med langsom frigivelse. Deltagerne vil tage 20mEq to gange dagligt.
Medicin: Natriumbicarbonat
650 mg tabs. Tag 3 tabs to gange dagligt.
Kosttilskud: Litholyt
En pakke tages med 170 ml vand. To pakker dagligt.
Kosttilskud: Crystal Lite
Den klassiske limonade indeholder 21,7 mEq/liter alkali. Derfor vil patienterne tage 2 liter dagligt for at få de 40 mEq alkali dagligt, der er nødvendige.
Medicin: Kaliumbikarbonat
20 mEq tabletter, en tablet to gange dagligt
Placebo komparator: Metabolisk kost
Kontrolleret metabolisk diætarm.
Medicin: Kaliumcitrat
Kaliumcitrat UroCit-K med langsom frigivelse. Deltagerne vil tage 20mEq to gange dagligt.
Medicin: Natriumbicarbonat
650 mg tabs. Tag 3 tabs to gange dagligt.
Kosttilskud: Litholyt
En pakke tages med 170 ml vand. To pakker dagligt.
Kosttilskud: Crystal Lite
Den klassiske limonade indeholder 21,7 mEq/liter alkali. Derfor vil patienterne tage 2 liter dagligt for at få de 40 mEq alkali dagligt, der er nødvendige.
Medicin: Kaliumbikarbonat
20 mEq tabletter, en tablet to gange dagligt
Aktiv komparator: Kaliumcitrat
Medicin: Kaliumcitrat
Kaliumcitrat UroCit-K med langsom frigivelse. Deltagerne vil tage 20mEq to gange dagligt.
Medicin: Natriumbicarbonat
650 mg tabs. Tag 3 tabs to gange dagligt.
Kosttilskud: Litholyt
En pakke tages med 170 ml vand. To pakker dagligt.
Kosttilskud: Crystal Lite
Den klassiske limonade indeholder 21,7 mEq/liter alkali. Derfor vil patienterne tage 2 liter dagligt for at få de 40 mEq alkali dagligt, der er nødvendige.
Medicin: Kaliumbikarbonat
20 mEq tabletter, en tablet to gange dagligt
Aktiv komparator: Litholyt arm
Medicin: Kaliumcitrat
Kaliumcitrat UroCit-K med langsom frigivelse. Deltagerne vil tage 20mEq to gange dagligt.
Medicin: Natriumbicarbonat
650 mg tabs. Tag 3 tabs to gange dagligt.
Kosttilskud: Litholyt
En pakke tages med 170 ml vand. To pakker dagligt.
Kosttilskud: Crystal Lite
Den klassiske limonade indeholder 21,7 mEq/liter alkali. Derfor vil patienterne tage 2 liter dagligt for at få de 40 mEq alkali dagligt, der er nødvendige.
Medicin: Kaliumbikarbonat
20 mEq tabletter, en tablet to gange dagligt
Aktiv komparator: Crystal Lite
Medicin: Kaliumcitrat
Kaliumcitrat UroCit-K med langsom frigivelse. Deltagerne vil tage 20mEq to gange dagligt.
Medicin: Natriumbicarbonat
650 mg tabs. Tag 3 tabs to gange dagligt.
Kosttilskud: Litholyt
En pakke tages med 170 ml vand. To pakker dagligt.
Kosttilskud: Crystal Lite
Den klassiske limonade indeholder 21,7 mEq/liter alkali. Derfor vil patienterne tage 2 liter dagligt for at få de 40 mEq alkali dagligt, der er nødvendige.
Medicin: Kaliumbikarbonat
20 mEq tabletter, en tablet to gange dagligt
Aktiv komparator: Kaliumbikarbonat
Medicin: Kaliumcitrat
Kaliumcitrat UroCit-K med langsom frigivelse. Deltagerne vil tage 20mEq to gange dagligt.
Medicin: Natriumbicarbonat
650 mg tabs. Tag 3 tabs to gange dagligt.
Kosttilskud: Litholyt
En pakke tages med 170 ml vand. To pakker dagligt.
Kosttilskud: Crystal Lite
Den klassiske limonade indeholder 21,7 mEq/liter alkali. Derfor vil patienterne tage 2 liter dagligt for at få de 40 mEq alkali dagligt, der er nødvendige.
Medicin: Kaliumbikarbonat
20 mEq tabletter, en tablet to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers urinvolumen
Tidsramme: Skift fra baseline (dag 4) til indledende behandlingsstart (dag 5)
Samlet urinvolumen
Skift fra baseline (dag 4) til indledende behandlingsstart (dag 5)
24 timers urinvolumen
Tidsramme: Skift fra baseline (dag 4) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 12)
Samlet urinvolumen
Skift fra baseline (dag 4) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 12)
24 timers urin kreatinin
Tidsramme: Skift fra baseline (dag 4) til indledende behandlingsstart (dag 5)
Urin kreatinin
Skift fra baseline (dag 4) til indledende behandlingsstart (dag 5)
24 timers urin kreatinin
Tidsramme: Skift fra baseline (dag 4) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 12)
Urin kreatinin
Skift fra baseline (dag 4) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 12)
24 timers urin calcium
Tidsramme: Skift fra baseline (dag 4) til indledende behandlingsstart (dag 5)
urin calcium
Skift fra baseline (dag 4) til indledende behandlingsstart (dag 5)
24 timers urin calcium
Tidsramme: Skift fra baseline (dag 4) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 12)
urin calcium
Skift fra baseline (dag 4) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 12)
24 timers urin kalium
Tidsramme: Skift fra baseline (dag 4) til indledende behandlingsstart (dag 5)
Urin kalium
Skift fra baseline (dag 4) til indledende behandlingsstart (dag 5)
24 timers urin kalium
Tidsramme: Skift fra baseline (dag 4) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 12)
Urin kalium
Skift fra baseline (dag 4) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 12)
24 timers urin natrium
Tidsramme: Skift fra baseline (dag 4) til indledende behandlingsstart (dag 5)
Urin natrium
Skift fra baseline (dag 4) til indledende behandlingsstart (dag 5)
24 timers urin natrium
Tidsramme: Skift fra baseline (dag 4) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 12)
Urin natrium
Skift fra baseline (dag 4) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 12)
24 timers urincitrat
Tidsramme: Skift fra baseline (dag 4) til indledende behandlingsstart (dag 5)
Urincitrat
Skift fra baseline (dag 4) til indledende behandlingsstart (dag 5)
24 timers urincitrat
Tidsramme: Skift fra baseline (dag 4) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 12)
Urincitrat
Skift fra baseline (dag 4) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 12)
24 timers urin urinsyre
Tidsramme: Skift fra baseline (dag 4) til indledende behandlingsstart (dag 5)
Urin urinsyre
Skift fra baseline (dag 4) til indledende behandlingsstart (dag 5)
24 timers urin urinsyre
Tidsramme: Skift fra baseline (dag 4) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 12)
Urin Urinsyre
Skift fra baseline (dag 4) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 12)
24 timers urinoxalat
Tidsramme: Skift fra baseline (dag 4) til indledende behandlingsstart (dag 5)
Urin oxalat
Skift fra baseline (dag 4) til indledende behandlingsstart (dag 5)
24 timers urinoxalat
Tidsramme: Skift fra baseline (dag 4) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 12)
Urin oxalat
Skift fra baseline (dag 4) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 12)
24 timers urin magnesium
Tidsramme: Skift fra baseline (dag 4) til indledende behandlingsstart (dag 5)
Urin magnesium
Skift fra baseline (dag 4) til indledende behandlingsstart (dag 5)
24 timers urin magnesium
Tidsramme: Skift fra baseline (dag 4) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 12)
Urin magnesium
Skift fra baseline (dag 4) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 12)
24 timers urin ammoniak
Tidsramme: Skift fra baseline (dag 4) til indledende behandlingsstart (dag 5)
Urin ammoniak
Skift fra baseline (dag 4) til indledende behandlingsstart (dag 5)
24 timers urin ammoniak
Tidsramme: Skift fra baseline (dag 4) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 12)
Urin ammoniak
Skift fra baseline (dag 4) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 12)
24 timers urin pH
Tidsramme: Skift fra baseline (dag 4) til indledende behandlingsstart (dag 5)
Samlet urin pH fra 24 timers urinprøve.
Skift fra baseline (dag 4) til indledende behandlingsstart (dag 5)
24 timers urin pH
Tidsramme: Skift fra baseline (dag 4) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 12)
Samlet urin pH fra 24 timers urinprøve.
Skift fra baseline (dag 4) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 12)
24 timers urinfosfor
Tidsramme: Skift fra baseline (dag 4) til indledende behandlingsstart (dag 5)
Urin fosfor
Skift fra baseline (dag 4) til indledende behandlingsstart (dag 5)
24 timers urinfosfor
Tidsramme: Skift fra baseline (dag 4) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 12)
Urin fosfor
Skift fra baseline (dag 4) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 12)
24 timers urinsulfat
Tidsramme: Skift fra baseline (dag 4) til indledende behandlingsstart (dag 5)
Urinsulfat
Skift fra baseline (dag 4) til indledende behandlingsstart (dag 5)
24 timers urinsulfat
Tidsramme: Skift fra baseline (dag 4) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 12)
Urinsulfat
Skift fra baseline (dag 4) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der følger 100 % medicin
Tidsramme: Ved studiets afslutning cirka 10 uger efter studiestart.
Patientens overholdelse af medicin under undersøgelsens varighed.
Ved studiets afslutning cirka 10 uger efter studiestart.
Samlet udgift
Tidsramme: Ved studiets afslutning cirka 10 uger efter studiestart.
Beregn og sammenlign behandlingsomkostninger for de forskellige interventioner (i amerikanske dollars).
Ved studiets afslutning cirka 10 uger efter studiestart.
Patienttilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Ved studiets afslutning cirka 10 uger efter studiestart.
Patienttilfredshedsundersøgelse, tilpasset fra Behandlingstilfredshedsspørgeskemaet for medicin-14. Patienterne bliver spurgt om deres tilfredshed med 9 spørgsmål for hver medicin.
Ved studiets afslutning cirka 10 uger efter studiestart.
Patientens GI Distress
Tidsramme: Ved studiets afslutning cirka 10 uger efter studiestart.
Patients GI distress symptomskala måler patienters GI distress. Der er 18 spørgsmål med beskrivende svar lige fra "ingen", "mild", "moderat", "ganske meget" og "uudholdelig". Der er ingen numeriske score, snarere kun beskrivende score. "Ingen" betyder ingen GI-besvær, "uudholdelig" betyder, at du er i meget nød på grund af dine GI-symptomer.
Ved studiets afslutning cirka 10 uger efter studiestart.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2020

Først opslået (Faktiske)

3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2020-0613

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresten

Kliniske forsøg med Kaliumcitrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner