Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności środków alkalizujących w przypadku ryzyka wystąpienia kamieni u pacjentów na diecie kontrolowanej metabolicznie

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Margaret Pearle, University of Texas Southwestern Medical Center

Ocena wielu środków alkalizujących w parametrach ryzyka wystąpienia kamieni moczowych w formach kamiennych i niekamieniotwórczych na diecie kontrolowanej metabolicznie

Celem tego badania jest porównanie dostępnych bez recepty i alternatywnych środków alkalizujących mocz na receptę z cytrynianem potasu o powolnym uwalnianiu pod względem ich zdolności do modyfikowania parametrów moczu związanych z tworzeniem się kamieni.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kamienie nerkowe są powszechnym problemem medycznym, występującym u prawie 10% osób w Stanach Zjednoczonych1. Ponadto u 50% pacjentów wystąpi nawrót choroby w ciągu 10 lat2. Zaleca się wykonanie badań metabolicznych u osób z nawracającymi kamicami nerkowymi, jak również tych, które są uważane za grupy wysokiego ryzyka, w celu oceny konkretnych nieprawidłowości, które mogą skłonić do interwencji w celu zapobieżenia powstawaniu kamieni w przyszłości. Interwencje niechirurgiczne obejmują zarówno poradnictwo dietetyczne, jak i farmakoterapię.

Jedną z najczęściej przepisywanych klas farmakoterapii jest terapia alkaliczna, która może być stosowana zarówno w celu podwyższenia pH moczu, jak i poziomu cytrynianów w moczu. Jest to szczególnie przydatne jako korekta bardzo kwaśnego pH moczu (

Najczęściej stosowanym preparatem w terapii alkalicznej jest cytrynian potasu, który, jak wykazano, zapobiega tworzeniu się kamieni lepiej niż cytrynian sodu7. Niestety, niektóre formy cytrynianu potasu (paczki kryształów) stały się niedostępne, a koszt cytrynianu potasu o powolnym uwalnianiu (UroCit-K) przekracza obecnie 15 USD dziennie8. Istnieje wiele alternatywnych terapii alkalicznych, które były stosowane zamiast cytrynianu potasu, w tym zarówno żywność medyczna, jak i leki na receptę, ale istnieje niewiele dowodów na poparcie ich stosowania. Przeprowadzone zostanie badanie pilotażowe w celu ilościowego określenia efektów metabolicznych tych środków i porównania ich z cytrynianem potasu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi.
  • z historią kamicy lub bez.

Kryteria wyłączenia:

  • Ze względów zdrowotnych nie mogą przyjmować żadnych leków.
  • Uczestnicy są w ciąży lub karmią piersią.
  • Uczestnicy nie są w stanie przestrzegać diety metabolicznej.
  • Uczestnicy mieli wcześniejsze zdarzenie niepożądane jednego lub więcej leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wodorowęglan sodu
Lek: Cytrynian potasu
Cytrynian potasu o powolnym uwalnianiu UroCit-K. Uczestnicy będą przyjmować 20mEq dwa razy dziennie.
Lek: Wodorowęglan sodu
Tabletki 650 mg. Weź 3 tabletki dwa razy dziennie.
Suplement diety: Litolit
Jedno opakowanie popija się 170 ml wody. Dwie paczki dziennie.
Suplement diety: Kryształowa lite
Klasyczna lemoniada zawiera 21,7 mEq/litr alkaliów. W związku z tym pacjenci będą spożywać 2 litry dziennie, aby uzyskać dzienne zapotrzebowanie na 40 mEq alkaliów.
Lek: Wodorowęglan potasu
Tabletki 20 mEq, jedna tabletka dwa razy dziennie
Komparator placebo: Dieta metaboliczna
Kontrolowana dieta metaboliczna.
Lek: Cytrynian potasu
Cytrynian potasu o powolnym uwalnianiu UroCit-K. Uczestnicy będą przyjmować 20mEq dwa razy dziennie.
Lek: Wodorowęglan sodu
Tabletki 650 mg. Weź 3 tabletki dwa razy dziennie.
Suplement diety: Litolit
Jedno opakowanie popija się 170 ml wody. Dwie paczki dziennie.
Suplement diety: Kryształowa lite
Klasyczna lemoniada zawiera 21,7 mEq/litr alkaliów. W związku z tym pacjenci będą spożywać 2 litry dziennie, aby uzyskać dzienne zapotrzebowanie na 40 mEq alkaliów.
Lek: Wodorowęglan potasu
Tabletki 20 mEq, jedna tabletka dwa razy dziennie
Aktywny komparator: Cytrynian potasu
Lek: Cytrynian potasu
Cytrynian potasu o powolnym uwalnianiu UroCit-K. Uczestnicy będą przyjmować 20mEq dwa razy dziennie.
Lek: Wodorowęglan sodu
Tabletki 650 mg. Weź 3 tabletki dwa razy dziennie.
Suplement diety: Litolit
Jedno opakowanie popija się 170 ml wody. Dwie paczki dziennie.
Suplement diety: Kryształowa lite
Klasyczna lemoniada zawiera 21,7 mEq/litr alkaliów. W związku z tym pacjenci będą spożywać 2 litry dziennie, aby uzyskać dzienne zapotrzebowanie na 40 mEq alkaliów.
Lek: Wodorowęglan potasu
Tabletki 20 mEq, jedna tabletka dwa razy dziennie
Aktywny komparator: Ramię litolitu
Lek: Cytrynian potasu
Cytrynian potasu o powolnym uwalnianiu UroCit-K. Uczestnicy będą przyjmować 20mEq dwa razy dziennie.
Lek: Wodorowęglan sodu
Tabletki 650 mg. Weź 3 tabletki dwa razy dziennie.
Suplement diety: Litolit
Jedno opakowanie popija się 170 ml wody. Dwie paczki dziennie.
Suplement diety: Kryształowa lite
Klasyczna lemoniada zawiera 21,7 mEq/litr alkaliów. W związku z tym pacjenci będą spożywać 2 litry dziennie, aby uzyskać dzienne zapotrzebowanie na 40 mEq alkaliów.
Lek: Wodorowęglan potasu
Tabletki 20 mEq, jedna tabletka dwa razy dziennie
Aktywny komparator: Kryształowa lite
Lek: Cytrynian potasu
Cytrynian potasu o powolnym uwalnianiu UroCit-K. Uczestnicy będą przyjmować 20mEq dwa razy dziennie.
Lek: Wodorowęglan sodu
Tabletki 650 mg. Weź 3 tabletki dwa razy dziennie.
Suplement diety: Litolit
Jedno opakowanie popija się 170 ml wody. Dwie paczki dziennie.
Suplement diety: Kryształowa lite
Klasyczna lemoniada zawiera 21,7 mEq/litr alkaliów. W związku z tym pacjenci będą spożywać 2 litry dziennie, aby uzyskać dzienne zapotrzebowanie na 40 mEq alkaliów.
Lek: Wodorowęglan potasu
Tabletki 20 mEq, jedna tabletka dwa razy dziennie
Aktywny komparator: Wodorowęglan potasu
Lek: Cytrynian potasu
Cytrynian potasu o powolnym uwalnianiu UroCit-K. Uczestnicy będą przyjmować 20mEq dwa razy dziennie.
Lek: Wodorowęglan sodu
Tabletki 650 mg. Weź 3 tabletki dwa razy dziennie.
Suplement diety: Litolit
Jedno opakowanie popija się 170 ml wody. Dwie paczki dziennie.
Suplement diety: Kryształowa lite
Klasyczna lemoniada zawiera 21,7 mEq/litr alkaliów. W związku z tym pacjenci będą spożywać 2 litry dziennie, aby uzyskać dzienne zapotrzebowanie na 40 mEq alkaliów.
Lek: Wodorowęglan potasu
Tabletki 20 mEq, jedna tabletka dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinna objętość moczu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 4) do początkowego rozpoczęcia leczenia (dzień 5)
Całkowita objętość moczu
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 4) do początkowego rozpoczęcia leczenia (dzień 5)
24-godzinna objętość moczu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (dzień 4) do końca badania (dzień 12)
Całkowita objętość moczu
Zmiana od punktu początkowego (dzień 4) do końca badania (dzień 12)
24-godzinna kreatynina w moczu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 4) do początkowego rozpoczęcia leczenia (dzień 5)
Kreatynina w moczu
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 4) do początkowego rozpoczęcia leczenia (dzień 5)
24-godzinna kreatynina w moczu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (dzień 4) do końca badania (dzień 12)
Kreatynina w moczu
Zmiana od punktu początkowego (dzień 4) do końca badania (dzień 12)
24-godzinny wapń w moczu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 4) do początkowego rozpoczęcia leczenia (dzień 5)
wapń w moczu
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 4) do początkowego rozpoczęcia leczenia (dzień 5)
24-godzinny wapń w moczu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (dzień 4) do końca badania (dzień 12)
wapń w moczu
Zmiana od punktu początkowego (dzień 4) do końca badania (dzień 12)
24-godzinny potas w moczu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 4) do początkowego rozpoczęcia leczenia (dzień 5)
Potas w moczu
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 4) do początkowego rozpoczęcia leczenia (dzień 5)
24-godzinny potas w moczu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (dzień 4) do końca badania (dzień 12)
Potas w moczu
Zmiana od punktu początkowego (dzień 4) do końca badania (dzień 12)
24-godzinny sód w moczu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 4) do początkowego rozpoczęcia leczenia (dzień 5)
Sód w moczu
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 4) do początkowego rozpoczęcia leczenia (dzień 5)
24-godzinny mocz sodu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (dzień 4) do końca badania (dzień 12)
Sód w moczu
Zmiana od punktu początkowego (dzień 4) do końca badania (dzień 12)
24-godzinny cytrynian moczu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 4) do początkowego rozpoczęcia leczenia (dzień 5)
Cytrynian moczu
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 4) do początkowego rozpoczęcia leczenia (dzień 5)
24-godzinny cytrynian moczu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (dzień 4) do końca badania (dzień 12)
Cytrynian moczu
Zmiana od punktu początkowego (dzień 4) do końca badania (dzień 12)
24-godzinny mocz kwasu moczowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 4) do początkowego rozpoczęcia leczenia (dzień 5)
Kwas moczowy w moczu
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 4) do początkowego rozpoczęcia leczenia (dzień 5)
24-godzinny mocz kwasu moczowego
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (dzień 4) do końca badania (dzień 12)
Kwas moczowy w moczu
Zmiana od punktu początkowego (dzień 4) do końca badania (dzień 12)
24-godzinny szczawian moczu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 4) do początkowego rozpoczęcia leczenia (dzień 5)
Szczawian moczu
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 4) do początkowego rozpoczęcia leczenia (dzień 5)
24-godzinny szczawian moczu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (dzień 4) do końca badania (dzień 12)
Szczawian moczu
Zmiana od punktu początkowego (dzień 4) do końca badania (dzień 12)
24-godzinny mocz magnezu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 4) do początkowego rozpoczęcia leczenia (dzień 5)
Magnez w moczu
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 4) do początkowego rozpoczęcia leczenia (dzień 5)
24-godzinny mocz magnezu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (dzień 4) do końca badania (dzień 12)
Magnez w moczu
Zmiana od punktu początkowego (dzień 4) do końca badania (dzień 12)
24-godzinny amoniak w moczu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 4) do początkowego rozpoczęcia leczenia (dzień 5)
Amoniak w moczu
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 4) do początkowego rozpoczęcia leczenia (dzień 5)
24-godzinny amoniak w moczu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (dzień 4) do końca badania (dzień 12)
Amoniak w moczu
Zmiana od punktu początkowego (dzień 4) do końca badania (dzień 12)
24-godzinne pH moczu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 4) do początkowego rozpoczęcia leczenia (dzień 5)
Ogólne pH moczu z 24-godzinnej próbki moczu.
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 4) do początkowego rozpoczęcia leczenia (dzień 5)
24-godzinne pH moczu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (dzień 4) do końca badania (dzień 12)
Ogólne pH moczu z 24-godzinnej próbki moczu.
Zmiana od punktu początkowego (dzień 4) do końca badania (dzień 12)
24-godzinny fosfor w moczu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 4) do początkowego rozpoczęcia leczenia (dzień 5)
Fosfor w moczu
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 4) do początkowego rozpoczęcia leczenia (dzień 5)
24-godzinny fosfor w moczu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (dzień 4) do końca badania (dzień 12)
Fosfor w moczu
Zmiana od punktu początkowego (dzień 4) do końca badania (dzień 12)
24-godzinny siarczan moczu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 4) do początkowego rozpoczęcia leczenia (dzień 5)
Siarczan moczu
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 4) do początkowego rozpoczęcia leczenia (dzień 5)
24-godzinny siarczan moczu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (dzień 4) do końca badania (dzień 12)
Siarczan moczu
Zmiana od punktu początkowego (dzień 4) do końca badania (dzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
# pacjenta, który przestrzega 100% leków
Ramy czasowe: Pod koniec studiów około 10 tygodni po rozpoczęciu studiów.
Przestrzeganie przez pacjenta leków przez cały czas trwania badania.
Pod koniec studiów około 10 tygodni po rozpoczęciu studiów.
Całkowity koszt z własnej kieszeni
Ramy czasowe: Pod koniec studiów około 10 tygodni po rozpoczęciu studiów.
Oblicz i porównaj koszty leczenia dla różnych interwencji (w dolarach amerykańskich).
Pod koniec studiów około 10 tygodni po rozpoczęciu studiów.
Ankieta satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Pod koniec studiów około 10 tygodni po rozpoczęciu studiów.
Ankieta satysfakcji pacjenta, zaadaptowana z Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia dla Medication-14. Pacjenci są pytani o ich zadowolenie, z 9 pytaniami dla każdego leku.
Pod koniec studiów około 10 tygodni po rozpoczęciu studiów.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe pacjenta
Ramy czasowe: Pod koniec studiów około 10 tygodni po rozpoczęciu studiów.
Skala objawów dystresu żołądkowo-jelitowego pacjenta mierzy dystres żołądkowo-jelitowy pacjenta. Jest 18 pytań z opisowymi odpowiedziami od „żadnych”, „łagodnych”, „umiarkowanych”, „dość dużo” i „nie do zniesienia”. Nie ma ocen liczbowych, a jedynie oceny opisowe. „Brak” oznacza brak dolegliwości żołądkowo-jelitowych, „nie do zniesienia” oznacza, że ​​odczuwasz duży niepokój z powodu objawów żołądkowo-jelitowych.
Pod koniec studiów około 10 tygodni po rozpoczęciu studiów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2020-0613

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cytrynian potasu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj