Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra alkaliserande medels effektivitet på stenrisk hos patienter på en metaboliskt kontrollerad diet

10 februari 2026 uppdaterad av: Brett Johnson, University of Texas Southwestern Medical Center

Utvärdering av flera alkaliserande medel på riskparametrar för urinsten i sten- och icke-stensbildare på en metaboliskt kontrollerad diet

Syftet med denna studie är att jämföra receptfria och alternativa receptbelagda alkaliniseringsmedel för att bromsa frisättningen av kaliumcitrat i deras förmåga att modifiera urinparametrar förknippade med stenbildning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Njursten är ett vanligt medicinskt problem, som förekommer hos nästan 10 % av människorna i USA1. Dessutom kommer 50 % av patienterna att återkomma inom 10 år2. Metaboliska tester rekommenderas för återkommande stenbildare, såväl som de som anses vara högrisk, för att bedöma en specifik abnormitet som kan föranleda intervention för att förhindra framtida stenbildning. Icke-kirurgiska ingrepp omfattar både kostrådgivning och farmakoterapi.

En av de vanligast föreskrivna klassen av farmakoterapier är alkaliterapi som kan användas för att både öka urinens pH och höja urincitratnivåerna. Detta är särskilt användbart som korrigering av mycket surt urin pH (

Det mest använda preparatet för alkaliterapi är kaliumcitrat som har visat sig förhindra stenbildning bättre än natriumcitrat7. Tyvärr har vissa former av kaliumcitrat (kristallpaket) blivit otillgängliga, och den långsamma frisättningsformen av kaliumcitrat (UroCit-K) överstiger nu $15/dag i kostnad8. Det har funnits flera alternativa alkaliterapier som har använts i stället för kaliumcitrat, inklusive både medicinska livsmedel och receptbelagda mediciner, men med få bevis för att stödja deras användning. En pilotstudie för att kvantifiera de metaboliska effekterna av dessa medel och jämföra dem med kaliumcitrat kommer att utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna från 18 år och äldre.
  • med eller utan en historia av stensjukdom.

Exklusions kriterier:

  • De kan inte ta någon av medicinerna på grund av hälsoskäl.
  • Deltagarna är gravida eller ammar.
  • Deltagarna kan inte hålla sig till den metaboliska kosten.
  • Deltagarna hade en tidigare biverkning från en eller flera av medicinerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Natriumbikarbonat
Kaliumcitrat UroCit-K med långsam frisättning. Deltagarna kommer att ta 20mEq två gånger dagligen.
650mg tabs. Ta 3 tabletter två gånger dagligen.
Ett paket tas med 170 ml vatten. Två paket dagligen.
Den klassiska lemonaden innehåller 21,7mEq/liter alkali. Därför kommer patienter att ta 2 liter dagligen för att få de 40mEq alkali som behövs dagligen.
20 mEq tabletter, en tablett två gånger dagligen
Placebo-jämförare: Metabolisk kost
Kontrollerad metabolisk dietarm.
Kaliumcitrat UroCit-K med långsam frisättning. Deltagarna kommer att ta 20mEq två gånger dagligen.
650mg tabs. Ta 3 tabletter två gånger dagligen.
Ett paket tas med 170 ml vatten. Två paket dagligen.
Den klassiska lemonaden innehåller 21,7mEq/liter alkali. Därför kommer patienter att ta 2 liter dagligen för att få de 40mEq alkali som behövs dagligen.
20 mEq tabletter, en tablett två gånger dagligen
Aktiv komparator: Kaliumcitrat
Kaliumcitrat UroCit-K med långsam frisättning. Deltagarna kommer att ta 20mEq två gånger dagligen.
650mg tabs. Ta 3 tabletter två gånger dagligen.
Ett paket tas med 170 ml vatten. Två paket dagligen.
Den klassiska lemonaden innehåller 21,7mEq/liter alkali. Därför kommer patienter att ta 2 liter dagligen för att få de 40mEq alkali som behövs dagligen.
20 mEq tabletter, en tablett två gånger dagligen
Aktiv komparator: Litholyt arm
Kaliumcitrat UroCit-K med långsam frisättning. Deltagarna kommer att ta 20mEq två gånger dagligen.
650mg tabs. Ta 3 tabletter två gånger dagligen.
Ett paket tas med 170 ml vatten. Två paket dagligen.
Den klassiska lemonaden innehåller 21,7mEq/liter alkali. Därför kommer patienter att ta 2 liter dagligen för att få de 40mEq alkali som behövs dagligen.
20 mEq tabletter, en tablett två gånger dagligen
Aktiv komparator: Crystal Lite
Kaliumcitrat UroCit-K med långsam frisättning. Deltagarna kommer att ta 20mEq två gånger dagligen.
650mg tabs. Ta 3 tabletter två gånger dagligen.
Ett paket tas med 170 ml vatten. Två paket dagligen.
Den klassiska lemonaden innehåller 21,7mEq/liter alkali. Därför kommer patienter att ta 2 liter dagligen för att få de 40mEq alkali som behövs dagligen.
20 mEq tabletter, en tablett två gånger dagligen
Aktiv komparator: Kaliumbikarbonat
Kaliumcitrat UroCit-K med långsam frisättning. Deltagarna kommer att ta 20mEq två gånger dagligen.
650mg tabs. Ta 3 tabletter två gånger dagligen.
Ett paket tas med 170 ml vatten. Två paket dagligen.
Den klassiska lemonaden innehåller 21,7mEq/liter alkali. Därför kommer patienter att ta 2 liter dagligen för att få de 40mEq alkali som behövs dagligen.
20 mEq tabletter, en tablett två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24 timmars urinvolym
Tidsram: Ändring från baslinje (dag 4) till initial behandlingsstart (dag 5)
Total urinvolym
Ändring från baslinje (dag 4) till initial behandlingsstart (dag 5)
24 timmars urinvolym
Tidsram: Ändring från baslinje (dag 4) till studieslut (dag 12)
Total urinvolym
Ändring från baslinje (dag 4) till studieslut (dag 12)
24 timmars urin kreatinin
Tidsram: Ändring från baslinje (dag 4) till initial behandlingsstart (dag 5)
Urin kreatinin
Ändring från baslinje (dag 4) till initial behandlingsstart (dag 5)
24 timmars urin kreatinin
Tidsram: Ändring från baslinje (dag 4) till studieslut (dag 12)
Urin kreatinin
Ändring från baslinje (dag 4) till studieslut (dag 12)
24 timmars urinkalcium
Tidsram: Ändring från baslinje (dag 4) till initial behandlingsstart (dag 5)
urin kalcium
Ändring från baslinje (dag 4) till initial behandlingsstart (dag 5)
24 timmars urinkalcium
Tidsram: Ändring från baslinje (dag 4) till studieslut (dag 12)
urin kalcium
Ändring från baslinje (dag 4) till studieslut (dag 12)
24 timmars urin kalium
Tidsram: Ändring från baslinje (dag 4) till initial behandlingsstart (dag 5)
Urin kalium
Ändring från baslinje (dag 4) till initial behandlingsstart (dag 5)
24 timmars urin kalium
Tidsram: Ändring från baslinje (dag 4) till studieslut (dag 12)
Urin kalium
Ändring från baslinje (dag 4) till studieslut (dag 12)
24 timmars urinnatrium
Tidsram: Ändring från baslinje (dag 4) till initial behandlingsstart (dag 5)
Urin natrium
Ändring från baslinje (dag 4) till initial behandlingsstart (dag 5)
24 timmar urin natrium
Tidsram: Ändring från baslinje (dag 4) till studieslut (dag 12)
Urin natrium
Ändring från baslinje (dag 4) till studieslut (dag 12)
24 timmars urincitrat
Tidsram: Ändring från baslinje (dag 4) till initial behandlingsstart (dag 5)
Urincitrat
Ändring från baslinje (dag 4) till initial behandlingsstart (dag 5)
24 timmars urincitrat
Tidsram: Ändring från baslinje (dag 4) till studieslut (dag 12)
Urincitrat
Ändring från baslinje (dag 4) till studieslut (dag 12)
24 timmar urin urinsyra
Tidsram: Ändring från baslinje (dag 4) till initial behandlingsstart (dag 5)
Urin urinsyra
Ändring från baslinje (dag 4) till initial behandlingsstart (dag 5)
24 timmar urin urinsyra
Tidsram: Ändring från baslinje (dag 4) till studieslut (dag 12)
Urin Urinsyra
Ändring från baslinje (dag 4) till studieslut (dag 12)
24 timmars urinoxalat
Tidsram: Ändring från baslinje (dag 4) till initial behandlingsstart (dag 5)
Urinoxalat
Ändring från baslinje (dag 4) till initial behandlingsstart (dag 5)
24 timmars urinoxalat
Tidsram: Ändring från baslinje (dag 4) till studieslut (dag 12)
Urinoxalat
Ändring från baslinje (dag 4) till studieslut (dag 12)
24 timmar urin magnesium
Tidsram: Ändring från baslinje (dag 4) till initial behandlingsstart (dag 5)
Urin magnesium
Ändring från baslinje (dag 4) till initial behandlingsstart (dag 5)
24 timmar urin magnesium
Tidsram: Ändring från baslinje (dag 4) till studieslut (dag 12)
Urin magnesium
Ändring från baslinje (dag 4) till studieslut (dag 12)
24 timmars urin ammoniak
Tidsram: Ändring från baslinje (dag 4) till initial behandlingsstart (dag 5)
Urin ammoniak
Ändring från baslinje (dag 4) till initial behandlingsstart (dag 5)
24 timmars urin ammoniak
Tidsram: Ändring från baslinje (dag 4) till studieslut (dag 12)
Urin ammoniak
Ändring från baslinje (dag 4) till studieslut (dag 12)
24 timmars urin pH
Tidsram: Ändring från baslinje (dag 4) till initial behandlingsstart (dag 5)
Totalt urin pH från 24 timmars urinprov.
Ändring från baslinje (dag 4) till initial behandlingsstart (dag 5)
24 timmars urin pH
Tidsram: Ändring från baslinje (dag 4) till studieslut (dag 12)
Totalt urin pH från 24 timmars urinprov.
Ändring från baslinje (dag 4) till studieslut (dag 12)
24 timmars urinfosfor
Tidsram: Ändring från baslinje (dag 4) till initial behandlingsstart (dag 5)
Urin fosfor
Ändring från baslinje (dag 4) till initial behandlingsstart (dag 5)
24 timmars urinfosfor
Tidsram: Ändring från baslinje (dag 4) till studieslut (dag 12)
Urin fosfor
Ändring från baslinje (dag 4) till studieslut (dag 12)
24 timmars urinsulfat
Tidsram: Ändring från baslinje (dag 4) till initial behandlingsstart (dag 5)
Urinsulfat
Ändring från baslinje (dag 4) till initial behandlingsstart (dag 5)
24 timmars urinsulfat
Tidsram: Ändring från baslinje (dag 4) till studieslut (dag 12)
Urinsulfat
Ändring från baslinje (dag 4) till studieslut (dag 12)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som följer 100 % medicinering
Tidsram: Vid slutet av studien cirka 10 veckor efter studiestart.
Patientens följsamhet till medicinering under studiens varaktighet.
Vid slutet av studien cirka 10 veckor efter studiestart.
Totalt ur fickan kostnad
Tidsram: Vid slutet av studien cirka 10 veckor efter studiestart.
Beräkna och jämför behandlingskostnaderna för de olika insatserna (i amerikanska dollar).
Vid slutet av studien cirka 10 veckor efter studiestart.
Patientnöjdhetsundersökning
Tidsram: Vid slutet av studien cirka 10 veckor efter studiestart.
Patientnöjdhetsundersökning, anpassad från Behandlingsnöjdhetsenkät för läkemedel-14. Patienterna tillfrågas om deras tillfredsställelse, med 9 frågor för varje läkemedel.
Vid slutet av studien cirka 10 veckor efter studiestart.
Patientens GI Distress
Tidsram: Vid slutet av studien cirka 10 veckor efter studiestart.
Patientens GI-nödsymtomskala mäter patientens GI-nöd. Det finns 18 frågor med beskrivande svar som sträcker sig från "ingen", "mild", "måttlig", "ganska mycket" och "olidlig". Det finns inga numeriska poäng, snarare bara beskrivande poäng. "Ingen" betyder ingen GI-besvär, "olidlig" betyder att du är i mycket nöd av dina GI-symtom.
Vid slutet av studien cirka 10 veckor efter studiestart.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2020

Första postat (Faktisk)

3 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera