- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04651088
Jämföra alkaliserande medels effektivitet på stenrisk hos patienter på en metaboliskt kontrollerad diet
Utvärdering av flera alkaliserande medel på riskparametrar för urinsten i sten- och icke-stensbildare på en metaboliskt kontrollerad diet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Njursten är ett vanligt medicinskt problem, som förekommer hos nästan 10 % av människorna i USA1. Dessutom kommer 50 % av patienterna att återkomma inom 10 år2. Metaboliska tester rekommenderas för återkommande stenbildare, såväl som de som anses vara högrisk, för att bedöma en specifik abnormitet som kan föranleda intervention för att förhindra framtida stenbildning. Icke-kirurgiska ingrepp omfattar både kostrådgivning och farmakoterapi.
En av de vanligast föreskrivna klassen av farmakoterapier är alkaliterapi som kan användas för att både öka urinens pH och höja urincitratnivåerna. Detta är särskilt användbart som korrigering av mycket surt urin pH (
Det mest använda preparatet för alkaliterapi är kaliumcitrat som har visat sig förhindra stenbildning bättre än natriumcitrat7. Tyvärr har vissa former av kaliumcitrat (kristallpaket) blivit otillgängliga, och den långsamma frisättningsformen av kaliumcitrat (UroCit-K) överstiger nu $15/dag i kostnad8. Det har funnits flera alternativa alkaliterapier som har använts i stället för kaliumcitrat, inklusive både medicinska livsmedel och receptbelagda mediciner, men med få bevis för att stödja deras användning. En pilotstudie för att kvantifiera de metaboliska effekterna av dessa medel och jämföra dem med kaliumcitrat kommer att utföras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Brett A Johnson, MD
- Telefonnummer: 214-648-6853
- E-post: brett.johnson@utsouthwestern.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ashley Gonzalez, MD
- E-post: ashley.gonzalez2@utsouthwestern.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Brett Johnson, MD
- Telefonnummer: 2146486853
- E-post: brett.johnson@utsouthwestern.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna från 18 år och äldre.
- med eller utan en historia av stensjukdom.
Exklusions kriterier:
- De kan inte ta någon av medicinerna på grund av hälsoskäl.
- Deltagarna är gravida eller ammar.
- Deltagarna kan inte hålla sig till den metaboliska kosten.
- Deltagarna hade en tidigare biverkning från en eller flera av medicinerna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Natriumbikarbonat
|
Kaliumcitrat UroCit-K med långsam frisättning.
Deltagarna kommer att ta 20mEq två gånger dagligen.
650mg tabs.
Ta 3 tabletter två gånger dagligen.
Ett paket tas med 170 ml vatten.
Två paket dagligen.
Den klassiska lemonaden innehåller 21,7mEq/liter alkali. Därför kommer patienter att ta 2 liter dagligen för att få de 40mEq alkali som behövs dagligen.
20 mEq tabletter, en tablett två gånger dagligen
|
|
Placebo-jämförare: Metabolisk kost
Kontrollerad metabolisk dietarm.
|
Kaliumcitrat UroCit-K med långsam frisättning.
Deltagarna kommer att ta 20mEq två gånger dagligen.
650mg tabs.
Ta 3 tabletter två gånger dagligen.
Ett paket tas med 170 ml vatten.
Två paket dagligen.
Den klassiska lemonaden innehåller 21,7mEq/liter alkali. Därför kommer patienter att ta 2 liter dagligen för att få de 40mEq alkali som behövs dagligen.
20 mEq tabletter, en tablett två gånger dagligen
|
|
Aktiv komparator: Kaliumcitrat
|
Kaliumcitrat UroCit-K med långsam frisättning.
Deltagarna kommer att ta 20mEq två gånger dagligen.
650mg tabs.
Ta 3 tabletter två gånger dagligen.
Ett paket tas med 170 ml vatten.
Två paket dagligen.
Den klassiska lemonaden innehåller 21,7mEq/liter alkali. Därför kommer patienter att ta 2 liter dagligen för att få de 40mEq alkali som behövs dagligen.
20 mEq tabletter, en tablett två gånger dagligen
|
|
Aktiv komparator: Litholyt arm
|
Kaliumcitrat UroCit-K med långsam frisättning.
Deltagarna kommer att ta 20mEq två gånger dagligen.
650mg tabs.
Ta 3 tabletter två gånger dagligen.
Ett paket tas med 170 ml vatten.
Två paket dagligen.
Den klassiska lemonaden innehåller 21,7mEq/liter alkali. Därför kommer patienter att ta 2 liter dagligen för att få de 40mEq alkali som behövs dagligen.
20 mEq tabletter, en tablett två gånger dagligen
|
|
Aktiv komparator: Crystal Lite
|
Kaliumcitrat UroCit-K med långsam frisättning.
Deltagarna kommer att ta 20mEq två gånger dagligen.
650mg tabs.
Ta 3 tabletter två gånger dagligen.
Ett paket tas med 170 ml vatten.
Två paket dagligen.
Den klassiska lemonaden innehåller 21,7mEq/liter alkali. Därför kommer patienter att ta 2 liter dagligen för att få de 40mEq alkali som behövs dagligen.
20 mEq tabletter, en tablett två gånger dagligen
|
|
Aktiv komparator: Kaliumbikarbonat
|
Kaliumcitrat UroCit-K med långsam frisättning.
Deltagarna kommer att ta 20mEq två gånger dagligen.
650mg tabs.
Ta 3 tabletter två gånger dagligen.
Ett paket tas med 170 ml vatten.
Två paket dagligen.
Den klassiska lemonaden innehåller 21,7mEq/liter alkali. Därför kommer patienter att ta 2 liter dagligen för att få de 40mEq alkali som behövs dagligen.
20 mEq tabletter, en tablett två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
24 timmars urinvolym
Tidsram: Ändring från baslinje (dag 4) till initial behandlingsstart (dag 5)
|
Total urinvolym
|
Ändring från baslinje (dag 4) till initial behandlingsstart (dag 5)
|
|
24 timmars urinvolym
Tidsram: Ändring från baslinje (dag 4) till studieslut (dag 12)
|
Total urinvolym
|
Ändring från baslinje (dag 4) till studieslut (dag 12)
|
|
24 timmars urin kreatinin
Tidsram: Ändring från baslinje (dag 4) till initial behandlingsstart (dag 5)
|
Urin kreatinin
|
Ändring från baslinje (dag 4) till initial behandlingsstart (dag 5)
|
|
24 timmars urin kreatinin
Tidsram: Ändring från baslinje (dag 4) till studieslut (dag 12)
|
Urin kreatinin
|
Ändring från baslinje (dag 4) till studieslut (dag 12)
|
|
24 timmars urinkalcium
Tidsram: Ändring från baslinje (dag 4) till initial behandlingsstart (dag 5)
|
urin kalcium
|
Ändring från baslinje (dag 4) till initial behandlingsstart (dag 5)
|
|
24 timmars urinkalcium
Tidsram: Ändring från baslinje (dag 4) till studieslut (dag 12)
|
urin kalcium
|
Ändring från baslinje (dag 4) till studieslut (dag 12)
|
|
24 timmars urin kalium
Tidsram: Ändring från baslinje (dag 4) till initial behandlingsstart (dag 5)
|
Urin kalium
|
Ändring från baslinje (dag 4) till initial behandlingsstart (dag 5)
|
|
24 timmars urin kalium
Tidsram: Ändring från baslinje (dag 4) till studieslut (dag 12)
|
Urin kalium
|
Ändring från baslinje (dag 4) till studieslut (dag 12)
|
|
24 timmars urinnatrium
Tidsram: Ändring från baslinje (dag 4) till initial behandlingsstart (dag 5)
|
Urin natrium
|
Ändring från baslinje (dag 4) till initial behandlingsstart (dag 5)
|
|
24 timmar urin natrium
Tidsram: Ändring från baslinje (dag 4) till studieslut (dag 12)
|
Urin natrium
|
Ändring från baslinje (dag 4) till studieslut (dag 12)
|
|
24 timmars urincitrat
Tidsram: Ändring från baslinje (dag 4) till initial behandlingsstart (dag 5)
|
Urincitrat
|
Ändring från baslinje (dag 4) till initial behandlingsstart (dag 5)
|
|
24 timmars urincitrat
Tidsram: Ändring från baslinje (dag 4) till studieslut (dag 12)
|
Urincitrat
|
Ändring från baslinje (dag 4) till studieslut (dag 12)
|
|
24 timmar urin urinsyra
Tidsram: Ändring från baslinje (dag 4) till initial behandlingsstart (dag 5)
|
Urin urinsyra
|
Ändring från baslinje (dag 4) till initial behandlingsstart (dag 5)
|
|
24 timmar urin urinsyra
Tidsram: Ändring från baslinje (dag 4) till studieslut (dag 12)
|
Urin Urinsyra
|
Ändring från baslinje (dag 4) till studieslut (dag 12)
|
|
24 timmars urinoxalat
Tidsram: Ändring från baslinje (dag 4) till initial behandlingsstart (dag 5)
|
Urinoxalat
|
Ändring från baslinje (dag 4) till initial behandlingsstart (dag 5)
|
|
24 timmars urinoxalat
Tidsram: Ändring från baslinje (dag 4) till studieslut (dag 12)
|
Urinoxalat
|
Ändring från baslinje (dag 4) till studieslut (dag 12)
|
|
24 timmar urin magnesium
Tidsram: Ändring från baslinje (dag 4) till initial behandlingsstart (dag 5)
|
Urin magnesium
|
Ändring från baslinje (dag 4) till initial behandlingsstart (dag 5)
|
|
24 timmar urin magnesium
Tidsram: Ändring från baslinje (dag 4) till studieslut (dag 12)
|
Urin magnesium
|
Ändring från baslinje (dag 4) till studieslut (dag 12)
|
|
24 timmars urin ammoniak
Tidsram: Ändring från baslinje (dag 4) till initial behandlingsstart (dag 5)
|
Urin ammoniak
|
Ändring från baslinje (dag 4) till initial behandlingsstart (dag 5)
|
|
24 timmars urin ammoniak
Tidsram: Ändring från baslinje (dag 4) till studieslut (dag 12)
|
Urin ammoniak
|
Ändring från baslinje (dag 4) till studieslut (dag 12)
|
|
24 timmars urin pH
Tidsram: Ändring från baslinje (dag 4) till initial behandlingsstart (dag 5)
|
Totalt urin pH från 24 timmars urinprov.
|
Ändring från baslinje (dag 4) till initial behandlingsstart (dag 5)
|
|
24 timmars urin pH
Tidsram: Ändring från baslinje (dag 4) till studieslut (dag 12)
|
Totalt urin pH från 24 timmars urinprov.
|
Ändring från baslinje (dag 4) till studieslut (dag 12)
|
|
24 timmars urinfosfor
Tidsram: Ändring från baslinje (dag 4) till initial behandlingsstart (dag 5)
|
Urin fosfor
|
Ändring från baslinje (dag 4) till initial behandlingsstart (dag 5)
|
|
24 timmars urinfosfor
Tidsram: Ändring från baslinje (dag 4) till studieslut (dag 12)
|
Urin fosfor
|
Ändring från baslinje (dag 4) till studieslut (dag 12)
|
|
24 timmars urinsulfat
Tidsram: Ändring från baslinje (dag 4) till initial behandlingsstart (dag 5)
|
Urinsulfat
|
Ändring från baslinje (dag 4) till initial behandlingsstart (dag 5)
|
|
24 timmars urinsulfat
Tidsram: Ändring från baslinje (dag 4) till studieslut (dag 12)
|
Urinsulfat
|
Ändring från baslinje (dag 4) till studieslut (dag 12)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som följer 100 % medicinering
Tidsram: Vid slutet av studien cirka 10 veckor efter studiestart.
|
Patientens följsamhet till medicinering under studiens varaktighet.
|
Vid slutet av studien cirka 10 veckor efter studiestart.
|
|
Totalt ur fickan kostnad
Tidsram: Vid slutet av studien cirka 10 veckor efter studiestart.
|
Beräkna och jämför behandlingskostnaderna för de olika insatserna (i amerikanska dollar).
|
Vid slutet av studien cirka 10 veckor efter studiestart.
|
|
Patientnöjdhetsundersökning
Tidsram: Vid slutet av studien cirka 10 veckor efter studiestart.
|
Patientnöjdhetsundersökning, anpassad från Behandlingsnöjdhetsenkät för läkemedel-14.
Patienterna tillfrågas om deras tillfredsställelse, med 9 frågor för varje läkemedel.
|
Vid slutet av studien cirka 10 veckor efter studiestart.
|
|
Patientens GI Distress
Tidsram: Vid slutet av studien cirka 10 veckor efter studiestart.
|
Patientens GI-nödsymtomskala mäter patientens GI-nöd.
Det finns 18 frågor med beskrivande svar som sträcker sig från "ingen", "mild", "måttlig", "ganska mycket" och "olidlig".
Det finns inga numeriska poäng, snarare bara beskrivande poäng.
"Ingen" betyder ingen GI-besvär, "olidlig" betyder att du är i mycket nöd av dina GI-symtom.
|
Vid slutet av studien cirka 10 veckor efter studiestart.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Scales CD Jr, Smith AC, Hanley JM, Saigal CS; Urologic Diseases in America Project. Prevalence of kidney stones in the United States. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):160-5. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.052. Epub 2012 Mar 31.
- Ettinger B, Pak CY, Citron JT, Thomas C, Adams-Huet B, Vangessel A. Potassium-magnesium citrate is an effective prophylaxis against recurrent calcium oxalate nephrolithiasis. J Urol. 1997 Dec;158(6):2069-73. doi: 10.1016/s0022-5347(01)68155-2.
- Ryall RL. Urinary inhibitors of calcium oxalate crystallization and their potential role in stone formation. World J Urol. 1997;15(3):155-64. doi: 10.1007/BF02201852. No abstract available.
- Preminger GM, Sakhaee K, Skurla C, Pak CY. Prevention of recurrent calcium stone formation with potassium citrate therapy in patients with distal renal tubular acidosis. J Urol. 1985 Jul;134(1):20-3. doi: 10.1016/s0022-5347(17)46963-1.
- Pak CY, Sakhaee K, Fuller C. Successful management of uric acid nephrolithiasis with potassium citrate. Kidney Int. 1986 Sep;30(3):422-8. doi: 10.1038/ki.1986.201.
- Uribarri J, Oh MS, Carroll HJ. The first kidney stone. Ann Intern Med. 1989 Dec 15;111(12):1006-9. doi: 10.7326/0003-4819-111-12-1006.
- Pearle MS, Goldfarb DS, Assimos DG, Curhan G, Denu-Ciocca CJ, Matlaga BR, Monga M, Penniston KL, Preminger GM, Turk TM, White JR; American Urological Assocation. Medical management of kidney stones: AUA guideline. J Urol. 2014 Aug;192(2):316-24. doi: 10.1016/j.juro.2014.05.006. Epub 2014 May 20.
- Preminger GM, Sakhaee K, Pak CY. Alkali action on the urinary crystallization of calcium salts: contrasting responses to sodium citrate and potassium citrate. J Urol. 1988 Feb;139(2):240-2. doi: 10.1016/s0022-5347(17)42374-3.
- Stern KL, Canvasser N, Borofsky M, Gleason VM, Kamphuis G, El Tayeb MM, Hsi R, Scotland KB. Alkalinizing Agents: A Review of Prescription, Over-the-Counter, and Medical Food Supplements. J Endourol. 2020 Jan;34(1):1-6. doi: 10.1089/end.2019.0292. Epub 2019 Sep 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Calculi
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urolithiasis
- Urinvägar
- Nefrolitiasis
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Njure Calculi
- Organiska kemikalier
- Syror, acykliska
- Karboxylsyror
- Oorganiska kemikalier
- Natriumföreningar
- Kolföreningar, oorganiska
- Citrat
- Tricarboxylsyror
- Karbonater
- Kolsyra
- Citronsyra
- Bikarbonater
- Kaliumcitrat
- kaliumbikarbonat
- Natriumbikarbonat
Andra studie-ID-nummer
- STU-2020-0613
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .