Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti alkalizačních činidel na riziko kamenů u pacientů na metabolicky kontrolované dietě

10. února 2026 aktualizováno: Brett Johnson, University of Texas Southwestern Medical Center

Hodnocení vícenásobných alkalizačních činidel na rizikové parametry močových kamenů u kamenů a nekamenů na metabolicky kontrolované dietě

Účelem této studie je porovnat volně prodejná a alternativní činidla alkalizující moč na předpis, která zpomalují uvolňování citrátu draselného v jejich schopnosti modifikovat parametry moči spojené s tvorbou kamenů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ledvinové kameny jsou běžným zdravotním problémem, který se vyskytuje u téměř 10 % lidí ve Spojených státech1. Navíc u 50 % pacientů dojde během 10 let k recidivě2. Metabolické vyšetření se doporučuje u recidivujících konkrementů, stejně jako u těch, které jsou považovány za vysoce rizikové, aby se vyhodnotila specifická abnormalita, která může vyvolat intervenci, aby se zabránilo budoucí tvorbě konkrementů. Nechirurgické intervence zahrnují jak dietní poradenství, tak farmakoterapii.

Jednou z nejčastěji předepisovaných tříd farmakoterapie je alkálie, kterou lze použít jak ke zvýšení pH moči, tak ke zvýšení hladiny citrátu v moči. To je zvláště užitečné při korekci velmi kyselého pH moči (

Nejčastěji používaným přípravkem alkalické terapie je citrát draselný, u kterého bylo prokázáno, že zabraňuje tvorbě kamenů lépe než citrát sodný7. Bohužel některé formy citrátu draselného (krystalické balíčky) se staly nedostupnými a forma citrátu draselného s pomalým uvolňováním (UroCit-K) nyní stojí 15 USD/den8. Namísto citrátu draselného bylo použito několik alternativních alkalických terapií, včetně lékařských potravin a léků na předpis, ale s malým množstvím důkazů na podporu jejich použití. Bude provedena pilotní studie s cílem kvantifikovat metabolické účinky těchto látek a porovnat je s citrátem draselným.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší.
  • s nebo bez anamnézy kamenné choroby.

Kritéria vyloučení:

  • Ze zdravotních důvodů nemohou užívat žádný z léků.
  • Účastnice jsou těhotné nebo kojící.
  • Účastníci nejsou schopni dodržovat metabolickou dietu.
  • Účastníci měli předchozí nežádoucí příhodu z jednoho nebo více léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bikarbonát sodný
Lék: Citrát draselný
Pomalu se uvolňující citrát draselný UroCit-K. Účastníci budou užívat 20 mEq dvakrát denně.
Lék: Hydrogenuhličitan sodný
650 mg tablety. Užívejte 3 tablety dvakrát denně.
Doplněk stravy: Litholyt
Jeden sáček se zapije 170 ml vody. Dva balíčky denně.
Doplněk stravy: Crystal Lite
Klasická limonáda obsahuje 21,7 mEq/litr alkálií. Pacienti tedy vezmou 2 litry denně, aby měli 40 mEq alkálie denně, kterou potřebují.
Lék: Hydrogenuhličitan draselný
20 mEq tablety, jedna tableta dvakrát denně
Komparátor placeba: Metabolická dieta
Rameno s řízenou metabolickou dietou.
Lék: Citrát draselný
Pomalu se uvolňující citrát draselný UroCit-K. Účastníci budou užívat 20 mEq dvakrát denně.
Lék: Hydrogenuhličitan sodný
650 mg tablety. Užívejte 3 tablety dvakrát denně.
Doplněk stravy: Litholyt
Jeden sáček se zapije 170 ml vody. Dva balíčky denně.
Doplněk stravy: Crystal Lite
Klasická limonáda obsahuje 21,7 mEq/litr alkálií. Pacienti tedy vezmou 2 litry denně, aby měli 40 mEq alkálie denně, kterou potřebují.
Lék: Hydrogenuhličitan draselný
20 mEq tablety, jedna tableta dvakrát denně
Aktivní komparátor: Citrát draselný
Lék: Citrát draselný
Pomalu se uvolňující citrát draselný UroCit-K. Účastníci budou užívat 20 mEq dvakrát denně.
Lék: Hydrogenuhličitan sodný
650 mg tablety. Užívejte 3 tablety dvakrát denně.
Doplněk stravy: Litholyt
Jeden sáček se zapije 170 ml vody. Dva balíčky denně.
Doplněk stravy: Crystal Lite
Klasická limonáda obsahuje 21,7 mEq/litr alkálií. Pacienti tedy vezmou 2 litry denně, aby měli 40 mEq alkálie denně, kterou potřebují.
Lék: Hydrogenuhličitan draselný
20 mEq tablety, jedna tableta dvakrát denně
Aktivní komparátor: Litolytové rameno
Lék: Citrát draselný
Pomalu se uvolňující citrát draselný UroCit-K. Účastníci budou užívat 20 mEq dvakrát denně.
Lék: Hydrogenuhličitan sodný
650 mg tablety. Užívejte 3 tablety dvakrát denně.
Doplněk stravy: Litholyt
Jeden sáček se zapije 170 ml vody. Dva balíčky denně.
Doplněk stravy: Crystal Lite
Klasická limonáda obsahuje 21,7 mEq/litr alkálií. Pacienti tedy vezmou 2 litry denně, aby měli 40 mEq alkálie denně, kterou potřebují.
Lék: Hydrogenuhličitan draselný
20 mEq tablety, jedna tableta dvakrát denně
Aktivní komparátor: Crystal Lite
Lék: Citrát draselný
Pomalu se uvolňující citrát draselný UroCit-K. Účastníci budou užívat 20 mEq dvakrát denně.
Lék: Hydrogenuhličitan sodný
650 mg tablety. Užívejte 3 tablety dvakrát denně.
Doplněk stravy: Litholyt
Jeden sáček se zapije 170 ml vody. Dva balíčky denně.
Doplněk stravy: Crystal Lite
Klasická limonáda obsahuje 21,7 mEq/litr alkálií. Pacienti tedy vezmou 2 litry denně, aby měli 40 mEq alkálie denně, kterou potřebují.
Lék: Hydrogenuhličitan draselný
20 mEq tablety, jedna tableta dvakrát denně
Aktivní komparátor: Hydrogenuhličitan draselný
Lék: Citrát draselný
Pomalu se uvolňující citrát draselný UroCit-K. Účastníci budou užívat 20 mEq dvakrát denně.
Lék: Hydrogenuhličitan sodný
650 mg tablety. Užívejte 3 tablety dvakrát denně.
Doplněk stravy: Litholyt
Jeden sáček se zapije 170 ml vody. Dva balíčky denně.
Doplněk stravy: Crystal Lite
Klasická limonáda obsahuje 21,7 mEq/litr alkálií. Pacienti tedy vezmou 2 litry denně, aby měli 40 mEq alkálie denně, kterou potřebují.
Lék: Hydrogenuhličitan draselný
20 mEq tablety, jedna tableta dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinový objem moči
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (4. den) na počáteční zahájení léčby (5. den)
Celkový objem moči
Změna z výchozí hodnoty (4. den) na počáteční zahájení léčby (5. den)
24hodinový objem moči
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (4. den) do konce studie (12. den)
Celkový objem moči
Změna z výchozí hodnoty (4. den) do konce studie (12. den)
24hodinový kreatinin v moči
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (4. den) na počáteční zahájení léčby (5. den)
Kreatinin v moči
Změna z výchozí hodnoty (4. den) na počáteční zahájení léčby (5. den)
24hodinový kreatinin v moči
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (4. den) do konce studie (12. den)
Kreatinin v moči
Změna z výchozí hodnoty (4. den) do konce studie (12. den)
Vápník v moči za 24 hodin
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (4. den) na počáteční zahájení léčby (5. den)
vápník v moči
Změna z výchozí hodnoty (4. den) na počáteční zahájení léčby (5. den)
Vápník v moči za 24 hodin
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (4. den) do konce studie (12. den)
vápník v moči
Změna z výchozí hodnoty (4. den) do konce studie (12. den)
Draslík v moči za 24 hodin
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (4. den) na počáteční zahájení léčby (5. den)
Draslík v moči
Změna z výchozí hodnoty (4. den) na počáteční zahájení léčby (5. den)
Draslík v moči za 24 hodin
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (4. den) do konce studie (12. den)
Draslík v moči
Změna z výchozí hodnoty (4. den) do konce studie (12. den)
24hodinová moč sodíku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (4. den) na počáteční zahájení léčby (5. den)
Sodík v moči
Změna z výchozí hodnoty (4. den) na počáteční zahájení léčby (5. den)
24 hodin moč sodíku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (4. den) do konce studie (12. den)
Sodík v moči
Změna z výchozí hodnoty (4. den) do konce studie (12. den)
24 hodin citrát v moči
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (4. den) na počáteční zahájení léčby (5. den)
Citrát v moči
Změna z výchozí hodnoty (4. den) na počáteční zahájení léčby (5. den)
24 hodin citrát v moči
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (4. den) do konce studie (12. den)
Citrát v moči
Změna z výchozí hodnoty (4. den) do konce studie (12. den)
24 hodin moč kyselina močová
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (4. den) na počáteční zahájení léčby (5. den)
Kyselina močová v moči
Změna z výchozí hodnoty (4. den) na počáteční zahájení léčby (5. den)
24 hodin moč kyselina močová
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (4. den) do konce studie (12. den)
Moč Kyselina močová
Změna z výchozí hodnoty (4. den) do konce studie (12. den)
24 hodin oxalát v moči
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (4. den) na počáteční zahájení léčby (5. den)
Oxalát z moči
Změna z výchozí hodnoty (4. den) na počáteční zahájení léčby (5. den)
24 hodin oxalát v moči
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (4. den) do konce studie (12. den)
Oxalát z moči
Změna z výchozí hodnoty (4. den) do konce studie (12. den)
24 hodin hořčík v moči
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (4. den) na počáteční zahájení léčby (5. den)
Hořčík z moči
Změna z výchozí hodnoty (4. den) na počáteční zahájení léčby (5. den)
24 hodin hořčík v moči
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (4. den) do konce studie (12. den)
Hořčík z moči
Změna z výchozí hodnoty (4. den) do konce studie (12. den)
24 hodin amoniak v moči
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (4. den) na počáteční zahájení léčby (5. den)
Amoniak v moči
Změna z výchozí hodnoty (4. den) na počáteční zahájení léčby (5. den)
24 hodin amoniak v moči
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (4. den) do konce studie (12. den)
Amoniak v moči
Změna z výchozí hodnoty (4. den) do konce studie (12. den)
24 hodinové pH moči
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (4. den) na počáteční zahájení léčby (5. den)
Celkové pH moči ze vzorku moči za 24 hodin.
Změna z výchozí hodnoty (4. den) na počáteční zahájení léčby (5. den)
24 hodinové pH moči
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (4. den) do konce studie (12. den)
Celkové pH moči ze vzorku moči za 24 hodin.
Změna z výchozí hodnoty (4. den) do konce studie (12. den)
24hodinový fosfor v moči
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (4. den) na počáteční zahájení léčby (5. den)
Fosfor v moči
Změna z výchozí hodnoty (4. den) na počáteční zahájení léčby (5. den)
24hodinový fosfor v moči
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (4. den) do konce studie (12. den)
Fosfor v moči
Změna z výchozí hodnoty (4. den) do konce studie (12. den)
24hodinový sulfát v moči
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (4. den) na počáteční zahájení léčby (5. den)
Síran v moči
Změna z výchozí hodnoty (4. den) na počáteční zahájení léčby (5. den)
24hodinový sulfát v moči
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (4. den) do konce studie (12. den)
Síran v moči
Změna z výchozí hodnoty (4. den) do konce studie (12. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
# pacientů, kteří dodržují 100% medikaci
Časové okno: Na konci studie přibližně 10 týdnů po zahájení studie.
Pacientova adherence k medikaci po dobu trvání studie.
Na konci studie přibližně 10 týdnů po zahájení studie.
Celkové kapesné náklady
Časové okno: Na konci studie přibližně 10 týdnů po zahájení studie.
Vypočítejte a porovnejte náklady na léčbu pro různé intervence (v amerických dolarech).
Na konci studie přibližně 10 týdnů po zahájení studie.
Průzkum spokojenosti pacientů
Časové okno: Na konci studie přibližně 10 týdnů po zahájení studie.
Průzkum spokojenosti pacientů, upravený z dotazníku spokojenosti s léčbou pro léky-14. Pacienti jsou dotazováni na jejich spokojenost, u každého léku je 9 otázek.
Na konci studie přibližně 10 týdnů po zahájení studie.
Pacientova GI úzkost
Časové okno: Na konci studie přibližně 10 týdnů po zahájení studie.
Škála příznaků GI tísně pacienta měří GI tíseň pacientů. Je zde 18 otázek s popisnými odpověďmi od „žádné“, „mírné“, „střední“, „dost hodně“ a „nesnesitelné“. Neexistují žádná číselná skóre, spíše pouze popisná skóre. „Žádné“ znamená žádné GI potíže, „nesnesitelné“ znamená, že jste ve velké tísni ze svých příznaků GI.
Na konci studie přibližně 10 týdnů po zahájení studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2020-0613

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Citrát draselný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit