대사적으로 조절된 식이요법을 하는 환자의 결석 위험에 대한 알칼리화제 효능 비교
2026년 2월 10일 업데이트: Brett Johnson, University of Texas Southwestern Medical Center
대사적으로 조절된 식단에서 결석 및 비결석 형성자의 요로 결석 위험 매개변수에 대한 다중 알칼리화제의 평가
이 연구의 목적은 결석 형성과 관련된 요로 매개변수를 수정하는 능력에서 서방형 구연산칼륨에 대한 비처방 및 대체 처방 비뇨기 알칼리화제를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
신장 결석은 미국인의 거의 10%에서 발생하는 일반적인 의학적 문제입니다1. 또한 환자의 50%는 10년 이내에 재발합니다2. 미래의 결석 형성을 예방하기 위한 개입을 촉구할 수 있는 특정 이상을 평가하기 위해 재발성 결석 형성자뿐만 아니라 고위험으로 간주되는 경우 대사 검사가 권장됩니다. 비수술적 개입에는 식이 상담과 약물 요법이 모두 포함됩니다.
가장 일반적으로 처방되는 약물 요법 중 하나는 소변 pH를 높이고 소변 구연산염 수치를 높이는 데 사용할 수 있는 알칼리 요법입니다. 이것은 매우 산성인 소변 pH를 교정하는 데 특히 유용합니다(
가장 일반적으로 사용되는 알칼리 요법 제제는 시트르산나트륨보다 결석 형성을 더 잘 방지하는 것으로 밝혀진 시트르산칼륨입니다7. 불행하게도 구연산칼륨(크리스탈 패킷)의 일부 형태는 사용할 수 없게 되었으며 서방형 구연산칼륨(UroCit-K)의 비용은 이제 $15/일을 초과합니다8. 의료 식품과 처방약을 포함하여 구연산 칼륨 대신 사용된 여러 가지 대체 알칼리 요법이 있었지만 그 사용을 뒷받침할 증거는 거의 없습니다. 이들 제제의 대사 효과를 정량화하고 구연산칼륨과 비교하기 위한 파일럿 연구가 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Brett A Johnson, MD
- 전화번호: 214-648-6853
- 이메일: brett.johnson@utsouthwestern.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Ashley Gonzalez, MD
- 이메일: ashley.gonzalez2@utsouthwestern.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
연락하다:
- Brett Johnson, MD
- 전화번호: 2146486853
- 이메일: brett.johnson@utsouthwestern.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인.
- 결석병의 병력 유무에 관계없이.
제외 기준:
- 그들은 건강상의 이유로 어떤 약도 복용할 수 없습니다.
- 참가자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 참가자는 대사 식단을 고수할 수 없습니다.
- 참가자는 이전에 하나 이상의 약물로 인한 부작용이 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 탄산 수소 나트륨
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서방형 구연산 칼륨 UroCit-K.
참가자는 매일 두 번 20mEq를 섭취합니다.
650mg 탭.
하루에 두 번 3정을 섭취하세요.
1포는 물 170ml와 함께 섭취합니다.
매일 두 패킷.
클래식 레모네이드에는 21.7mEq/리터의 알칼리가 포함되어 있습니다.
20mEq 정제, 1일 2회 1정
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위약 비교기: 대사 다이어트
통제된 신진대사 다이어트 팔.
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서방형 구연산 칼륨 UroCit-K.
참가자는 매일 두 번 20mEq를 섭취합니다.
650mg 탭.
하루에 두 번 3정을 섭취하세요.
1포는 물 170ml와 함께 섭취합니다.
매일 두 패킷.
클래식 레모네이드에는 21.7mEq/리터의 알칼리가 포함되어 있습니다.
20mEq 정제, 1일 2회 1정
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활성 비교기: 구연산칼륨
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서방형 구연산 칼륨 UroCit-K.
참가자는 매일 두 번 20mEq를 섭취합니다.
650mg 탭.
하루에 두 번 3정을 섭취하세요.
1포는 물 170ml와 함께 섭취합니다.
매일 두 패킷.
클래식 레모네이드에는 21.7mEq/리터의 알칼리가 포함되어 있습니다.
20mEq 정제, 1일 2회 1정
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활성 비교기: Litholyte 팔
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서방형 구연산 칼륨 UroCit-K.
참가자는 매일 두 번 20mEq를 섭취합니다.
650mg 탭.
하루에 두 번 3정을 섭취하세요.
1포는 물 170ml와 함께 섭취합니다.
매일 두 패킷.
클래식 레모네이드에는 21.7mEq/리터의 알칼리가 포함되어 있습니다.
20mEq 정제, 1일 2회 1정
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활성 비교기: 크리스탈 라이트
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서방형 구연산 칼륨 UroCit-K.
참가자는 매일 두 번 20mEq를 섭취합니다.
650mg 탭.
하루에 두 번 3정을 섭취하세요.
1포는 물 170ml와 함께 섭취합니다.
매일 두 패킷.
클래식 레모네이드에는 21.7mEq/리터의 알칼리가 포함되어 있습니다.
20mEq 정제, 1일 2회 1정
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활성 비교기: 중탄산칼륨
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서방형 구연산 칼륨 UroCit-K.
참가자는 매일 두 번 20mEq를 섭취합니다.
650mg 탭.
하루에 두 번 3정을 섭취하세요.
1포는 물 170ml와 함께 섭취합니다.
매일 두 패킷.
클래식 레모네이드에는 21.7mEq/리터의 알칼리가 포함되어 있습니다.
20mEq 정제, 1일 2회 1정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 소변량
기간: 기준선(4일)에서 치료 초기 시작(5일)까지의 변화
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총 소변량
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기준선(4일)에서 치료 초기 시작(5일)까지의 변화
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24시간 소변량
기간: 기준선(4일)에서 연구 종료(12일)까지의 변화
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총 소변량
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기준선(4일)에서 연구 종료(12일)까지의 변화
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24시간 소변 크레아티닌
기간: 기준선(4일)에서 치료 초기 시작(5일)까지의 변화
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소변 크레아티닌
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기준선(4일)에서 치료 초기 시작(5일)까지의 변화
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24시간 소변 크레아티닌
기간: 기준선(4일)에서 연구 종료(12일)까지의 변화
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소변 크레아티닌
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기준선(4일)에서 연구 종료(12일)까지의 변화
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24시간 소변 칼슘
기간: 기준선(4일)에서 치료 초기 시작(5일)까지의 변화
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소변 칼슘
|
기준선(4일)에서 치료 초기 시작(5일)까지의 변화
|
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24시간 소변 칼슘
기간: 기준선(4일)에서 연구 종료(12일)까지의 변화
|
소변 칼슘
|
기준선(4일)에서 연구 종료(12일)까지의 변화
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24시간 소변 칼륨
기간: 기준선(4일)에서 치료 초기 시작(5일)까지의 변화
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소변 칼륨
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기준선(4일)에서 치료 초기 시작(5일)까지의 변화
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24시간 소변 칼륨
기간: 기준선(4일)에서 연구 종료(12일)까지의 변화
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소변 칼륨
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기준선(4일)에서 연구 종료(12일)까지의 변화
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24시간 소변 나트륨
기간: 기준선(4일)에서 치료 초기 시작(5일)까지의 변화
|
소변 나트륨
|
기준선(4일)에서 치료 초기 시작(5일)까지의 변화
|
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24시간 소변 나트륨
기간: 기준선(4일)에서 연구 종료(12일)까지의 변화
|
소변 나트륨
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기준선(4일)에서 연구 종료(12일)까지의 변화
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24시간 소변 구연산염
기간: 기준선(4일)에서 치료 초기 시작(5일)까지의 변화
|
소변 구연산염
|
기준선(4일)에서 치료 초기 시작(5일)까지의 변화
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|
24시간 소변 구연산염
기간: 기준선(4일)에서 연구 종료(12일)까지의 변화
|
소변 구연산염
|
기준선(4일)에서 연구 종료(12일)까지의 변화
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24시간 소변 요산
기간: 기준선(4일)에서 치료 초기 시작(5일)까지의 변화
|
소변 요산
|
기준선(4일)에서 치료 초기 시작(5일)까지의 변화
|
|
24시간 소변 요산
기간: 기준선(4일)에서 연구 종료(12일)까지의 변화
|
소변 요산
|
기준선(4일)에서 연구 종료(12일)까지의 변화
|
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24시간 소변 옥살레이트
기간: 기준선(4일)에서 치료 초기 시작(5일)까지의 변화
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소변 옥살레이트
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기준선(4일)에서 치료 초기 시작(5일)까지의 변화
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24시간 소변 옥살레이트
기간: 기준선(4일)에서 연구 종료(12일)까지의 변화
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소변 옥살레이트
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기준선(4일)에서 연구 종료(12일)까지의 변화
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24시간 소변 마그네슘
기간: 기준선(4일)에서 치료 초기 시작(5일)까지의 변화
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소변 마그네슘
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기준선(4일)에서 치료 초기 시작(5일)까지의 변화
|
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24시간 소변 마그네슘
기간: 기준선(4일)에서 연구 종료(12일)까지의 변화
|
소변 마그네슘
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기준선(4일)에서 연구 종료(12일)까지의 변화
|
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24시간 소변 암모니아
기간: 기준선(4일)에서 치료 초기 시작(5일)까지의 변화
|
소변 암모니아
|
기준선(4일)에서 치료 초기 시작(5일)까지의 변화
|
|
24시간 소변 암모니아
기간: 기준선(4일)에서 연구 종료(12일)까지의 변화
|
소변 암모니아
|
기준선(4일)에서 연구 종료(12일)까지의 변화
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24시간 소변 pH
기간: 기준선(4일)에서 치료 초기 시작(5일)까지의 변화
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24시간 소변 샘플의 전반적인 소변 pH.
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기준선(4일)에서 치료 초기 시작(5일)까지의 변화
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|
24시간 소변 pH
기간: 기준선(4일)에서 연구 종료(12일)까지의 변화
|
24시간 소변 샘플의 전반적인 소변 pH.
|
기준선(4일)에서 연구 종료(12일)까지의 변화
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|
24시간 소변 인
기간: 기준선(4일)에서 치료 초기 시작(5일)까지의 변화
|
소변 인
|
기준선(4일)에서 치료 초기 시작(5일)까지의 변화
|
|
24시간 소변 인
기간: 기준선(4일)에서 연구 종료(12일)까지의 변화
|
소변 인
|
기준선(4일)에서 연구 종료(12일)까지의 변화
|
|
24시간 소변 황산염
기간: 기준선(4일)에서 치료 초기 시작(5일)까지의 변화
|
소변 황산염
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기준선(4일)에서 치료 초기 시작(5일)까지의 변화
|
|
24시간 소변 황산염
기간: 기준선(4일)에서 연구 종료(12일)까지의 변화
|
소변 황산염
|
기준선(4일)에서 연구 종료(12일)까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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100% 약물복용 환자 수
기간: 연구 종료 시점은 연구 시작 후 약 10주입니다.
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연구 기간 동안 약물에 대한 환자의 순응도.
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연구 종료 시점은 연구 시작 후 약 10주입니다.
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총 본인부담금
기간: 연구 종료 시점은 연구 시작 후 약 10주입니다.
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다양한 개입에 대한 치료 비용을 계산하고 비교합니다(미국 달러 기준).
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연구 종료 시점은 연구 시작 후 약 10주입니다.
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환자 만족도 조사
기간: 연구 종료 시점은 연구 시작 후 약 10주입니다.
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Medication-14에 대한 치료 만족도 설문지에서 채택한 환자 만족도 조사.
각 약물에 대해 9개의 질문으로 환자의 만족도를 묻습니다.
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연구 종료 시점은 연구 시작 후 약 10주입니다.
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환자의 위장 장애
기간: 연구 종료 시점은 연구 시작 후 약 10주입니다.
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환자의 GI 조난 증상 척도는 환자의 GI 조난을 측정합니다.
"없음", "가벼움", "보통", "매우 많이" 및 "참을 수 없음"에 이르는 18개의 질문에 대한 설명적인 답변이 있습니다.
숫자 점수는 없고 설명 점수만 있습니다.
"없음"은 GI 고통이 없음을 의미하고 "참을 수 없음"은 위장관 증상으로 인해 많은 고통을 겪고 있음을 의미합니다.
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연구 종료 시점은 연구 시작 후 약 10주입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Scales CD Jr, Smith AC, Hanley JM, Saigal CS; Urologic Diseases in America Project. Prevalence of kidney stones in the United States. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):160-5. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.052. Epub 2012 Mar 31.
- Ettinger B, Pak CY, Citron JT, Thomas C, Adams-Huet B, Vangessel A. Potassium-magnesium citrate is an effective prophylaxis against recurrent calcium oxalate nephrolithiasis. J Urol. 1997 Dec;158(6):2069-73. doi: 10.1016/s0022-5347(01)68155-2.
- Ryall RL. Urinary inhibitors of calcium oxalate crystallization and their potential role in stone formation. World J Urol. 1997;15(3):155-64. doi: 10.1007/BF02201852. No abstract available.
- Preminger GM, Sakhaee K, Skurla C, Pak CY. Prevention of recurrent calcium stone formation with potassium citrate therapy in patients with distal renal tubular acidosis. J Urol. 1985 Jul;134(1):20-3. doi: 10.1016/s0022-5347(17)46963-1.
- Pak CY, Sakhaee K, Fuller C. Successful management of uric acid nephrolithiasis with potassium citrate. Kidney Int. 1986 Sep;30(3):422-8. doi: 10.1038/ki.1986.201.
- Uribarri J, Oh MS, Carroll HJ. The first kidney stone. Ann Intern Med. 1989 Dec 15;111(12):1006-9. doi: 10.7326/0003-4819-111-12-1006.
- Pearle MS, Goldfarb DS, Assimos DG, Curhan G, Denu-Ciocca CJ, Matlaga BR, Monga M, Penniston KL, Preminger GM, Turk TM, White JR; American Urological Assocation. Medical management of kidney stones: AUA guideline. J Urol. 2014 Aug;192(2):316-24. doi: 10.1016/j.juro.2014.05.006. Epub 2014 May 20.
- Preminger GM, Sakhaee K, Pak CY. Alkali action on the urinary crystallization of calcium salts: contrasting responses to sodium citrate and potassium citrate. J Urol. 1988 Feb;139(2):240-2. doi: 10.1016/s0022-5347(17)42374-3.
- Stern KL, Canvasser N, Borofsky M, Gleason VM, Kamphuis G, El Tayeb MM, Hsi R, Scotland KB. Alkalinizing Agents: A Review of Prescription, Over-the-Counter, and Medical Food Supplements. J Endourol. 2020 Jan;34(1):1-6. doi: 10.1089/end.2019.0292. Epub 2019 Sep 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU-2020-0613
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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