比较碱化剂对代谢控制饮食患者结石风险的疗效
2024年2月29日 更新者：Margaret Pearle、University of Texas Southwestern Medical Center
多种碱化剂对代谢控制饮食下结石和非结石形成者尿路结石风险参数的评估
本研究的目的是比较非处方药和替代处方尿液碱化剂缓释柠檬酸钾改变与结石形成相关的尿液参数的能力。
研究概览
详细说明
肾结石是一种常见的医学问题，在美国有近 10% 的人患肾结石 1。 此外，50% 的患者会在 10 年内复发 2。 建议对复发性结石形成者以及那些被认为是高风险的人进行代谢测试，以评估特定的异常情况，这可能会促使干预以防止未来结石形成。 非手术干预包括饮食咨询和药物治疗。
最常用的一类药物疗法是碱疗法，它可用于增加尿液 pH 值和提高尿液柠檬酸盐水平。 这对于纠正非常酸性的尿液 pH 值特别有用（
最常用的碱疗法制剂是柠檬酸钾，它已被证明比柠檬酸钠更能防止结石形成 7。 不幸的是，某些形式的柠檬酸钾（水晶包）已经变得不可用，而缓释形式的柠檬酸钾 (UroCit-K) 现在的成本超过 15 美元/天8。 已经有多种碱疗法替代柠檬酸钾，包括医疗食品和处方药，但几乎没有证据支持它们的使用。 将进行一项初步研究，以量化这些药物的代谢作用并将它们与柠檬酸钾进行比较。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Margaret Pearle
- 电话号码：214-648-6853
- 邮箱：margaret.pearle@utsouthwestern.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jessica Dai
- 邮箱：jessica.dai@utsouthwestern.edu
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
接触：
- Margaret Pearle
- 电话号码：214-648-6853
- 邮箱：margaret.pearle@utsouthwestern.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 88年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的成年人。
- 有或没有结石病史。
排除标准：
- 由于健康原因，他们无法服用任何药物。
- 参与者怀孕或哺乳。
- 参与者无法坚持代谢饮食。
- 参与者之前曾因一种或多种药物发生过不良事件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：碳酸氢钠
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缓释柠檬酸钾 UroCit-K。
参与者将每天两次服用 20mEq。
650 毫克片剂。
每天两次服用 3 片。
一包用 170 毫升水服用。
每日两包。
经典柠檬水含有 21.7mEq/L 碱，因此，患者每天服用 2L 即可获得每日所需的 40mEq 碱。
20 mEq 片剂，每天两次，每次一片
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安慰剂比较：代谢饮食
控制代谢饮食手臂。
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缓释柠檬酸钾 UroCit-K。
参与者将每天两次服用 20mEq。
650 毫克片剂。
每天两次服用 3 片。
一包用 170 毫升水服用。
每日两包。
经典柠檬水含有 21.7mEq/L 碱，因此，患者每天服用 2L 即可获得每日所需的 40mEq 碱。
20 mEq 片剂，每天两次，每次一片
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有源比较器：柠檬酸钾
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缓释柠檬酸钾 UroCit-K。
参与者将每天两次服用 20mEq。
650 毫克片剂。
每天两次服用 3 片。
一包用 170 毫升水服用。
每日两包。
经典柠檬水含有 21.7mEq/L 碱，因此，患者每天服用 2L 即可获得每日所需的 40mEq 碱。
20 mEq 片剂，每天两次，每次一片
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有源比较器：岩溶臂
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缓释柠檬酸钾 UroCit-K。
参与者将每天两次服用 20mEq。
650 毫克片剂。
每天两次服用 3 片。
一包用 170 毫升水服用。
每日两包。
经典柠檬水含有 21.7mEq/L 碱，因此，患者每天服用 2L 即可获得每日所需的 40mEq 碱。
20 mEq 片剂，每天两次，每次一片
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有源比较器：水晶精简版
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缓释柠檬酸钾 UroCit-K。
参与者将每天两次服用 20mEq。
650 毫克片剂。
每天两次服用 3 片。
一包用 170 毫升水服用。
每日两包。
经典柠檬水含有 21.7mEq/L 碱，因此，患者每天服用 2L 即可获得每日所需的 40mEq 碱。
20 mEq 片剂，每天两次，每次一片
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有源比较器：碳酸氢钾
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缓释柠檬酸钾 UroCit-K。
参与者将每天两次服用 20mEq。
650 毫克片剂。
每天两次服用 3 片。
一包用 170 毫升水服用。
每日两包。
经典柠檬水含有 21.7mEq/L 碱，因此，患者每天服用 2L 即可获得每日所需的 40mEq 碱。
20 mEq 片剂，每天两次，每次一片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24小时尿量
大体时间：从基线（第 4 天）到初始治疗开始（第 5 天）的变化
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总尿量
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从基线（第 4 天）到初始治疗开始（第 5 天）的变化
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24小时尿量
大体时间：从基线（第 4 天）到研究结束（第 12 天）的变化
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总尿量
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从基线（第 4 天）到研究结束（第 12 天）的变化
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24小时尿肌酐
大体时间：从基线（第 4 天）到初始治疗开始（第 5 天）的变化
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尿肌酐
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从基线（第 4 天）到初始治疗开始（第 5 天）的变化
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24小时尿肌酐
大体时间：从基线（第 4 天）到研究结束（第 12 天）的变化
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尿肌酐
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从基线（第 4 天）到研究结束（第 12 天）的变化
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24小时尿钙
大体时间：从基线（第 4 天）到初始治疗开始（第 5 天）的变化
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尿钙
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从基线（第 4 天）到初始治疗开始（第 5 天）的变化
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24小时尿钙
大体时间：从基线（第 4 天）到研究结束（第 12 天）的变化
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尿钙
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从基线（第 4 天）到研究结束（第 12 天）的变化
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24小时尿钾
大体时间：从基线（第 4 天）到初始治疗开始（第 5 天）的变化
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尿钾
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从基线（第 4 天）到初始治疗开始（第 5 天）的变化
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24小时尿钾
大体时间：从基线（第 4 天）到研究结束（第 12 天）的变化
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尿钾
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从基线（第 4 天）到研究结束（第 12 天）的变化
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24小时尿钠
大体时间：从基线（第 4 天）到初始治疗开始（第 5 天）的变化
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尿钠
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从基线（第 4 天）到初始治疗开始（第 5 天）的变化
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24小时尿钠
大体时间：从基线（第 4 天）到研究结束（第 12 天）的变化
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尿钠
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从基线（第 4 天）到研究结束（第 12 天）的变化
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24小时尿枸橼酸盐
大体时间：从基线（第 4 天）到初始治疗开始（第 5 天）的变化
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尿柠檬酸盐
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从基线（第 4 天）到初始治疗开始（第 5 天）的变化
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24小时尿枸橼酸盐
大体时间：从基线（第 4 天）到研究结束（第 12 天）的变化
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尿柠檬酸盐
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从基线（第 4 天）到研究结束（第 12 天）的变化
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24小时尿尿酸
大体时间：从基线（第 4 天）到初始治疗开始（第 5 天）的变化
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尿液尿酸
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从基线（第 4 天）到初始治疗开始（第 5 天）的变化
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24小时尿尿酸
大体时间：从基线（第 4 天）到研究结束（第 12 天）的变化
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尿尿酸
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从基线（第 4 天）到研究结束（第 12 天）的变化
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24小时尿草酸盐
大体时间：从基线（第 4 天）到初始治疗开始（第 5 天）的变化
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尿草酸盐
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从基线（第 4 天）到初始治疗开始（第 5 天）的变化
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24小时尿草酸盐
大体时间：从基线（第 4 天）到研究结束（第 12 天）的变化
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尿草酸盐
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从基线（第 4 天）到研究结束（第 12 天）的变化
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24小时尿镁
大体时间：从基线（第 4 天）到初始治疗开始（第 5 天）的变化
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尿镁
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从基线（第 4 天）到初始治疗开始（第 5 天）的变化
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24小时尿镁
大体时间：从基线（第 4 天）到研究结束（第 12 天）的变化
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尿镁
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从基线（第 4 天）到研究结束（第 12 天）的变化
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24小时尿氨
大体时间：从基线（第 4 天）到初始治疗开始（第 5 天）的变化
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尿氨
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从基线（第 4 天）到初始治疗开始（第 5 天）的变化
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24小时尿氨
大体时间：从基线（第 4 天）到研究结束（第 12 天）的变化
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尿氨
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从基线（第 4 天）到研究结束（第 12 天）的变化
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24 小时尿液 pH 值
大体时间：从基线（第 4 天）到初始治疗开始（第 5 天）的变化
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24 小时尿样的总体尿液 pH 值。
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从基线（第 4 天）到初始治疗开始（第 5 天）的变化
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24 小时尿液 pH 值
大体时间：从基线（第 4 天）到研究结束（第 12 天）的变化
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24 小时尿样的总体尿液 pH 值。
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从基线（第 4 天）到研究结束（第 12 天）的变化
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24小时尿磷
大体时间：从基线（第 4 天）到初始治疗开始（第 5 天）的变化
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尿磷
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从基线（第 4 天）到初始治疗开始（第 5 天）的变化
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24小时尿磷
大体时间：从基线（第 4 天）到研究结束（第 12 天）的变化
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尿磷
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从基线（第 4 天）到研究结束（第 12 天）的变化
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24小时尿硫酸盐
大体时间：从基线（第 4 天）到初始治疗开始（第 5 天）的变化
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尿硫酸盐
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从基线（第 4 天）到初始治疗开始（第 5 天）的变化
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24小时尿硫酸盐
大体时间：从基线（第 4 天）到研究结束（第 12 天）的变化
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尿硫酸盐
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从基线（第 4 天）到研究结束（第 12 天）的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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# 坚持 100% 药物治疗的患者
大体时间：在研究开始后大约 10 周的研究结束时。
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患者在研究期间对药物的依从性。
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在研究开始后大约 10 周的研究结束时。
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自付费用总额
大体时间：在研究开始后大约 10 周的研究结束时。
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计算和比较不同干预措施的治疗费用（以美元计）。
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在研究开始后大约 10 周的研究结束时。
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患者满意度调查
大体时间：在研究开始后大约 10 周的研究结束时。
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患者满意度调查，改编自 Medication-14 治疗满意度问卷。
询问患者的满意度，每种药物有 9 个问题。
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在研究开始后大约 10 周的研究结束时。
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病人的胃肠道不适
大体时间：在研究开始后大约 10 周的研究结束时。
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患者胃肠道不适症状量表测量患者胃肠道不适。
共有 18 个问题，描述性答案从“无”、“轻微”、“中等”、“相当多”和“难以忍受”不等。
没有数字分数，而只是描述性分数。
“无”表示没有胃肠道不适，“无法忍受”表示您因胃肠道症状而感到非常痛苦。
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在研究开始后大约 10 周的研究结束时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Scales CD Jr, Smith AC, Hanley JM, Saigal CS; Urologic Diseases in America Project. Prevalence of kidney stones in the United States. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):160-5. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.052. Epub 2012 Mar 31.
- Ettinger B, Pak CY, Citron JT, Thomas C, Adams-Huet B, Vangessel A. Potassium-magnesium citrate is an effective prophylaxis against recurrent calcium oxalate nephrolithiasis. J Urol. 1997 Dec;158(6):2069-73. doi: 10.1016/s0022-5347(01)68155-2.
- Ryall RL. Urinary inhibitors of calcium oxalate crystallization and their potential role in stone formation. World J Urol. 1997;15(3):155-64. doi: 10.1007/BF02201852. No abstract available.
- Preminger GM, Sakhaee K, Skurla C, Pak CY. Prevention of recurrent calcium stone formation with potassium citrate therapy in patients with distal renal tubular acidosis. J Urol. 1985 Jul;134(1):20-3. doi: 10.1016/s0022-5347(17)46963-1.
- Pak CY, Sakhaee K, Fuller C. Successful management of uric acid nephrolithiasis with potassium citrate. Kidney Int. 1986 Sep;30(3):422-8. doi: 10.1038/ki.1986.201.
- Uribarri J, Oh MS, Carroll HJ. The first kidney stone. Ann Intern Med. 1989 Dec 15;111(12):1006-9. doi: 10.7326/0003-4819-111-12-1006.
- Pearle MS, Goldfarb DS, Assimos DG, Curhan G, Denu-Ciocca CJ, Matlaga BR, Monga M, Penniston KL, Preminger GM, Turk TM, White JR; American Urological Assocation. Medical management of kidney stones: AUA guideline. J Urol. 2014 Aug;192(2):316-24. doi: 10.1016/j.juro.2014.05.006. Epub 2014 May 20.
- Preminger GM, Sakhaee K, Pak CY. Alkali action on the urinary crystallization of calcium salts: contrasting responses to sodium citrate and potassium citrate. J Urol. 1988 Feb;139(2):240-2. doi: 10.1016/s0022-5347(17)42374-3.
- Stern KL, Canvasser N, Borofsky M, Gleason VM, Kamphuis G, El Tayeb MM, Hsi R, Scotland KB. Alkalinizing Agents: A Review of Prescription, Over-the-Counter, and Medical Food Supplements. J Endourol. 2020 Jan;34(1):1-6. doi: 10.1089/end.2019.0292. Epub 2019 Sep 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月24日
首次发布 (实际的)
2020年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月29日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
柠檬酸钾的临床试验
-
Eastern Network of Cancer Immunological Therapy...终止
-
Washington University School of Medicine完全的