Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena COVID-19 i Geko: badanie CAGE (CAGE)

5 października 2023 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Głównymi celami tego protokołu badania pilotażowego jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności użycia urządzenia geko™ w COVID-19.

Jeśli chodzi o bezpieczeństwo pacjentów, będziemy mierzyć odsetek zdarzeń niepożądanych, przede wszystkim miejscowego podrażnienia lub dyskomfortu. Wykonalność będzie mierzona na podstawie rekrutacji; możliwość zapisania wystarczającej liczby pacjentów spełniających kryteria. Przestrzeganie protokołu będzie obserwowane jako zdolność do dostarczenia interwencji badawczej pacjentom przydzielonym losowo do ramienia leczenia w wyznaczonym terminie i zdolność do ukończenia cyklu leczenia. Ponadto planujemy mierzyć wyniki pacjentów, takie jak przyjęcie na oddział intensywnej terapii i zgon. Wyniki tego badania mogą potencjalnie zmniejszyć powikłania obserwowane w zakażeniach COVID-19.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

11 marca 2020 roku Światowa Organizacja Zdrowia ogłosiła światową pandemię. Nowy koronawirus, koronawirus zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2), został zidentyfikowany jako przyczyna pandemii COVID-19. Infekcja SARS-CoV-2 szybko stała się jedną z najszybciej rozwijających się i najbardziej śmiercionośnych chorób ze względu na wysoki wskaźnik śmiertelności oraz zdolność do replikacji i łatwego rozprzestrzeniania się od osób bez objawów. Ostatnie dowody wskazują, że krytycznie chorzy pacjenci z COVID-19 są narażeni na wysokie ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi. Zakrzepy krwi w żyłach głębokich nóg mogą przemieszczać się do płuc i powodować ciężką niewydolność płuc i śmierć. Urządzenie geko™ to proste urządzenie, które zwiększa powrót przepływu krwi z kończyn dolnych i potencjalnie zmniejsza ryzyko powstania zakrzepów krwi w płucach. Badacze uważają, że urządzenie geko™ może przynieść istotne korzyści pacjentom z COVID-19, zmniejszając ryzyko zakrzepów w płucach i zmniejszając ryzyko niewydolności oddechowej, która często jest przyczyną śmierci pacjentów z COVID-19. W tym badaniu badacze planują zbadać wpływ korzystania z urządzenia geko™ u pacjentów z COVID-19 i zmierzyć wyniki pacjentów, takie jak przyjęcie na OIOM i zgon. Wyniki tego badania mogą potencjalnie zmniejszyć powikłania obserwowane w zakażeniach COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na Covid-19

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie będą stosować się do zaleceń lub nie tolerują terapii (samoocena)
  • Wcześniejsza amputacja powyżej lub poniżej kolana
  • Historia wcześniejszej zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ),
  • Pacjenci leczeni pełnymi dawkami terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych.
  • Pacjenci z rozrusznikami serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie Geko
Pacjenci z potwierdzonym wynikiem Covid-19 zostaną losowo przydzieleni do ramienia z urządzeniem Geko lub ramienia bez urządzenia.
Urządzenie: gekon T3
Urządzenie stymuluje nerw strzałkowy. Będzie stosowane przez cały czas pobytu na OIT i wymieniane co 24 godziny.
Inne nazwy:
  • NMES
Brak interwencji: Brak urządzenia
Pacjenci z potwierdzonym wynikiem Covid-19 zostaną losowo przydzieleni do ramienia z urządzeniem Geko lub ramienia bez urządzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: W ciągu dwóch lat
Wykonalność będzie mierzona na podstawie rekrutacji; możliwość zapisania wystarczającej liczby pacjentów spełniających kryteria
W ciągu dwóch lat
Bezpieczeństwo urządzenia: AE
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM do wypisu lub śmierci na OIOM do 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zmierzymy odsetek zdarzeń niepożądanych, przede wszystkim miejscowego podrażnienia lub dyskomfortu
Od przyjęcia na OIOM do wypisu lub śmierci na OIOM do 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM do wypisu lub śmierci na OIOM do 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocenimy naszą zdolność do dostarczenia interwencji badawczej pacjentom losowo przydzielonym do ramienia leczenia w wyznaczonym terminie oraz zdolność do ukończenia cyklu leczenia
Od przyjęcia na OIOM do wypisu lub śmierci na OIOM do 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do wypisu z OIOM lub zgonu w szpitalu ocenia się do 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wpływ urządzenia geko™ na wyniki pacjentów w stanie krytycznym z COVID-19.
Od daty przyjęcia do wypisu z OIOM lub zgonu w szpitalu ocenia się do 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zachorowalność
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do wypisu z OIOM ocenia się do 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wpływ urządzenia geko™ na wyniki pacjentów w stanie krytycznym z COVID-19.
Od daty przyjęcia do wypisu z OIOM ocenia się do 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Tina Mele, Western University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISS-COV-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na gekon T3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj