Evaluación de COVID-19 y Geko: el estudio CAGE (CAGE)
5 de octubre de 2023 actualizado por: Lawson Health Research Institute
Los objetivos principales de este protocolo de estudio piloto son evaluar la seguridad y la viabilidad del uso del dispositivo geko™ en COVID-19.
En cuanto a la seguridad para los pacientes, mediremos la tasa de eventos adversos, principalmente irritación o malestar en el sitio local. La viabilidad se medirá sobre la base de la contratación; capacidad de reclutar un número suficiente de pacientes que cumplan con los criterios. La adherencia al protocolo se observará como la capacidad de administrar la intervención del estudio a los pacientes asignados aleatoriamente al brazo de tratamiento dentro del plazo prescrito y la capacidad de completar el curso del tratamiento. Además, planeamos medir los resultados de los pacientes, como el ingreso a la UCI y la muerte. Los hallazgos de este estudio tienen el potencial de disminuir las complicaciones observadas en las infecciones por COVID-19.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El 11 de marzo de 2020, la Organización Mundial de la Salud declaró una pandemia mundial.
Un nuevo coronavirus, el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) fue identificado como la causa de la pandemia de COVID-19.
La infección por SARS-CoV-2 se ha convertido rápidamente en una de las enfermedades más mortales y de más rápido crecimiento debido a su alta tasa de mortalidad y su capacidad para replicarse y propagarse fácilmente de personas sin síntomas.
La evidencia reciente indica que los pacientes críticos con COVID-19 experimentan un alto riesgo de coágulos de sangre.
Los coágulos de sangre en las venas profundas de las piernas pueden viajar a los pulmones y causar una insuficiencia pulmonar grave y la muerte.
El dispositivo geko™ es un dispositivo simple que aumenta el retorno del flujo sanguíneo desde la parte inferior de las piernas y potencialmente reduce el riesgo de coágulos sanguíneos en los pulmones.
Los investigadores creen que el dispositivo geko™ puede tener un beneficio importante en pacientes con COVID-19 al disminuir el riesgo de coágulos pulmonares y disminuir el riesgo de insuficiencia respiratoria, que a menudo es la causa de muerte en pacientes con COVID-19.
En este estudio, los investigadores planean estudiar el efecto del uso del dispositivo geko™ en pacientes con COVID-19 y medir los resultados de los pacientes, como la admisión a la UCI y la muerte.
Los hallazgos de este estudio tienen el potencial de disminuir las complicaciones observadas en las infecciones por COVID-19.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que dan positivo por Covid-19
Criterio de exclusión:
- Pacientes que es poco probable que cumplan o no pueden tolerar la terapia (autoinforme)
- Amputación anterior por encima o por debajo de la rodilla
- Antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP) o tromboembolismo venoso (TEV) previos,
- Aquellos pacientes que estén siendo tratados con anticoagulación terapéutica a dosis completa.
- Pacientes con marcapasos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo Geko
Los pacientes positivos confirmados de Covid-19 serán asignados al azar para aplicar el brazo del dispositivo Geko o el brazo sin dispositivo.
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El dispositivo estimula el nervio peroneo. Se aplicará durante toda la estadía en la UCI y se reemplazará una vez cada 24 horas.
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin dispositivo
Los pacientes positivos confirmados de Covid-19 serán asignados al azar para aplicar el brazo del dispositivo Geko o el brazo sin dispositivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la contratación
Periodo de tiempo: Dentro de un período de dos años
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La viabilidad se medirá sobre la base de la contratación; capacidad para inscribir a un número suficiente de pacientes que cumplan los criterios
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Dentro de un período de dos años
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Seguridad del dispositivo: AE
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI hasta el alta o la muerte en la UCI hasta 28 días, lo que ocurra primero.
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Mediremos la tasa de eventos adversos, principalmente irritación o malestar en el sitio local.
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Desde el ingreso en la UCI hasta el alta o la muerte en la UCI hasta 28 días, lo que ocurra primero.
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Cumplimiento del protocolo
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI hasta el alta o la muerte en la UCI hasta 28 días, lo que ocurra primero.
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Evaluaremos nuestra capacidad para administrar la intervención del estudio a los pacientes asignados aleatoriamente al brazo de tratamiento dentro del plazo prescrito y la capacidad para completar el curso del tratamiento.
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Desde el ingreso en la UCI hasta el alta o la muerte en la UCI hasta 28 días, lo que ocurra primero.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta el alta de la UCI o muerte en el hospital evaluada hasta 28 días, lo que ocurra primero.
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El impacto del dispositivo geko™ en los resultados de los pacientes en estado crítico con COVID-19.
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Desde la fecha de ingreso hasta el alta de la UCI o muerte en el hospital evaluada hasta 28 días, lo que ocurra primero.
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Morbosidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta el alta de la UCI evaluada hasta 28 días, lo que ocurra primero.
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El impacto del dispositivo geko™ en los resultados de los pacientes en estado crítico con COVID-19.
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Desde la fecha de ingreso hasta el alta de la UCI evaluada hasta 28 días, lo que ocurra primero.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Tina Mele, Western University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISS-COV-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .