Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19 og Geko-evaluering: CAGE-studien (CAGE)

5. oktober 2023 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

Hovedmålene med denne pilotstudieprotokollen er å vurdere sikkerhet og gjennomførbarhet ved bruk av geko™-enheten i COVID-19.

Når det gjelder sikkerhet for pasienter, vil vi måle frekvensen av uønskede hendelser, primært lokal irritasjon eller ubehag. Gjennomførbarhet vil bli målt på grunnlag av rekruttering; evne til å registrere tilstrekkelig antall pasienter som oppfyller kriteriene. Protokolloverholdelse vil bli observert som evnen til å levere studieintervensjonen til pasientene randomisert til behandlingsarmen innenfor den foreskrevne tidslinjen og evnen til å fullføre behandlingsforløpet. I tillegg planlegger vi å måle pasientresultater som innleggelse på intensivavdeling og død. Funnene i denne studien har potensial til å redusere komplikasjonene som sees ved COVID-19-infeksjoner.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

11. mars 2020 ble en global pandemi erklært av Verdens helseorganisasjon. Et nytt koronavirus, alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ble identifisert som årsaken til COVID-19-pandemien. SARS-CoV-2-infeksjon har raskt blitt en av de raskest voksende og dødeligste sykdommene som kommer til overflaten på grunn av dens høye dødsrate og evne til å replikere og spre seg lett fra mennesker uten symptomer. Nyere bevis tyder på at kritisk syke pasienter med COVID-19 opplever høy risiko for blodpropp. Blodpropp fra dype benvener kan reise til lungene og forårsake alvorlig lungesvikt og død. Geko™-enheten er en enkel enhet som øker returen av blodstrømmen fra underbena og potensielt reduserer risikoen for lungeblodpropp. Etterforskere mener at geko™-enheten kan ha en viktig fordel hos COVID-19-pasienter ved å redusere risikoen for lungepropper og redusere risikoen for respirasjonssvikt som ofte er dødsårsaken hos COVID-19-pasienter. I denne studien planlegger etterforskerne å studere effekten av å bruke geko™-enheten hos COVID-19-pasienter og måle pasientresultater som innleggelse på intensivavdeling og død. Funnene i denne studien har potensial til å redusere komplikasjonene som sees ved COVID-19-infeksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som tester positivt for Covid-19

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som neppe vil være adherent eller ikke kan tolerere behandlingen (selvrapportering)
  • Før amputasjon over eller under kneet
  • En historie med tidligere dyp venetrombose (DVT) eller venøs tromboembolisme (VTE),
  • De pasientene som behandles med full dose terapeutisk antikoagulasjon.
  • Pasienter med pacemakere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Geko-enhet
Bekreftede Covid-19-positive pasienter vil bli randomisert til enten å bruke Geko enhetsarmen eller ingen enhetsarmen.
Enhet: geko T3
Enheten stimulerer peronealnerven. Den vil bli brukt under hele oppholdet på intensivavdelingen og erstattes hver 24. time.
Andre navn:
  • NMES
Ingen inngripen: Ingen enhet
Bekreftede Covid-19-positive pasienter vil bli randomisert til enten å bruke Geko enhetsarmen eller ingen enhetsarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: Innen en toårsperiode
Gjennomførbarhet vil bli målt på grunnlag av rekruttering; evne til å registrere tilstrekkelig antall pasienter som oppfyller kriteriene
Innen en toårsperiode
Sikkerhet for enheten: AE
Tidsramme: Fra ICU-innleggelse til utskrivning eller død på ICU inntil 28 dager, avhengig av hva som kommer først.
Vi vil måle frekvensen av uønskede hendelser, primært lokal irritasjon eller ubehag
Fra ICU-innleggelse til utskrivning eller død på ICU inntil 28 dager, avhengig av hva som kommer først.
Protokolloverholdelse
Tidsramme: Fra ICU-innleggelse til utskrivning eller død på ICU inntil 28 dager, avhengig av hva som kommer først.
Vi vil vurdere vår evne til å levere studieintervensjonen til pasientene som er randomisert til behandlingsarmen innenfor den foreskrevne tidslinjen og evnen til å fullføre behandlingsforløpet
Fra ICU-innleggelse til utskrivning eller død på ICU inntil 28 dager, avhengig av hva som kommer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Fra dato for innleggelse til utskrivning fra intensivavdeling eller død på sykehus vurdert opp til 28 dager, avhengig av hva som kommer først.
Effekten av geko™-enheten på pasientutfall hos kritisk syke COVID-19-pasienter.
Fra dato for innleggelse til utskrivning fra intensivavdeling eller død på sykehus vurdert opp til 28 dager, avhengig av hva som kommer først.
Dødelighet
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivning fra intensivavdeling vurdert opp til 28 dager avhengig av hva som kommer først.
Effekten av geko™-enheten på pasientutfall hos kritisk syke COVID-19-pasienter.
Fra innleggelsesdato til utskrivning fra intensivavdeling vurdert opp til 28 dager avhengig av hva som kommer først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tina Mele, Western University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISS-COV-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere