Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení COVID-19 a Geko: Studie CAGE (CAGE)

5. října 2023 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Primárními cíli tohoto protokolu pilotní studie je posoudit bezpečnost a proveditelnost použití zařízení geko™ v COVID-19.

Pokud jde o bezpečnost pro pacienty, budeme měřit míru nežádoucích účinků, především místního podráždění nebo nepohodlí. Proveditelnost bude měřena na základě náboru; schopnost zapsat dostatečný počet pacientů splňujících kritéria. Dodržování protokolu bude sledováno jako schopnost poskytnout studijní intervenci pacientům randomizovaným do léčebné větve v předepsaném časovém horizontu a schopnost dokončit průběh léčby. Kromě toho plánujeme měřit výsledky pacientů, jako je přijetí na JIP a úmrtí. Zjištění této studie mají potenciál snížit komplikace pozorované u infekcí COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

11. března 2020 byla Světovou zdravotnickou organizací vyhlášena celosvětová pandemie. Jako příčina pandemie COVID-19 byl identifikován nový koronavirus, těžký akutní respirační syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Infekce SARS-CoV-2 se rychle stala jednou z nejrychleji rostoucích a nejsmrtelnějších nemocí, které se objevily díky vysoké úmrtnosti a schopnosti se snadno replikovat a šířit od lidí bez příznaků. Nedávné důkazy naznačují, že kriticky nemocní pacienti s COVID-19 mají vysoké riziko krevních sraženin. Krevní sraženiny v hlubokých žilách nohou se mohou dostat do plic a způsobit vážné selhání plic a smrt. Zařízení geko™ je jednoduché zařízení, které zvyšuje návrat toku krve z dolních končetin a potenciálně snižuje riziko vzniku krevních sraženin v plicích. Vyšetřovatelé se domnívají, že zařízení geko™ může mít důležitý přínos u pacientů s COVID-19 tím, že snižuje riziko plicních sraženin a snižuje riziko respiračního selhání, které je často příčinou úmrtí pacientů s COVID-19. V této studii vyšetřovatelé plánují studovat účinek používání zařízení geko™ u pacientů s COVID-19 a měřit výsledky pacientů, jako je přijetí na JIP a úmrtí. Zjištění této studie mají potenciál snížit komplikace pozorované u infekcí COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pozitivním testem na Covid-19

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých je nepravděpodobné, že budou adherentní nebo nemohou léčbu tolerovat (samostatná zpráva)
  • Před amputací nad nebo pod kolenem
  • anamnéza hluboké žilní trombózy (DVT) nebo žilního tromboembolismu (VTE),
  • Pacienti léčení plnou dávkou terapeutické antikoagulace.
  • Pacienti s kardiostimulátorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení Geko
Potvrzení pacienti pozitivní na COVID-19 budou randomizováni buď k aplikaci ramene zařízení Geko, nebo ramene bez zařízení.
Přístroj: Geko T3
Přístroj stimuluje peroneální nerv. Bude aplikován po celou dobu pobytu na JIP a vyměňován jednou za 24 hodin.
Ostatní jména:
  • NMES
Žádný zásah: Žádné zařízení
Potvrzení pacienti pozitivní na COVID-19 budou randomizováni buď k aplikaci ramene zařízení Geko, nebo ramene bez zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru
Časové okno: Během dvou let
Proveditelnost bude měřena na základě náboru; schopnost zapsat dostatečný počet pacientů splňujících kritéria
Během dvou let
Bezpečnost zařízení: AE
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění nebo úmrtí na JIP do 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Změříme míru nežádoucích účinků, především lokální podráždění nebo nepohodlí
Od přijetí na JIP do propuštění nebo úmrtí na JIP do 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Dodržování protokolu
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění nebo úmrtí na JIP do 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Posoudíme naši schopnost poskytnout studijní intervenci pacientům randomizovaným do léčebné větve v předepsaném časovém horizontu a schopnost dokončit léčbu
Od přijetí na JIP do propuštění nebo úmrtí na JIP do 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Od data přijetí do propuštění z JIP nebo úmrtí v nemocnici hodnoceno do 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Vliv zařízení geko™ na výsledky pacientů u kriticky nemocných pacientů s COVID-19.
Od data přijetí do propuštění z JIP nebo úmrtí v nemocnici hodnoceno do 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Morbidita
Časové okno: Od data přijetí do propuštění z JIP hodnoceno do 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Vliv zařízení geko™ na výsledky pacientů u kriticky nemocných pacientů s COVID-19.
Od data přijetí do propuštění z JIP hodnoceno do 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tina Mele, Western University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISS-COV-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Geko T3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit