COVID-19 en Geko-evaluatie: de CAGE-studie (CAGE)
5 oktober 2023 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute
De primaire doelstellingen van dit pilotstudieprotocol zijn het beoordelen van de veiligheid en haalbaarheid van het gebruik van het geko™-apparaat bij COVID-19.
Wat de veiligheid voor patiënten betreft, zullen we het aantal bijwerkingen meten, voornamelijk lokale irritatie of ongemak. Haalbaarheid wordt gemeten aan de hand van werving; mogelijkheid om voldoende patiënten in te schrijven die aan de criteria voldoen. Het naleven van het protocol zal worden waargenomen als het vermogen om de studie-interventie te leveren aan de patiënten die gerandomiseerd zijn naar de behandelingsarm binnen de voorgeschreven tijdlijn en het vermogen om de behandelingskuur te voltooien. Daarnaast zijn we van plan patiëntuitkomsten te meten, zoals IC-opname en overlijden. De bevindingen van deze studie hebben het potentieel om de complicaties die worden waargenomen bij COVID-19-infecties te verminderen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Op 11 maart 2020 werd door de Wereldgezondheidsorganisatie een wereldwijde pandemie uitgeroepen.
Een nieuw coronavirus, ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) werd geïdentificeerd als de oorzaak van de COVID-19-pandemie.
SARS-CoV-2-infectie is snel een van de snelst groeiende en dodelijkste ziekten geworden die aan de oppervlakte komen vanwege het hoge sterftecijfer en het vermogen om zich gemakkelijk te repliceren en te verspreiden van mensen zonder symptomen.
Recent bewijs geeft aan dat ernstig zieke patiënten met COVID-19 een hoog risico lopen op bloedstolsels.
Diepe bloedstolsels in de beenader kunnen naar de longen reizen en ernstig longfalen en de dood veroorzaken.
Het geko™-apparaat is een eenvoudig apparaat dat de terugkeer van de bloedstroom vanuit de onderbenen verhoogt en mogelijk het risico op bloedstolsels in de longen verkleint.
Onderzoekers zijn van mening dat het geko™-apparaat een belangrijk voordeel kan hebben bij COVID-19-patiënten door het risico op longstolsels te verminderen en het risico op ademhalingsinsufficiëntie te verminderen, wat vaak de doodsoorzaak is bij COVID-19-patiënten.
In deze studie zijn de onderzoekers van plan om het effect van het gebruik van het geko™-apparaat bij COVID-19-patiënten te bestuderen en de patiëntresultaten, zoals opname op de IC en overlijden, te meten.
De bevindingen van deze studie hebben het potentieel om de complicaties die worden waargenomen bij COVID-19-infecties te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die positief testen op Covid-19
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie het onwaarschijnlijk is dat ze therapietrouw zijn of de therapie niet kunnen verdragen (zelfrapportage)
- Voorafgaande amputatie boven of onder de knie
- Een voorgeschiedenis van eerdere diepe veneuze trombose (DVT) of veneuze trombo-embolie (VTE),
- Die patiënten die worden behandeld met een volledige dosis therapeutische antistolling.
- Patiënten met pacemakers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geko-apparaat
Bevestigde Covid-19-positieve patiënten worden gerandomiseerd naar ofwel het toepassen van de Geko-apparaatarm of de geen-apparaatarm.
|
Het apparaatje stimuleert de nervus peroneus. Het wordt aangebracht gedurende de gehele duur van het verblijf op de IC en wordt eens in de 24 uur vervangen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen apparaat
Bevestigde Covid-19-positieve patiënten worden gerandomiseerd naar ofwel het toepassen van de Geko-apparaatarm of de geen-apparaatarm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van werving
Tijdsspanne: Binnen een periode van twee jaar
|
Haalbaarheid wordt gemeten aan de hand van werving; mogelijkheid om voldoende patiënten in te schrijven die aan de criteria voldoen
|
Binnen een periode van twee jaar
|
|
Veiligheid van apparaat: AE
Tijdsspanne: Van opname op de IC tot ontslag of overlijden op de IC tot 28 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
We zullen het aantal bijwerkingen meten, voornamelijk lokale irritatie of ongemak
|
Van opname op de IC tot ontslag of overlijden op de IC tot 28 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Protocolnaleving
Tijdsspanne: Van opname op de IC tot ontslag of overlijden op de IC tot 28 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
We zullen ons vermogen beoordelen om de onderzoeksinterventie te leveren aan de patiënten die zijn gerandomiseerd naar de behandelingsarm binnen de voorgeschreven tijdlijn en het vermogen om de behandelingskuur te voltooien
|
Van opname op de IC tot ontslag of overlijden op de IC tot 28 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot ontslag van de IC of overlijden in het ziekenhuis beoordeeld tot maximaal 28 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
De impact van het geko™-apparaat op patiëntresultaten bij ernstig zieke COVID-19-patiënten.
|
Vanaf de datum van opname tot ontslag van de IC of overlijden in het ziekenhuis beoordeeld tot maximaal 28 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot ontslag van de ICU beoordeeld tot maximaal 28 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
De impact van het geko™-apparaat op patiëntresultaten bij ernstig zieke COVID-19-patiënten.
|
Vanaf de datum van opname tot ontslag van de ICU beoordeeld tot maximaal 28 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tina Mele, Western University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISS-COV-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .