COVID-19 и оценка Geko: исследование CAGE (CAGE)
5 октября 2023 г. обновлено: Lawson Health Research Institute
Основными целями этого протокола пилотного исследования являются оценка безопасности и возможности использования устройства geko™ при COVID-19.
Что касается безопасности для пациентов, мы будем измерять частоту нежелательных явлений, в первую очередь местное раздражение или дискомфорт. Осуществимость будет оцениваться на основе найма; возможность зарегистрировать достаточное количество пациентов, отвечающих критериям. Соблюдение протокола будет наблюдаться как способность проводить исследуемое вмешательство пациентам, рандомизированным в группу лечения, в установленные сроки и способность завершить курс лечения. Кроме того, мы планируем измерять исходы пациентов, такие как госпитализация в отделение интенсивной терапии и смерть. Результаты этого исследования могут уменьшить осложнения, наблюдаемые при инфекциях COVID-19.
Обзор исследования
Подробное описание
11 марта 2020 года Всемирная организация здравоохранения объявила глобальную пандемию.
Новый коронавирус, коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), был идентифицирован как причина пандемии COVID-19.
Инфекция SARS-CoV-2 быстро стала одной из самых быстрорастущих и смертоносных болезней из-за высокой смертности и способности легко воспроизводиться и распространяться от людей без симптомов.
Последние данные указывают на то, что тяжелобольные пациенты с COVID-19 подвержены высокому риску образования тромбов.
Сгустки крови из глубоких вен ног могут попасть в легкие и вызвать тяжелую легочную недостаточность и смерть.
Устройство geko™ представляет собой простое устройство, которое увеличивает возврат кровотока из нижних конечностей и потенциально снижает риск образования тромбов в легких.
Исследователи считают, что устройство geko™ может иметь важное преимущество у пациентов с COVID-19, снижая риск образования тромбов в легких и снижая риск дыхательной недостаточности, которая часто является причиной смерти пациентов с COVID-19.
В этом исследовании исследователи планируют изучить влияние использования устройства geko™ на пациентов с COVID-19 и измерить исходы пациентов, такие как госпитализация в отделение интенсивной терапии и смерть.
Результаты этого исследования могут уменьшить осложнения, наблюдаемые при инфекциях COVID-19.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с положительным тестом на Covid-19
Критерий исключения:
- Пациенты, которые вряд ли будут соблюдать режим или не переносят терапию (самоотчет)
- Предшествующая ампутация выше или ниже колена
- История предшествующего тромбоза глубоких вен (ТГВ) или венозной тромбоэмболии (ВТЭ),
- Те пациенты, которые лечатся полной дозой терапевтического антикоагулянта.
- Пациенты с кардиостимуляторами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство Геко
Пациенты с подтвержденным положительным результатом на Covid-19 будут рандомизированы либо в группу с устройством Geko, либо в группу без устройства.
|
Устройство стимулирует малоберцовый нерв. Оно будет применяться на протяжении всего пребывания в отделении интенсивной терапии и заменяться каждые 24 часа.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Нет устройства
Пациенты с подтвержденным положительным результатом на Covid-19 будут рандомизированы либо в группу с устройством Geko, либо в группу без устройства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность найма
Временное ограничение: В течение двух лет
|
Осуществимость будет оцениваться на основе найма; возможность зарегистрировать достаточное количество пациентов, отвечающих критериям
|
В течение двух лет
|
|
Безопасность устройства: AE
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки или смерти в отделении интенсивной терапии до 28 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Мы будем измерять частоту нежелательных явлений, в первую очередь местного раздражения или дискомфорта.
|
От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки или смерти в отделении интенсивной терапии до 28 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Соблюдение протокола
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки или смерти в отделении интенсивной терапии до 28 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Мы оценим нашу способность проводить исследуемое вмешательство пациентам, рандомизированным в группу лечения, в установленные сроки и способность завершить курс лечения.
|
От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки или смерти в отделении интенсивной терапии до 28 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: От даты госпитализации до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти в больнице оценивается до 28 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Влияние устройства geko™ на результаты лечения пациентов с COVID-19 в критическом состоянии.
|
От даты госпитализации до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти в больнице оценивается до 28 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: От даты поступления до выписки из отделения интенсивной терапии до 28 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Влияние устройства geko™ на результаты лечения пациентов с COVID-19 в критическом состоянии.
|
От даты поступления до выписки из отделения интенсивной терапии до 28 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tina Mele, Western University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISS-COV-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .