COVID-19 és Geko értékelés: A CAGE-tanulmány (CAGE)
2023. október 5. frissítette: Lawson Health Research Institute
Ennek a kísérleti vizsgálati protokollnak az elsődleges célja a geko™ eszköz COVID-19 betegségben való használatának biztonságának és megvalósíthatóságának felmérése.
A betegek biztonságát illetően mérni fogjuk a nemkívánatos események arányát, elsősorban a helyi irritációt vagy kényelmetlenséget. A megvalósíthatóság mérése a toborzás alapján történik; a kritériumoknak megfelelő számú beteg felvételének képessége. A protokoll betartását úgy fogjuk megfigyelni, mint azt a képességet, hogy a vizsgálati beavatkozást a kezelési ágba randomizált betegeknek az előírt határidőn belül, valamint a kezelés befejezésének képességét lehessen végrehajtani. Ezenkívül tervezzük a betegek kimenetelének mérését, például az intenzív osztályra kerülést és a halálozást. A tanulmány eredményei csökkenthetik a COVID-19 fertőzések szövődményeit.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
2020. március 11-én világjárványt hirdetett az Egészségügyi Világszervezet.
Egy új koronavírus, a súlyos akut légúti szindróma coronavirus 2 (SARS-CoV-2) azonosították a COVID-19 világjárvány okozóját.
A SARS-CoV-2 fertőzés gyorsan az egyik leggyorsabban növekvő és leghalálosabb betegséggé vált a felszínre kerülő magas halálozási rátája, valamint a tünetek nélküli emberekről történő replikációja és terjedése miatt.
A legújabb bizonyítékok azt mutatják, hogy a COVID-19-ben szenvedő, kritikus állapotú betegeknél magas a vérrögök kialakulásának kockázata.
A mély lábvénás vérrögök eljuthatnak a tüdőbe, és súlyos tüdőelégtelenséget és halált okozhatnak.
A geko™ eszköz egy egyszerű eszköz, amely fokozza a vér visszaáramlását az alsó lábakból, és potenciálisan csökkenti a tüdővérrögök kialakulásának kockázatát.
A kutatók úgy vélik, hogy a geko™ eszköz fontos előnyökkel járhat a COVID-19-betegek számára, mivel csökkenti a tüdőrögök kialakulásának kockázatát, és csökkenti a légzési elégtelenség kockázatát, amely gyakran a COVID-19-betegek halálának oka.
Ebben a tanulmányban a nyomozók azt tervezik, hogy tanulmányozzák a geko™ eszköz használatának hatását COVID-19-betegeknél, és mérik a betegek kimenetelét, például az intenzív osztályra kerülést és a halálozást.
A tanulmány eredményei csökkenthetik a COVID-19 fertőzések szövődményeit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Covid-19-re pozitív teszttel rendelkező betegek
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik valószínűleg nem követik a terápiát, vagy nem tolerálják a terápiát (önjelentés)
- Térd feletti vagy alatti amputáció előtt
- A kórelőzményében mélyvénás trombózis (DVT) vagy vénás thromboembolia (VTE) szerepel,
- Azok a betegek, akiket teljes dózisú terápiás véralvadásgátlóval kezelnek.
- Pacemakerrel rendelkező betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Geko készülék
A megerősített Covid-19-pozitív betegeket véletlenszerűen besorolják a Geko eszközkar vagy az eszköz nélküli kar alkalmazására.
|
Az eszköz stimulálja a peroneális ideget. Az intenzív osztályos tartózkodás teljes időtartama alatt alkalmazzák, és 24 óránként egyszer cserélik.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs készülék
A megerősített Covid-19-pozitív betegeket véletlenszerűen besorolják a Geko eszközkar vagy az eszköz nélküli kar alkalmazására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A toborzás megvalósíthatósága
Időkeret: Két éven belül
|
A megvalósíthatóság mérése a toborzás alapján történik; a kritériumoknak megfelelő számú beteg felvételének képessége
|
Két éven belül
|
|
A készülék biztonsága: AE
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételtől az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy haláláig legfeljebb 28 napig tart, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Mérjük a nemkívánatos események arányát, elsősorban a helyi irritációt vagy kényelmetlenséget
|
Az intenzív osztályra való felvételtől az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy haláláig legfeljebb 28 napig tart, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
Protokoll betartása
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételtől az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy haláláig legfeljebb 28 napig tart, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Felmérjük, hogy képesek vagyunk-e a vizsgálati beavatkozást a kezelési ágba randomizált betegeknek az előírt határidőn belül eljuttatni, valamint azt, hogy képesek vagyunk-e a kezelés befejezésére.
|
Az intenzív osztályra való felvételtől az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy haláláig legfeljebb 28 napig tart, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: A felvétel időpontjától az intenzív osztályból való kibocsátásig vagy a kórházi halálesetig 28 napig tart, amelyik előbb bekövetkezik.
|
A geko™ eszköz hatása a kritikus állapotú COVID-19 betegek betegek kimenetelére.
|
A felvétel időpontjától az intenzív osztályból való kibocsátásig vagy a kórházi halálesetig 28 napig tart, amelyik előbb bekövetkezik.
|
|
Morbiditás
Időkeret: A felvétel időpontjától az intenzív osztályból való kibocsátásig legfeljebb 28 napig tart, amelyik előbb bekövetkezik.
|
A geko™ eszköz hatása a kritikus állapotú COVID-19 betegek betegek kimenetelére.
|
A felvétel időpontjától az intenzív osztályból való kibocsátásig legfeljebb 28 napig tart, amelyik előbb bekövetkezik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tina Mele, Western University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2022. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISS-COV-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .