Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COVID-19 és Geko értékelés: A CAGE-tanulmány (CAGE)

2023. október 5. frissítette: Lawson Health Research Institute

Ennek a kísérleti vizsgálati protokollnak az elsődleges célja a geko™ eszköz COVID-19 betegségben való használatának biztonságának és megvalósíthatóságának felmérése.

A betegek biztonságát illetően mérni fogjuk a nemkívánatos események arányát, elsősorban a helyi irritációt vagy kényelmetlenséget. A megvalósíthatóság mérése a toborzás alapján történik; a kritériumoknak megfelelő számú beteg felvételének képessége. A protokoll betartását úgy fogjuk megfigyelni, mint azt a képességet, hogy a vizsgálati beavatkozást a kezelési ágba randomizált betegeknek az előírt határidőn belül, valamint a kezelés befejezésének képességét lehessen végrehajtani. Ezenkívül tervezzük a betegek kimenetelének mérését, például az intenzív osztályra kerülést és a halálozást. A tanulmány eredményei csökkenthetik a COVID-19 fertőzések szövődményeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2020. március 11-én világjárványt hirdetett az Egészségügyi Világszervezet. Egy új koronavírus, a súlyos akut légúti szindróma coronavirus 2 (SARS-CoV-2) azonosították a COVID-19 világjárvány okozóját. A SARS-CoV-2 fertőzés gyorsan az egyik leggyorsabban növekvő és leghalálosabb betegséggé vált a felszínre kerülő magas halálozási rátája, valamint a tünetek nélküli emberekről történő replikációja és terjedése miatt. A legújabb bizonyítékok azt mutatják, hogy a COVID-19-ben szenvedő, kritikus állapotú betegeknél magas a vérrögök kialakulásának kockázata. A mély lábvénás vérrögök eljuthatnak a tüdőbe, és súlyos tüdőelégtelenséget és halált okozhatnak. A geko™ eszköz egy egyszerű eszköz, amely fokozza a vér visszaáramlását az alsó lábakból, és potenciálisan csökkenti a tüdővérrögök kialakulásának kockázatát. A kutatók úgy vélik, hogy a geko™ eszköz fontos előnyökkel járhat a COVID-19-betegek számára, mivel csökkenti a tüdőrögök kialakulásának kockázatát, és csökkenti a légzési elégtelenség kockázatát, amely gyakran a COVID-19-betegek halálának oka. Ebben a tanulmányban a nyomozók azt tervezik, hogy tanulmányozzák a geko™ eszköz használatának hatását COVID-19-betegeknél, és mérik a betegek kimenetelét, például az intenzív osztályra kerülést és a halálozást. A tanulmány eredményei csökkenthetik a COVID-19 fertőzések szövődményeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Covid-19-re pozitív teszttel rendelkező betegek

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik valószínűleg nem követik a terápiát, vagy nem tolerálják a terápiát (önjelentés)
  • Térd feletti vagy alatti amputáció előtt
  • A kórelőzményében mélyvénás trombózis (DVT) vagy vénás thromboembolia (VTE) szerepel,
  • Azok a betegek, akiket teljes dózisú terápiás véralvadásgátlóval kezelnek.
  • Pacemakerrel rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Geko készülék
A megerősített Covid-19-pozitív betegeket véletlenszerűen besorolják a Geko eszközkar vagy az eszköz nélküli kar alkalmazására.
Eszköz: Geko T3
Az eszköz stimulálja a peroneális ideget. Az intenzív osztályos tartózkodás teljes időtartama alatt alkalmazzák, és 24 óránként egyszer cserélik.
Más nevek:
  • NMES
Nincs beavatkozás: Nincs készülék
A megerősített Covid-19-pozitív betegeket véletlenszerűen besorolják a Geko eszközkar vagy az eszköz nélküli kar alkalmazására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A toborzás megvalósíthatósága
Időkeret: Két éven belül
A megvalósíthatóság mérése a toborzás alapján történik; a kritériumoknak megfelelő számú beteg felvételének képessége
Két éven belül
A készülék biztonsága: AE
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételtől az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy haláláig legfeljebb 28 napig tart, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Mérjük a nemkívánatos események arányát, elsősorban a helyi irritációt vagy kényelmetlenséget
Az intenzív osztályra való felvételtől az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy haláláig legfeljebb 28 napig tart, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Protokoll betartása
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételtől az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy haláláig legfeljebb 28 napig tart, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Felmérjük, hogy képesek vagyunk-e a vizsgálati beavatkozást a kezelési ágba randomizált betegeknek az előírt határidőn belül eljuttatni, valamint azt, hogy képesek vagyunk-e a kezelés befejezésére.
Az intenzív osztályra való felvételtől az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy haláláig legfeljebb 28 napig tart, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: A felvétel időpontjától az intenzív osztályból való kibocsátásig vagy a kórházi halálesetig 28 napig tart, amelyik előbb bekövetkezik.
A geko™ eszköz hatása a kritikus állapotú COVID-19 betegek betegek kimenetelére.
A felvétel időpontjától az intenzív osztályból való kibocsátásig vagy a kórházi halálesetig 28 napig tart, amelyik előbb bekövetkezik.
Morbiditás
Időkeret: A felvétel időpontjától az intenzív osztályból való kibocsátásig legfeljebb 28 napig tart, amelyik előbb bekövetkezik.
A geko™ eszköz hatása a kritikus állapotú COVID-19 betegek betegek kimenetelére.
A felvétel időpontjától az intenzív osztályból való kibocsátásig legfeljebb 28 napig tart, amelyik előbb bekövetkezik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lawson Health Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tina Mele, Western University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ISS-COV-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a Geko T3

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel