Avaliação de COVID-19 e Geko: o estudo CAGE (CAGE)
5 de outubro de 2023 atualizado por: Lawson Health Research Institute
Os objetivos principais deste protocolo de estudo piloto são avaliar a segurança e a viabilidade do uso do dispositivo geko™ no COVID-19.
Em relação à segurança dos pacientes, mediremos a taxa de eventos adversos, principalmente irritação ou desconforto no local. A viabilidade será medida com base no recrutamento; capacidade de inscrever um número suficiente de pacientes que satisfaçam os critérios. A adesão ao protocolo será observada como a capacidade de entregar a intervenção do estudo aos pacientes randomizados para o braço de tratamento dentro do cronograma prescrito e a capacidade de concluir o curso do tratamento. Além disso, planejamos medir os resultados dos pacientes, como admissão na UTI e morte. As descobertas deste estudo têm o potencial de diminuir as complicações observadas nas infecções por COVID-19.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Em 11 de março de 2020, uma pandemia global foi declarada pela Organização Mundial da Saúde.
Um novo coronavírus, o coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2), foi identificado como a causa da pandemia de COVID-19.
A infecção por SARS-CoV-2 tornou-se rapidamente uma das doenças de crescimento mais rápido e mortal devido à sua alta taxa de mortalidade e capacidade de se replicar e se espalhar facilmente de pessoas sem sintomas.
Evidências recentes indicam que pacientes gravemente enfermos com COVID-19 apresentam alto risco de coágulos sanguíneos.
Os coágulos sanguíneos das veias profundas das pernas podem viajar para os pulmões e causar insuficiência pulmonar grave e morte.
O dispositivo geko™ é um dispositivo simples que aumenta o retorno do fluxo sanguíneo da parte inferior das pernas e diminui potencialmente o risco de coágulos sanguíneos nos pulmões.
Os investigadores acreditam que o dispositivo geko™ pode ter um benefício importante em pacientes com COVID-19, diminuindo o risco de coágulos pulmonares e diminuindo o risco de insuficiência respiratória, que geralmente é a causa de morte em pacientes com COVID-19.
Neste estudo, os investigadores planejam estudar o efeito do uso do dispositivo geko™ em pacientes com COVID-19 e medir os resultados dos pacientes, como internação na UTI e morte.
As descobertas deste estudo têm o potencial de diminuir as complicações observadas nas infecções por COVID-19.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que testam positivo para Covid-19
Critério de exclusão:
- Pacientes que provavelmente não aderem ou não toleram a terapia (auto-relato)
- Amputação prévia acima ou abaixo do joelho
- Uma história prévia de Trombose Venosa Profunda (TVP) ou Tromboembolismo Venoso (TEV),
- Aqueles pacientes que estão sendo tratados com anticoagulação terapêutica de dose completa.
- Pacientes com marca-passo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo Geko
Os pacientes positivos confirmados para Covid-19 serão randomizados para aplicar o braço do dispositivo Geko ou o braço sem dispositivo.
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O dispositivo estimula o nervo peroneal. Ele será aplicado durante toda a internação na UTI e substituído uma vez a cada 24 horas.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Nenhum dispositivo
Os pacientes positivos confirmados para Covid-19 serão randomizados para aplicar o braço do dispositivo Geko ou o braço sem dispositivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de recrutamento
Prazo: Em um período de dois anos
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A viabilidade será medida com base no recrutamento; capacidade de inscrever um número suficiente de pacientes que atendem aos critérios
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Em um período de dois anos
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Segurança do dispositivo: AE
Prazo: Desde a admissão na UTI até a alta ou óbito na UTI até 28 dias, o que ocorrer primeiro.
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Mediremos a taxa de eventos adversos, principalmente irritação ou desconforto no local
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Desde a admissão na UTI até a alta ou óbito na UTI até 28 dias, o que ocorrer primeiro.
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Aderência ao Protocolo
Prazo: Desde a admissão na UTI até a alta ou óbito na UTI até 28 dias, o que ocorrer primeiro.
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Avaliaremos nossa capacidade de fornecer a intervenção do estudo aos pacientes randomizados para o braço de tratamento dentro do cronograma prescrito e a capacidade de concluir o curso do tratamento
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Desde a admissão na UTI até a alta ou óbito na UTI até 28 dias, o que ocorrer primeiro.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: Desde a data de admissão até a alta da UTI ou óbito no hospital avaliado até 28 dias, o que ocorrer primeiro.
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O impacto do dispositivo geko™ nos resultados de pacientes com COVID-19 gravemente enfermos.
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Desde a data de admissão até a alta da UTI ou óbito no hospital avaliado até 28 dias, o que ocorrer primeiro.
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Morbidade
Prazo: Desde a data de admissão até a alta da UTI avaliada até 28 dias, o que ocorrer primeiro.
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O impacto do dispositivo geko™ nos resultados de pacientes com COVID-19 gravemente enfermos.
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Desde a data de admissão até a alta da UTI avaliada até 28 dias, o que ocorrer primeiro.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tina Mele, Western University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISS-COV-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .