COVID-19 ja Geko-arviointi: CAGE-tutkimus (CAGE)
torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: Lawson Health Research Institute
Tämän pilottitutkimusprotokollan ensisijaisena tavoitteena on arvioida geko™-laitteen turvallisuutta ja käyttökelpoisuutta COVID-19:ssä.
Mitä tulee potilaiden turvallisuuteen, mittaamme haittatapahtumien määrää, ensisijaisesti paikallista ärsytystä tai epämukavuutta. Toteutettavuutta mitataan rekrytoinnin perusteella; kyky ottaa mukaan riittävä määrä kriteerit täyttäviä potilaita. Protokollan noudattamista tarkastellaan kykynä toimittaa tutkimusinterventio potilaille, jotka on satunnaistettu hoitoryhmään määrätyn aikajanan kuluessa, ja kykynä suorittaa hoitojakso loppuun. Lisäksi aiomme mitata potilaiden tuloksia, kuten tehohoitoon pääsyä ja kuolemaa. Tämän tutkimuksen tulokset voivat vähentää COVID-19-infektioiden aiheuttamia komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
11. maaliskuuta 2020 Maailman terveysjärjestö julisti maailmanlaajuisen pandemian.
Uusi koronavirus, vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) tunnistettiin COVID-19-pandemian aiheuttajaksi.
SARS-CoV-2-infektiosta on nopeasti tullut yksi nopeimmin kasvavista ja tappavimmista ilmaantuvista taudeista, koska se on korkea kuolleisuus ja kyky replikoida ja levitä helposti oireettomista ihmisistä.
Viimeaikaiset todisteet osoittavat, että kriittisesti sairailla COVID-19-potilailla on korkea veritulppien riski.
Syvien jalkojen laskimoverihyytymät voivat kulkeutua keuhkoihin ja aiheuttaa vakavan keuhkojen vajaatoiminnan ja kuoleman.
Geko™-laite on yksinkertainen laite, joka lisää verenkiertoa sääreistä ja mahdollisesti vähentää keuhkojen veritulppien riskiä.
Tutkijat uskovat, että geko™-laitteella voi olla merkittävää hyötyä COVID-19-potilaille, koska se vähentää keuhkotulppien riskiä ja hengitysvajauksen riskiä, joka on usein COVID-19-potilaiden kuolinsyy.
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat tutkia geko™-laitteen käytön vaikutuksia COVID-19-potilailla ja mitata potilaiden tuloksia, kuten teho-osastolle pääsyä ja kuolemaa.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat vähentää COVID-19-infektioiden aiheuttamia komplikaatioita.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden Covid-19-testi on positiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät todennäköisesti noudata hoitoa tai eivät siedä hoitoa (omaraportti)
- Ennen polven ylä- tai alapuolista amputaatiota
- Aiempi syvä laskimotromboosi (DVT) tai laskimotromboembolia (VTE),
- Potilaat, joita hoidetaan täyden annoksen terapeuttisella antikoagulaatiolla.
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Geko laite
Vahvistetut Covid-19-positiiviset potilaat satunnaistetaan joko käyttämään Geko-laitetta tai ei-laitetta.
|
Laite stimuloi peroneaalihermoa. Sitä käytetään koko teho-osaston ajan ja vaihdetaan 24 tunnin välein.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei laitetta
Vahvistetut Covid-19-positiiviset potilaat satunnaistetaan joko käyttämään Geko-laitetta tai ei-laitetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Kahden vuoden sisällä
|
Toteutettavuutta mitataan rekrytoinnin perusteella; kyky ottaa mukaan riittävä määrä kriteerit täyttäviä potilaita
|
Kahden vuoden sisällä
|
|
Laitteen turvallisuus: AE
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsystä kotiuttamiseen tai tehohoitoon kuolemaan 28 päivään asti sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Mittaamme haittatapahtumien määrän, ensisijaisesti paikallisen ärsytyksen tai epämukavuuden
|
Tehohoitoon pääsystä kotiuttamiseen tai tehohoitoon kuolemaan 28 päivään asti sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsystä kotiuttamiseen tai tehohoitoon kuolemaan 28 päivään asti sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Arvioimme kykymme toimittaa tutkimusinterventio potilaille, jotka on satunnaistettu hoitoryhmään määrätyssä aikataulussa ja kykyämme suorittaa hoitojakso
|
Tehohoitoon pääsystä kotiuttamiseen tai tehohoitoon kuolemaan 28 päivään asti sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Saapumispäivästä teho-osastolta kotiuttamiseen tai kuolemaan sairaalassa arvioituna enintään 28 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Geko™-laitteen vaikutus potilaiden tuloksiin kriittisesti sairailla COVID-19-potilailla.
|
Saapumispäivästä teho-osastolta kotiuttamiseen tai kuolemaan sairaalassa arvioituna enintään 28 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: Pääsypäivästä teho-osastolta kotiuttamiseen on arvioitu enintään 28 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Geko™-laitteen vaikutus potilaiden tuloksiin kriittisesti sairailla COVID-19-potilailla.
|
Pääsypäivästä teho-osastolta kotiuttamiseen on arvioitu enintään 28 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tina Mele, Western University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISS-COV-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .