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COVID-19 e valutazione Geko: lo studio CAGE (CAGE)

5 ottobre 2023 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Gli obiettivi primari di questo protocollo di studio pilota sono valutare la sicurezza e la fattibilità dell'utilizzo del dispositivo geko™ in COVID-19.

Per quanto riguarda la sicurezza per i pazienti, misureremo il tasso di eventi avversi, principalmente irritazione o disagio del sito locale. La fattibilità sarà misurata sulla base delle assunzioni; capacità di arruolare un numero sufficiente di pazienti che soddisfano i criteri. L'aderenza al protocollo sarà osservata come la capacità di fornire l'intervento dello studio ai pazienti randomizzati al braccio di trattamento entro la tempistica prescritta e la capacità di completare il corso del trattamento. Inoltre, prevediamo di misurare gli esiti dei pazienti come il ricovero in terapia intensiva e il decesso. I risultati di questo studio hanno il potenziale per ridurre le complicanze osservate nelle infezioni da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'11 marzo 2020 l'Organizzazione Mondiale della Sanità ha dichiarato una pandemia globale. Un nuovo coronavirus, sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) è stato identificato come causa della pandemia di COVID-19. L'infezione da SARS-CoV-2 è diventata rapidamente una delle malattie in più rapida crescita e più letali che emergono a causa del suo alto tasso di mortalità e della capacità di replicarsi e diffondersi prontamente da persone senza sintomi. Prove recenti indicano che i pazienti in condizioni critiche con COVID-19 presentano un alto rischio di coaguli di sangue. I coaguli di sangue nelle vene profonde delle gambe possono raggiungere i polmoni e causare grave insufficienza polmonare e morte. Il dispositivo geko™ è un dispositivo semplice che aumenta il ritorno del flusso sanguigno dalla parte inferiore delle gambe e riduce potenzialmente il rischio di coaguli di sangue nei polmoni. Gli investigatori ritengono che il dispositivo geko™ possa avere un importante vantaggio nei pazienti COVID-19 riducendo il rischio di coaguli polmonari e riducendo il rischio di insufficienza respiratoria che è spesso la causa della morte nei pazienti COVID-19. In questo studio, gli investigatori intendono studiare l'effetto dell'utilizzo del dispositivo geko™ nei pazienti affetti da COVID-19 e misurare gli esiti dei pazienti come il ricovero in terapia intensiva e il decesso. I risultati di questo studio hanno il potenziale per ridurre le complicanze osservate nelle infezioni da COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti positivi al Covid-19

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che difficilmente saranno aderenti o che non possono tollerare la terapia (autovalutazione)
  • Precedente amputazione sopra o sotto il ginocchio
  • Una storia di precedente trombosi venosa profonda (TVP) o tromboembolia venosa (TEV),
  • Quei pazienti trattati con anticoagulanti terapeutici a dose piena.
  • Pazienti portatori di pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo Geco
I pazienti confermati positivi al Covid-19 verranno randomizzati all'applicazione del braccio del dispositivo Geko o del braccio senza dispositivo.
Dispositivo: Geco T3
Il dispositivo stimola il nervo peroneo. Verrà applicato per tutta la durata della degenza in terapia intensiva e sostituito una volta ogni 24 ore.
Altri nomi:
  • NME
Nessun intervento: Nessun dispositivo
I pazienti confermati positivi al Covid-19 verranno randomizzati all'applicazione del braccio del dispositivo Geko o del braccio senza dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: Entro un periodo di due anni
La fattibilità sarà misurata sulla base delle assunzioni; capacità di arruolare un numero sufficiente di pazienti che soddisfano i criteri
Entro un periodo di due anni
Sicurezza del dispositivo: AE
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione o al decesso in terapia intensiva fino a 28 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Misureremo il tasso di eventi avversi, principalmente irritazione o disagio del sito locale
Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione o al decesso in terapia intensiva fino a 28 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Adesione al protocollo
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione o al decesso in terapia intensiva fino a 28 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Valuteremo la nostra capacità di fornire l'intervento dello studio ai pazienti randomizzati al braccio di trattamento entro la tempistica prescritta e la capacità di completare il corso del trattamento
Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione o al decesso in terapia intensiva fino a 28 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o al decesso in ospedale valutato fino a 28 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
L'impatto del dispositivo geko™ sugli esiti dei pazienti in pazienti con COVID-19 in condizioni critiche.
Dalla data di ricovero alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o al decesso in ospedale valutato fino a 28 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Morbilità
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla dimissione dall'unità di terapia intensiva valutata fino a 28 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
L'impatto del dispositivo geko™ sugli esiti dei pazienti in pazienti con COVID-19 in condizioni critiche.
Dalla data di ricovero alla dimissione dall'unità di terapia intensiva valutata fino a 28 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Tina Mele, Western University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISS-COV-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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