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Évaluation COVID-19 et Geko : l'étude CAGE (CAGE)

5 octobre 2023 mis à jour par: Lawson Health Research Institute

Les principaux objectifs de ce protocole d'étude pilote sont d'évaluer la sécurité et la faisabilité de l'utilisation du dispositif geko™ dans le COVID-19.

En ce qui concerne la sécurité des patients, nous mesurerons le taux d'événements indésirables, principalement l'irritation ou l'inconfort local du site. La faisabilité sera mesurée sur la base du recrutement ; capacité à recruter un nombre suffisant de patients répondant aux critères. Le respect du protocole sera observé comme la capacité à fournir l'intervention de l'étude aux patients randomisés dans le bras de traitement dans les délais prescrits et la capacité à terminer le traitement. De plus, nous prévoyons de mesurer les résultats des patients tels que l'admission et le décès aux soins intensifs. Les découvertes de cette étude ont le potentiel de diminuer les complications vues dans les infections COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le 11 mars 2020, une pandémie mondiale a été déclarée par l'Organisation mondiale de la santé. Un nouveau coronavirus, le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) a été identifié comme la cause de la pandémie de COVID-19. L'infection par le SRAS-CoV-2 est rapidement devenue l'une des maladies les plus meurtrières et à la croissance la plus rapide à faire surface en raison de son taux de mortalité élevé et de sa capacité à se répliquer et à se propager facilement à partir de personnes sans symptômes. Des preuves récentes indiquent que les patients gravement malades atteints de COVID-19 présentent un risque élevé de caillots sanguins. Les caillots sanguins des veines profondes des jambes peuvent se déplacer vers les poumons et provoquer une insuffisance pulmonaire grave et la mort. L'appareil geko™ est un appareil simple qui augmente le retour du flux sanguin du bas des jambes et diminue potentiellement le risque de caillots sanguins pulmonaires. Les enquêteurs pensent que le dispositif geko™ peut avoir un avantage important chez les patients COVID-19 en diminuant le risque de caillots pulmonaires et en diminuant le risque d'insuffisance respiratoire qui est souvent la cause de décès chez les patients COVID-19. Dans cette étude, les enquêteurs prévoient d'étudier l'effet de l'utilisation du dispositif geko™ chez les patients COVID-19 et de mesurer les résultats des patients tels que l'admission et le décès aux soins intensifs. Les découvertes de cette étude ont le potentiel de diminuer les complications vues dans les infections COVID-19.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients testés positifs au Covid-19

Critère d'exclusion:

  • Patients qui sont peu susceptibles d'être adhérents ou qui ne peuvent pas tolérer la thérapie (auto-évaluation)
  • Amputation antérieure au-dessus ou au-dessous du genou
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) ou de thromboembolie veineuse (TEV),
  • Les patients traités par anticoagulation thérapeutique à pleine dose.
  • Patients porteurs de stimulateurs cardiaques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appareil Geko
Les patients confirmés positifs au Covid-19 seront randomisés pour appliquer soit le bras de l'appareil Geko, soit le bras sans appareil.
Dispositif: Geko T3
L'appareil stimule le nerf péronier. Il sera appliqué pendant toute la durée du séjour en USI et remplacé une fois toutes les 24 heures.
Autres noms:
  • SNSE
Aucune intervention: Aucun dispositif
Les patients confirmés positifs au Covid-19 seront randomisés pour appliquer soit le bras de l'appareil Geko, soit le bras sans appareil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du recrutement
Délai: Dans un délai de deux ans
La faisabilité sera mesurée sur la base du recrutement ; capacité à recruter un nombre suffisant de patients répondant aux critères
Dans un délai de deux ans
Sécurité de l'appareil : AE
Délai: De l'admission aux soins intensifs à la sortie ou au décès en soins intensifs jusqu'à 28 jours, selon la première éventualité.
Nous mesurerons le taux d'événements indésirables, principalement l'irritation ou l'inconfort local du site
De l'admission aux soins intensifs à la sortie ou au décès en soins intensifs jusqu'à 28 jours, selon la première éventualité.
Adhésion au protocole
Délai: De l'admission aux soins intensifs à la sortie ou au décès en soins intensifs jusqu'à 28 jours, selon la première éventualité.
Nous évaluerons notre capacité à fournir l'intervention de l'étude aux patients randomisés dans le bras de traitement dans les délais prescrits et notre capacité à terminer le traitement
De l'admission aux soins intensifs à la sortie ou au décès en soins intensifs jusqu'à 28 jours, selon la première éventualité.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: De la date d'admission à la sortie de l'USI ou au décès à l'hôpital évalué jusqu'à 28 jours, selon la première éventualité.
L'impact du dispositif geko™ sur les résultats des patients chez les patients COVID-19 gravement malades.
De la date d'admission à la sortie de l'USI ou au décès à l'hôpital évalué jusqu'à 28 jours, selon la première éventualité.
Morbidité
Délai: De la date d'admission à la sortie de l'USI évaluée jusqu'à 28 jours, selon la première éventualité.
L'impact du dispositif geko™ sur les résultats des patients chez les patients COVID-19 gravement malades.
De la date d'admission à la sortie de l'USI évaluée jusqu'à 28 jours, selon la première éventualité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tina Mele, Western University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2020

Première publication (Réel)

3 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISS-COV-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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