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COVID-19 und Geko-Bewertung: Die CAGE-Studie (CAGE)

5. Oktober 2023 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Die Hauptziele dieses Pilotstudienprotokolls sind die Bewertung der Sicherheit und Machbarkeit der Verwendung des geko™-Geräts bei COVID-19.

In Bezug auf die Sicherheit für Patienten werden wir die Rate unerwünschter Ereignisse messen, hauptsächlich lokale Reizungen oder Beschwerden an der Stelle. Die Durchführbarkeit wird anhand der Rekrutierung gemessen; Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Patienten einzuschreiben, die die Kriterien erfüllen. Die Einhaltung des Protokolls wird als die Fähigkeit beobachtet, die Studienintervention bei den Patienten, die dem Behandlungsarm randomisiert wurden, innerhalb des vorgeschriebenen Zeitrahmens durchzuführen und den Behandlungsverlauf abzuschließen. Darüber hinaus planen wir, Patientenergebnisse wie die Aufnahme auf die Intensivstation und den Tod zu messen. Die Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, die bei COVID-19-Infektionen beobachteten Komplikationen zu verringern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Am 11. März 2020 wurde von der Weltgesundheitsorganisation eine globale Pandemie ausgerufen. Als Ursache der COVID-19-Pandemie wurde ein neuartiges Coronavirus, das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), identifiziert. Die SARS-CoV-2-Infektion hat sich aufgrund ihrer hohen Sterblichkeitsrate und der Fähigkeit, sich von Menschen ohne Symptome leicht zu replizieren und zu verbreiten, schnell zu einer der am schnellsten wachsenden und tödlichsten Krankheiten entwickelt. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass schwerkranke Patienten mit COVID-19 einem hohen Risiko für Blutgerinnsel ausgesetzt sind. Blutgerinnsel aus den tiefen Beinvenen können in die Lunge wandern und zu schwerem Lungenversagen und Tod führen. Das geko™-Gerät ist ein einfaches Gerät, das den Rückfluss des Blutes aus den Unterschenkeln erhöht und möglicherweise das Risiko von Blutgerinnseln in der Lunge verringert. Die Ermittler glauben, dass das geko™-Gerät bei COVID-19-Patienten einen wichtigen Nutzen haben könnte, indem es das Risiko von Lungengerinnseln und das Risiko von Atemversagen verringert, das häufig die Todesursache bei COVID-19-Patienten ist. In dieser Studie planen die Ermittler, die Wirkung der Verwendung des geko™-Geräts bei COVID-19-Patienten zu untersuchen und Patientenergebnisse wie die Aufnahme auf die Intensivstation und den Tod zu messen. Die Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, die bei COVID-19-Infektionen beobachteten Komplikationen zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die positiv auf Covid-19 getestet wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Therapie wahrscheinlich nicht einhalten oder nicht vertragen (Selbstauskunft)
  • Vorherige Ober- oder Unterschenkelamputation
  • Eine Vorgeschichte von früheren tiefen Venenthrombosen (TVT) oder venösen Thromboembolien (VTE),
  • Diese Patienten werden mit einer therapeutischen Antikoagulation in voller Dosis behandelt.
  • Patienten mit Herzschrittmachern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geko-Gerät
Bestätigte Covid-19-positive Patienten werden randomisiert, um entweder den Geko-Gerätearm oder den Arm ohne Gerät anzuwenden.
Gerät: geko T3
Das Gerät stimuliert den Nervus peroneus. Es wird für die gesamte Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation getragen und alle 24 Stunden ausgetauscht.
Andere Namen:
  • NMES
Kein Eingriff: Kein Gerät
Bestätigte Covid-19-positive Patienten werden randomisiert, um entweder den Geko-Gerätearm oder den Arm ohne Gerät anzuwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Jahren
Die Durchführbarkeit wird anhand der Rekrutierung gemessen; Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Patienten einzuschreiben, die die Kriterien erfüllen
Innerhalb von zwei Jahren
Gerätesicherheit: AE
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung oder Tod auf der Intensivstation bis zu 28 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
Wir messen die Rate unerwünschter Ereignisse, hauptsächlich lokale Reizungen oder Beschwerden an der Stelle
Von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung oder Tod auf der Intensivstation bis zu 28 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
Protokolleinhaltung
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung oder Tod auf der Intensivstation bis zu 28 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
Wir werden unsere Fähigkeit beurteilen, die Studienintervention den Patienten, die randomisiert dem Behandlungsarm zugeteilt wurden, innerhalb des vorgeschriebenen Zeitrahmens zuzuführen und den Behandlungsverlauf abzuschließen
Von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung oder Tod auf der Intensivstation bis zu 28 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tod im Krankenhaus bis zu 28 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Auswirkungen des geko™-Geräts auf die Patientenergebnisse bei schwerkranken COVID-19-Patienten.
Vom Datum der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tod im Krankenhaus bis zu 28 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
Morbidität
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bewertet bis zu 28 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Auswirkungen des geko™-Geräts auf die Patientenergebnisse bei schwerkranken COVID-19-Patienten.
Vom Datum der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bewertet bis zu 28 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Tina Mele, Western University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISS-COV-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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