COVID-19 和 Geko 评估：CAGE 研究 (CAGE)
2023年10月5日 更新者：Lawson Health Research Institute
该试点研究方案的主要目标是评估在 COVID-19 中使用 geko ™设备的安全性和可行性。
关于患者的安全，我们将测量不良事件的发生率，主要是局部部位刺激或不适。 可行性将在招聘的基础上进行衡量；能够招募足够数量的符合标准的患者。 协议依从性将被观察为在规定的时间内向随机分配到治疗组的患者提供研究干预的能力和完成治疗过程的能力。 此外，我们计划衡量患者的结局，例如入住 ICU 和死亡。 这项研究的结果有可能减少 COVID-19 感染中出现的并发症。
研究概览
详细说明
2020 年 3 月 11 日，世界卫生组织宣布全球大流行。
一种新型冠状病毒，严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 被确定为 COVID-19 大流行的原因。
SARS-CoV-2 感染已迅速成为增长最快、最致命的疾病之一，因为它的死亡率很高，而且能够从没有症状的人身上迅速复制和传播。
最近的证据表明，患有 COVID-19 的危重患者出现血栓的风险很高。
腿部深静脉血凝块可以移动到肺部并导致严重的肺衰竭和死亡。
geko™ 装置是一种简单的装置，可以增加小腿的血流回流，并可能降低肺部血栓的风险。
研究人员认为，geko ™设备可能对 COVID-19 患者有重要好处，因为它可以降低肺部血栓的风险，并降低呼吸衰竭的风险，呼吸衰竭通常是 COVID-19 患者的死亡原因。
在这项研究中，研究人员计划研究使用 geko ™设备对 COVID-19 患者的影响，并衡量患者的结果，如 ICU 入院和死亡。
这项研究的结果有可能减少 COVID-19 感染中出现的并发症。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- Covid-19 检测呈阳性的患者
排除标准：
- 不太可能依从或不能耐受治疗的患者（自我报告）
- 膝上或膝下截肢术前
- 既往深静脉血栓形成 (DVT) 或静脉血栓栓塞 (VTE) 病史，
- 接受全剂量治疗性抗凝治疗的患者。
- 心脏起搏器患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Geko设备
确认的 Covid-19 阳性患者将被随机分配到应用 Geko 设备臂或无设备臂。
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该装置刺激腓神经。它将在整个 ICU 停留期间应用，每 24 小时更换一次。
其他名称：
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无干预：没有设备
确认的 Covid-19 阳性患者将被随机分配到应用 Geko 设备臂或无设备臂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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招聘可行性
大体时间：两年内
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可行性将在招聘的基础上进行衡量；能够招募足够数量的符合标准的患者
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两年内
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设备安全性：AE
大体时间：从入住 ICU 到出院或在 ICU 死亡最多 28 天，以先到者为准。
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我们将测量不良事件的发生率，主要是局部部位刺激或不适
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从入住 ICU 到出院或在 ICU 死亡最多 28 天，以先到者为准。
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协议遵守
大体时间：从入住 ICU 到出院或在 ICU 死亡最多 28 天，以先到者为准。
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我们将评估我们在规定的时间内向随机分配到治疗组的患者提供研究干预的能力以及完成治疗过程的能力
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从入住 ICU 到出院或在 ICU 死亡最多 28 天，以先到者为准。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：从入院之日到从 ICU 出院或在医院死亡的评估最长为 28 天，以先到者为准。
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Geko™ 设备对重症 COVID-19 患者预后的影响。
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从入院之日到从 ICU 出院或在医院死亡的评估最长为 28 天，以先到者为准。
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发病率
大体时间：从入院之日到从 ICU 出院评估最多 28 天，以先到者为准。
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Geko™ 设备对重症 COVID-19 患者预后的影响。
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从入院之日到从 ICU 出院评估最多 28 天，以先到者为准。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tina Mele、Western University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2022年4月1日
初级完成 (实际的)
2022年11月8日
研究完成 (实际的)
2022年11月8日
研究注册日期
首次提交
2020年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月2日
首次发布 (实际的)
2020年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月5日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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