COVID-19 och Geko-utvärdering: CAGE-studien (CAGE)
5 oktober 2023 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute
De primära målen för detta pilotstudieprotokoll är att bedöma säkerheten och genomförbarheten av att använda geko™-enheten vid COVID-19.
När det gäller säkerhet för patienter kommer vi att mäta frekvensen av biverkningar, främst lokal irritation eller obehag. Genomförbarhet kommer att mätas på basis av rekrytering; förmåga att registrera tillräckligt många patienter som uppfyller kriterierna. Protokollefterlevnad kommer att observeras som förmågan att leverera studieinterventionen till patienter som randomiserats till behandlingsarmen inom den föreskrivna tidslinjen och förmågan att slutföra behandlingsförloppet. Dessutom planerar vi att mäta patientresultat som intensivvårdsinläggning och dödsfall. Resultaten av denna studie har potential att minska komplikationerna vid covid-19-infektioner.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den 11 mars 2020 utropades en global pandemi av Världshälsoorganisationen.
Ett nytt coronavirus, allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) identifierades som orsaken till covid-19-pandemin.
SARS-CoV-2-infektion har snabbt blivit en av de snabbast växande och dödligaste sjukdomarna som uppstår på grund av dess höga dödlighet och förmåga att replikera och spridas lätt från personer utan symtom.
Nya bevis tyder på att kritiskt sjuka patienter med covid-19 upplever en hög risk för blodproppar.
Blodproppar i djupa ben vener kan resa till lungorna och orsaka allvarlig lungsvikt och död.
Geko™-enheten är en enkel enhet som ökar återflödet av blodflödet från underbenen och potentiellt minskar risken för lungblodproppar.
Utredarna tror att geko™-enheten kan ha en viktig fördel hos covid-19-patienter genom att minska risken för lungproppar och minska risken för andningssvikt som ofta är dödsorsaken hos covid-19-patienter.
I den här studien planerar utredarna att studera effekten av att använda geko™-enheten på COVID-19-patienter och mäta patientresultat som intensivvårdsinläggning och dödsfall.
Resultaten av denna studie har potential att minska komplikationerna vid covid-19-infektioner.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som testar positivt för Covid-19
Exklusions kriterier:
- Patienter som sannolikt inte är följsamma eller inte kan tolerera behandlingen (självrapportering)
- Före amputation över eller under knä
- En historia av tidigare djup ventrombos (DVT) eller venös tromboembolism (VTE),
- De patienter som behandlas med fulldos terapeutisk antikoagulation.
- Patienter med pacemaker
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Geko-enhet
Bekräftade Covid-19-positiva patienter kommer att randomiseras till att antingen applicera Geko-enhetsarmen eller ingen enhetsarmen.
|
Enheten stimulerar peronealnerven. Den kommer att användas under hela ICU-vistelsen och bytas ut en gång var 24:e timme.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Ingen apparat
Bekräftade Covid-19-positiva patienter kommer att randomiseras till att antingen applicera Geko-enhetsarmen eller ingen enhetsarmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av rekrytering
Tidsram: Inom en tvåårsperiod
|
Genomförbarhet kommer att mätas på basis av rekrytering; förmåga att registrera tillräckligt många patienter som uppfyller kriterierna
|
Inom en tvåårsperiod
|
|
Enhetens säkerhet: AE
Tidsram: Från intensivvårdsinläggning till utskrivning eller död på intensivvårdsavdelning upp till 28 dagar, beroende på vad som inträffar först.
|
Vi kommer att mäta frekvensen av biverkningar, främst lokal irritation eller obehag
|
Från intensivvårdsinläggning till utskrivning eller död på intensivvårdsavdelning upp till 28 dagar, beroende på vad som inträffar först.
|
|
Protokollanslutning
Tidsram: Från intensivvårdsinläggning till utskrivning eller död på intensivvårdsavdelning upp till 28 dagar, beroende på vad som inträffar först.
|
Vi kommer att bedöma vår förmåga att leverera studieinterventionen till patienter som randomiserats till behandlingsarmen inom den föreskrivna tidslinjen och förmågan att slutföra behandlingsförloppet
|
Från intensivvårdsinläggning till utskrivning eller död på intensivvårdsavdelning upp till 28 dagar, beroende på vad som inträffar först.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: Från intagningsdatum till utskrivning från intensivvårdsavdelning eller dödsfall på sjukhus upp till 28 dagar, beroende på vilket som inträffar först.
|
Effekten av geko™-enheten på patientresultat hos kritiskt sjuka COVID-19-patienter.
|
Från intagningsdatum till utskrivning från intensivvårdsavdelning eller dödsfall på sjukhus upp till 28 dagar, beroende på vilket som inträffar först.
|
|
Sjuklighet
Tidsram: Från intagningsdatum till utskrivning från ICU bedömd upp till 28 dagar beroende på vilket som inträffar först.
|
Effekten av geko™-enheten på patientresultat hos kritiskt sjuka COVID-19-patienter.
|
Från intagningsdatum till utskrivning från ICU bedömd upp till 28 dagar beroende på vilket som inträffar först.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tina Mele, Western University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
8 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
8 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2020
Första postat (Faktisk)
3 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ISS-COV-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .