Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 og Geko-evaluering: CAGE-undersøgelsen (CAGE)

5. oktober 2023 opdateret af: Lawson Health Research Institute

De primære mål med denne pilotundersøgelsesprotokol er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge geko™-enheden i COVID-19.

Med hensyn til patienternes sikkerhed vil vi måle antallet af bivirkninger, primært lokal irritation eller ubehag. Gennemførligheden vil blive målt på grundlag af rekruttering; evne til at tilmelde tilstrækkeligt antal patienter, der opfylder kriterierne. Protokoloverholdelse vil blive observeret som evnen til at levere undersøgelsesinterventionen til patienterne randomiseret til behandlingsarmen inden for den foreskrevne tidslinje og evnen til at fuldføre behandlingsforløbet. Derudover planlægger vi at måle patientresultater såsom intensivafdeling og død. Resultaterne af denne undersøgelse har potentiale til at mindske de komplikationer, der ses ved COVID-19-infektioner.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den 11. marts 2020 blev en global pandemi erklæret af Verdenssundhedsorganisationen. En ny coronavirus, alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) blev identificeret som årsagen til COVID-19-pandemien. SARS-CoV-2-infektion er hurtigt blevet en af ​​de hurtigst voksende og dødeligste sygdomme, der kommer til overfladen på grund af dens høje dødsrate og evne til at replikere og sprede sig let fra mennesker uden symptomer. Nylige beviser tyder på, at kritisk syge patienter med COVID-19 oplever en høj risiko for blodpropper. Dybe veneblodpropper i benene kan rejse til lungerne og forårsage alvorlig lungesvigt og død. Geko™-enheden er en simpel enhed, der øger tilbagestrømningen af ​​blodgennemstrømningen fra underbenene og potentielt mindsker risikoen for lungeblodpropper. Efterforskere mener, at geko™-enheden kan have en vigtig fordel hos COVID-19-patienter ved at mindske risikoen for lungepropper og mindske risikoen for respirationssvigt, som ofte er dødsårsagen hos COVID-19-patienter. I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at undersøge effekten af ​​at bruge geko™-enheden i COVID-19-patienter og måle patientresultater såsom indlæggelse på intensivafdeling og død. Resultaterne af denne undersøgelse har potentiale til at mindske de komplikationer, der ses ved COVID-19-infektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der tester positive for Covid-19

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som sandsynligvis ikke er adhærente eller ikke kan tolerere behandlingen (selvrapportering)
  • Før amputation over eller under knæet
  • En historie med tidligere dyb venetrombose (DVT) eller venøs tromboembolisme (VTE),
  • De patienter, der behandles med fuld dosis terapeutisk antikoagulering.
  • Patienter med pacemakere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Geko enhed
Bekræftede Covid-19 positive patienter vil blive randomiseret til enten at anvende Geko enhedsarmen eller ingen enhedsarmen.
Enhed: geko T3
Enheden stimulerer peronealnerven. Den vil blive anvendt under hele intensivopholdet og udskiftes hver 24. time.
Andre navne:
  • NMES
Ingen indgriben: Ingen enhed
Bekræftede Covid-19 positive patienter vil blive randomiseret til enten at anvende Geko enhedsarmen eller ingen enhedsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: Inden for en toårig periode
Gennemførligheden vil blive målt på grundlag af rekruttering; evne til at tilmelde tilstrækkeligt antal patienter, der opfylder kriterierne
Inden for en toårig periode
Enhedens sikkerhed: AE
Tidsramme: Fra ICU-indlæggelse til udskrivelse eller død på ICU op til 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Vi vil måle antallet af uønskede hændelser, primært lokal irritation eller ubehag
Fra ICU-indlæggelse til udskrivelse eller død på ICU op til 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Protokoloverholdelse
Tidsramme: Fra ICU-indlæggelse til udskrivelse eller død på ICU op til 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Vi vil vurdere vores evne til at levere undersøgelsesinterventionen til patienterne randomiseret til behandlingsarmen inden for den foreskrevne tidslinje og evne til at fuldføre behandlingsforløbet
Fra ICU-indlæggelse til udskrivelse eller død på ICU op til 28 dage, alt efter hvad der kommer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Fra indlæggelsesdato til udskrivning fra intensivafdeling eller død på hospital vurderet op til 28 dage, alt efter hvad der indtræffer først.
Effekten af ​​geko™-enheden på patientresultater hos kritisk syge COVID-19-patienter.
Fra indlæggelsesdato til udskrivning fra intensivafdeling eller død på hospital vurderet op til 28 dage, alt efter hvad der indtræffer først.
Sygelighed
Tidsramme: Fra indlæggelsesdato til udskrivning fra intensivafdeling vurderet op til 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Effekten af ​​geko™-enheden på patientresultater hos kritisk syge COVID-19-patienter.
Fra indlæggelsesdato til udskrivning fra intensivafdeling vurderet op til 28 dage, alt efter hvad der kommer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tina Mele, Western University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2020

Først opslået (Faktiske)

3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISS-COV-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med geko T3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner