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小児科における腹腔鏡手術における腹腔内硫酸マグネシウムおよびブピバカインと静脈内鎮痛

2020年12月6日 更新者:Ibrahim Walash、Menoufia University

小児科における腹腔鏡手術における硫酸マグネシウムとブピバカインの腹腔内注入と静脈内鎮痛の比較

研究者は、小児科での腹腔鏡手術後の疼痛緩和のために、硫酸マグネシウムとブピバカインの組み合わせの腹腔内注入と通常使用される非経口鎮痛薬の鎮痛効果を研究する予定です。

調査の概要

詳細な説明

腹腔鏡手術は、胆嚢摘出術、虫垂切除術、ヘルニア修復術などのさまざまな手術に使用される最新の外科技術です。 この技術には、痛みや出血の軽減、回復時間の短縮、入院期間の短縮、医療費の削減など、多くの利点があります。 腹腔鏡手術後の痛みのタイプは、開腹手術後に発生する痛みとはかなり異なります。 通常、患者は腹部、背中、肩にびまん性の痛みを経験します。 腹腔鏡下胆嚢摘出術後の急性痛には、切開痛(体性痛)、内臓痛(深い腹腔内痛)、肩痛(おそらく関連内臓痛)の 3 つの異なる要素があります。 術後の吐き気と嘔吐は、腹腔鏡手術後によく見られる現象です。 その発生率は、使用する麻酔技術に応じて増加します。 痛みの強さは通常、術後の最初の期間にピークに達し、通常、その後 2 ~ 3 日間で減少します。 痛みは入院期間を長引かせ、罹患率の増加につながる可能性があります。

不適切に治療された痛みは、添え木、ため息の喪失、および肺活量の低下につながる可能性があり、これらは術後の肺の罹患率に寄与する可能性があります。 したがって、さまざまな集学的アプローチが術後の痛みを改善するために試みられてきました。 これらには、非経口鎮痛薬、局所麻酔薬による局所浸潤、硬膜外および髄腔内オピオイドおよび局所麻酔薬、胸膜間および肋間神経ブロック、ならびに局所麻酔薬およびオピオイドで探索されている腹腔内経路が含まれます。 即時の救済を得るために、患者に潜在的に有害であり、再入院につながる可能性があるポリファーマシーが一般的に実践されています. 複数のグルタミン酸受容体が末梢神経終末に発現していることが認識されており、これらは末梢侵害受容感覚に寄与している可能性があります 。

周術期の痛みを軽減するために、さまざまな経路を介した硫酸マグネシウムの投与が麻酔の実践で使用されてきました。 非経口硫酸マグネシウムは、抗不整脈剤として、また子癇および子癇前症の発作予防のために長年使用されてきました。 N-メチル d-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体アンタゴニストであり、これらの受容体による炎症や過敏性を抑制します。 硫酸マグネシウムの抗侵害受容効果は、慢性的な痛みに役立つだけでなく、術後の痛みの持続時間と強度を部分的に決定します. これらの効果は、カルシウム拮抗作用によるものであり、細胞へのカルシウムの流入を減少させ、NMDA 受容体の拮抗作用を引き起こします。 これらの受容体はニューロンのシグナル伝達を調節し、痛みの処理に関与しているため、硫酸マグネシウムはこの受容体をブロックすることで術後の痛みも軽減します.

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ASA 物理ステータス I-II。
  2. 両方の性別が研究の対象となります。
  3. 患者の年齢は 1 歳から 12 歳です。
  4. 腹腔鏡手術を受ける患者。

除外基準:

  • 1- ASA III、IV、および V クラスの患者。 2-精神疾患の存在。 3-治験薬のいずれかにアレルギーのある人は治験から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:非経口鎮痛
パラセタモール (7.5 ~ 10 mg/kg) およびケトロラック (0.5 mg/kg) として通常の鎮痛剤を静脈内投与します。
非経口鎮痛薬
アクティブコンパレータ:腹腔内注入
手術終了時に腹腔内等張0.9%N.S 30mlで(硫酸マグネシウム40mg / kgおよびブピバカイン4mg / kg)を受け取ります。
硫酸マグネシウムとブピバカインの組み合わせの腹腔内注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FLACCスコア
時間枠:術後0分(直後)
(顔、脚、活動、泣き声、および慰め) 痛み評価スコア スケールは 0 ~ 10 の範囲でスコア付けされ、0 は痛みがないことを表します。 生後 2 か月から 7 歳までの子供、または痛みを伝えることができない個人の痛みを評価します。
術後0分(直後)
FLACCスコア
時間枠:術後1時間
(顔、脚、活動、泣き声、および慰め) 痛み評価スコア スケールは 0 ~ 10 の範囲でスコア付けされ、0 は痛みがないことを表します。 生後 2 か月から 7 歳までの子供、または痛みを伝えることができない個人の痛みを評価します。
術後1時間
FLACCスコア
時間枠:術後6時間
(顔、脚、活動、泣き声、および慰め) 痛み評価スコア スケールは 0 ~ 10 の範囲でスコア付けされ、0 は痛みがないことを表します。 生後 2 か月から 7 歳までの子供、または痛みを伝えることができない個人の痛みを評価します。
術後6時間
FLACCスコア
時間枠:術後12時間
(顔、脚、活動、泣き声、および慰め) 痛み評価スコア スケールは 0 ~ 10 の範囲でスコア付けされ、0 は痛みがないことを表します。 生後 2 か月から 7 歳までの子供、または痛みを伝えることができない個人の痛みを評価します。
術後12時間
FLACCスコア
時間枠:術後24時間
(顔、脚、活動、泣き声、および慰め) 痛み評価スコア スケールは 0 ~ 10 の範囲でスコア付けされ、0 は痛みがないことを表します。 生後 2 か月から 7 歳までの子供、または痛みを伝えることができない個人の痛みを評価します。
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイタルサイン
時間枠:術前、術後(0、1、3、6、12、24時間)
心拍数
術前、術後(0、1、3、6、12、24時間)
バイタルサイン
時間枠:術前、術後(0、1、3、6、12、24時間)
動脈血圧
術前、術後(0、1、3、6、12、24時間)
バイタルサイン
時間枠:術前、術後(0、1、3、6、12、24時間)
動脈血酸素飽和度
術前、術後(0、1、3、6、12、24時間)
最初の鎮痛剤投与までの時間
時間枠:術後24時間
最初の鎮痛剤投与までの時間
術後24時間
総鎮痛要件
時間枠:術後24時間
術後24時間の総鎮痛剤必要量
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月4日

一次修了 (実際)

2020年6月15日

研究の完了 (実際)

2020年11月15日

試験登録日

最初に提出

2020年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月2日

最初の投稿 (実際)

2020年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月6日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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