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儿科腹腔镜手术中硫酸镁和布比卡因与静脉镇痛的比较

2020年12月6日 更新者:Ibrahim Walash、Menoufia University

儿科腹腔镜手术中硫酸镁布比卡因腹腔滴注与静脉镇痛的比较

研究人员将研究腹腔内滴注硫酸镁与布比卡因的组合与普通使用的肠外镇痛药对儿科腹腔镜手术后镇痛的镇痛效果。

研究概览

详细说明

腹腔镜手术是一种现代外科技术,用于胆囊切除术、阑尾切除术和疝修补术等各种手术。 这种技术有许多优点,包括减少疼痛和出血、缩短恢复时间和住院时间,以及总体上降低医疗成本。 腹腔镜手术后的疼痛类型与剖腹手术后的疼痛类型有很大不同。 通常患者会感到腹部、背部和肩部弥漫性疼痛。 腹腔镜胆囊切除术后的急性疼痛具有三个不同的组成部分:切口痛(躯体痛)、内脏痛(腹腔内深度疼痛)和肩痛(可能是牵涉性内脏痛)。 术后恶心呕吐是腹腔镜手术后常见的现象。 其发生率增加取决于所使用的麻醉技术。 疼痛强度通常在术后第一阶段达到峰值,通常会在接下来的 2-3 天内下降。 疼痛会延长住院时间并导致发病率增加。

疼痛治疗不当可能导致夹板固定、叹息丧失和肺活量下降,这些都可能导致术后肺部并发症。 因此,已经尝试了各种多模式方法来改善术后疼痛。 这些包括肠外镇痛药、局麻药局部浸润、硬膜外和鞘内阿片类药物和局部麻醉剂、胸膜间和肋间神经阻滞以及腹膜内途径,而这些又是用局麻药和阿片类药物探索的。 为了获得即时缓解,通常采用多种药物治疗,这可能对患者造成潜在伤害并可能导致再次入院。 人们已经意识到,多种谷氨酸受体在外周神经末梢表达,这些可能有助于外周痛觉。

通过不同途径施用硫酸镁已被用于麻醉实践中以减少围手术期疼痛。 多年来,肠胃外硫酸镁一直被用作抗心律失常药和用于预防子痫和先兆子痫的癫痫发作。 它是 N-甲基 d-天冬氨酸 (NMDA) 受体拮抗剂,可抑制这些受体引起的炎症和高反应性。 硫酸镁的镇痛作用不仅适用于慢性疼痛,而且部分决定了术后疼痛的持续时间和强度。 这些作用是由于钙拮抗作用和减少钙流入细胞以及 NMDA 受体的拮抗作用。 由于这些受体调节神经元信号并参与疼痛处理,硫酸镁通过阻断该受体也可减轻术后疼痛。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Menoufia、埃及
        • Menoufia University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. ASA 身体状况 I-II。
  2. 男女都有资格学习。
  3. 患者年龄从 1 岁到 12 岁不等。
  4. 接受腹腔镜手术的患者。

排除标准:

  • 1- ASA III、IV 和 V 级患者。 2- 存在精神疾病。 3- 对任何研究药物过敏的人将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:肠外镇痛
通过静脉途径接受普通止痛药,如扑热息痛 (7.5-10 mg/kg) 和酮咯酸 (0.5 mg/kg)。
肠外镇痛药
有源比较器:腹腔滴注
在手术结束时接受(硫酸镁 40 毫克/千克和布比卡因 4 毫克/千克)在 30 毫升等渗 0.9%N.S 腹膜内。
硫酸镁与布比卡因联合腹膜内滴注

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FLACC 分数
大体时间:术后 0 分钟(立即)
(面部、腿部、活动、哭泣和可安慰性)疼痛评估评分该量表在0-10的范围内评分,0代表没有疼痛。 评估 2 个月至 7 岁儿童或无法表达其疼痛的个人的疼痛。
术后 0 分钟(立即)
FLACC 分数
大体时间:术后1小时
(面部、腿部、活动、哭泣和可安慰性)疼痛评估评分该量表在0-10的范围内评分,0代表没有疼痛。 评估 2 个月至 7 岁儿童或无法表达其疼痛的个人的疼痛。
术后1小时
FLACC 分数
大体时间:术后6小时
(面部、腿部、活动、哭泣和可安慰性)疼痛评估评分该量表在0-10的范围内评分,0代表没有疼痛。 评估 2 个月至 7 岁儿童或无法表达其疼痛的个人的疼痛。
术后6小时
FLACC 分数
大体时间:术后12小时
(面部、腿部、活动、哭泣和可安慰性)疼痛评估评分该量表在0-10的范围内评分,0代表没有疼痛。 评估 2 个月至 7 岁儿童或无法表达其疼痛的个人的疼痛。
术后12小时
FLACC 分数
大体时间:术后24小时
(面部、腿部、活动、哭泣和可安慰性)疼痛评估评分该量表在0-10的范围内评分,0代表没有疼痛。 评估 2 个月至 7 岁儿童或无法表达其疼痛的个人的疼痛。
术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生命体征
大体时间:术前、术后(0、1、3、6、12、24小时)
心率
术前、术后(0、1、3、6、12、24小时)
生命体征
大体时间:术前、术后(0、1、3、6、12、24小时)
动脉血压
术前、术后(0、1、3、6、12、24小时)
生命体征
大体时间:术前、术后(0、1、3、6、12、24小时)
动脉血氧饱和度
术前、术后(0、1、3、6、12、24小时)
首次镇痛给药时间
大体时间:术后24小时
首次镇痛给药时间
术后24小时
总镇痛需求
大体时间:术后24小时
术后24小时总镇痛需求
术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月4日

初级完成 (实际的)

2020年6月15日

研究完成 (实际的)

2020年11月15日

研究注册日期

首次提交

2020年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月2日

首次发布 (实际的)

2020年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月6日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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