- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04651556
Sulfato de Magnesio Intraperitoneal y Bupivacaína Versus Analgesia Intravenosa en Cirugías Laparoscópicas en Pediatría
Comparación de la instilación intraperitoneal de sulfato de magnesio y bupivacaína versus analgesia intravenosa en cirugías laparoscópicas en pediatría
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía laparoscópica es una técnica quirúrgica moderna que se utiliza para diversas cirugías, como la colecistectomía, la apendicectomía y la reparación de hernias. Hay una serie de ventajas de esta técnica, que incluyen dolor y sangrado reducidos, tiempo de recuperación y estancia hospitalaria más cortos y, sobre todo, costos de atención médica reducidos. El tipo de dolor después de la cirugía laparoscópica difiere considerablemente del que ocurre después de la laparotomía. Por lo general, los pacientes experimentan dolor difuso en el abdomen, la espalda y el hombro. El dolor agudo después de la colecistectomía laparoscópica tiene tres componentes diferentes: dolor incisional (dolor somático), dolor visceral (dolor intraabdominal profundo) y dolor en el hombro (dolor visceral presumiblemente referido) . Las náuseas y los vómitos posoperatorios son un fenómeno observado con frecuencia después de los procedimientos laparoscópicos. Su incidencia aumenta dependiendo de las técnicas anestésicas utilizadas. La intensidad del dolor generalmente alcanza su punto máximo durante el primer período posoperatorio y generalmente disminuye durante los siguientes 2 a 3 días. El dolor puede prolongar la estancia hospitalaria y aumentar la morbilidad.
El dolor tratado inadecuadamente puede llevar a entablillado, pérdida del suspiro y disminución de la capacidad vital, y esto puede contribuir a la morbilidad pulmonar postoperatoria. Por lo tanto, se han probado varios enfoques multimodales para mejorar el dolor posoperatorio. Estos incluyen analgésicos parenterales, infiltración local con anestésicos locales, opioides epidurales e intratecales y anestésicos locales, bloqueos nerviosos interpleurales e intercostales, así como vías intraperitoneales que a su vez han sido exploradas con anestésicos locales y opioides. Para obtener un alivio instantáneo, se practica comúnmente la polifarmacia que puede ser potencialmente dañina para el paciente y puede conducir a la readmisión. Se ha apreciado que múltiples receptores de glutamato se expresan en las terminaciones nerviosas periféricas, y estos pueden contribuir a la sensación nociceptiva periférica.
La administración de sulfato de magnesio por diferentes vías se ha utilizado en la práctica anestésica para disminuir el dolor perioperatorio. El sulfato de magnesio parenteral se ha utilizado durante muchos años como agente antiarrítmico y para la profilaxis de las convulsiones en la eclampsia y la preeclampsia. Es un antagonista del receptor de N-metil d-aspartato (NMDA) y suprime la inflamación y la hiperreactividad inducidas por estos receptores. El efecto antinociceptivo del sulfato de magnesio no solo es útil en el dolor crónico, sino que también determina, en parte, la duración e intensidad del dolor postoperatorio. Estos efectos se deben al antagonismo del calcio y la disminución de la entrada de calcio en la célula y el antagonismo del receptor NMDA. Como estos receptores regulan la señalización neuronal y están involucrados en el procesamiento del dolor, el sulfato de magnesio al bloquear este receptor también disminuye el dolor postoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Menoufia, Egipto
- Menoufia University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA I-II.
- Ambos sexos son elegibles para el estudio.
- Edad de los pacientes de 1 año a 12 años.
- Pacientes sometidos a cirugías laparoscópicas.
Criterio de exclusión:
- 1- Pacientes clase ASA III, IV y V. 2- Presencia de enfermedad psiquiátrica. 3- Las personas con alergia a alguno de los medicamentos del estudio serán excluidas del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Analgesia parenteral
reciben analgésicos ordinarios por vía intravenosa como paracetamol (7,5-10 mg/kg) y ketorolaco (0,5 mg/kg).
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analgésicos parenterales
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Comparador activo: Instilación intraperitoneal
recibir (sulfato de magnesio 40 mg/kg y bupivacaína 4 mg/kg) en 30 ml de isotónica 0,9%N.S intraperitoneal al final de la cirugía.
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instilación intraperitoneal de una combinación de sulfato de magnesio con bupivacaína
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje FLACC
Periodo de tiempo: 0 minutos (inmediatamente) postoperatorio
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(Cara, Pierna, Actividad, Llanto y Consolabilidad) puntaje de evaluación del dolor La escala se califica en un rango de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor.
evalúe el dolor para niños entre las edades de 2 meses y 7 años o personas que no pueden comunicar su dolor.
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0 minutos (inmediatamente) postoperatorio
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Puntaje FLACC
Periodo de tiempo: 1 hora postoperatorio
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(Cara, Pierna, Actividad, Llanto y Consolabilidad) puntaje de evaluación del dolor La escala se califica en un rango de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor.
evalúe el dolor para niños entre las edades de 2 meses y 7 años o personas que no pueden comunicar su dolor.
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1 hora postoperatorio
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Puntaje FLACC
Periodo de tiempo: 6 horas postoperatorio
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(Cara, Pierna, Actividad, Llanto y Consolabilidad) puntaje de evaluación del dolor La escala se califica en un rango de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor.
evalúe el dolor para niños entre las edades de 2 meses y 7 años o personas que no pueden comunicar su dolor.
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6 horas postoperatorio
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Puntaje FLACC
Periodo de tiempo: 12 horas postoperatorio
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(Cara, Pierna, Actividad, Llanto y Consolabilidad) puntaje de evaluación del dolor La escala se califica en un rango de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor.
evalúe el dolor para niños entre las edades de 2 meses y 7 años o personas que no pueden comunicar su dolor.
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12 horas postoperatorio
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Puntaje FLACC
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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(Cara, Pierna, Actividad, Llanto y Consolabilidad) puntaje de evaluación del dolor La escala se califica en un rango de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor.
evalúe el dolor para niños entre las edades de 2 meses y 7 años o personas que no pueden comunicar su dolor.
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24 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Signos vitales
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio (0,1,3,6,12,24 horas)
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Ritmo cardiaco
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preoperatorio, postoperatorio (0,1,3,6,12,24 horas)
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Signos vitales
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio (0,1,3,6,12,24 horas)
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Presión arterial arterial
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preoperatorio, postoperatorio (0,1,3,6,12,24 horas)
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Signos vitales
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio (0,1,3,6,12,24 horas)
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Saturación arterial de oxígeno
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preoperatorio, postoperatorio (0,1,3,6,12,24 horas)
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Tiempo hasta la primera administración de analgésicos
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Tiempo hasta la primera administración de analgésicos
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24 horas postoperatorio
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Requerimientos analgésicos totales
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Requerimientos analgésicos totales en 24 horas postoperatorio
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24 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Anestésicos Locales
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Ketorolaco
- Paracetamol
- Bupivacaína
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- Intraperitoneal anesthesia
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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