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Sulfato de Magnesio Intraperitoneal y Bupivacaína Versus Analgesia Intravenosa en Cirugías Laparoscópicas en Pediatría

6 de diciembre de 2020 actualizado por: Ibrahim Walash, Menoufia University

Comparación de la instilación intraperitoneal de sulfato de magnesio y bupivacaína versus analgesia intravenosa en cirugías laparoscópicas en pediatría

Los investigadores van a estudiar la eficacia analgésica de la instilación intraperitoneal de una combinación de sulfato de magnesio con bupivacaína frente a analgésicos parenterales de uso habitual para el alivio del dolor tras cirugías laparoscópicas en pediatría.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía laparoscópica es una técnica quirúrgica moderna que se utiliza para diversas cirugías, como la colecistectomía, la apendicectomía y la reparación de hernias. Hay una serie de ventajas de esta técnica, que incluyen dolor y sangrado reducidos, tiempo de recuperación y estancia hospitalaria más cortos y, sobre todo, costos de atención médica reducidos. El tipo de dolor después de la cirugía laparoscópica difiere considerablemente del que ocurre después de la laparotomía. Por lo general, los pacientes experimentan dolor difuso en el abdomen, la espalda y el hombro. El dolor agudo después de la colecistectomía laparoscópica tiene tres componentes diferentes: dolor incisional (dolor somático), dolor visceral (dolor intraabdominal profundo) y dolor en el hombro (dolor visceral presumiblemente referido) . Las náuseas y los vómitos posoperatorios son un fenómeno observado con frecuencia después de los procedimientos laparoscópicos. Su incidencia aumenta dependiendo de las técnicas anestésicas utilizadas. La intensidad del dolor generalmente alcanza su punto máximo durante el primer período posoperatorio y generalmente disminuye durante los siguientes 2 a 3 días. El dolor puede prolongar la estancia hospitalaria y aumentar la morbilidad.

El dolor tratado inadecuadamente puede llevar a entablillado, pérdida del suspiro y disminución de la capacidad vital, y esto puede contribuir a la morbilidad pulmonar postoperatoria. Por lo tanto, se han probado varios enfoques multimodales para mejorar el dolor posoperatorio. Estos incluyen analgésicos parenterales, infiltración local con anestésicos locales, opioides epidurales e intratecales y anestésicos locales, bloqueos nerviosos interpleurales e intercostales, así como vías intraperitoneales que a su vez han sido exploradas con anestésicos locales y opioides. Para obtener un alivio instantáneo, se practica comúnmente la polifarmacia que puede ser potencialmente dañina para el paciente y puede conducir a la readmisión. Se ha apreciado que múltiples receptores de glutamato se expresan en las terminaciones nerviosas periféricas, y estos pueden contribuir a la sensación nociceptiva periférica.

La administración de sulfato de magnesio por diferentes vías se ha utilizado en la práctica anestésica para disminuir el dolor perioperatorio. El sulfato de magnesio parenteral se ha utilizado durante muchos años como agente antiarrítmico y para la profilaxis de las convulsiones en la eclampsia y la preeclampsia. Es un antagonista del receptor de N-metil d-aspartato (NMDA) y suprime la inflamación y la hiperreactividad inducidas por estos receptores. El efecto antinociceptivo del sulfato de magnesio no solo es útil en el dolor crónico, sino que también determina, en parte, la duración e intensidad del dolor postoperatorio. Estos efectos se deben al antagonismo del calcio y la disminución de la entrada de calcio en la célula y el antagonismo del receptor NMDA. Como estos receptores regulan la señalización neuronal y están involucrados en el procesamiento del dolor, el sulfato de magnesio al bloquear este receptor también disminuye el dolor postoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Menoufia, Egipto
        • Menoufia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estado físico ASA I-II.
  2. Ambos sexos son elegibles para el estudio.
  3. Edad de los pacientes de 1 año a 12 años.
  4. Pacientes sometidos a cirugías laparoscópicas.

Criterio de exclusión:

  • 1- Pacientes clase ASA III, IV y V. 2- Presencia de enfermedad psiquiátrica. 3- Las personas con alergia a alguno de los medicamentos del estudio serán excluidas del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Analgesia parenteral
reciben analgésicos ordinarios por vía intravenosa como paracetamol (7,5-10 mg/kg) y ketorolaco (0,5 mg/kg).
analgésicos parenterales
Comparador activo: Instilación intraperitoneal
recibir (sulfato de magnesio 40 mg/kg y bupivacaína 4 mg/kg) en 30 ml de isotónica 0,9%N.S intraperitoneal al final de la cirugía.
instilación intraperitoneal de una combinación de sulfato de magnesio con bupivacaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje FLACC
Periodo de tiempo: 0 minutos (inmediatamente) postoperatorio
(Cara, Pierna, Actividad, Llanto y Consolabilidad) puntaje de evaluación del dolor La escala se califica en un rango de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor. evalúe el dolor para niños entre las edades de 2 meses y 7 años o personas que no pueden comunicar su dolor.
0 minutos (inmediatamente) postoperatorio
Puntaje FLACC
Periodo de tiempo: 1 hora postoperatorio
(Cara, Pierna, Actividad, Llanto y Consolabilidad) puntaje de evaluación del dolor La escala se califica en un rango de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor. evalúe el dolor para niños entre las edades de 2 meses y 7 años o personas que no pueden comunicar su dolor.
1 hora postoperatorio
Puntaje FLACC
Periodo de tiempo: 6 horas postoperatorio
(Cara, Pierna, Actividad, Llanto y Consolabilidad) puntaje de evaluación del dolor La escala se califica en un rango de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor. evalúe el dolor para niños entre las edades de 2 meses y 7 años o personas que no pueden comunicar su dolor.
6 horas postoperatorio
Puntaje FLACC
Periodo de tiempo: 12 horas postoperatorio
(Cara, Pierna, Actividad, Llanto y Consolabilidad) puntaje de evaluación del dolor La escala se califica en un rango de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor. evalúe el dolor para niños entre las edades de 2 meses y 7 años o personas que no pueden comunicar su dolor.
12 horas postoperatorio
Puntaje FLACC
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
(Cara, Pierna, Actividad, Llanto y Consolabilidad) puntaje de evaluación del dolor La escala se califica en un rango de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor. evalúe el dolor para niños entre las edades de 2 meses y 7 años o personas que no pueden comunicar su dolor.
24 horas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Signos vitales
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio (0,1,3,6,12,24 horas)
Ritmo cardiaco
preoperatorio, postoperatorio (0,1,3,6,12,24 horas)
Signos vitales
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio (0,1,3,6,12,24 horas)
Presión arterial arterial
preoperatorio, postoperatorio (0,1,3,6,12,24 horas)
Signos vitales
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio (0,1,3,6,12,24 horas)
Saturación arterial de oxígeno
preoperatorio, postoperatorio (0,1,3,6,12,24 horas)
Tiempo hasta la primera administración de analgésicos
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
Tiempo hasta la primera administración de analgésicos
24 horas postoperatorio
Requerimientos analgésicos totales
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
Requerimientos analgésicos totales en 24 horas postoperatorio
24 horas postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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