Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dootrzewnowe podanie siarczanu magnezu i bupiwakainy a analgezja dożylna w operacjach laparoskopowych w pediatrii

6 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Ibrahim Walash, Menoufia University

Porównanie dootrzewnowej wlewki siarczanu magnezu i bupiwakainy z dożylną analgezją w operacjach laparoskopowych w pediatrii

Badacze zamierzają zbadać skuteczność przeciwbólową dootrzewnowego wkroplenia kombinacji siarczanu magnezu z bupiwakainą w porównaniu ze zwykłymi lekami przeciwbólowymi stosowanymi pozajelitowo w celu złagodzenia bólu po operacjach laparoskopowych u dzieci.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chirurgia laparoskopowa jest nowoczesną techniką chirurgiczną stosowaną przy różnych operacjach, takich jak cholecystektomia, wycięcie wyrostka robaczkowego i plastyka przepukliny. Istnieje wiele zalet tej techniki, w tym zmniejszenie bólu i krwawienia, krótszy czas rekonwalescencji i pobytu w szpitalu, a przede wszystkim zmniejszone koszty opieki zdrowotnej. Rodzaj bólu po operacji laparoskopowej znacznie różni się od tego, który występuje po laparotomii. Zwykle pacjenci odczuwają rozlany ból brzucha, pleców i barku. Ostry ból po cholecystektomii laparoskopowej składa się z trzech różnych składowych: bólu po nacięciu (ból somatyczny), bólu trzewnego (głębokiego bólu w jamie brzusznej) i bólu barku (prawdopodobnie rzutowanego bólu trzewnego). Często obserwowanym zjawiskiem po zabiegach laparoskopowych są nudności i wymioty pooperacyjne. Częstość jej występowania wzrasta w zależności od stosowanych technik anestezjologicznych. Natężenie bólu zwykle osiąga szczyt w pierwszym okresie pooperacyjnym i zazwyczaj maleje w ciągu kolejnych 2-3 dni. Ból może wydłużyć pobyt w szpitalu i prowadzić do zwiększonej zachorowalności.

Nieodpowiednio leczony ból może prowadzić do szynowania, utraty wzdychania i zmniejszenia pojemności życiowej, co może przyczynić się do pooperacyjnej chorobowości płucnej. W związku z tym próbowano różnych podejść multimodalnych w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego. Obejmują one leki przeciwbólowe podawane pozajelitowo, nacieki miejscowe środkami znieczulającymi miejscowo, opioidy zewnątrzoponowe i dooponowe oraz środki miejscowo znieczulające, blokady nerwów międzyopłucnowych i międzyżebrowych, a także drogi dootrzewnowe, które z kolei zostały zbadane przy użyciu środków miejscowo znieczulających i opioidów. W celu uzyskania natychmiastowej ulgi stosuje się powszechnie polipragmazję, która może być potencjalnie szkodliwa dla pacjenta i prowadzić do ponownej hospitalizacji. Doceniono, że wiele receptorów glutaminianu ulega ekspresji na zakończeniach nerwów obwodowych i mogą one przyczyniać się do obwodowego czucia nocyceptywnego.

Podawanie siarczanu magnezu różnymi drogami było stosowane w praktyce anestezjologicznej w celu zmniejszenia bólu okołooperacyjnego. Pozajelitowy siarczan magnezu jest stosowany od wielu lat jako środek przeciwarytmiczny oraz w profilaktyce napadów padaczkowych w rzucawce i stanie przedrzucawkowym. Jest antagonistą receptora N-metylo-d-asparaginianu (NMDA) i hamuje zapalenie wywołane tym receptorem i nadmierną reaktywność. Antynocyceptywne działanie siarczanu magnezu jest przydatne nie tylko w bólu przewlekłym, ale także częściowo determinuje czas trwania i intensywność bólu pooperacyjnego. Efekty te wynikają z antagonizmu wapnia i zmniejszenia napływu wapnia do komórki oraz antagonizmu receptora NMDA. Ponieważ receptory te regulują sygnalizację neuronalną i biorą udział w przetwarzaniu bólu, siarczan magnezu poprzez blokowanie tego receptora zmniejsza również ból pooperacyjny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Menoufia, Egipt
        • Menoufia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stan fizyczny ASA I-II.
  2. Studia mają obie płcie.
  3. Pacjenci w wieku od 1 roku do 12 lat.
  4. Pacjenci poddawani operacjom laparoskopowym.

Kryteria wyłączenia:

  • 1- Pacjenci klasy III, IV i V wg ASA. 2- Obecność choroby psychicznej. 3- Osoby z alergią na którykolwiek z badanych leków zostaną wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Analgezja pozajelitowa
przyjmować zwykłe leki przeciwbólowe drogą dożylną, takie jak paracetamol (7,5-10 mg/kg) i ketorolak (0,5 mg/kg).
pozajelitowe środki przeciwbólowe
Aktywny komparator: Wkraplanie dootrzewnowe
otrzymać (siarczan magnezu 40 mg/kg i bupiwakainę 4 mg/kg) w 30 ml izotonicznego 0,9% N.S. dootrzewnowo pod koniec operacji.
dootrzewnowe wkroplenie kombinacji siarczanu magnezu z bupiwakainą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik FLACC
Ramy czasowe: 0 minut (natychmiast) po operacji
Ocena bólu (Twarz, Noga, Aktywność, Płacz i Pocieszenie) Skala jest punktowana w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu. ocenić ból u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 7 lat lub osób, które nie są w stanie zakomunikować swojego bólu.
0 minut (natychmiast) po operacji
Wynik FLACC
Ramy czasowe: 1 godzina po operacji
Ocena bólu (Twarz, Noga, Aktywność, Płacz i Pocieszenie) Skala jest punktowana w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu. ocenić ból u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 7 lat lub osób, które nie są w stanie zakomunikować swojego bólu.
1 godzina po operacji
Wynik FLACC
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
Ocena bólu (Twarz, Noga, Aktywność, Płacz i Pocieszenie) Skala jest punktowana w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu. ocenić ból u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 7 lat lub osób, które nie są w stanie zakomunikować swojego bólu.
6 godzin po operacji
Wynik FLACC
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
Ocena bólu (Twarz, Noga, Aktywność, Płacz i Pocieszenie) Skala jest punktowana w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu. ocenić ból u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 7 lat lub osób, które nie są w stanie zakomunikować swojego bólu.
12 godzin po operacji
Wynik FLACC
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Ocena bólu (Twarz, Noga, Aktywność, Płacz i Pocieszenie) Skala jest punktowana w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu. ocenić ból u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 7 lat lub osób, które nie są w stanie zakomunikować swojego bólu.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaki życia
Ramy czasowe: przedoperacyjne, pooperacyjne (0,1,3,6,12,24 godz.)
Tętno
przedoperacyjne, pooperacyjne (0,1,3,6,12,24 godz.)
Oznaki życia
Ramy czasowe: przedoperacyjne, pooperacyjne (0,1,3,6,12,24 godz.)
Tętnicze ciśnienie krwi
przedoperacyjne, pooperacyjne (0,1,3,6,12,24 godz.)
Oznaki życia
Ramy czasowe: przedoperacyjne, pooperacyjne (0,1,3,6,12,24 godz.)
Tętnicze nasycenie tlenem
przedoperacyjne, pooperacyjne (0,1,3,6,12,24 godz.)
Czas do pierwszego podania środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Czas do pierwszego podania środka przeciwbólowego
24 godziny po operacji
Całkowite zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Całkowite zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe w ciągu 24 godzin po operacji
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj