- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04651556
Dootrzewnowe podanie siarczanu magnezu i bupiwakainy a analgezja dożylna w operacjach laparoskopowych w pediatrii
Porównanie dootrzewnowej wlewki siarczanu magnezu i bupiwakainy z dożylną analgezją w operacjach laparoskopowych w pediatrii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia laparoskopowa jest nowoczesną techniką chirurgiczną stosowaną przy różnych operacjach, takich jak cholecystektomia, wycięcie wyrostka robaczkowego i plastyka przepukliny. Istnieje wiele zalet tej techniki, w tym zmniejszenie bólu i krwawienia, krótszy czas rekonwalescencji i pobytu w szpitalu, a przede wszystkim zmniejszone koszty opieki zdrowotnej. Rodzaj bólu po operacji laparoskopowej znacznie różni się od tego, który występuje po laparotomii. Zwykle pacjenci odczuwają rozlany ból brzucha, pleców i barku. Ostry ból po cholecystektomii laparoskopowej składa się z trzech różnych składowych: bólu po nacięciu (ból somatyczny), bólu trzewnego (głębokiego bólu w jamie brzusznej) i bólu barku (prawdopodobnie rzutowanego bólu trzewnego). Często obserwowanym zjawiskiem po zabiegach laparoskopowych są nudności i wymioty pooperacyjne. Częstość jej występowania wzrasta w zależności od stosowanych technik anestezjologicznych. Natężenie bólu zwykle osiąga szczyt w pierwszym okresie pooperacyjnym i zazwyczaj maleje w ciągu kolejnych 2-3 dni. Ból może wydłużyć pobyt w szpitalu i prowadzić do zwiększonej zachorowalności.
Nieodpowiednio leczony ból może prowadzić do szynowania, utraty wzdychania i zmniejszenia pojemności życiowej, co może przyczynić się do pooperacyjnej chorobowości płucnej. W związku z tym próbowano różnych podejść multimodalnych w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego. Obejmują one leki przeciwbólowe podawane pozajelitowo, nacieki miejscowe środkami znieczulającymi miejscowo, opioidy zewnątrzoponowe i dooponowe oraz środki miejscowo znieczulające, blokady nerwów międzyopłucnowych i międzyżebrowych, a także drogi dootrzewnowe, które z kolei zostały zbadane przy użyciu środków miejscowo znieczulających i opioidów. W celu uzyskania natychmiastowej ulgi stosuje się powszechnie polipragmazję, która może być potencjalnie szkodliwa dla pacjenta i prowadzić do ponownej hospitalizacji. Doceniono, że wiele receptorów glutaminianu ulega ekspresji na zakończeniach nerwów obwodowych i mogą one przyczyniać się do obwodowego czucia nocyceptywnego.
Podawanie siarczanu magnezu różnymi drogami było stosowane w praktyce anestezjologicznej w celu zmniejszenia bólu okołooperacyjnego. Pozajelitowy siarczan magnezu jest stosowany od wielu lat jako środek przeciwarytmiczny oraz w profilaktyce napadów padaczkowych w rzucawce i stanie przedrzucawkowym. Jest antagonistą receptora N-metylo-d-asparaginianu (NMDA) i hamuje zapalenie wywołane tym receptorem i nadmierną reaktywność. Antynocyceptywne działanie siarczanu magnezu jest przydatne nie tylko w bólu przewlekłym, ale także częściowo determinuje czas trwania i intensywność bólu pooperacyjnego. Efekty te wynikają z antagonizmu wapnia i zmniejszenia napływu wapnia do komórki oraz antagonizmu receptora NMDA. Ponieważ receptory te regulują sygnalizację neuronalną i biorą udział w przetwarzaniu bólu, siarczan magnezu poprzez blokowanie tego receptora zmniejsza również ból pooperacyjny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Menoufia, Egipt
- Menoufia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny ASA I-II.
- Studia mają obie płcie.
- Pacjenci w wieku od 1 roku do 12 lat.
- Pacjenci poddawani operacjom laparoskopowym.
Kryteria wyłączenia:
- 1- Pacjenci klasy III, IV i V wg ASA. 2- Obecność choroby psychicznej. 3- Osoby z alergią na którykolwiek z badanych leków zostaną wykluczone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Analgezja pozajelitowa
przyjmować zwykłe leki przeciwbólowe drogą dożylną, takie jak paracetamol (7,5-10 mg/kg) i ketorolak (0,5 mg/kg).
|
pozajelitowe środki przeciwbólowe
|
|
Aktywny komparator: Wkraplanie dootrzewnowe
otrzymać (siarczan magnezu 40 mg/kg i bupiwakainę 4 mg/kg) w 30 ml izotonicznego 0,9% N.S. dootrzewnowo pod koniec operacji.
|
dootrzewnowe wkroplenie kombinacji siarczanu magnezu z bupiwakainą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik FLACC
Ramy czasowe: 0 minut (natychmiast) po operacji
|
Ocena bólu (Twarz, Noga, Aktywność, Płacz i Pocieszenie) Skala jest punktowana w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu.
ocenić ból u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 7 lat lub osób, które nie są w stanie zakomunikować swojego bólu.
|
0 minut (natychmiast) po operacji
|
|
Wynik FLACC
Ramy czasowe: 1 godzina po operacji
|
Ocena bólu (Twarz, Noga, Aktywność, Płacz i Pocieszenie) Skala jest punktowana w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu.
ocenić ból u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 7 lat lub osób, które nie są w stanie zakomunikować swojego bólu.
|
1 godzina po operacji
|
|
Wynik FLACC
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
|
Ocena bólu (Twarz, Noga, Aktywność, Płacz i Pocieszenie) Skala jest punktowana w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu.
ocenić ból u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 7 lat lub osób, które nie są w stanie zakomunikować swojego bólu.
|
6 godzin po operacji
|
|
Wynik FLACC
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
|
Ocena bólu (Twarz, Noga, Aktywność, Płacz i Pocieszenie) Skala jest punktowana w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu.
ocenić ból u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 7 lat lub osób, które nie są w stanie zakomunikować swojego bólu.
|
12 godzin po operacji
|
|
Wynik FLACC
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Ocena bólu (Twarz, Noga, Aktywność, Płacz i Pocieszenie) Skala jest punktowana w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu.
ocenić ból u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 7 lat lub osób, które nie są w stanie zakomunikować swojego bólu.
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: przedoperacyjne, pooperacyjne (0,1,3,6,12,24 godz.)
|
Tętno
|
przedoperacyjne, pooperacyjne (0,1,3,6,12,24 godz.)
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: przedoperacyjne, pooperacyjne (0,1,3,6,12,24 godz.)
|
Tętnicze ciśnienie krwi
|
przedoperacyjne, pooperacyjne (0,1,3,6,12,24 godz.)
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: przedoperacyjne, pooperacyjne (0,1,3,6,12,24 godz.)
|
Tętnicze nasycenie tlenem
|
przedoperacyjne, pooperacyjne (0,1,3,6,12,24 godz.)
|
|
Czas do pierwszego podania środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Czas do pierwszego podania środka przeciwbólowego
|
24 godziny po operacji
|
|
Całkowite zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Całkowite zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe w ciągu 24 godzin po operacji
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki znieczulające, miejscowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Ketorolak
- Paracetamol
- Bupiwakaina
- Siarczan magnezu
Inne numery identyfikacyjne badania
- Intraperitoneal anesthesia
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .