- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04651556
Intraperitoneální síran hořečnatý a bupivakain versus intravenózní analgezie v laparoskopických operacích v pediatrii
Srovnání intraperitoneální instilace síranu hořečnatého a bupivakainu versus intravenózní analgezie u laparoskopických operací v pediatrii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laparoskopická chirurgie je moderní operační technika používaná při různých operacích, jako je cholecystektomie, apendektomie a operace kýly. Existuje řada výhod této techniky včetně snížení bolesti a krvácení, kratší doby zotavení a pobytu v nemocnici a přes všechny nižší náklady na zdravotní péči. Typ bolesti po laparoskopické operaci se značně liší od bolesti po laparotomii. Pacienti obvykle pociťují difuzní bolest v břiše, zádech a rameni. Akutní bolest po laparoskopické cholecystektomii má tři různé složky: incizní bolest (somatická bolest), viscerální bolest (hluboká intraabdominální bolest) a bolest ramene (pravděpodobně uváděná viscerální bolest). Pooperační nauzea a zvracení jsou běžně pozorovaným jevem po laparoskopických zákrocích. Jeho výskyt se zvyšuje v závislosti na použitých anestetických technikách. Intenzita bolesti obvykle vrcholí během prvního pooperačního období a obvykle klesá během následujících 2-3 dnů. Bolest může prodloužit pobyt v nemocnici a vést ke zvýšené morbiditě.
Nedostatečně léčená bolest může vést k dlahování, ztrátě vzdychání a snížení vitální kapacity, což může přispívat k pooperační plicní morbiditě. Byly proto zkoušeny různé multimodální přístupy ke zmírnění pooperační bolesti. Patří mezi ně parenterální analgetika, lokální infiltrace lokálními anestetiky, epidurální a intratekální opioidy a lokální anestetika, interpleurální a interkostální nervové blokády a také intraperitoneální cesty, které byly prozkoumány s lokálními anestetiky a opioidy. Aby se dosáhlo okamžité úlevy, běžně se praktikuje polyfarmacie, která může být pro pacienta potenciálně škodlivá a může vést k opětovnému přijetí. Bylo oceněno, že více glutamátových receptorů je exprimováno na periferních nervových zakončeních a ty mohou přispívat k periferním nociceptivním pocitům.
Podávání síranu hořečnatého různými cestami se v anestetické praxi používá ke snížení perioperační bolesti. Parenterální síran hořečnatý se již řadu let používá jako antiarytmika a pro profylaxi záchvatů u eklampsie a preeklampsie. Je to antagonista N-methyl d-aspartátového (NMDA) receptoru a potlačuje tyto receptory indukovaný zánět a hyperreaktivitu. Antinociceptivní účinek síranu hořečnatého není užitečný pouze u chronické bolesti, ale částečně určuje také trvání a intenzitu pooperační bolesti. Tyto účinky jsou způsobeny antagonismem vápníku a snížením přítoku vápníku do buňky a antagonismem receptoru NMDA. Protože tyto receptory regulují neuronální signalizaci a podílejí se na zpracování bolesti, síran hořečnatý blokováním tohoto receptoru snižuje také pooperační bolest.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Menoufia, Egypt
- Menoufia University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA fyzický stav I-II.
- Ke studiu jsou způsobilá obě pohlaví.
- Pacienti jsou ve věku od 1 roku do 12 let.
- Pacienti podstupující laparoskopické operace.
Kritéria vyloučení:
- 1- Pacienti třídy ASA III, IV a V. 2- Přítomnost psychiatrického onemocnění. 3- Osoby s alergií na kterýkoli ze studovaných léků budou ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Parenterální analgezie
dostávají běžná analgetika intravenózní cestou jako paracetamol (7,5-10 mg/kg) a ketorolak (0,5 mg/kg).
|
parenterální analgetika
|
|
Aktivní komparátor: Intraperitoneální instilace
dostávat (síran hořečnatý 40 mg/kg a bupivakain 4 mg/kg) ve 30 ml izotonického 0,9% N.S intraperitoneálně na konci operace.
|
intraperitoneální instilace kombinace síranu hořečnatého s bupivakainem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre FLACC
Časové okno: 0 minut (bezprostředně) po operaci
|
Skóre hodnocení bolesti (obličej, noha, aktivita, pláč a útěcha) Stupnice je hodnocena v rozmezí 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest.
hodnotit bolest u dětí ve věku od 2 měsíců do 7 let nebo jedinců, kteří nejsou schopni sdělit svou bolest.
|
0 minut (bezprostředně) po operaci
|
|
Skóre FLACC
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
Skóre hodnocení bolesti (obličej, noha, aktivita, pláč a útěcha) Stupnice je hodnocena v rozmezí 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest.
hodnotit bolest u dětí ve věku od 2 měsíců do 7 let nebo jedinců, kteří nejsou schopni sdělit svou bolest.
|
1 hodinu po operaci
|
|
Skóre FLACC
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Skóre hodnocení bolesti (obličej, noha, aktivita, pláč a útěcha) Stupnice je hodnocena v rozmezí 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest.
hodnotit bolest u dětí ve věku od 2 měsíců do 7 let nebo jedinců, kteří nejsou schopni sdělit svou bolest.
|
6 hodin po operaci
|
|
Skóre FLACC
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Skóre hodnocení bolesti (obličej, noha, aktivita, pláč a útěcha) Stupnice je hodnocena v rozmezí 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest.
hodnotit bolest u dětí ve věku od 2 měsíců do 7 let nebo jedinců, kteří nejsou schopni sdělit svou bolest.
|
12 hodin po operaci
|
|
Skóre FLACC
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Skóre hodnocení bolesti (obličej, noha, aktivita, pláč a útěcha) Stupnice je hodnocena v rozmezí 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest.
hodnotit bolest u dětí ve věku od 2 měsíců do 7 let nebo jedinců, kteří nejsou schopni sdělit svou bolest.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Známky života
Časové okno: předoperační, pooperační (0,1,3,6,12,24 hodin)
|
Tepová frekvence
|
předoperační, pooperační (0,1,3,6,12,24 hodin)
|
|
Známky života
Časové okno: předoperační, pooperační (0,1,3,6,12,24 hodin)
|
Arteriální krevní tlak
|
předoperační, pooperační (0,1,3,6,12,24 hodin)
|
|
Známky života
Časové okno: předoperační, pooperační (0,1,3,6,12,24 hodin)
|
Nasycení arteriálním kyslíkem
|
předoperační, pooperační (0,1,3,6,12,24 hodin)
|
|
Čas do prvního podání analgetika
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Čas do prvního podání analgetika
|
24 hodin po operaci
|
|
Celkové požadavky na analgetika
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Celková analgetická potřeba za 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Anestetika, lokální
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Ketorolac
- Acetaminofen
- Bupivakain
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- Intraperitoneal anesthesia
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na paracetamol a ketorolac
-
Tehran University of Medical SciencesZatím nenabírámeBolest | Digitální blok
-
Wake Forest University Health SciencesZatím nenabírámePorucha užívání opioidůSpojené státy
-
Muhammad Aamir LatifZatím nenabíráme
-
PfizerNáborObezita | Nadváha | Nadváha a/nebo obezita | Drogová interakceSpojené státy
-
Chattogram International Dental CollegeNáborPostendodontická bolest | Prah mechanického rozpoznání | Práh mechanické bolesti | Mechanická citlivost na bolestBangladéš
-
Giresun UniversityDokončenoPooperační analgezie | Laparoskopická hysterektomieTurecko (Türkiye)
-
University of OxfordNeznámý
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Al-Quds UniversityDokončenoPatent Ductus Arteriosus u předčasně narozených dětí | Patent Ductus Arteriosus po předčasném porodu | Patent Ductus Arteriosus u předčasně narozených dětí | Patent Ductus Arteriosus (PDA)Palestinská území
-
Kamuzu University of Health SciencesDokončenoBakteriální meningitidaMalawi