Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraperitoneální síran hořečnatý a bupivakain versus intravenózní analgezie v laparoskopických operacích v pediatrii

6. prosince 2020 aktualizováno: Ibrahim Walash, Menoufia University

Srovnání intraperitoneální instilace síranu hořečnatého a bupivakainu versus intravenózní analgezie u laparoskopických operací v pediatrii

Výzkumníci budou studovat analgetickou účinnost intraperitoneální instilace kombinace síranu hořečnatého s bupivakainem oproti běžně používaným parenterálním analgetikům pro úlevu od bolesti po laparoskopických operacích v pediatrii.

Přehled studie

Detailní popis

Laparoskopická chirurgie je moderní operační technika používaná při různých operacích, jako je cholecystektomie, apendektomie a operace kýly. Existuje řada výhod této techniky včetně snížení bolesti a krvácení, kratší doby zotavení a pobytu v nemocnici a přes všechny nižší náklady na zdravotní péči. Typ bolesti po laparoskopické operaci se značně liší od bolesti po laparotomii. Pacienti obvykle pociťují difuzní bolest v břiše, zádech a rameni. Akutní bolest po laparoskopické cholecystektomii má tři různé složky: incizní bolest (somatická bolest), viscerální bolest (hluboká intraabdominální bolest) a bolest ramene (pravděpodobně uváděná viscerální bolest). Pooperační nauzea a zvracení jsou běžně pozorovaným jevem po laparoskopických zákrocích. Jeho výskyt se zvyšuje v závislosti na použitých anestetických technikách. Intenzita bolesti obvykle vrcholí během prvního pooperačního období a obvykle klesá během následujících 2-3 dnů. Bolest může prodloužit pobyt v nemocnici a vést ke zvýšené morbiditě.

Nedostatečně léčená bolest může vést k dlahování, ztrátě vzdychání a snížení vitální kapacity, což může přispívat k pooperační plicní morbiditě. Byly proto zkoušeny různé multimodální přístupy ke zmírnění pooperační bolesti. Patří mezi ně parenterální analgetika, lokální infiltrace lokálními anestetiky, epidurální a intratekální opioidy a lokální anestetika, interpleurální a interkostální nervové blokády a také intraperitoneální cesty, které byly prozkoumány s lokálními anestetiky a opioidy. Aby se dosáhlo okamžité úlevy, běžně se praktikuje polyfarmacie, která může být pro pacienta potenciálně škodlivá a může vést k opětovnému přijetí. Bylo oceněno, že více glutamátových receptorů je exprimováno na periferních nervových zakončeních a ty mohou přispívat k periferním nociceptivním pocitům.

Podávání síranu hořečnatého různými cestami se v anestetické praxi používá ke snížení perioperační bolesti. Parenterální síran hořečnatý se již řadu let používá jako antiarytmika a pro profylaxi záchvatů u eklampsie a preeklampsie. Je to antagonista N-methyl d-aspartátového (NMDA) receptoru a potlačuje tyto receptory indukovaný zánět a hyperreaktivitu. Antinociceptivní účinek síranu hořečnatého není užitečný pouze u chronické bolesti, ale částečně určuje také trvání a intenzitu pooperační bolesti. Tyto účinky jsou způsobeny antagonismem vápníku a snížením přítoku vápníku do buňky a antagonismem receptoru NMDA. Protože tyto receptory regulují neuronální signalizaci a podílejí se na zpracování bolesti, síran hořečnatý blokováním tohoto receptoru snižuje také pooperační bolest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Menoufia, Egypt
        • Menoufia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ASA fyzický stav I-II.
  2. Ke studiu jsou způsobilá obě pohlaví.
  3. Pacienti jsou ve věku od 1 roku do 12 let.
  4. Pacienti podstupující laparoskopické operace.

Kritéria vyloučení:

  • 1- Pacienti třídy ASA III, IV a V. 2- Přítomnost psychiatrického onemocnění. 3- Osoby s alergií na kterýkoli ze studovaných léků budou ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Parenterální analgezie
dostávají běžná analgetika intravenózní cestou jako paracetamol (7,5-10 mg/kg) a ketorolak (0,5 mg/kg).
parenterální analgetika
Aktivní komparátor: Intraperitoneální instilace
dostávat (síran hořečnatý 40 mg/kg a bupivakain 4 mg/kg) ve 30 ml izotonického 0,9% N.S intraperitoneálně na konci operace.
intraperitoneální instilace kombinace síranu hořečnatého s bupivakainem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre FLACC
Časové okno: 0 minut (bezprostředně) po operaci
Skóre hodnocení bolesti (obličej, noha, aktivita, pláč a útěcha) Stupnice je hodnocena v rozmezí 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest. hodnotit bolest u dětí ve věku od 2 měsíců do 7 let nebo jedinců, kteří nejsou schopni sdělit svou bolest.
0 minut (bezprostředně) po operaci
Skóre FLACC
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Skóre hodnocení bolesti (obličej, noha, aktivita, pláč a útěcha) Stupnice je hodnocena v rozmezí 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest. hodnotit bolest u dětí ve věku od 2 měsíců do 7 let nebo jedinců, kteří nejsou schopni sdělit svou bolest.
1 hodinu po operaci
Skóre FLACC
Časové okno: 6 hodin po operaci
Skóre hodnocení bolesti (obličej, noha, aktivita, pláč a útěcha) Stupnice je hodnocena v rozmezí 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest. hodnotit bolest u dětí ve věku od 2 měsíců do 7 let nebo jedinců, kteří nejsou schopni sdělit svou bolest.
6 hodin po operaci
Skóre FLACC
Časové okno: 12 hodin po operaci
Skóre hodnocení bolesti (obličej, noha, aktivita, pláč a útěcha) Stupnice je hodnocena v rozmezí 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest. hodnotit bolest u dětí ve věku od 2 měsíců do 7 let nebo jedinců, kteří nejsou schopni sdělit svou bolest.
12 hodin po operaci
Skóre FLACC
Časové okno: 24 hodin po operaci
Skóre hodnocení bolesti (obličej, noha, aktivita, pláč a útěcha) Stupnice je hodnocena v rozmezí 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest. hodnotit bolest u dětí ve věku od 2 měsíců do 7 let nebo jedinců, kteří nejsou schopni sdělit svou bolest.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Známky života
Časové okno: předoperační, pooperační (0,1,3,6,12,24 hodin)
Tepová frekvence
předoperační, pooperační (0,1,3,6,12,24 hodin)
Známky života
Časové okno: předoperační, pooperační (0,1,3,6,12,24 hodin)
Arteriální krevní tlak
předoperační, pooperační (0,1,3,6,12,24 hodin)
Známky života
Časové okno: předoperační, pooperační (0,1,3,6,12,24 hodin)
Nasycení arteriálním kyslíkem
předoperační, pooperační (0,1,3,6,12,24 hodin)
Čas do prvního podání analgetika
Časové okno: 24 hodin po operaci
Čas do prvního podání analgetika
24 hodin po operaci
Celkové požadavky na analgetika
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celková analgetická potřeba za 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na paracetamol a ketorolac

Předplatit