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Sulfato de magnésio intraperitoneal e bupivacaína versus analgesia intravenosa em cirurgias laparoscópicas em pediatria

6 de dezembro de 2020 atualizado por: Ibrahim Walash, Menoufia University

Comparação entre instilação intraperitoneal de sulfato de magnésio e bupivacaína versus analgesia intravenosa em cirurgias laparoscópicas em pediatria

Os pesquisadores vão estudar a eficácia analgésica da instilação intraperitoneal de uma combinação de sulfato de magnésio com bupivacaína versus analgésicos parenterais comuns usados ​​para alívio da dor após cirurgias laparoscópicas em pediatria.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia laparoscópica é uma técnica cirúrgica moderna usada para várias cirurgias, como colecistectomia, apendicectomia e correção de hérnia. Há uma série de vantagens dessa técnica, incluindo dor e sangramento reduzidos, tempo de recuperação e internação hospitalar mais curtos e, acima de tudo, custos de saúde reduzidos. O tipo de dor após a cirurgia laparoscópica difere consideravelmente da que ocorre após a laparotomia. Geralmente os pacientes sentem dor difusa no abdômen, costas e ombros. A dor aguda após colecistectomia laparoscópica tem três componentes diferentes: dor incisional (dor somática), dor visceral (dor intra-abdominal profunda) e dor no ombro (presumivelmente dor visceral referida). Náuseas e vômitos pós-operatórios são fenômenos comumente observados após procedimentos laparoscópicos. Sua incidência aumenta dependendo das técnicas anestésicas utilizadas. A intensidade da dor geralmente atinge o pico durante o primeiro período pós-operatório e geralmente diminui nos 2-3 dias seguintes. A dor pode prolongar a permanência hospitalar e levar ao aumento da morbidade.

A dor tratada inadequadamente pode levar a talas, perda de suspiros e diminuição da capacidade vital, o que pode contribuir para a morbidade pulmonar pós-operatória. Várias abordagens multimodais foram, portanto, tentadas para melhorar a dor pós-operatória. Estes incluem analgésicos parenterais, infiltração local com anestésicos locais, opioides peridurais e intratecais e anestésicos locais, bloqueios de nervos interpleurais e intercostais, bem como vias intraperitoneais que, por sua vez, foram exploradas com anestésicos locais e opioides . A fim de obter um alívio instantâneo, a polifarmácia é comumente praticada, o que pode ser potencialmente prejudicial ao paciente e levar à reinternação. Foi avaliado que múltiplos receptores de glutamato são expressos em terminais nervosos periféricos, e estes podem contribuir para a sensação nociceptiva periférica.

A administração de sulfato de magnésio por diferentes vias tem sido utilizada na prática anestésica para diminuir a dor perioperatória. O sulfato de magnésio parenteral tem sido usado há muitos anos como agente antiarrítmico e para profilaxia de convulsões em eclâmpsia e pré-eclâmpsia. É um antagonista do receptor N-metil d-aspartato (NMDA) e suprime a inflamação induzida por esses receptores e a hiperresponsividade. O efeito antinociceptivo do sulfato de magnésio não é apenas útil na dor crônica, mas também determina, em parte, a duração e a intensidade da dor pós-operatória. Esses efeitos são devidos ao antagonismo do cálcio e diminuição do influxo de cálcio para dentro da célula e antagonismo do receptor NMDA. Como esses receptores regulam a sinalização neuronal e estão envolvidos no processamento da dor, o sulfato de magnésio, ao bloquear esse receptor, também diminui a dor pós-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Menoufia, Egito
        • Menoufia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Estado físico ASA I-II.
  2. Ambos os sexos são elegíveis para o estudo.
  3. Pacientes com idade de 1 ano a 12 anos.
  4. Pacientes submetidos a cirurgias laparoscópicas.

Critério de exclusão:

  • 1- Pacientes ASA III, IV e V. 2- Presença de doença psiquiátrica. 3- Aqueles com alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Analgesia Parenteral
recebem analgésicos comuns por via intravenosa como paracetamol (7,5-10 mg/kg) e cetorolaco (0,5 mg/kg).
analgésicos parenterais
Comparador Ativo: Instilação intraperitoneal
receber (sulfato de magnésio 40 mg/kg e bupivacaína 4mg/kg) em 30 ml de isotônico 0,9%N.S intraperitoneal ao final da cirurgia.
instilação intraperitoneal de uma combinação de sulfato de magnésio com bupivacaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação FLACC
Prazo: 0 minutos (imediatamente) pós-operatório
(Rosto, Pernas, Atividade, Choro e Consolabilidade) pontuação da avaliação da dor A escala é pontuada em uma faixa de 0 a 10, com 0 representando ausência de dor. avaliar a dor em crianças com idade entre 2 meses e 7 anos ou indivíduos incapazes de comunicar sua dor.
0 minutos (imediatamente) pós-operatório
Pontuação FLACC
Prazo: 1 hora de pós-operatório
(Rosto, Pernas, Atividade, Choro e Consolabilidade) pontuação da avaliação da dor A escala é pontuada em uma faixa de 0 a 10, com 0 representando ausência de dor. avaliar a dor em crianças com idade entre 2 meses e 7 anos ou indivíduos incapazes de comunicar sua dor.
1 hora de pós-operatório
Pontuação FLACC
Prazo: 6 horas pós-operatório
(Rosto, Pernas, Atividade, Choro e Consolabilidade) pontuação da avaliação da dor A escala é pontuada em uma faixa de 0 a 10, com 0 representando ausência de dor. avaliar a dor em crianças com idade entre 2 meses e 7 anos ou indivíduos incapazes de comunicar sua dor.
6 horas pós-operatório
Pontuação FLACC
Prazo: 12 horas pós-operatório
(Rosto, Pernas, Atividade, Choro e Consolabilidade) pontuação da avaliação da dor A escala é pontuada em uma faixa de 0 a 10, com 0 representando ausência de dor. avaliar a dor em crianças com idade entre 2 meses e 7 anos ou indivíduos incapazes de comunicar sua dor.
12 horas pós-operatório
Pontuação FLACC
Prazo: 24 horas de pós-operatório
(Rosto, Pernas, Atividade, Choro e Consolabilidade) pontuação da avaliação da dor A escala é pontuada em uma faixa de 0 a 10, com 0 representando ausência de dor. avaliar a dor em crianças com idade entre 2 meses e 7 anos ou indivíduos incapazes de comunicar sua dor.
24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinais vitais
Prazo: pré-operatório, pós-operatório (0,1,3,6,12,24 horas)
Frequência cardíaca
pré-operatório, pós-operatório (0,1,3,6,12,24 horas)
Sinais vitais
Prazo: pré-operatório, pós-operatório (0,1,3,6,12,24 horas)
Pressão arterial
pré-operatório, pós-operatório (0,1,3,6,12,24 horas)
Sinais vitais
Prazo: pré-operatório, pós-operatório (0,1,3,6,12,24 horas)
Saturação arterial de oxigênio
pré-operatório, pós-operatório (0,1,3,6,12,24 horas)
Tempo para a primeira administração de analgésico
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Tempo para a primeira administração de analgésico
24 horas de pós-operatório
Requisitos totais de analgésicos
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Necessidade total de analgésicos em 24 horas de pós-operatório
24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em paracetamol e cetorolaco

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