- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04651556
Sulfato de magnésio intraperitoneal e bupivacaína versus analgesia intravenosa em cirurgias laparoscópicas em pediatria
Comparação entre instilação intraperitoneal de sulfato de magnésio e bupivacaína versus analgesia intravenosa em cirurgias laparoscópicas em pediatria
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia laparoscópica é uma técnica cirúrgica moderna usada para várias cirurgias, como colecistectomia, apendicectomia e correção de hérnia. Há uma série de vantagens dessa técnica, incluindo dor e sangramento reduzidos, tempo de recuperação e internação hospitalar mais curtos e, acima de tudo, custos de saúde reduzidos. O tipo de dor após a cirurgia laparoscópica difere consideravelmente da que ocorre após a laparotomia. Geralmente os pacientes sentem dor difusa no abdômen, costas e ombros. A dor aguda após colecistectomia laparoscópica tem três componentes diferentes: dor incisional (dor somática), dor visceral (dor intra-abdominal profunda) e dor no ombro (presumivelmente dor visceral referida). Náuseas e vômitos pós-operatórios são fenômenos comumente observados após procedimentos laparoscópicos. Sua incidência aumenta dependendo das técnicas anestésicas utilizadas. A intensidade da dor geralmente atinge o pico durante o primeiro período pós-operatório e geralmente diminui nos 2-3 dias seguintes. A dor pode prolongar a permanência hospitalar e levar ao aumento da morbidade.
A dor tratada inadequadamente pode levar a talas, perda de suspiros e diminuição da capacidade vital, o que pode contribuir para a morbidade pulmonar pós-operatória. Várias abordagens multimodais foram, portanto, tentadas para melhorar a dor pós-operatória. Estes incluem analgésicos parenterais, infiltração local com anestésicos locais, opioides peridurais e intratecais e anestésicos locais, bloqueios de nervos interpleurais e intercostais, bem como vias intraperitoneais que, por sua vez, foram exploradas com anestésicos locais e opioides . A fim de obter um alívio instantâneo, a polifarmácia é comumente praticada, o que pode ser potencialmente prejudicial ao paciente e levar à reinternação. Foi avaliado que múltiplos receptores de glutamato são expressos em terminais nervosos periféricos, e estes podem contribuir para a sensação nociceptiva periférica.
A administração de sulfato de magnésio por diferentes vias tem sido utilizada na prática anestésica para diminuir a dor perioperatória. O sulfato de magnésio parenteral tem sido usado há muitos anos como agente antiarrítmico e para profilaxia de convulsões em eclâmpsia e pré-eclâmpsia. É um antagonista do receptor N-metil d-aspartato (NMDA) e suprime a inflamação induzida por esses receptores e a hiperresponsividade. O efeito antinociceptivo do sulfato de magnésio não é apenas útil na dor crônica, mas também determina, em parte, a duração e a intensidade da dor pós-operatória. Esses efeitos são devidos ao antagonismo do cálcio e diminuição do influxo de cálcio para dentro da célula e antagonismo do receptor NMDA. Como esses receptores regulam a sinalização neuronal e estão envolvidos no processamento da dor, o sulfato de magnésio, ao bloquear esse receptor, também diminui a dor pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Menoufia, Egito
- Menoufia University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA I-II.
- Ambos os sexos são elegíveis para o estudo.
- Pacientes com idade de 1 ano a 12 anos.
- Pacientes submetidos a cirurgias laparoscópicas.
Critério de exclusão:
- 1- Pacientes ASA III, IV e V. 2- Presença de doença psiquiátrica. 3- Aqueles com alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Analgesia Parenteral
recebem analgésicos comuns por via intravenosa como paracetamol (7,5-10 mg/kg) e cetorolaco (0,5 mg/kg).
|
analgésicos parenterais
|
Comparador Ativo: Instilação intraperitoneal
receber (sulfato de magnésio 40 mg/kg e bupivacaína 4mg/kg) em 30 ml de isotônico 0,9%N.S intraperitoneal ao final da cirurgia.
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instilação intraperitoneal de uma combinação de sulfato de magnésio com bupivacaína
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação FLACC
Prazo: 0 minutos (imediatamente) pós-operatório
|
(Rosto, Pernas, Atividade, Choro e Consolabilidade) pontuação da avaliação da dor A escala é pontuada em uma faixa de 0 a 10, com 0 representando ausência de dor.
avaliar a dor em crianças com idade entre 2 meses e 7 anos ou indivíduos incapazes de comunicar sua dor.
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0 minutos (imediatamente) pós-operatório
|
Pontuação FLACC
Prazo: 1 hora de pós-operatório
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(Rosto, Pernas, Atividade, Choro e Consolabilidade) pontuação da avaliação da dor A escala é pontuada em uma faixa de 0 a 10, com 0 representando ausência de dor.
avaliar a dor em crianças com idade entre 2 meses e 7 anos ou indivíduos incapazes de comunicar sua dor.
|
1 hora de pós-operatório
|
Pontuação FLACC
Prazo: 6 horas pós-operatório
|
(Rosto, Pernas, Atividade, Choro e Consolabilidade) pontuação da avaliação da dor A escala é pontuada em uma faixa de 0 a 10, com 0 representando ausência de dor.
avaliar a dor em crianças com idade entre 2 meses e 7 anos ou indivíduos incapazes de comunicar sua dor.
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6 horas pós-operatório
|
Pontuação FLACC
Prazo: 12 horas pós-operatório
|
(Rosto, Pernas, Atividade, Choro e Consolabilidade) pontuação da avaliação da dor A escala é pontuada em uma faixa de 0 a 10, com 0 representando ausência de dor.
avaliar a dor em crianças com idade entre 2 meses e 7 anos ou indivíduos incapazes de comunicar sua dor.
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12 horas pós-operatório
|
Pontuação FLACC
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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(Rosto, Pernas, Atividade, Choro e Consolabilidade) pontuação da avaliação da dor A escala é pontuada em uma faixa de 0 a 10, com 0 representando ausência de dor.
avaliar a dor em crianças com idade entre 2 meses e 7 anos ou indivíduos incapazes de comunicar sua dor.
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24 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sinais vitais
Prazo: pré-operatório, pós-operatório (0,1,3,6,12,24 horas)
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Frequência cardíaca
|
pré-operatório, pós-operatório (0,1,3,6,12,24 horas)
|
Sinais vitais
Prazo: pré-operatório, pós-operatório (0,1,3,6,12,24 horas)
|
Pressão arterial
|
pré-operatório, pós-operatório (0,1,3,6,12,24 horas)
|
Sinais vitais
Prazo: pré-operatório, pós-operatório (0,1,3,6,12,24 horas)
|
Saturação arterial de oxigênio
|
pré-operatório, pós-operatório (0,1,3,6,12,24 horas)
|
Tempo para a primeira administração de analgésico
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
Tempo para a primeira administração de analgésico
|
24 horas de pós-operatório
|
Requisitos totais de analgésicos
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
Necessidade total de analgésicos em 24 horas de pós-operatório
|
24 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Anestésicos Locais
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Cetorolaco
- Paracetamol
- Bupivacaina
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- Intraperitoneal anesthesia
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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