- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04651556
Intraperitonealt magnesiumsulfat og bupivakain versus intravenøs analgesi i laparoskopiske operasjoner i pediatri
Sammenligning av intraperitoneal instillasjon av magnesiumsulfat og bupivakain versus intravenøs analgesi ved laparoskopiske operasjoner i pediatri
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk kirurgi er en moderne kirurgisk teknikk som brukes til ulike operasjoner som kolecystektomi, blindtarmsoperasjon og reparasjon av brokk. Det er en rekke fordeler med denne teknikken, inkludert redusert smerte og blødning, kortere restitusjonstid og sykehusopphold, og over alt reduserte helsekostnader. Smertetypen etter laparoskopisk kirurgi skiller seg betydelig fra den som oppstår etter laparotomi. Vanligvis opplever pasienter diffuse smerter i mage, rygg og skulder. Akutt smerte etter laparoskopisk kolecystektomi har tre forskjellige komponenter: snittsmerter (somatisk smerte), visceral smerte (dyp intraabdominal smerte) og skuldersmerter (antagelig referert til visceral smerte). Postoperativ kvalme og oppkast er et vanlig observert fenomen etter laparoskopiske prosedyrer. Forekomsten øker avhengig av anestesiteknikkene som brukes. Smerteintensiteten topper seg vanligvis i løpet av den første postoperative perioden og avtar vanligvis i løpet av de påfølgende 2-3 dagene. Smerter kan forlenge sykehusoppholdet og føre til økt sykelighet.
Utilstrekkelig behandlet smerte kan føre til splinting, tap av sukking og redusert vitalkapasitet, og disse kan bidra til postoperativ lungesykdom. Ulike multimodale tilnærminger har derfor blitt prøvd for å lindre postoperativ smerte. Disse inkluderer parenterale analgetika, lokal infiltrasjon med lokalbedøvelse, epidurale og intratekale opioider og lokalbedøvelse, interpleurale og interkostale nerveblokker samt intraperitoneale ruter som igjen har blitt utforsket med lokalbedøvelse og opioider. For å få en umiddelbar lindring praktiseres det ofte polyfarmasi som kan være potensielt skadelig for pasienten og kan føre til gjeninnleggelse. Det har blitt forstått at flere glutamatreseptorer uttrykkes på perifere nerveterminaler, og disse kan bidra til perifer nociceptiv sensasjon.
Administrering av magnesiumsulfat via forskjellige veier har blitt brukt i anestesipraksis for å redusere perioperativ smerte. Parenteralt magnesiumsulfat har vært brukt i mange år som et antiarytmisk middel og for anfallsprofylakse ved eklampsi og svangerskapsforgiftning. Det er N-metyl d-aspartat (NMDA) reseptorantagonist og undertrykker disse reseptorinduserte betennelsene og hyperresponsiviteten. Den antinociseptive effekten av magnesiumsulfat er ikke bare nyttig ved kronisk smerte, men den bestemmer også delvis varigheten og intensiteten av postoperativ smerte. Disse effektene skyldes kalsiumantagonisme og reduserer tilstrømning av kalsium inn i cellen og antagonisme av NMDA-reseptor. Siden disse reseptorene regulerer nevronal signalering og er involvert i smertebehandling, reduserer magnesiumsulfat ved å blokkere denne reseptoren også postoperativ smerte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Menoufia, Egypt
- Menoufia University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status I-II.
- Begge kjønn er kvalifisert for studier.
- Pasienter er fra 1 år til 12 år.
- Pasienter som gjennomgår laparoskopiske operasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- 1- ASA III, IV og V klasse pasienter. 2- Tilstedeværelse av psykiatrisk sykdom. 3- De med allergi mot noen av studiemedikamentene vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Parenteral analgesi
får vanlige smertestillende midler intravenøst som paracetamol (7,5- 10 mg/kg) og ketorolac (0,5 mg/kg).
|
parenterale analgetika
|
|
Aktiv komparator: Intraperitoneal instillasjon
motta (Magnesiumsulfat 40 mg/kg og bupivakain 4mg/kg) i 30 ml isotonisk 0,9% N.S intra peritoneal ved slutten av operasjonen.
|
intraperitoneal instillasjon av en kombinasjon av magnesiumsulfat med bupivakain
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FLACC-poengsum
Tidsramme: 0 minutter (umiddelbart) postoperativt
|
(ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst) smertevurderingsscore Skalaen er skåret i området 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte.
vurdere smerte for barn mellom 2 måneder og 7 år eller personer som ikke er i stand til å kommunisere smertene sine.
|
0 minutter (umiddelbart) postoperativt
|
|
FLACC-poengsum
Tidsramme: 1 time postoperativt
|
(ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst) smertevurderingsscore Skalaen er skåret i området 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte.
vurdere smerte for barn mellom 2 måneder og 7 år eller personer som ikke er i stand til å kommunisere smertene sine.
|
1 time postoperativt
|
|
FLACC-poengsum
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
|
(ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst) smertevurderingsscore Skalaen er skåret i området 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte.
vurdere smerte for barn mellom 2 måneder og 7 år eller personer som ikke er i stand til å kommunisere smertene sine.
|
6 timer etter operasjonen
|
|
FLACC-poengsum
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
(ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst) smertevurderingsscore Skalaen er skåret i området 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte.
vurdere smerte for barn mellom 2 måneder og 7 år eller personer som ikke er i stand til å kommunisere smertene sine.
|
12 timer etter operasjonen
|
|
FLACC-poengsum
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
(ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst) smertevurderingsscore Skalaen er skåret i området 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte.
vurdere smerte for barn mellom 2 måneder og 7 år eller personer som ikke er i stand til å kommunisere smertene sine.
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livstegn
Tidsramme: preoperativ, postoperativ (0,1,3,6,12,24 timer)
|
Puls
|
preoperativ, postoperativ (0,1,3,6,12,24 timer)
|
|
Livstegn
Tidsramme: preoperativ, postoperativ (0,1,3,6,12,24 timer)
|
Arterielt blodtrykk
|
preoperativ, postoperativ (0,1,3,6,12,24 timer)
|
|
Livstegn
Tidsramme: preoperativ, postoperativ (0,1,3,6,12,24 timer)
|
Arteriell oksygenmetning
|
preoperativ, postoperativ (0,1,3,6,12,24 timer)
|
|
Tid til første smertestillende administrering
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Tid til første smertestillende administrering
|
24 timer postoperativt
|
|
Totale smertestillende behov
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Totalt smertestillende behov innen 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Anestesimidler, lokal
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Ketorolac
- Paracetamol
- Bupivakain
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- Intraperitoneal anesthesia
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .