Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraperitonealt magnesiumsulfat og bupivakain versus intravenøs analgesi i laparoskopiske operasjoner i pediatri

6. desember 2020 oppdatert av: Ibrahim Walash, Menoufia University

Sammenligning av intraperitoneal instillasjon av magnesiumsulfat og bupivakain versus intravenøs analgesi ved laparoskopiske operasjoner i pediatri

Etterforskerne skal studere den analgetiske effekten av intraperitoneal instillasjon av en kombinasjon av magnesiumsulfat med bupivakain versus vanlige brukte parenterale analgetika for smertelindring etter laparoskopiske operasjoner i pediatri.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Laparoskopisk kirurgi er en moderne kirurgisk teknikk som brukes til ulike operasjoner som kolecystektomi, blindtarmsoperasjon og reparasjon av brokk. Det er en rekke fordeler med denne teknikken, inkludert redusert smerte og blødning, kortere restitusjonstid og sykehusopphold, og over alt reduserte helsekostnader. Smertetypen etter laparoskopisk kirurgi skiller seg betydelig fra den som oppstår etter laparotomi. Vanligvis opplever pasienter diffuse smerter i mage, rygg og skulder. Akutt smerte etter laparoskopisk kolecystektomi har tre forskjellige komponenter: snittsmerter (somatisk smerte), visceral smerte (dyp intraabdominal smerte) og skuldersmerter (antagelig referert til visceral smerte). Postoperativ kvalme og oppkast er et vanlig observert fenomen etter laparoskopiske prosedyrer. Forekomsten øker avhengig av anestesiteknikkene som brukes. Smerteintensiteten topper seg vanligvis i løpet av den første postoperative perioden og avtar vanligvis i løpet av de påfølgende 2-3 dagene. Smerter kan forlenge sykehusoppholdet og føre til økt sykelighet.

Utilstrekkelig behandlet smerte kan føre til splinting, tap av sukking og redusert vitalkapasitet, og disse kan bidra til postoperativ lungesykdom. Ulike multimodale tilnærminger har derfor blitt prøvd for å lindre postoperativ smerte. Disse inkluderer parenterale analgetika, lokal infiltrasjon med lokalbedøvelse, epidurale og intratekale opioider og lokalbedøvelse, interpleurale og interkostale nerveblokker samt intraperitoneale ruter som igjen har blitt utforsket med lokalbedøvelse og opioider. For å få en umiddelbar lindring praktiseres det ofte polyfarmasi som kan være potensielt skadelig for pasienten og kan føre til gjeninnleggelse. Det har blitt forstått at flere glutamatreseptorer uttrykkes på perifere nerveterminaler, og disse kan bidra til perifer nociceptiv sensasjon.

Administrering av magnesiumsulfat via forskjellige veier har blitt brukt i anestesipraksis for å redusere perioperativ smerte. Parenteralt magnesiumsulfat har vært brukt i mange år som et antiarytmisk middel og for anfallsprofylakse ved eklampsi og svangerskapsforgiftning. Det er N-metyl d-aspartat (NMDA) reseptorantagonist og undertrykker disse reseptorinduserte betennelsene og hyperresponsiviteten. Den antinociseptive effekten av magnesiumsulfat er ikke bare nyttig ved kronisk smerte, men den bestemmer også delvis varigheten og intensiteten av postoperativ smerte. Disse effektene skyldes kalsiumantagonisme og reduserer tilstrømning av kalsium inn i cellen og antagonisme av NMDA-reseptor. Siden disse reseptorene regulerer nevronal signalering og er involvert i smertebehandling, reduserer magnesiumsulfat ved å blokkere denne reseptoren også postoperativ smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Menoufia, Egypt
        • Menoufia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ASA fysisk status I-II.
  2. Begge kjønn er kvalifisert for studier.
  3. Pasienter er fra 1 år til 12 år.
  4. Pasienter som gjennomgår laparoskopiske operasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • 1- ASA III, IV og V klasse pasienter. 2- Tilstedeværelse av psykiatrisk sykdom. 3- De med allergi mot noen av studiemedikamentene vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Parenteral analgesi
får vanlige smertestillende midler intravenøst ​​som paracetamol (7,5- 10 mg/kg) og ketorolac (0,5 mg/kg).
parenterale analgetika
Aktiv komparator: Intraperitoneal instillasjon
motta (Magnesiumsulfat 40 mg/kg og bupivakain 4mg/kg) i 30 ml isotonisk 0,9% N.S intra peritoneal ved slutten av operasjonen.
intraperitoneal instillasjon av en kombinasjon av magnesiumsulfat med bupivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FLACC-poengsum
Tidsramme: 0 minutter (umiddelbart) postoperativt
(ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst) smertevurderingsscore Skalaen er skåret i området 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte. vurdere smerte for barn mellom 2 måneder og 7 år eller personer som ikke er i stand til å kommunisere smertene sine.
0 minutter (umiddelbart) postoperativt
FLACC-poengsum
Tidsramme: 1 time postoperativt
(ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst) smertevurderingsscore Skalaen er skåret i området 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte. vurdere smerte for barn mellom 2 måneder og 7 år eller personer som ikke er i stand til å kommunisere smertene sine.
1 time postoperativt
FLACC-poengsum
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
(ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst) smertevurderingsscore Skalaen er skåret i området 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte. vurdere smerte for barn mellom 2 måneder og 7 år eller personer som ikke er i stand til å kommunisere smertene sine.
6 timer etter operasjonen
FLACC-poengsum
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
(ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst) smertevurderingsscore Skalaen er skåret i området 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte. vurdere smerte for barn mellom 2 måneder og 7 år eller personer som ikke er i stand til å kommunisere smertene sine.
12 timer etter operasjonen
FLACC-poengsum
Tidsramme: 24 timer postoperativt
(ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst) smertevurderingsscore Skalaen er skåret i området 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte. vurdere smerte for barn mellom 2 måneder og 7 år eller personer som ikke er i stand til å kommunisere smertene sine.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livstegn
Tidsramme: preoperativ, postoperativ (0,1,3,6,12,24 timer)
Puls
preoperativ, postoperativ (0,1,3,6,12,24 timer)
Livstegn
Tidsramme: preoperativ, postoperativ (0,1,3,6,12,24 timer)
Arterielt blodtrykk
preoperativ, postoperativ (0,1,3,6,12,24 timer)
Livstegn
Tidsramme: preoperativ, postoperativ (0,1,3,6,12,24 timer)
Arteriell oksygenmetning
preoperativ, postoperativ (0,1,3,6,12,24 timer)
Tid til første smertestillende administrering
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Tid til første smertestillende administrering
24 timer postoperativt
Totale smertestillende behov
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Totalt smertestillende behov innen 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere