- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04651556
Solfato di magnesio intraperitoneale e bupivacaina rispetto all'analgesia endovenosa negli interventi di chirurgia laparoscopica in pediatria
Confronto tra instillazione intraperitoneale di solfato di magnesio e bupivacaina rispetto all'analgesia endovenosa negli interventi laparoscopici in pediatria
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia laparoscopica è una moderna tecnica chirurgica utilizzata per vari interventi chirurgici come la colecistectomia, l'appendicectomia e la riparazione dell'ernia. Ci sono una serie di vantaggi di questa tecnica tra cui la riduzione del dolore e del sanguinamento, tempi di recupero e degenza ospedaliera più brevi e, soprattutto, costi sanitari ridotti. Il tipo di dolore dopo la chirurgia laparoscopica differisce notevolmente da quello che si verifica dopo la laparotomia. Di solito i pazienti avvertono dolore diffuso all'addome, alla schiena e alla spalla. Il dolore acuto dopo colecistectomia laparoscopica ha tre diverse componenti: dolore incisionale (dolore somatico), dolore viscerale (dolore intra-addominale profondo) e dolore alla spalla (presumibilmente dolore viscerale riferito). La nausea e il vomito postoperatori sono un fenomeno comunemente osservato dopo le procedure laparoscopiche. La sua incidenza aumenta a seconda delle tecniche anestetiche utilizzate. L'intensità del dolore di solito raggiunge il picco durante il primo periodo postoperatorio e di solito diminuisce nei successivi 2-3 giorni. Il dolore può prolungare la degenza ospedaliera e portare ad un aumento della morbilità.
Il dolore trattato in modo inadeguato può portare a splintaggio, perdita del respiro e diminuzione della capacità vitale, e questi possono contribuire alla morbilità polmonare postoperatoria. Pertanto, sono stati tentati vari approcci multimodali per migliorare il dolore postoperatorio. Questi includono analgesici parenterali, infiltrazione locale con anestetici locali, oppioidi epidurali e intratecali e anestetici locali, blocchi nervosi interpleurici e intercostali nonché percorsi intraperitoneali che a loro volta sono stati esplorati con anestetici locali e oppioidi. Per ottenere un sollievo immediato, viene comunemente praticata la polifarmacia che può essere potenzialmente dannosa per il paziente e può portare a un nuovo ricovero. È stato apprezzato che più recettori del glutammato sono espressi sui terminali nervosi periferici e questi possono contribuire alla sensazione nocicettiva periferica .
La somministrazione di solfato di magnesio attraverso diverse vie è stata utilizzata nella pratica anestetica per ridurre il dolore perioperatorio. Il solfato di magnesio per via parenterale è stato utilizzato per molti anni come agente antiaritmico e per la profilassi delle crisi epilettiche nell'eclampsia e nella preeclampsia. È un antagonista del recettore N-metil d-aspartato (NMDA) e sopprime l'infiammazione e l'iperreattività indotta da questi recettori. L'effetto antinocicettivo del solfato di magnesio non è solo utile nel dolore cronico, ma determina anche, in parte, la durata e l'intensità del dolore postoperatorio. Questi effetti sono dovuti all'antagonismo del calcio e alla diminuzione dell'afflusso di calcio nella cellula e all'antagonismo del recettore NMDA. Poiché questi recettori regolano la segnalazione neuronale e sono coinvolti nell'elaborazione del dolore, il solfato di magnesio, bloccando questo recettore, riduce anche il dolore postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Menoufia, Egitto
- Menoufia University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico ASA I-II.
- Entrambi i sessi possono studiare.
- I pazienti invecchiano da 1 anno a 12 anni.
- Pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica.
Criteri di esclusione:
- 1- Pazienti di classe ASA III, IV e V. 2- Presenza di malattia psichiatrica. 3- Quelli con un'allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Analgesia parenterale
ricevere analgesici ordinari per via endovenosa come paracetamolo (7,5-10 mg/kg) e ketorolac (0,5 mg/kg).
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analgesici parenterali
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|
Comparatore attivo: Instillazione intraperitoneale
ricevere (Magnesio solfato 40 mg/kg e bupivacaina 4 mg/kg) in 30 ml di soluzione isotonica 0,9%N.S intraperitoneale al termine dell'intervento chirurgico.
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instillazione intraperitoneale di una combinazione di solfato di magnesio con bupivacaina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio FLACC
Lasso di tempo: 0 minuti (immediatamente) dopo l'intervento
|
Punteggio di valutazione del dolore (Viso, Gamba, Attività, Pianto e Consolabilità) La scala ha un punteggio compreso tra 0 e 10, dove 0 rappresenta l'assenza di dolore.
valutare il dolore per bambini di età compresa tra 2 mesi e 7 anni o individui che non sono in grado di comunicare il proprio dolore.
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0 minuti (immediatamente) dopo l'intervento
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Punteggio FLACC
Lasso di tempo: 1 ora postoperatoria
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Punteggio di valutazione del dolore (Viso, Gamba, Attività, Pianto e Consolabilità) La scala ha un punteggio compreso tra 0 e 10, dove 0 rappresenta l'assenza di dolore.
valutare il dolore per bambini di età compresa tra 2 mesi e 7 anni o individui che non sono in grado di comunicare il proprio dolore.
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1 ora postoperatoria
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Punteggio FLACC
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
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Punteggio di valutazione del dolore (Viso, Gamba, Attività, Pianto e Consolabilità) La scala ha un punteggio compreso tra 0 e 10, dove 0 rappresenta l'assenza di dolore.
valutare il dolore per bambini di età compresa tra 2 mesi e 7 anni o individui che non sono in grado di comunicare il proprio dolore.
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6 ore dopo l'intervento
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Punteggio FLACC
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
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Punteggio di valutazione del dolore (Viso, Gamba, Attività, Pianto e Consolabilità) La scala ha un punteggio compreso tra 0 e 10, dove 0 rappresenta l'assenza di dolore.
valutare il dolore per bambini di età compresa tra 2 mesi e 7 anni o individui che non sono in grado di comunicare il proprio dolore.
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12 ore dopo l'intervento
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Punteggio FLACC
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Punteggio di valutazione del dolore (Viso, Gamba, Attività, Pianto e Consolabilità) La scala ha un punteggio compreso tra 0 e 10, dove 0 rappresenta l'assenza di dolore.
valutare il dolore per bambini di età compresa tra 2 mesi e 7 anni o individui che non sono in grado di comunicare il proprio dolore.
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Segni vitali
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio (0,1,3,6,12,24 ore)
|
Frequenza cardiaca
|
preoperatorio, postoperatorio (0,1,3,6,12,24 ore)
|
|
Segni vitali
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio (0,1,3,6,12,24 ore)
|
Pressione arteriosa
|
preoperatorio, postoperatorio (0,1,3,6,12,24 ore)
|
|
Segni vitali
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio (0,1,3,6,12,24 ore)
|
Saturazione arteriosa dell'ossigeno
|
preoperatorio, postoperatorio (0,1,3,6,12,24 ore)
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|
Tempo alla prima somministrazione di analgesico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Tempo alla prima somministrazione di analgesico
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24 ore dopo l'intervento
|
|
Fabbisogno analgesico totale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Totale fabbisogno analgesico nelle 24 ore postoperatorie
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Anestetici, Locali
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Ketorolac
- Acetaminofene
- Bupivacaina
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Intraperitoneal anesthesia
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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