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Solfato di magnesio intraperitoneale e bupivacaina rispetto all'analgesia endovenosa negli interventi di chirurgia laparoscopica in pediatria

6 dicembre 2020 aggiornato da: Ibrahim Walash, Menoufia University

Confronto tra instillazione intraperitoneale di solfato di magnesio e bupivacaina rispetto all'analgesia endovenosa negli interventi laparoscopici in pediatria

I ricercatori studieranno l'efficacia analgesica dell'instillazione intraperitoneale di una combinazione di solfato di magnesio con bupivacaina rispetto agli analgesici parenterali usati normalmente per alleviare il dolore dopo interventi di chirurgia laparoscopica in pediatria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia laparoscopica è una moderna tecnica chirurgica utilizzata per vari interventi chirurgici come la colecistectomia, l'appendicectomia e la riparazione dell'ernia. Ci sono una serie di vantaggi di questa tecnica tra cui la riduzione del dolore e del sanguinamento, tempi di recupero e degenza ospedaliera più brevi e, soprattutto, costi sanitari ridotti. Il tipo di dolore dopo la chirurgia laparoscopica differisce notevolmente da quello che si verifica dopo la laparotomia. Di solito i pazienti avvertono dolore diffuso all'addome, alla schiena e alla spalla. Il dolore acuto dopo colecistectomia laparoscopica ha tre diverse componenti: dolore incisionale (dolore somatico), dolore viscerale (dolore intra-addominale profondo) e dolore alla spalla (presumibilmente dolore viscerale riferito). La nausea e il vomito postoperatori sono un fenomeno comunemente osservato dopo le procedure laparoscopiche. La sua incidenza aumenta a seconda delle tecniche anestetiche utilizzate. L'intensità del dolore di solito raggiunge il picco durante il primo periodo postoperatorio e di solito diminuisce nei successivi 2-3 giorni. Il dolore può prolungare la degenza ospedaliera e portare ad un aumento della morbilità.

Il dolore trattato in modo inadeguato può portare a splintaggio, perdita del respiro e diminuzione della capacità vitale, e questi possono contribuire alla morbilità polmonare postoperatoria. Pertanto, sono stati tentati vari approcci multimodali per migliorare il dolore postoperatorio. Questi includono analgesici parenterali, infiltrazione locale con anestetici locali, oppioidi epidurali e intratecali e anestetici locali, blocchi nervosi interpleurici e intercostali nonché percorsi intraperitoneali che a loro volta sono stati esplorati con anestetici locali e oppioidi. Per ottenere un sollievo immediato, viene comunemente praticata la polifarmacia che può essere potenzialmente dannosa per il paziente e può portare a un nuovo ricovero. È stato apprezzato che più recettori del glutammato sono espressi sui terminali nervosi periferici e questi possono contribuire alla sensazione nocicettiva periferica .

La somministrazione di solfato di magnesio attraverso diverse vie è stata utilizzata nella pratica anestetica per ridurre il dolore perioperatorio. Il solfato di magnesio per via parenterale è stato utilizzato per molti anni come agente antiaritmico e per la profilassi delle crisi epilettiche nell'eclampsia e nella preeclampsia. È un antagonista del recettore N-metil d-aspartato (NMDA) e sopprime l'infiammazione e l'iperreattività indotta da questi recettori. L'effetto antinocicettivo del solfato di magnesio non è solo utile nel dolore cronico, ma determina anche, in parte, la durata e l'intensità del dolore postoperatorio. Questi effetti sono dovuti all'antagonismo del calcio e alla diminuzione dell'afflusso di calcio nella cellula e all'antagonismo del recettore NMDA. Poiché questi recettori regolano la segnalazione neuronale e sono coinvolti nell'elaborazione del dolore, il solfato di magnesio, bloccando questo recettore, riduce anche il dolore postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Menoufia, Egitto
        • Menoufia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stato fisico ASA I-II.
  2. Entrambi i sessi possono studiare.
  3. I pazienti invecchiano da 1 anno a 12 anni.
  4. Pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica.

Criteri di esclusione:

  • 1- Pazienti di classe ASA III, IV e V. 2- Presenza di malattia psichiatrica. 3- Quelli con un'allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Analgesia parenterale
ricevere analgesici ordinari per via endovenosa come paracetamolo (7,5-10 mg/kg) e ketorolac (0,5 mg/kg).
analgesici parenterali
Comparatore attivo: Instillazione intraperitoneale
ricevere (Magnesio solfato 40 mg/kg e bupivacaina 4 mg/kg) in 30 ml di soluzione isotonica 0,9%N.S intraperitoneale al termine dell'intervento chirurgico.
instillazione intraperitoneale di una combinazione di solfato di magnesio con bupivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio FLACC
Lasso di tempo: 0 minuti (immediatamente) dopo l'intervento
Punteggio di valutazione del dolore (Viso, Gamba, Attività, Pianto e Consolabilità) La scala ha un punteggio compreso tra 0 e 10, dove 0 rappresenta l'assenza di dolore. valutare il dolore per bambini di età compresa tra 2 mesi e 7 anni o individui che non sono in grado di comunicare il proprio dolore.
0 minuti (immediatamente) dopo l'intervento
Punteggio FLACC
Lasso di tempo: 1 ora postoperatoria
Punteggio di valutazione del dolore (Viso, Gamba, Attività, Pianto e Consolabilità) La scala ha un punteggio compreso tra 0 e 10, dove 0 rappresenta l'assenza di dolore. valutare il dolore per bambini di età compresa tra 2 mesi e 7 anni o individui che non sono in grado di comunicare il proprio dolore.
1 ora postoperatoria
Punteggio FLACC
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Punteggio di valutazione del dolore (Viso, Gamba, Attività, Pianto e Consolabilità) La scala ha un punteggio compreso tra 0 e 10, dove 0 rappresenta l'assenza di dolore. valutare il dolore per bambini di età compresa tra 2 mesi e 7 anni o individui che non sono in grado di comunicare il proprio dolore.
6 ore dopo l'intervento
Punteggio FLACC
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
Punteggio di valutazione del dolore (Viso, Gamba, Attività, Pianto e Consolabilità) La scala ha un punteggio compreso tra 0 e 10, dove 0 rappresenta l'assenza di dolore. valutare il dolore per bambini di età compresa tra 2 mesi e 7 anni o individui che non sono in grado di comunicare il proprio dolore.
12 ore dopo l'intervento
Punteggio FLACC
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Punteggio di valutazione del dolore (Viso, Gamba, Attività, Pianto e Consolabilità) La scala ha un punteggio compreso tra 0 e 10, dove 0 rappresenta l'assenza di dolore. valutare il dolore per bambini di età compresa tra 2 mesi e 7 anni o individui che non sono in grado di comunicare il proprio dolore.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni vitali
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio (0,1,3,6,12,24 ore)
Frequenza cardiaca
preoperatorio, postoperatorio (0,1,3,6,12,24 ore)
Segni vitali
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio (0,1,3,6,12,24 ore)
Pressione arteriosa
preoperatorio, postoperatorio (0,1,3,6,12,24 ore)
Segni vitali
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio (0,1,3,6,12,24 ore)
Saturazione arteriosa dell'ossigeno
preoperatorio, postoperatorio (0,1,3,6,12,24 ore)
Tempo alla prima somministrazione di analgesico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Tempo alla prima somministrazione di analgesico
24 ore dopo l'intervento
Fabbisogno analgesico totale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Totale fabbisogno analgesico nelle 24 ore postoperatorie
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su paracetamolo e ketorolac

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