- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04651556
Intraperitoneaalinen magnesiumsulfaatti ja bupivakaiini vs. suonensisäinen analgesia laparoskooppisissa leikkauksissa pediatriassa
Magnesiumsulfaatin ja bupivakaiinin vatsaontelonsisäisen tiputuksen vertailu suonensisäiseen kivunlievitykseen lapsilääketieteen laparoskooppisissa leikkauksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppinen leikkaus on moderni kirurginen tekniikka, jota käytetään erilaisiin leikkauksiin, kuten kolekystektomiaan, umpilisäkkeen poistoon ja tyrän korjaukseen. Tällä tekniikalla on useita etuja, kuten kivun ja verenvuodon väheneminen, lyhyempi toipumisaika ja sairaalassaoloaika sekä kaikki pienemmät terveydenhuoltokustannukset. Laparoskooppisen leikkauksen jälkeisen kivun tyyppi eroaa huomattavasti laparotomian jälkeisestä kivusta. Yleensä potilaat kokevat diffuusia kipua vatsassa, selässä ja hartioissa. Laparoskooppisen kolekystektomian jälkeisessä akuutissa kivussa on kolme eri osaa: leikkauskipu (somaattinen kipu), viskeraalinen kipu (syvä vatsansisäinen kipu) ja olkapääkipu (oletettavasti tarkoitettu viskeraalinen kipu). Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu ovat yleisesti havaittu ilmiö laparoskooppisten toimenpiteiden jälkeen. Sen esiintyvyys lisääntyy käytetyistä anestesiatekniikoista riippuen. Kivun voimakkuus on yleensä huipussaan ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä aikana ja yleensä vähenee seuraavan 2-3 päivän aikana. Kipu voi pidentää sairaalahoitoa ja lisätä sairastuvuutta.
Riittämättömästi hoidettu kipu voi johtaa lastuamiseen, huokauksen menettämiseen ja vitaalikapasiteetin heikkenemiseen, ja nämä voivat edistää leikkauksen jälkeistä keuhkosairautta. Erilaisia multimodaalisia lähestymistapoja on siksi yritetty lievittää leikkauksen jälkeistä kipua. Näitä ovat muun muassa parenteraaliset kipulääkkeet, paikallinen infiltraatio paikallispuudutteilla, epiduraaliset ja intratekaaliset opioidit ja paikallispuudutteet, keuhkopussin ja kylkiluiden väliset hermotukokset sekä intraperitoneaaliset reitit, joita on puolestaan tutkittu paikallispuudutteilla ja opioideilla. Välittömän helpotuksen saamiseksi harjoitetaan yleisesti moniapteekkia, joka voi olla potentiaalisesti haitallista potilaalle ja johtaa uusiutumiseen. On ymmärretty, että useita glutamaattireseptoreita ekspressoituu ääreishermopäätteissä, ja nämä voivat myötävaikuttaa perifeeriseen nosiseptiiviseen tunteeseen.
Magnesiumsulfaatin antamista eri reittejä on käytetty anestesiakäytännössä perioperatiivisen kivun vähentämiseen. Parenteraalista magnesiumsulfaattia on käytetty useiden vuosien ajan rytmihäiriölääkkeenä ja kohtausten ehkäisyssä eklampsiassa ja preeklampsiassa. Se on N-metyyli-d-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonisti ja estää näitä reseptorin aiheuttamia tulehduksia ja yliherkkyyttä. Magnesiumsulfaatin antinosiseptiivinen vaikutus ei ole hyödyllinen vain kroonisessa kivussa, vaan se määrittää myös osittain postoperatiivisen kivun keston ja voimakkuuden. Nämä vaikutukset johtuvat kalsiumin antagonismista ja kalsiumin sisäänvirtauksen vähenemisestä soluun ja NMDA-reseptorin antagonismista. Koska nämä reseptorit säätelevät hermosolujen signalointia ja osallistuvat kivun käsittelyyn, magnesiumsulfaatti salpaamalla tämän reseptorin vähentää myös leikkauksen jälkeistä kipua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Menoufia, Egypti
- Menoufia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA fyysinen tila I-II.
- Molemmat sukupuolet ovat oikeutettuja opintoihin.
- Potilaiden ikä on 1-12 vuotta.
- Potilaat, joille tehdään laparoskooppisia leikkauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- 1- ASA III-, IV- ja V-luokan potilaat. 2 - Psykiatrinen sairaus. 3- Ne, jotka ovat allergisia jollekin tutkimuslääkkeelle, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Parenteraalinen analgesia
saavat tavallisia kipulääkkeitä suonensisäisesti, kuten parasetamolia (7,5-10 mg/kg) ja ketorolaakia (0,5 mg/kg).
|
parenteraaliset kipulääkkeet
|
|
Active Comparator: Intraperitoneaalinen tiputus
saada (magnesiumsulfaattia 40 mg/kg ja bupivakaiinia 4 mg/kg) 30 ml:ssa isotonista 0,9 % N.S:ää intraperitoneaalisesti leikkauksen lopussa.
|
Magnesiumsulfaatin ja bupivakaiinin yhdistelmän intraperitoneaalinen tiputtaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FLACC-pisteet
Aikaikkuna: 0 minuuttia (välittömästi) leikkauksen jälkeen
|
(Kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdutus) kivun arviointipisteet Asteikko pisteytetään välillä 0-10, ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole.
arvioida kipua 2 kuukauden ja 7 vuoden ikäisille lapsille tai henkilöille, jotka eivät pysty kertomaan kipustaan.
|
0 minuuttia (välittömästi) leikkauksen jälkeen
|
|
FLACC-pisteet
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
(Kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdutus) kivun arviointipisteet Asteikko pisteytetään välillä 0-10, ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole.
arvioida kipua 2 kuukauden ja 7 vuoden ikäisille lapsille tai henkilöille, jotka eivät pysty kertomaan kipustaan.
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
FLACC-pisteet
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
(Kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdutus) kivun arviointipisteet Asteikko pisteytetään välillä 0-10, ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole.
arvioida kipua 2 kuukauden ja 7 vuoden ikäisille lapsille tai henkilöille, jotka eivät pysty kertomaan kipustaan.
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
FLACC-pisteet
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
(Kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdutus) kivun arviointipisteet Asteikko pisteytetään välillä 0-10, ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole.
arvioida kipua 2 kuukauden ja 7 vuoden ikäisille lapsille tai henkilöille, jotka eivät pysty kertomaan kipustaan.
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
FLACC-pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
(Kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdutus) kivun arviointipisteet Asteikko pisteytetään välillä 0-10, ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole.
arvioida kipua 2 kuukauden ja 7 vuoden ikäisille lapsille tai henkilöille, jotka eivät pysty kertomaan kipustaan.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: preoperatiivinen, postoperatiivinen (0,1,3,6,12,24 tuntia)
|
Syke
|
preoperatiivinen, postoperatiivinen (0,1,3,6,12,24 tuntia)
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: preoperatiivinen, postoperatiivinen (0,1,3,6,12,24 tuntia)
|
Valtimoverenpaine
|
preoperatiivinen, postoperatiivinen (0,1,3,6,12,24 tuntia)
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: preoperatiivinen, postoperatiivinen (0,1,3,6,12,24 tuntia)
|
Valtimoiden happisaturaatio
|
preoperatiivinen, postoperatiivinen (0,1,3,6,12,24 tuntia)
|
|
Aika ensimmäiseen kipulääkkeeseen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika ensimmäiseen kipulääkkeeseen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Täydellinen analgeettinen tarve
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipulääketarpeen kokonaismäärä 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Ketorolac
- Asetaminofeeni
- Bupivakaiini
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Intraperitoneal anesthesia
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .