- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04651556
Intraperitoneal magnesiumsulfat og bupivacain versus intravenøs analgesi i laparoskopiske operationer i pædiatri
Sammenligning af intraperitoneal instillation af magnesiumsulfat og bupivacain versus intravenøs analgesi i laparoskopiske operationer i pædiatrien
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopisk kirurgi er en moderne kirurgisk teknik, der bruges til forskellige operationer såsom kolecystektomi, blindtarmsoperation og reparation af brok. Der er en række fordele ved denne teknik, herunder reduceret smerte og blødning, kortere restitutionstid og hospitalsophold og over alt reducerede sundhedsomkostninger. Smertetypen efter laparoskopisk kirurgi adskiller sig betydeligt fra den, der opstår efter laparotomi. Normalt oplever patienter diffuse smerter i mave, ryg og skulder. Akut smerte efter laparoskopisk kolecystektomi har tre forskellige komponenter: snitsmerte (somatisk smerte), viscerale smerter (dybe intraabdominale smerter) og skuldersmerter (formodentlig henvist til visceral smerte). Postoperativ kvalme og opkastning er et almindeligt observeret fænomen efter laparoskopiske procedurer. Dets forekomst stiger afhængigt af de anvendte anæstesiteknikker. Smerteintensiteten topper normalt i den første postoperative periode og aftager normalt i løbet af de følgende 2-3 dage. Smerter kan forlænge hospitalsopholdet og føre til øget sygelighed.
Utilstrækkeligt behandlede smerter kan føre til skinner, tab af sukken og nedsat vitalkapacitet, og disse kan bidrage til postoperativ lungemorbiditet. Forskellige multimodale tilgange er derfor blevet forsøgt for at lindre postoperativ smerte. Disse omfatter parenterale analgetika, lokal infiltration med lokalbedøvelsesmidler, epidurale og intratekale opioider og lokalbedøvelsesmidler, interpleurale og interkostale nerveblokke samt intraperitoneale ruter, der igen er blevet udforsket med lokalbedøvelsesmidler og opioider. For at få en øjeblikkelig lindring praktiseres almindeligvis polyfarmaci, hvilket kan være potentielt skadeligt for patienten og kan føre til genindlæggelse. Det er blevet forstået, at flere glutamatreceptorer udtrykkes på perifere nerveterminaler, og disse kan bidrage til perifer nociceptiv fornemmelse.
Administration af magnesiumsulfat ad forskellige veje er blevet brugt i anæstesipraksis til at mindske perioperativ smerte. Parenteralt magnesiumsulfat har været brugt i mange år som et antiarytmisk middel og til anfaldsprofylakse ved eklampsi og præeklampsi. Det er N-methyl-d-aspartat (NMDA) receptorantagonist og undertrykker disse receptorinducerede inflammationer og hyperresponsivitet. Den antinociceptive virkning af magnesiumsulfat er ikke kun nyttig ved kroniske smerter, men den bestemmer også delvist varigheden og intensiteten af postoperativ smerte. Disse virkninger skyldes calciumantagonisme og mindsker tilstrømningen af calcium ind i cellen og antagonisme af NMDA-receptoren. Da disse receptorer regulerer neuronal signalering og er involveret i smertebehandling, mindsker magnesiumsulfat ved at blokere denne receptor også postoperativ smerte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Menoufia, Egypten
- Menoufia University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I-II.
- Begge køn er studieberettigede.
- Patienter er fra 1 år til 12 år.
- Patienter, der gennemgår laparoskopiske operationer.
Ekskluderingskriterier:
- 1- ASA III, IV og V klasse patienter. 2- Tilstedeværelse af psykiatrisk sygdom. 3- Personer med allergi over for nogen af undersøgelseslægemidlerne vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Parenteral analgesi
får almindelige analgetika intravenøst som paracetamol (7,5- 10 mg/kg) og ketorolac (0,5 mg/kg).
|
parenterale analgetika
|
|
Aktiv komparator: Intraperitoneal instillation
modtage (Magnesiumsulfat 40 mg/kg og bupivacain 4mg/kg) i 30 ml isotonisk 0,9% N.S intra peritoneal ved afslutningen af operationen.
|
intraperitoneal instillation af en kombination af magnesiumsulfat med bupivacain
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FLACC-score
Tidsramme: 0 minutter (umiddelbart) postoperativt
|
(ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst) smertevurderingsscore Skalaen er scoret i et interval fra 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte.
vurdere smerte for børn mellem 2 måneder og 7 år eller personer, der ikke er i stand til at kommunikere deres smerte.
|
0 minutter (umiddelbart) postoperativt
|
|
FLACC-score
Tidsramme: 1 time efter operationen
|
(ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst) smertevurderingsscore Skalaen er scoret i et interval fra 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte.
vurdere smerte for børn mellem 2 måneder og 7 år eller personer, der ikke er i stand til at kommunikere deres smerte.
|
1 time efter operationen
|
|
FLACC-score
Tidsramme: 6 timer efter operationen
|
(ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst) smertevurderingsscore Skalaen er scoret i et interval fra 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte.
vurdere smerte for børn mellem 2 måneder og 7 år eller personer, der ikke er i stand til at kommunikere deres smerte.
|
6 timer efter operationen
|
|
FLACC-score
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
(ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst) smertevurderingsscore Skalaen er scoret i et interval fra 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte.
vurdere smerte for børn mellem 2 måneder og 7 år eller personer, der ikke er i stand til at kommunikere deres smerte.
|
12 timer efter operationen
|
|
FLACC-score
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
(ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst) smertevurderingsscore Skalaen er scoret i et interval fra 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte.
vurdere smerte for børn mellem 2 måneder og 7 år eller personer, der ikke er i stand til at kommunikere deres smerte.
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitale tegn
Tidsramme: præoperativ, postoperativ (0,1,3,6,12,24 timer)
|
Hjerterytme
|
præoperativ, postoperativ (0,1,3,6,12,24 timer)
|
|
Vitale tegn
Tidsramme: præoperativ, postoperativ (0,1,3,6,12,24 timer)
|
Arterielt blodtryk
|
præoperativ, postoperativ (0,1,3,6,12,24 timer)
|
|
Vitale tegn
Tidsramme: præoperativ, postoperativ (0,1,3,6,12,24 timer)
|
Arteriel iltmætning
|
præoperativ, postoperativ (0,1,3,6,12,24 timer)
|
|
Tid til første smertestillende administration
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Tid til første smertestillende administration
|
24 timer efter operationen
|
|
Samlet behov for smertestillende
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Samlet smertestillende behov i 24 timer efter operationen
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Ketorolac
- Acetaminophen
- Bupivacain
- Magnesiumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- Intraperitoneal anesthesia
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intraperitonealt magnesiumsulfat i laparoskop i pædiatri
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
Kliniske forsøg med paracetamol og ketorolac
-
Horizon Health NetworkTilmelding efter invitationEkstrakorporeal Shockwave LithotripsiCanada
-
Mahidol UniversityAfsluttetKlæbende kapsulitis i skulderenThailand
-
William Beaumont Army Medical CenterAfsluttetMuskuloskeletale smerter | Analgesi | Uønsket hændelseForenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringPostoperativ analgesi | Kejsersnit levering | KetorolacEgypten
-
Oman Medical Speciality BoardAfsluttet
-
Assiut UniversityRekruttering
-
University of HelsinkiFoundation for Paediatric Research, FinlandAfsluttet
-
SYED HAIDER ALIIkke rekrutterer endnuSedation og Smertebehandling hos Patienter, der Underkaster sig Fleksibel Bronkoskopi
-
Muhammad Aamir LatifIkke rekrutterer endnu
-
Queen's UniversityAfsluttet