Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraperitoneal magnesiumsulfat og bupivacain versus intravenøs analgesi i laparoskopiske operationer i pædiatri

6. december 2020 opdateret af: Ibrahim Walash, Menoufia University

Sammenligning af intraperitoneal instillation af magnesiumsulfat og bupivacain versus intravenøs analgesi i laparoskopiske operationer i pædiatrien

Forskerne skal undersøge den analgetiske virkning af intraperitoneal instillation af en kombination af magnesiumsulfat med bupivacain versus almindelige brugte parenterale analgetika til smertelindring efter laparoskopiske operationer i pædiatri.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopisk kirurgi er en moderne kirurgisk teknik, der bruges til forskellige operationer såsom kolecystektomi, blindtarmsoperation og reparation af brok. Der er en række fordele ved denne teknik, herunder reduceret smerte og blødning, kortere restitutionstid og hospitalsophold og over alt reducerede sundhedsomkostninger. Smertetypen efter laparoskopisk kirurgi adskiller sig betydeligt fra den, der opstår efter laparotomi. Normalt oplever patienter diffuse smerter i mave, ryg og skulder. Akut smerte efter laparoskopisk kolecystektomi har tre forskellige komponenter: snitsmerte (somatisk smerte), viscerale smerter (dybe intraabdominale smerter) og skuldersmerter (formodentlig henvist til visceral smerte). Postoperativ kvalme og opkastning er et almindeligt observeret fænomen efter laparoskopiske procedurer. Dets forekomst stiger afhængigt af de anvendte anæstesiteknikker. Smerteintensiteten topper normalt i den første postoperative periode og aftager normalt i løbet af de følgende 2-3 dage. Smerter kan forlænge hospitalsopholdet og føre til øget sygelighed.

Utilstrækkeligt behandlede smerter kan føre til skinner, tab af sukken og nedsat vitalkapacitet, og disse kan bidrage til postoperativ lungemorbiditet. Forskellige multimodale tilgange er derfor blevet forsøgt for at lindre postoperativ smerte. Disse omfatter parenterale analgetika, lokal infiltration med lokalbedøvelsesmidler, epidurale og intratekale opioider og lokalbedøvelsesmidler, interpleurale og interkostale nerveblokke samt intraperitoneale ruter, der igen er blevet udforsket med lokalbedøvelsesmidler og opioider. For at få en øjeblikkelig lindring praktiseres almindeligvis polyfarmaci, hvilket kan være potentielt skadeligt for patienten og kan føre til genindlæggelse. Det er blevet forstået, at flere glutamatreceptorer udtrykkes på perifere nerveterminaler, og disse kan bidrage til perifer nociceptiv fornemmelse.

Administration af magnesiumsulfat ad forskellige veje er blevet brugt i anæstesipraksis til at mindske perioperativ smerte. Parenteralt magnesiumsulfat har været brugt i mange år som et antiarytmisk middel og til anfaldsprofylakse ved eklampsi og præeklampsi. Det er N-methyl-d-aspartat (NMDA) receptorantagonist og undertrykker disse receptorinducerede inflammationer og hyperresponsivitet. Den antinociceptive virkning af magnesiumsulfat er ikke kun nyttig ved kroniske smerter, men den bestemmer også delvist varigheden og intensiteten af ​​postoperativ smerte. Disse virkninger skyldes calciumantagonisme og mindsker tilstrømningen af ​​calcium ind i cellen og antagonisme af NMDA-receptoren. Da disse receptorer regulerer neuronal signalering og er involveret i smertebehandling, mindsker magnesiumsulfat ved at blokere denne receptor også postoperativ smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Menoufia, Egypten
        • Menoufia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ASA fysisk status I-II.
  2. Begge køn er studieberettigede.
  3. Patienter er fra 1 år til 12 år.
  4. Patienter, der gennemgår laparoskopiske operationer.

Ekskluderingskriterier:

  • 1- ASA III, IV og V klasse patienter. 2- Tilstedeværelse af psykiatrisk sygdom. 3- Personer med allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Parenteral analgesi
får almindelige analgetika intravenøst ​​som paracetamol (7,5- 10 mg/kg) og ketorolac (0,5 mg/kg).
parenterale analgetika
Aktiv komparator: Intraperitoneal instillation
modtage (Magnesiumsulfat 40 mg/kg og bupivacain 4mg/kg) i 30 ml isotonisk 0,9% N.S intra peritoneal ved afslutningen af ​​operationen.
intraperitoneal instillation af en kombination af magnesiumsulfat med bupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FLACC-score
Tidsramme: 0 minutter (umiddelbart) postoperativt
(ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst) smertevurderingsscore Skalaen er scoret i et interval fra 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte. vurdere smerte for børn mellem 2 måneder og 7 år eller personer, der ikke er i stand til at kommunikere deres smerte.
0 minutter (umiddelbart) postoperativt
FLACC-score
Tidsramme: 1 time efter operationen
(ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst) smertevurderingsscore Skalaen er scoret i et interval fra 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte. vurdere smerte for børn mellem 2 måneder og 7 år eller personer, der ikke er i stand til at kommunikere deres smerte.
1 time efter operationen
FLACC-score
Tidsramme: 6 timer efter operationen
(ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst) smertevurderingsscore Skalaen er scoret i et interval fra 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte. vurdere smerte for børn mellem 2 måneder og 7 år eller personer, der ikke er i stand til at kommunikere deres smerte.
6 timer efter operationen
FLACC-score
Tidsramme: 12 timer efter operationen
(ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst) smertevurderingsscore Skalaen er scoret i et interval fra 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte. vurdere smerte for børn mellem 2 måneder og 7 år eller personer, der ikke er i stand til at kommunikere deres smerte.
12 timer efter operationen
FLACC-score
Tidsramme: 24 timer efter operationen
(ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst) smertevurderingsscore Skalaen er scoret i et interval fra 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte. vurdere smerte for børn mellem 2 måneder og 7 år eller personer, der ikke er i stand til at kommunikere deres smerte.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitale tegn
Tidsramme: præoperativ, postoperativ (0,1,3,6,12,24 timer)
Hjerterytme
præoperativ, postoperativ (0,1,3,6,12,24 timer)
Vitale tegn
Tidsramme: præoperativ, postoperativ (0,1,3,6,12,24 timer)
Arterielt blodtryk
præoperativ, postoperativ (0,1,3,6,12,24 timer)
Vitale tegn
Tidsramme: præoperativ, postoperativ (0,1,3,6,12,24 timer)
Arteriel iltmætning
præoperativ, postoperativ (0,1,3,6,12,24 timer)
Tid til første smertestillende administration
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Tid til første smertestillende administration
24 timer efter operationen
Samlet behov for smertestillende
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Samlet smertestillende behov i 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2020

Først opslået (Faktiske)

3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraperitonealt magnesiumsulfat i laparoskop i pædiatri

Kliniske forsøg med paracetamol og ketorolac

Abonner