- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04651556
Intraperitoneaal magnesiumsulfaat en bupivacaïne versus intraveneuze analgesie bij laparoscopische operaties in de kindergeneeskunde
Vergelijking van intraperitoneale instillatie van magnesiumsulfaat en bupivacaïne versus intraveneuze analgesie bij laparoscopische operaties in de kindergeneeskunde
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische chirurgie is een moderne chirurgische techniek die wordt gebruikt voor verschillende operaties, zoals cholecystectomie, appendectomie en herniaherstel. Er zijn een aantal voordelen van deze techniek, waaronder minder pijn en bloedingen, kortere hersteltijd en ziekenhuisverblijf, en over het algemeen lagere kosten voor gezondheidszorg. Het type pijn na laparoscopische chirurgie verschilt aanzienlijk van dat na laparotomie. Meestal ervaren patiënten diffuse pijn in de buik, rug en schouder. Acute pijn na laparoscopische cholecystectomie heeft drie verschillende componenten: incisiepijn (somatische pijn), viscerale pijn (diepe intra-abdominale pijn) en schouderpijn (vermoedelijk bedoelde viscerale pijn). Postoperatieve misselijkheid en braken is een vaak waargenomen fenomeen na laparoscopische procedures. De incidentie neemt toe afhankelijk van de gebruikte anesthesietechnieken. De pijnintensiteit piekt meestal tijdens de eerste postoperatieve periode en neemt meestal af in de volgende 2-3 dagen. Pijn kan het verblijf in het ziekenhuis verlengen en leiden tot verhoogde morbiditeit.
Onvoldoende behandelde pijn kan leiden tot spalken, verlies van zuchten en afname van de vitale capaciteit, en deze kunnen bijdragen aan postoperatieve pulmonale morbiditeit. Er zijn daarom verschillende multimodale benaderingen geprobeerd om postoperatieve pijn te verlichten. Deze omvatten parenterale analgetica, lokale infiltratie met lokale anesthetica, epidurale en intrathecale opioïden en lokale anesthetica, interpleurale en intercostale zenuwblokkades evenals intraperitoneale routes die op hun beurt zijn onderzocht met lokale anesthetica en opioïden. Om onmiddellijke verlichting te krijgen, wordt vaak polyfarmacie toegepast, wat potentieel schadelijk kan zijn voor de patiënt en kan leiden tot heropname. Het is duidelijk dat meerdere glutamaatreceptoren tot expressie worden gebracht op perifere zenuwuiteinden, en deze kunnen bijdragen aan perifere nociceptieve gewaarwording.
Toediening van magnesiumsulfaat via verschillende routes is in de anesthesiepraktijk gebruikt om peri-operatieve pijn te verminderen. Parenteraal magnesiumsulfaat wordt al vele jaren gebruikt als anti-aritmicum en voor profylaxe van epileptische aanvallen bij eclampsie en pre-eclampsie. Het is een N-methyl-d-aspartaat (NMDA)-receptorantagonist en onderdrukt deze receptor-geïnduceerde ontsteking en hyperreactiviteit. Het antinociceptieve effect van magnesiumsulfaat is niet alleen nuttig bij chronische pijn, maar bepaalt mede de duur en intensiteit van postoperatieve pijn. Deze effecten zijn het gevolg van calciumantagonisme en verminderde instroom van calcium in de cel en antagonisme van de NMDA-receptor. Aangezien deze receptoren neuronale signalering reguleren en betrokken zijn bij pijnverwerking, vermindert magnesiumsulfaat, door deze receptor te blokkeren, ook postoperatieve pijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Menoufia, Egypte
- Menoufia University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status I-II.
- Beide geslachten komen in aanmerking voor studie.
- Patiënten leeftijd van 1 jaar tot 12 jaar.
- Patiënten die laparoscopische operaties ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- 1- ASA III, IV en V klasse patiënten. 2- Aanwezigheid van psychiatrische ziekte. 3- Degenen met een allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen worden uitgesloten van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Parenterale analgesie
gewone analgetica krijgen via intraveneuze weg als paracetamol (7,5-10 mg/kg) en ketorolac (0,5 mg/kg).
|
parenterale analgetica
|
|
Actieve vergelijker: Intraperitoneale instillatie
ontvangen (magnesiumsulfaat 40 mg/kg en bupivacaïne 4 mg/kg) in 30 ml isotone 0,9%N.S intraperitoneaal aan het einde van de operatie.
|
intraperitoneale instillatie van een combinatie van magnesiumsulfaat met bupivacaïne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FLACC-score
Tijdsspanne: 0 minuten (onmiddellijk) postoperatief
|
(Gezicht, Been, Activiteit, Huilen en Troostbaarheid) pijnbeoordelingsscore De schaal wordt gescoord in een bereik van 0-10 waarbij 0 staat voor geen pijn.
pijn beoordelen voor kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot 7 jaar of personen die hun pijn niet kunnen communiceren.
|
0 minuten (onmiddellijk) postoperatief
|
|
FLACC-score
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief
|
(Gezicht, Been, Activiteit, Huilen en Troostbaarheid) pijnbeoordelingsscore De schaal wordt gescoord in een bereik van 0-10 waarbij 0 staat voor geen pijn.
pijn beoordelen voor kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot 7 jaar of personen die hun pijn niet kunnen communiceren.
|
1 uur postoperatief
|
|
FLACC-score
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
|
(Gezicht, Been, Activiteit, Huilen en Troostbaarheid) pijnbeoordelingsscore De schaal wordt gescoord in een bereik van 0-10 waarbij 0 staat voor geen pijn.
pijn beoordelen voor kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot 7 jaar of personen die hun pijn niet kunnen communiceren.
|
6 uur postoperatief
|
|
FLACC-score
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
|
(Gezicht, Been, Activiteit, Huilen en Troostbaarheid) pijnbeoordelingsscore De schaal wordt gescoord in een bereik van 0-10 waarbij 0 staat voor geen pijn.
pijn beoordelen voor kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot 7 jaar of personen die hun pijn niet kunnen communiceren.
|
12 uur postoperatief
|
|
FLACC-score
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
(Gezicht, Been, Activiteit, Huilen en Troostbaarheid) pijnbeoordelingsscore De schaal wordt gescoord in een bereik van 0-10 waarbij 0 staat voor geen pijn.
pijn beoordelen voor kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot 7 jaar of personen die hun pijn niet kunnen communiceren.
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: preoperatief, postoperatief (0,1,3,6,12,24 uur)
|
Hartslag
|
preoperatief, postoperatief (0,1,3,6,12,24 uur)
|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: preoperatief, postoperatief (0,1,3,6,12,24 uur)
|
Arteriële bloeddruk
|
preoperatief, postoperatief (0,1,3,6,12,24 uur)
|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: preoperatief, postoperatief (0,1,3,6,12,24 uur)
|
Arteriële zuurstofverzadiging
|
preoperatief, postoperatief (0,1,3,6,12,24 uur)
|
|
Tijd tot eerste analgetische toediening
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Tijd tot eerste analgetische toediening
|
24 uur postoperatief
|
|
Totale pijnstillende behoefte
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Totale analgetische behoefte binnen 24 uur na de operatie
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Anesthesie, lokaal
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Tocolytische middelen
- Ketorolac
- Paracetamol
- Bupivacaine
- Magnesiumsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- Intraperitoneal anesthesia
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .