Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraperitoneaal magnesiumsulfaat en bupivacaïne versus intraveneuze analgesie bij laparoscopische operaties in de kindergeneeskunde

6 december 2020 bijgewerkt door: Ibrahim Walash, Menoufia University

Vergelijking van intraperitoneale instillatie van magnesiumsulfaat en bupivacaïne versus intraveneuze analgesie bij laparoscopische operaties in de kindergeneeskunde

De onderzoekers gaan de analgetische werkzaamheid bestuderen van intraperitoneale instillatie van een combinatie van magnesiumsulfaat met bupivacaïne versus gewone parenterale analgetica voor pijnverlichting na laparoscopische operaties in de kindergeneeskunde.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Laparoscopische chirurgie is een moderne chirurgische techniek die wordt gebruikt voor verschillende operaties, zoals cholecystectomie, appendectomie en herniaherstel. Er zijn een aantal voordelen van deze techniek, waaronder minder pijn en bloedingen, kortere hersteltijd en ziekenhuisverblijf, en over het algemeen lagere kosten voor gezondheidszorg. Het type pijn na laparoscopische chirurgie verschilt aanzienlijk van dat na laparotomie. Meestal ervaren patiënten diffuse pijn in de buik, rug en schouder. Acute pijn na laparoscopische cholecystectomie heeft drie verschillende componenten: incisiepijn (somatische pijn), viscerale pijn (diepe intra-abdominale pijn) en schouderpijn (vermoedelijk bedoelde viscerale pijn). Postoperatieve misselijkheid en braken is een vaak waargenomen fenomeen na laparoscopische procedures. De incidentie neemt toe afhankelijk van de gebruikte anesthesietechnieken. De pijnintensiteit piekt meestal tijdens de eerste postoperatieve periode en neemt meestal af in de volgende 2-3 dagen. Pijn kan het verblijf in het ziekenhuis verlengen en leiden tot verhoogde morbiditeit.

Onvoldoende behandelde pijn kan leiden tot spalken, verlies van zuchten en afname van de vitale capaciteit, en deze kunnen bijdragen aan postoperatieve pulmonale morbiditeit. Er zijn daarom verschillende multimodale benaderingen geprobeerd om postoperatieve pijn te verlichten. Deze omvatten parenterale analgetica, lokale infiltratie met lokale anesthetica, epidurale en intrathecale opioïden en lokale anesthetica, interpleurale en intercostale zenuwblokkades evenals intraperitoneale routes die op hun beurt zijn onderzocht met lokale anesthetica en opioïden. Om onmiddellijke verlichting te krijgen, wordt vaak polyfarmacie toegepast, wat potentieel schadelijk kan zijn voor de patiënt en kan leiden tot heropname. Het is duidelijk dat meerdere glutamaatreceptoren tot expressie worden gebracht op perifere zenuwuiteinden, en deze kunnen bijdragen aan perifere nociceptieve gewaarwording.

Toediening van magnesiumsulfaat via verschillende routes is in de anesthesiepraktijk gebruikt om peri-operatieve pijn te verminderen. Parenteraal magnesiumsulfaat wordt al vele jaren gebruikt als anti-aritmicum en voor profylaxe van epileptische aanvallen bij eclampsie en pre-eclampsie. Het is een N-methyl-d-aspartaat (NMDA)-receptorantagonist en onderdrukt deze receptor-geïnduceerde ontsteking en hyperreactiviteit. Het antinociceptieve effect van magnesiumsulfaat is niet alleen nuttig bij chronische pijn, maar bepaalt mede de duur en intensiteit van postoperatieve pijn. Deze effecten zijn het gevolg van calciumantagonisme en verminderde instroom van calcium in de cel en antagonisme van de NMDA-receptor. Aangezien deze receptoren neuronale signalering reguleren en betrokken zijn bij pijnverwerking, vermindert magnesiumsulfaat, door deze receptor te blokkeren, ook postoperatieve pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Menoufia, Egypte
        • Menoufia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ASA fysieke status I-II.
  2. Beide geslachten komen in aanmerking voor studie.
  3. Patiënten leeftijd van 1 jaar tot 12 jaar.
  4. Patiënten die laparoscopische operaties ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • 1- ASA III, IV en V klasse patiënten. 2- Aanwezigheid van psychiatrische ziekte. 3- Degenen met een allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen worden uitgesloten van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Parenterale analgesie
gewone analgetica krijgen via intraveneuze weg als paracetamol (7,5-10 mg/kg) en ketorolac (0,5 mg/kg).
parenterale analgetica
Actieve vergelijker: Intraperitoneale instillatie
ontvangen (magnesiumsulfaat 40 mg/kg en bupivacaïne 4 mg/kg) in 30 ml isotone 0,9%N.S intraperitoneaal aan het einde van de operatie.
intraperitoneale instillatie van een combinatie van magnesiumsulfaat met bupivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FLACC-score
Tijdsspanne: 0 minuten (onmiddellijk) postoperatief
(Gezicht, Been, Activiteit, Huilen en Troostbaarheid) pijnbeoordelingsscore De schaal wordt gescoord in een bereik van 0-10 waarbij 0 staat voor geen pijn. pijn beoordelen voor kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot 7 jaar of personen die hun pijn niet kunnen communiceren.
0 minuten (onmiddellijk) postoperatief
FLACC-score
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief
(Gezicht, Been, Activiteit, Huilen en Troostbaarheid) pijnbeoordelingsscore De schaal wordt gescoord in een bereik van 0-10 waarbij 0 staat voor geen pijn. pijn beoordelen voor kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot 7 jaar of personen die hun pijn niet kunnen communiceren.
1 uur postoperatief
FLACC-score
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
(Gezicht, Been, Activiteit, Huilen en Troostbaarheid) pijnbeoordelingsscore De schaal wordt gescoord in een bereik van 0-10 waarbij 0 staat voor geen pijn. pijn beoordelen voor kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot 7 jaar of personen die hun pijn niet kunnen communiceren.
6 uur postoperatief
FLACC-score
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
(Gezicht, Been, Activiteit, Huilen en Troostbaarheid) pijnbeoordelingsscore De schaal wordt gescoord in een bereik van 0-10 waarbij 0 staat voor geen pijn. pijn beoordelen voor kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot 7 jaar of personen die hun pijn niet kunnen communiceren.
12 uur postoperatief
FLACC-score
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
(Gezicht, Been, Activiteit, Huilen en Troostbaarheid) pijnbeoordelingsscore De schaal wordt gescoord in een bereik van 0-10 waarbij 0 staat voor geen pijn. pijn beoordelen voor kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot 7 jaar of personen die hun pijn niet kunnen communiceren.
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitale functies
Tijdsspanne: preoperatief, postoperatief (0,1,3,6,12,24 uur)
Hartslag
preoperatief, postoperatief (0,1,3,6,12,24 uur)
Vitale functies
Tijdsspanne: preoperatief, postoperatief (0,1,3,6,12,24 uur)
Arteriële bloeddruk
preoperatief, postoperatief (0,1,3,6,12,24 uur)
Vitale functies
Tijdsspanne: preoperatief, postoperatief (0,1,3,6,12,24 uur)
Arteriële zuurstofverzadiging
preoperatief, postoperatief (0,1,3,6,12,24 uur)
Tijd tot eerste analgetische toediening
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Tijd tot eerste analgetische toediening
24 uur postoperatief
Totale pijnstillende behoefte
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Totale analgetische behoefte binnen 24 uur na de operatie
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren