- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04651556
Sulfate de magnésium intrapéritonéal et bupivacaïne versus analgésie intraveineuse dans les chirurgies laparoscopiques en pédiatrie
Comparaison de l'instillation intrapéritonéale de sulfate de magnésium et de bupivacaïne par rapport à l'analgésie intraveineuse dans les chirurgies laparoscopiques en pédiatrie
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie laparoscopique est une technique chirurgicale moderne utilisée pour diverses chirurgies telles que la cholécystectomie, l'appendicectomie et la réparation des hernies. Cette technique présente un certain nombre d'avantages, notamment une réduction de la douleur et des saignements, un temps de récupération et un séjour à l'hôpital plus courts et, surtout, une réduction des coûts de santé. Le type de douleur après une chirurgie laparoscopique diffère considérablement de celui qui survient après une laparotomie. Habituellement, les patients ressentent des douleurs diffuses dans l'abdomen, le dos et l'épaule. La douleur aiguë après une cholécystectomie laparoscopique comporte trois composantes différentes : la douleur incisionnelle (douleur somatique), la douleur viscérale (douleur intra-abdominale profonde) et la douleur à l'épaule (probablement une douleur viscérale référée) . Les nausées et vomissements postopératoires sont un phénomène couramment observé après les procédures laparoscopiques. Son incidence augmente en fonction des techniques anesthésiques utilisées. L'intensité de la douleur culmine généralement au cours de la première période postopératoire et diminue généralement au cours des 2 à 3 jours suivants. La douleur peut prolonger le séjour à l'hôpital et entraîner une augmentation de la morbidité.
Une douleur mal traitée peut entraîner une attelle, une perte de soupirs et une diminution de la capacité vitale, ce qui peut contribuer à la morbidité pulmonaire postopératoire. Diverses approches multimodales ont donc été essayées pour améliorer la douleur postopératoire. Ceux-ci comprennent les analgésiques parentéraux, l'infiltration locale avec des anesthésiques locaux, les opioïdes périduraux et intrathécaux et les anesthésiques locaux, les blocs nerveux interpleuraux et intercostaux ainsi que les voies intrapéritonéales qui, à leur tour, ont été explorées avec des anesthésiques locaux et des opioïdes . Afin d'obtenir un soulagement instantané, la polymédication est couramment pratiquée, ce qui peut être potentiellement nocif pour le patient et peut entraîner une réadmission. Il a été reconnu que plusieurs récepteurs du glutamate sont exprimés sur les terminaisons nerveuses périphériques, et ceux-ci peuvent contribuer à la sensation nociceptive périphérique.
L'administration de sulfate de magnésium par différentes voies a été utilisée dans la pratique anesthésique pour diminuer la douleur périopératoire. Le sulfate de magnésium parentéral est utilisé depuis de nombreuses années comme agent antiarythmique et pour la prophylaxie des crises d'éclampsie et de prééclampsie. C'est un antagoniste des récepteurs N-méthyl d-aspartate (NMDA) et supprime l'inflammation et l'hyperréactivité induites par ces récepteurs. L'effet antinociceptif du sulfate de magnésium est non seulement utile dans la douleur chronique, mais il détermine également en partie la durée et l'intensité de la douleur postopératoire. Ces effets sont dus à l'antagonisme du calcium et à la diminution de l'afflux de calcium dans la cellule et à l'antagonisme du récepteur NMDA. Comme ces récepteurs régulent la signalisation neuronale et sont impliqués dans le traitement de la douleur, le sulfate de magnésium, en bloquant ce récepteur, diminue également la douleur postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Menoufia, Egypte
- Menoufia University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique ASA I-II.
- Les deux sexes sont éligibles aux études.
- Les patients sont âgés de 1 an à 12 ans.
- Patients subissant des chirurgies laparoscopiques.
Critère d'exclusion:
- 1- Patients des classes ASA III, IV et V. 2- Présence de maladie psychiatrique. 3- Les personnes allergiques à l'un des médicaments à l'étude seront exclues de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Analgésie parentérale
reçoivent des analgésiques ordinaires par voie intraveineuse comme le paracétamol (7,5-10 mg/kg) et le kétorolac (0,5 mg/kg).
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analgésiques parentéraux
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Comparateur actif: Instillation intrapéritonéale
recevoir (Sulfate de magnésium 40 mg/kg et bupivacaïne 4mg/kg) dans 30 ml de solution isotonique 0,9% N.S intra péritonéale en fin d'intervention.
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instillation intrapéritonéale d'une association de sulfate de magnésium et de bupivacaïne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Note FLACC
Délai: 0 minute (immédiatement) postopératoire
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(Visage, Jambe, Activité, Cris et Consolabilité) Score d'évaluation de la douleur L'échelle est notée dans une plage de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur.
évaluer la douleur des enfants âgés de 2 mois à 7 ans ou des personnes incapables de communiquer leur douleur.
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0 minute (immédiatement) postopératoire
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Note FLACC
Délai: 1h post opératoire
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(Visage, Jambe, Activité, Cris et Consolabilité) Score d'évaluation de la douleur L'échelle est notée dans une plage de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur.
évaluer la douleur des enfants âgés de 2 mois à 7 ans ou des personnes incapables de communiquer leur douleur.
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1h post opératoire
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Note FLACC
Délai: 6 heures postopératoire
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(Visage, Jambe, Activité, Cris et Consolabilité) Score d'évaluation de la douleur L'échelle est notée dans une plage de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur.
évaluer la douleur des enfants âgés de 2 mois à 7 ans ou des personnes incapables de communiquer leur douleur.
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6 heures postopératoire
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Note FLACC
Délai: 12h post opératoire
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(Visage, Jambe, Activité, Cris et Consolabilité) Score d'évaluation de la douleur L'échelle est notée dans une plage de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur.
évaluer la douleur des enfants âgés de 2 mois à 7 ans ou des personnes incapables de communiquer leur douleur.
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12h post opératoire
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Note FLACC
Délai: 24 heures postopératoire
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(Visage, Jambe, Activité, Cris et Consolabilité) Score d'évaluation de la douleur L'échelle est notée dans une plage de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur.
évaluer la douleur des enfants âgés de 2 mois à 7 ans ou des personnes incapables de communiquer leur douleur.
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24 heures postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Signes vitaux
Délai: préopératoire, postopératoire (0,1,3,6,12,24 heures)
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Rythme cardiaque
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préopératoire, postopératoire (0,1,3,6,12,24 heures)
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Signes vitaux
Délai: préopératoire, postopératoire (0,1,3,6,12,24 heures)
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Tension artérielle
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préopératoire, postopératoire (0,1,3,6,12,24 heures)
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Signes vitaux
Délai: préopératoire, postopératoire (0,1,3,6,12,24 heures)
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Saturation artérielle en oxygène
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préopératoire, postopératoire (0,1,3,6,12,24 heures)
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Délai avant la première administration d'analgésiques
Délai: 24 heures postopératoire
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Délai avant la première administration d'analgésiques
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24 heures postopératoire
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Besoins antalgiques totaux
Délai: 24 heures postopératoire
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Besoins antalgiques totaux en 24 heures postopératoires
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24 heures postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Anesthésiques locaux
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Kétorolac
- Acétaminophène
- Bupivacaïne
- Sulfate de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- Intraperitoneal anesthesia
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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