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Sulfate de magnésium intrapéritonéal et bupivacaïne versus analgésie intraveineuse dans les chirurgies laparoscopiques en pédiatrie

6 décembre 2020 mis à jour par: Ibrahim Walash, Menoufia University

Comparaison de l'instillation intrapéritonéale de sulfate de magnésium et de bupivacaïne par rapport à l'analgésie intraveineuse dans les chirurgies laparoscopiques en pédiatrie

Les chercheurs vont étudier l'efficacité analgésique de l'instillation intrapéritonéale d'une combinaison de sulfate de magnésium avec de la bupivacaïne par rapport aux analgésiques parentéraux ordinaires utilisés pour le soulagement de la douleur après des chirurgies laparoscopiques en pédiatrie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie laparoscopique est une technique chirurgicale moderne utilisée pour diverses chirurgies telles que la cholécystectomie, l'appendicectomie et la réparation des hernies. Cette technique présente un certain nombre d'avantages, notamment une réduction de la douleur et des saignements, un temps de récupération et un séjour à l'hôpital plus courts et, surtout, une réduction des coûts de santé. Le type de douleur après une chirurgie laparoscopique diffère considérablement de celui qui survient après une laparotomie. Habituellement, les patients ressentent des douleurs diffuses dans l'abdomen, le dos et l'épaule. La douleur aiguë après une cholécystectomie laparoscopique comporte trois composantes différentes : la douleur incisionnelle (douleur somatique), la douleur viscérale (douleur intra-abdominale profonde) et la douleur à l'épaule (probablement une douleur viscérale référée) . Les nausées et vomissements postopératoires sont un phénomène couramment observé après les procédures laparoscopiques. Son incidence augmente en fonction des techniques anesthésiques utilisées. L'intensité de la douleur culmine généralement au cours de la première période postopératoire et diminue généralement au cours des 2 à 3 jours suivants. La douleur peut prolonger le séjour à l'hôpital et entraîner une augmentation de la morbidité.

Une douleur mal traitée peut entraîner une attelle, une perte de soupirs et une diminution de la capacité vitale, ce qui peut contribuer à la morbidité pulmonaire postopératoire. Diverses approches multimodales ont donc été essayées pour améliorer la douleur postopératoire. Ceux-ci comprennent les analgésiques parentéraux, l'infiltration locale avec des anesthésiques locaux, les opioïdes périduraux et intrathécaux et les anesthésiques locaux, les blocs nerveux interpleuraux et intercostaux ainsi que les voies intrapéritonéales qui, à leur tour, ont été explorées avec des anesthésiques locaux et des opioïdes . Afin d'obtenir un soulagement instantané, la polymédication est couramment pratiquée, ce qui peut être potentiellement nocif pour le patient et peut entraîner une réadmission. Il a été reconnu que plusieurs récepteurs du glutamate sont exprimés sur les terminaisons nerveuses périphériques, et ceux-ci peuvent contribuer à la sensation nociceptive périphérique.

L'administration de sulfate de magnésium par différentes voies a été utilisée dans la pratique anesthésique pour diminuer la douleur périopératoire. Le sulfate de magnésium parentéral est utilisé depuis de nombreuses années comme agent antiarythmique et pour la prophylaxie des crises d'éclampsie et de prééclampsie. C'est un antagoniste des récepteurs N-méthyl d-aspartate (NMDA) et supprime l'inflammation et l'hyperréactivité induites par ces récepteurs. L'effet antinociceptif du sulfate de magnésium est non seulement utile dans la douleur chronique, mais il détermine également en partie la durée et l'intensité de la douleur postopératoire. Ces effets sont dus à l'antagonisme du calcium et à la diminution de l'afflux de calcium dans la cellule et à l'antagonisme du récepteur NMDA. Comme ces récepteurs régulent la signalisation neuronale et sont impliqués dans le traitement de la douleur, le sulfate de magnésium, en bloquant ce récepteur, diminue également la douleur postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Menoufia, Egypte
        • Menoufia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Statut physique ASA I-II.
  2. Les deux sexes sont éligibles aux études.
  3. Les patients sont âgés de 1 an à 12 ans.
  4. Patients subissant des chirurgies laparoscopiques.

Critère d'exclusion:

  • 1- Patients des classes ASA III, IV et V. 2- Présence de maladie psychiatrique. 3- Les personnes allergiques à l'un des médicaments à l'étude seront exclues de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Analgésie parentérale
reçoivent des analgésiques ordinaires par voie intraveineuse comme le paracétamol (7,5-10 mg/kg) et le kétorolac (0,5 mg/kg).
analgésiques parentéraux
Comparateur actif: Instillation intrapéritonéale
recevoir (Sulfate de magnésium 40 mg/kg et bupivacaïne 4mg/kg) dans 30 ml de solution isotonique 0,9% N.S intra péritonéale en fin d'intervention.
instillation intrapéritonéale d'une association de sulfate de magnésium et de bupivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note FLACC
Délai: 0 minute (immédiatement) postopératoire
(Visage, Jambe, Activité, Cris et Consolabilité) Score d'évaluation de la douleur L'échelle est notée dans une plage de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur. évaluer la douleur des enfants âgés de 2 mois à 7 ans ou des personnes incapables de communiquer leur douleur.
0 minute (immédiatement) postopératoire
Note FLACC
Délai: 1h post opératoire
(Visage, Jambe, Activité, Cris et Consolabilité) Score d'évaluation de la douleur L'échelle est notée dans une plage de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur. évaluer la douleur des enfants âgés de 2 mois à 7 ans ou des personnes incapables de communiquer leur douleur.
1h post opératoire
Note FLACC
Délai: 6 heures postopératoire
(Visage, Jambe, Activité, Cris et Consolabilité) Score d'évaluation de la douleur L'échelle est notée dans une plage de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur. évaluer la douleur des enfants âgés de 2 mois à 7 ans ou des personnes incapables de communiquer leur douleur.
6 heures postopératoire
Note FLACC
Délai: 12h post opératoire
(Visage, Jambe, Activité, Cris et Consolabilité) Score d'évaluation de la douleur L'échelle est notée dans une plage de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur. évaluer la douleur des enfants âgés de 2 mois à 7 ans ou des personnes incapables de communiquer leur douleur.
12h post opératoire
Note FLACC
Délai: 24 heures postopératoire
(Visage, Jambe, Activité, Cris et Consolabilité) Score d'évaluation de la douleur L'échelle est notée dans une plage de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur. évaluer la douleur des enfants âgés de 2 mois à 7 ans ou des personnes incapables de communiquer leur douleur.
24 heures postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signes vitaux
Délai: préopératoire, postopératoire (0,1,3,6,12,24 heures)
Rythme cardiaque
préopératoire, postopératoire (0,1,3,6,12,24 heures)
Signes vitaux
Délai: préopératoire, postopératoire (0,1,3,6,12,24 heures)
Tension artérielle
préopératoire, postopératoire (0,1,3,6,12,24 heures)
Signes vitaux
Délai: préopératoire, postopératoire (0,1,3,6,12,24 heures)
Saturation artérielle en oxygène
préopératoire, postopératoire (0,1,3,6,12,24 heures)
Délai avant la première administration d'analgésiques
Délai: 24 heures postopératoire
Délai avant la première administration d'analgésiques
24 heures postopératoire
Besoins antalgiques totaux
Délai: 24 heures postopératoire
Besoins antalgiques totaux en 24 heures postopératoires
24 heures postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2020

Première publication (Réel)

3 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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