Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraperitonealt magnesiumsulfat och bupivakain kontra intravenös analgesi vid laparoskopiska operationer i pediatrik

6 december 2020 uppdaterad av: Ibrahim Walash, Menoufia University

Jämförelse av intraperitoneal instillation av magnesiumsulfat och bupivakain kontra intravenös analgesi vid laparoskopiska operationer inom pediatrik

Utredarna kommer att studera den analgetiska effekten av intraperitoneal instillation av en kombination av magnesiumsulfat med bupivakain jämfört med vanliga använda parenterala analgetika för smärtlindring efter laparoskopiska operationer inom pediatrik.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Laparoskopisk kirurgi är en modern kirurgisk teknik som används för olika operationer såsom kolecystektomi, blindtarmsoperation och reparation av bråck. Det finns ett antal fördelar med denna teknik, inklusive minskad smärta och blödning, kortare återhämtningstid och sjukhusvistelse, och över allt minskade vårdkostnader. Typen av smärta efter laparoskopisk kirurgi skiljer sig avsevärt från den som uppstår efter laparotomi. Vanligtvis upplever patienter diffus smärta i mage, rygg och axel. Akut smärta efter laparoskopisk kolecystektomi har tre olika komponenter: snittsmärta (somatisk smärta), visceral smärta (djup intraabdominal smärta) och axelsmärta (förmodligen hänvisad till visceral smärta). Postoperativt illamående och kräkningar är ett vanligt förekommande fenomen efter laparoskopiska ingrepp. Dess förekomst ökar beroende på de anestesitekniker som används. Smärtintensiteten når vanligtvis sin topp under den första postoperativa perioden och avtar vanligtvis under de följande 2-3 dagarna. Smärta kan förlänga sjukhusvistelsen och leda till ökad sjuklighet.

Otillräckligt behandlad smärta kan leda till skena, förlust av suckande och minskad vitalkapacitet, och dessa kan bidra till postoperativ lungsjuklighet. Olika multimodala tillvägagångssätt har därför prövats för att lindra postoperativ smärta. Dessa inkluderar parenterala analgetika, lokal infiltration med lokalanestetika, epidurala och intratekala opioider och lokalanestetika, interpleurala och interkostala nervblockader samt intraperitoneala vägar som i sin tur har utforskats med lokalanestetika och opioider. För att få en omedelbar lindring utövas vanligen polyfarmaci vilket kan vara potentiellt skadligt för patienten och kan leda till återinläggning. Det har insetts att multipla glutamatreceptorer uttrycks på perifera nervterminaler, och dessa kan bidra till perifer nociceptiv känsla.

Administrering av magnesiumsulfat via olika vägar har använts i anestesipraxis för att minska perioperativ smärta. Parenteralt magnesiumsulfat har använts i många år som ett antiarytmiskt medel och för anfallsprofylax vid eklampsi och havandeskapsförgiftning. Det är N-metyl-d-aspartat (NMDA)-receptorantagonist och undertrycker dessa receptorinducerade inflammationer och överkänslighet. Den antinociceptiva effekten av magnesiumsulfat är inte bara användbar vid kronisk smärta, utan den bestämmer också delvis varaktigheten och intensiteten av postoperativ smärta. Dessa effekter beror på kalciumantagonism och minskat inflöde av kalcium in i cellen och antagonism av NMDA-receptorn. Eftersom dessa receptorer reglerar neuronal signalering och är involverade i smärtbehandling, minskar magnesiumsulfat genom att blockera denna receptor också postoperativ smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Menoufia, Egypten
        • Menoufia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ASA fysisk status I-II.
  2. Båda könen är studieberättigade.
  3. Patienter är från 1 år till 12 år.
  4. Patienter som genomgår laparoskopiska operationer.

Exklusions kriterier:

  • 1- ASA III-, IV- och V-klasspatienter. 2- Förekomst av psykiatrisk sjukdom. 3- De som är allergiska mot något av studieläkemedlen kommer att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Parenteral analgesi
får vanliga smärtstillande medel intravenöst som paracetamol (7,5-10 mg/kg) och ketorolac (0,5 mg/kg).
parenterala analgetika
Aktiv komparator: Intraperitoneal instillation
få (magnesiumsulfat 40 mg/kg och bupivakain 4mg/kg) i 30 ml isotoniskt 0,9%N.S intraperitonealt i slutet av operationen.
intraperitoneal instillation av en kombination av magnesiumsulfat med bupivakain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FLACC-poäng
Tidsram: 0 minuter (omedelbart) postoperativt
(Ansikte, Ben, Aktivitet, Gråt och Tröst) Smärtbedömningspoäng Skalan poängsätts inom intervallet 0-10 där 0 representerar ingen smärta. bedöma smärta för barn mellan 2 månader och 7 år eller individer som inte kan kommunicera sin smärta.
0 minuter (omedelbart) postoperativt
FLACC-poäng
Tidsram: 1 timme efter operationen
(Ansikte, Ben, Aktivitet, Gråt och Tröst) Smärtbedömningspoäng Skalan poängsätts inom intervallet 0-10 där 0 representerar ingen smärta. bedöma smärta för barn mellan 2 månader och 7 år eller individer som inte kan kommunicera sin smärta.
1 timme efter operationen
FLACC-poäng
Tidsram: 6 timmar efter operationen
(Ansikte, Ben, Aktivitet, Gråt och Tröst) Smärtbedömningspoäng Skalan poängsätts inom intervallet 0-10 där 0 representerar ingen smärta. bedöma smärta för barn mellan 2 månader och 7 år eller individer som inte kan kommunicera sin smärta.
6 timmar efter operationen
FLACC-poäng
Tidsram: 12 timmar efter operationen
(Ansikte, Ben, Aktivitet, Gråt och Tröst) Smärtbedömningspoäng Skalan poängsätts inom intervallet 0-10 där 0 representerar ingen smärta. bedöma smärta för barn mellan 2 månader och 7 år eller individer som inte kan kommunicera sin smärta.
12 timmar efter operationen
FLACC-poäng
Tidsram: 24 timmar efter operationen
(Ansikte, Ben, Aktivitet, Gråt och Tröst) Smärtbedömningspoäng Skalan poängsätts inom intervallet 0-10 där 0 representerar ingen smärta. bedöma smärta för barn mellan 2 månader och 7 år eller individer som inte kan kommunicera sin smärta.
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vitala tecken
Tidsram: preoperativ, postoperativ (0,1,3,6,12,24 timmar)
Hjärtfrekvens
preoperativ, postoperativ (0,1,3,6,12,24 timmar)
Vitala tecken
Tidsram: preoperativ, postoperativ (0,1,3,6,12,24 timmar)
Arteriellt blodtryck
preoperativ, postoperativ (0,1,3,6,12,24 timmar)
Vitala tecken
Tidsram: preoperativ, postoperativ (0,1,3,6,12,24 timmar)
Arteriell syremättnad
preoperativ, postoperativ (0,1,3,6,12,24 timmar)
Dags för första smärtstillande administrering
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Dags för första smärtstillande administrering
24 timmar efter operationen
Totala smärtstillande behov
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Totala smärtstillande behov inom 24 timmar efter operationen
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2020

Första postat (Faktisk)

3 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera