- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04651556
Intraperitonealt magnesiumsulfat och bupivakain kontra intravenös analgesi vid laparoskopiska operationer i pediatrik
Jämförelse av intraperitoneal instillation av magnesiumsulfat och bupivakain kontra intravenös analgesi vid laparoskopiska operationer inom pediatrik
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Laparoskopisk kirurgi är en modern kirurgisk teknik som används för olika operationer såsom kolecystektomi, blindtarmsoperation och reparation av bråck. Det finns ett antal fördelar med denna teknik, inklusive minskad smärta och blödning, kortare återhämtningstid och sjukhusvistelse, och över allt minskade vårdkostnader. Typen av smärta efter laparoskopisk kirurgi skiljer sig avsevärt från den som uppstår efter laparotomi. Vanligtvis upplever patienter diffus smärta i mage, rygg och axel. Akut smärta efter laparoskopisk kolecystektomi har tre olika komponenter: snittsmärta (somatisk smärta), visceral smärta (djup intraabdominal smärta) och axelsmärta (förmodligen hänvisad till visceral smärta). Postoperativt illamående och kräkningar är ett vanligt förekommande fenomen efter laparoskopiska ingrepp. Dess förekomst ökar beroende på de anestesitekniker som används. Smärtintensiteten når vanligtvis sin topp under den första postoperativa perioden och avtar vanligtvis under de följande 2-3 dagarna. Smärta kan förlänga sjukhusvistelsen och leda till ökad sjuklighet.
Otillräckligt behandlad smärta kan leda till skena, förlust av suckande och minskad vitalkapacitet, och dessa kan bidra till postoperativ lungsjuklighet. Olika multimodala tillvägagångssätt har därför prövats för att lindra postoperativ smärta. Dessa inkluderar parenterala analgetika, lokal infiltration med lokalanestetika, epidurala och intratekala opioider och lokalanestetika, interpleurala och interkostala nervblockader samt intraperitoneala vägar som i sin tur har utforskats med lokalanestetika och opioider. För att få en omedelbar lindring utövas vanligen polyfarmaci vilket kan vara potentiellt skadligt för patienten och kan leda till återinläggning. Det har insetts att multipla glutamatreceptorer uttrycks på perifera nervterminaler, och dessa kan bidra till perifer nociceptiv känsla.
Administrering av magnesiumsulfat via olika vägar har använts i anestesipraxis för att minska perioperativ smärta. Parenteralt magnesiumsulfat har använts i många år som ett antiarytmiskt medel och för anfallsprofylax vid eklampsi och havandeskapsförgiftning. Det är N-metyl-d-aspartat (NMDA)-receptorantagonist och undertrycker dessa receptorinducerade inflammationer och överkänslighet. Den antinociceptiva effekten av magnesiumsulfat är inte bara användbar vid kronisk smärta, utan den bestämmer också delvis varaktigheten och intensiteten av postoperativ smärta. Dessa effekter beror på kalciumantagonism och minskat inflöde av kalcium in i cellen och antagonism av NMDA-receptorn. Eftersom dessa receptorer reglerar neuronal signalering och är involverade i smärtbehandling, minskar magnesiumsulfat genom att blockera denna receptor också postoperativ smärta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Menoufia, Egypten
- Menoufia University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I-II.
- Båda könen är studieberättigade.
- Patienter är från 1 år till 12 år.
- Patienter som genomgår laparoskopiska operationer.
Exklusions kriterier:
- 1- ASA III-, IV- och V-klasspatienter. 2- Förekomst av psykiatrisk sjukdom. 3- De som är allergiska mot något av studieläkemedlen kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Parenteral analgesi
får vanliga smärtstillande medel intravenöst som paracetamol (7,5-10 mg/kg) och ketorolac (0,5 mg/kg).
|
parenterala analgetika
|
|
Aktiv komparator: Intraperitoneal instillation
få (magnesiumsulfat 40 mg/kg och bupivakain 4mg/kg) i 30 ml isotoniskt 0,9%N.S intraperitonealt i slutet av operationen.
|
intraperitoneal instillation av en kombination av magnesiumsulfat med bupivakain
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FLACC-poäng
Tidsram: 0 minuter (omedelbart) postoperativt
|
(Ansikte, Ben, Aktivitet, Gråt och Tröst) Smärtbedömningspoäng Skalan poängsätts inom intervallet 0-10 där 0 representerar ingen smärta.
bedöma smärta för barn mellan 2 månader och 7 år eller individer som inte kan kommunicera sin smärta.
|
0 minuter (omedelbart) postoperativt
|
|
FLACC-poäng
Tidsram: 1 timme efter operationen
|
(Ansikte, Ben, Aktivitet, Gråt och Tröst) Smärtbedömningspoäng Skalan poängsätts inom intervallet 0-10 där 0 representerar ingen smärta.
bedöma smärta för barn mellan 2 månader och 7 år eller individer som inte kan kommunicera sin smärta.
|
1 timme efter operationen
|
|
FLACC-poäng
Tidsram: 6 timmar efter operationen
|
(Ansikte, Ben, Aktivitet, Gråt och Tröst) Smärtbedömningspoäng Skalan poängsätts inom intervallet 0-10 där 0 representerar ingen smärta.
bedöma smärta för barn mellan 2 månader och 7 år eller individer som inte kan kommunicera sin smärta.
|
6 timmar efter operationen
|
|
FLACC-poäng
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
(Ansikte, Ben, Aktivitet, Gråt och Tröst) Smärtbedömningspoäng Skalan poängsätts inom intervallet 0-10 där 0 representerar ingen smärta.
bedöma smärta för barn mellan 2 månader och 7 år eller individer som inte kan kommunicera sin smärta.
|
12 timmar efter operationen
|
|
FLACC-poäng
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
(Ansikte, Ben, Aktivitet, Gråt och Tröst) Smärtbedömningspoäng Skalan poängsätts inom intervallet 0-10 där 0 representerar ingen smärta.
bedöma smärta för barn mellan 2 månader och 7 år eller individer som inte kan kommunicera sin smärta.
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vitala tecken
Tidsram: preoperativ, postoperativ (0,1,3,6,12,24 timmar)
|
Hjärtfrekvens
|
preoperativ, postoperativ (0,1,3,6,12,24 timmar)
|
|
Vitala tecken
Tidsram: preoperativ, postoperativ (0,1,3,6,12,24 timmar)
|
Arteriellt blodtryck
|
preoperativ, postoperativ (0,1,3,6,12,24 timmar)
|
|
Vitala tecken
Tidsram: preoperativ, postoperativ (0,1,3,6,12,24 timmar)
|
Arteriell syremättnad
|
preoperativ, postoperativ (0,1,3,6,12,24 timmar)
|
|
Dags för första smärtstillande administrering
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Dags för första smärtstillande administrering
|
24 timmar efter operationen
|
|
Totala smärtstillande behov
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Totala smärtstillande behov inom 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Anestesimedel, lokal
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Kalciumkanalblockerare
- Tokolytiska medel
- Ketorolac
- Paracetamol
- Bupivakain
- Magnesiumsulfat
Andra studie-ID-nummer
- Intraperitoneal anesthesia
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .