- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04651556
Внутрибрюшинное введение сульфата магния и бупивакаина в сравнении с внутривенной анальгезией при лапароскопических операциях в педиатрии
Сравнение внутрибрюшинного введения сульфата магния и бупивакаина с внутривенным обезболиванием при лапароскопических операциях в педиатрии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лапароскопическая хирургия — это современная хирургическая техника, используемая для различных операций, таких как холецистэктомия, аппендэктомия и грыжесечение. Этот метод имеет ряд преимуществ, включая уменьшение боли и кровотечения, более короткое время восстановления и пребывание в больнице, а также снижение затрат на здравоохранение. Характер боли после лапароскопической операции значительно отличается от боли после лапаротомии. Обычно больные испытывают диффузные боли в животе, спине и плече. Острая боль после лапароскопической холецистэктомии имеет три различных компонента: послеоперационная боль (соматическая боль), висцеральная боль (глубокая внутрибрюшная боль) и боль в плече (предположительно, иррадиирующая висцеральная боль). Послеоперационная тошнота и рвота часто наблюдаются после лапароскопических вмешательств. Его заболеваемость увеличивается в зависимости от используемых методов анестезии. Интенсивность боли обычно достигает пика в течение первого послеоперационного периода и обычно снижается в течение следующих 2-3 дней. Боль может продлить пребывание в больнице и привести к увеличению заболеваемости.
Неадекватно купированная боль может привести к шинированию, потере способности вздыхать и снижению жизненной емкости легких, что может способствовать послеоперационным легочным заболеваниям. Поэтому были опробованы различные мультимодальные подходы для облегчения послеоперационной боли. К ним относятся парентеральные анальгетики, локальная инфильтрация местными анестетиками, эпидуральные и интратекальные опиоиды и местные анестетики, блокады межплевральных и межреберных нервов, а также внутрибрюшинные пути, которые, в свою очередь, были исследованы с местными анестетиками и опиоидами. Чтобы получить мгновенное облегчение, обычно практикуется полипрагмазия, которая может быть потенциально вредной для пациента и может привести к повторной госпитализации. Было установлено, что множественные глутаматные рецепторы экспрессируются на окончаниях периферических нервов, и они могут способствовать периферической ноцицептивной чувствительности.
Введение сульфата магния различными путями использовалось в анестезиологической практике для уменьшения периоперационной боли. Сульфат магния парентерально используется в течение многих лет в качестве антиаритмического средства и для профилактики судорог при эклампсии и преэклампсии. Он является антагонистом рецепторов N-метил-d-аспартата (NMDA) и подавляет вызванное этими рецепторами воспаление и гиперреактивность. Антиноцицептивный эффект сульфата магния полезен не только при хронической боли, но также частично определяет продолжительность и интенсивность послеоперационной боли. Эти эффекты обусловлены антагонизмом кальция и снижением притока кальция в клетку и антагонизмом рецептора NMDA. Поскольку эти рецепторы регулируют передачу сигналов нейронами и участвуют в обработке боли, сульфат магния, блокируя этот рецептор, также уменьшает послеоперационную боль.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Menoufia, Египет
- Menoufia University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Физический статус по ASA I-II.
- Оба пола имеют право на обучение.
- Возраст пациентов от 1 года до 12 лет.
- Пациенты, перенесшие лапароскопические операции.
Критерий исключения:
- 1- пациенты III, IV и V классов по ASA. 2- Наличие психического заболевания. 3- Лица с аллергией на любой из исследуемых препаратов будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Парентеральная анальгезия
получают обычные анальгетики внутривенно, такие как парацетамол (7,5-10 мг/кг) и кеторолак (0,5 мг/кг).
|
парентеральные анальгетики
|
|
Активный компаратор: Внутрибрюшинная инстилляция
получают (сульфат магния 40 мг/кг и бупивакаин 4 мг/кг) в 30 мл изотонического 0,9% N.S внутрибрюшинно в конце операции.
|
внутрибрюшинное введение комбинации сульфата магния с бупивакаином
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка FLACC
Временное ограничение: 0 минут (сразу) после операции
|
(Лицо, Нога, Активность, Плач и Утешение) балльная оценка боли Шкала оценивается в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли.
оценить боль у детей в возрасте от 2 месяцев до 7 лет или у лиц, которые не могут сообщить о своей боли.
|
0 минут (сразу) после операции
|
|
Оценка FLACC
Временное ограничение: 1 час после операции
|
(Лицо, Нога, Активность, Плач и Утешение) балльная оценка боли Шкала оценивается в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли.
оценить боль у детей в возрасте от 2 месяцев до 7 лет или у лиц, которые не могут сообщить о своей боли.
|
1 час после операции
|
|
Оценка FLACC
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
(Лицо, Нога, Активность, Плач и Утешение) балльная оценка боли Шкала оценивается в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли.
оценить боль у детей в возрасте от 2 месяцев до 7 лет или у лиц, которые не могут сообщить о своей боли.
|
6 часов после операции
|
|
Оценка FLACC
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
(Лицо, Нога, Активность, Плач и Утешение) балльная оценка боли Шкала оценивается в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли.
оценить боль у детей в возрасте от 2 месяцев до 7 лет или у лиц, которые не могут сообщить о своей боли.
|
12 часов после операции
|
|
Оценка FLACC
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
(Лицо, Нога, Активность, Плач и Утешение) балльная оценка боли Шкала оценивается в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли.
оценить боль у детей в возрасте от 2 месяцев до 7 лет или у лиц, которые не могут сообщить о своей боли.
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: предоперационный, послеоперационный (0,1,3,6,12,24 часа)
|
Частота сердцебиения
|
предоперационный, послеоперационный (0,1,3,6,12,24 часа)
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: предоперационный, послеоперационный (0,1,3,6,12,24 часа)
|
Артериальное кровяное давление
|
предоперационный, послеоперационный (0,1,3,6,12,24 часа)
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: предоперационный, послеоперационный (0,1,3,6,12,24 часа)
|
Насыщение артериальной крови кислородом
|
предоперационный, послеоперационный (0,1,3,6,12,24 часа)
|
|
Время до первого введения анальгетика
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Время до первого введения анальгетика
|
24 часа после операции
|
|
Общая потребность в анальгетиках
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Общая потребность в анальгетиках через 24 часа после операции
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Анестетики местные
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Кеторолак
- Ацетаминофен
- Бупивакаин
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- Intraperitoneal anesthesia
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .