Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрибрюшинное введение сульфата магния и бупивакаина в сравнении с внутривенной анальгезией при лапароскопических операциях в педиатрии

6 декабря 2020 г. обновлено: Ibrahim Walash, Menoufia University

Сравнение внутрибрюшинного введения сульфата магния и бупивакаина с внутривенным обезболиванием при лапароскопических операциях в педиатрии

Исследователи собираются изучить обезболивающую эффективность внутрибрюшинного введения комбинации сульфата магния с бупивакаином по сравнению с обычными парентеральными анальгетиками для обезболивания после лапароскопических операций в педиатрии.

Обзор исследования

Подробное описание

Лапароскопическая хирургия — это современная хирургическая техника, используемая для различных операций, таких как холецистэктомия, аппендэктомия и грыжесечение. Этот метод имеет ряд преимуществ, включая уменьшение боли и кровотечения, более короткое время восстановления и пребывание в больнице, а также снижение затрат на здравоохранение. Характер боли после лапароскопической операции значительно отличается от боли после лапаротомии. Обычно больные испытывают диффузные боли в животе, спине и плече. Острая боль после лапароскопической холецистэктомии имеет три различных компонента: послеоперационная боль (соматическая боль), висцеральная боль (глубокая внутрибрюшная боль) и боль в плече (предположительно, иррадиирующая висцеральная боль). Послеоперационная тошнота и рвота часто наблюдаются после лапароскопических вмешательств. Его заболеваемость увеличивается в зависимости от используемых методов анестезии. Интенсивность боли обычно достигает пика в течение первого послеоперационного периода и обычно снижается в течение следующих 2-3 дней. Боль может продлить пребывание в больнице и привести к увеличению заболеваемости.

Неадекватно купированная боль может привести к шинированию, потере способности вздыхать и снижению жизненной емкости легких, что может способствовать послеоперационным легочным заболеваниям. Поэтому были опробованы различные мультимодальные подходы для облегчения послеоперационной боли. К ним относятся парентеральные анальгетики, локальная инфильтрация местными анестетиками, эпидуральные и интратекальные опиоиды и местные анестетики, блокады межплевральных и межреберных нервов, а также внутрибрюшинные пути, которые, в свою очередь, были исследованы с местными анестетиками и опиоидами. Чтобы получить мгновенное облегчение, обычно практикуется полипрагмазия, которая может быть потенциально вредной для пациента и может привести к повторной госпитализации. Было установлено, что множественные глутаматные рецепторы экспрессируются на окончаниях периферических нервов, и они могут способствовать периферической ноцицептивной чувствительности.

Введение сульфата магния различными путями использовалось в анестезиологической практике для уменьшения периоперационной боли. Сульфат магния парентерально используется в течение многих лет в качестве антиаритмического средства и для профилактики судорог при эклампсии и преэклампсии. Он является антагонистом рецепторов N-метил-d-аспартата (NMDA) и подавляет вызванное этими рецепторами воспаление и гиперреактивность. Антиноцицептивный эффект сульфата магния полезен не только при хронической боли, но также частично определяет продолжительность и интенсивность послеоперационной боли. Эти эффекты обусловлены антагонизмом кальция и снижением притока кальция в клетку и антагонизмом рецептора NMDA. Поскольку эти рецепторы регулируют передачу сигналов нейронами и участвуют в обработке боли, сульфат магния, блокируя этот рецептор, также уменьшает послеоперационную боль.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Физический статус по ASA I-II.
  2. Оба пола имеют право на обучение.
  3. Возраст пациентов от 1 года до 12 лет.
  4. Пациенты, перенесшие лапароскопические операции.

Критерий исключения:

  • 1- пациенты III, IV и V классов по ASA. 2- Наличие психического заболевания. 3- Лица с аллергией на любой из исследуемых препаратов будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Парентеральная анальгезия
получают обычные анальгетики внутривенно, такие как парацетамол (7,5-10 мг/кг) и кеторолак (0,5 мг/кг).
парентеральные анальгетики
Активный компаратор: Внутрибрюшинная инстилляция
получают (сульфат магния 40 мг/кг и бупивакаин 4 мг/кг) в 30 мл изотонического 0,9% N.S внутрибрюшинно в конце операции.
внутрибрюшинное введение комбинации сульфата магния с бупивакаином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка FLACC
Временное ограничение: 0 минут (сразу) после операции
(Лицо, Нога, Активность, Плач и Утешение) балльная оценка боли Шкала оценивается в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли. оценить боль у детей в возрасте от 2 месяцев до 7 лет или у лиц, которые не могут сообщить о своей боли.
0 минут (сразу) после операции
Оценка FLACC
Временное ограничение: 1 час после операции
(Лицо, Нога, Активность, Плач и Утешение) балльная оценка боли Шкала оценивается в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли. оценить боль у детей в возрасте от 2 месяцев до 7 лет или у лиц, которые не могут сообщить о своей боли.
1 час после операции
Оценка FLACC
Временное ограничение: 6 часов после операции
(Лицо, Нога, Активность, Плач и Утешение) балльная оценка боли Шкала оценивается в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли. оценить боль у детей в возрасте от 2 месяцев до 7 лет или у лиц, которые не могут сообщить о своей боли.
6 часов после операции
Оценка FLACC
Временное ограничение: 12 часов после операции
(Лицо, Нога, Активность, Плач и Утешение) балльная оценка боли Шкала оценивается в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли. оценить боль у детей в возрасте от 2 месяцев до 7 лет или у лиц, которые не могут сообщить о своей боли.
12 часов после операции
Оценка FLACC
Временное ограничение: 24 часа после операции
(Лицо, Нога, Активность, Плач и Утешение) балльная оценка боли Шкала оценивается в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли. оценить боль у детей в возрасте от 2 месяцев до 7 лет или у лиц, которые не могут сообщить о своей боли.
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: предоперационный, послеоперационный (0,1,3,6,12,24 часа)
Частота сердцебиения
предоперационный, послеоперационный (0,1,3,6,12,24 часа)
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: предоперационный, послеоперационный (0,1,3,6,12,24 часа)
Артериальное кровяное давление
предоперационный, послеоперационный (0,1,3,6,12,24 часа)
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: предоперационный, послеоперационный (0,1,3,6,12,24 часа)
Насыщение артериальной крови кислородом
предоперационный, послеоперационный (0,1,3,6,12,24 часа)
Время до первого введения анальгетика
Временное ограничение: 24 часа после операции
Время до первого введения анальгетика
24 часа после операции
Общая потребность в анальгетиках
Временное ограничение: 24 часа после операции
Общая потребность в анальгетиках через 24 часа после операции
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Intraperitoneal anesthesia

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться