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Intraperitoneales Magnesiumsulfat und Bupivacain im Vergleich zu intravenöser Analgesie bei laparoskopischen Operationen in der Pädiatrie

6. Dezember 2020 aktualisiert von: Ibrahim Walash, Menoufia University

Vergleich der intraperitonealen Instillation von Magnesiumsulfat und Bupivacain versus intravenöser Analgesie bei laparoskopischen Operationen in der Pädiatrie

Die Forscher werden die analgetische Wirksamkeit der intraperitonealen Instillation einer Kombination von Magnesiumsulfat mit Bupivacain im Vergleich zu herkömmlich verwendeten parenteralen Analgetika zur Schmerzlinderung nach laparoskopischen Operationen in der Pädiatrie untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Chirurgie ist eine moderne Operationstechnik, die für verschiedene Operationen wie Cholezystektomie, Appendektomie und Hernienreparatur verwendet wird. Es gibt eine Reihe von Vorteilen dieser Technik, darunter weniger Schmerzen und Blutungen, kürzere Genesungszeiten und kürzere Krankenhausaufenthalte sowie insgesamt geringere Gesundheitskosten. Die Art der Schmerzen nach einer laparoskopischen Operation unterscheidet sich erheblich von der nach Laparotomie. In der Regel leiden die Patienten unter diffusen Schmerzen in Bauch, Rücken und Schulter. Akuter Schmerz nach laparoskopischer Cholezystektomie hat drei verschiedene Komponenten: Schnittschmerz (somatischer Schmerz), viszeraler Schmerz (tiefer intraabdomineller Schmerz) und Schulterschmerz (vermutlich ausstrahlender viszeraler Schmerz) . Postoperative Übelkeit und Erbrechen sind ein häufig beobachtetes Phänomen nach laparoskopischen Eingriffen. Die Inzidenz steigt in Abhängigkeit von den verwendeten Anästhesietechniken. Die Schmerzintensität erreicht in der Regel während der ersten postoperativen Phase ihren Höhepunkt und nimmt in der Regel in den folgenden 2-3 Tagen ab. Schmerzen können den Krankenhausaufenthalt verlängern und zu einer erhöhten Morbidität führen.

Unzureichend behandelte Schmerzen können zu Schienungen, Seufzerverlust und Abnahme der Vitalkapazität führen, was zu postoperativer Lungenmorbidität beitragen kann. Es wurden daher verschiedene multimodale Ansätze versucht, postoperative Schmerzen zu lindern. Dazu gehören parenterale Analgetika, lokale Infiltration mit Lokalanästhetika, epidurale und intrathekale Opioide und Lokalanästhetika, interpleurale und interkostale Nervenblockaden sowie intraperitoneale Wege, die wiederum mit Lokalanästhetika und Opioiden erforscht wurden. Um eine sofortige Linderung zu erreichen, wird üblicherweise Polypharmazie praktiziert, die für den Patienten potenziell schädlich sein und zu einer erneuten Aufnahme führen kann. Es wurde erkannt, dass mehrere Glutamatrezeptoren an peripheren Nervenenden exprimiert werden und diese zu peripheren nozizeptiven Empfindungen beitragen können.

Die Verabreichung von Magnesiumsulfat über verschiedene Wege wurde in der Anästhesiepraxis zur Verringerung von perioperativen Schmerzen verwendet. Parenterales Magnesiumsulfat wird seit vielen Jahren als Antiarrhythmikum und zur Anfallsprophylaxe bei Eklampsie und Präeklampsie eingesetzt. Es ist N-Methyl-d-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist und unterdrückt diese rezeptorinduzierte Entzündung und Hyperreaktivität. Die antinozizeptive Wirkung von Magnesiumsulfat ist nicht nur bei chronischen Schmerzen nützlich, sondern bestimmt teilweise auch die Dauer und Intensität postoperativer Schmerzen. Diese Wirkungen beruhen auf Calciumantagonismus und einem verringerten Calciumeinstrom in die Zelle und einem Antagonismus des NMDA-Rezeptors. Da diese Rezeptoren die neuronale Signalübertragung regulieren und an der Schmerzverarbeitung beteiligt sind, verringert Magnesiumsulfat durch Blockieren dieses Rezeptors auch postoperative Schmerzen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Menoufia, Ägypten
        • Menoufia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ASA körperlicher Status I-II.
  2. Beide Geschlechter sind studienberechtigt.
  3. Das Alter der Patienten beträgt 1 Jahr bis 12 Jahre.
  4. Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • 1- Patienten der Klassen ASA III, IV und V. 2- Vorhandensein einer psychiatrischen Erkrankung. 3- Personen mit einer Allergie gegen eines der Studienmedikamente werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Parenterale Analgesie
gewöhnliche Analgetika intravenös wie Paracetamol (7,5-10 mg/kg) und Ketorolac (0,5 mg/kg) erhalten.
parenterale Analgetika
Aktiver Komparator: Intraperitoneale Instillation
erhalten (Magnesiumsulfat 40 mg/kg und Bupivacain 4 mg/kg) in 30 ml isotonischer 0,9% N.S. intraperitoneal am Ende der Operation.
intraperitoneale Instillation einer Kombination von Magnesiumsulfat mit Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FLACC-Score
Zeitfenster: 0 Minuten (sofort) postoperativ
(Gesicht, Bein, Aktivität, Schreien und Tröstung) Schmerzbeurteilungspunktzahl Die Skala wird in einem Bereich von 0–10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet. Beurteilung von Schmerzen bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis 7 Jahren oder Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Schmerzen mitzuteilen.
0 Minuten (sofort) postoperativ
FLACC-Score
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
(Gesicht, Bein, Aktivität, Schreien und Tröstung) Schmerzbeurteilungspunktzahl Die Skala wird in einem Bereich von 0–10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet. Beurteilung von Schmerzen bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis 7 Jahren oder Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Schmerzen mitzuteilen.
1 Stunde postoperativ
FLACC-Score
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
(Gesicht, Bein, Aktivität, Schreien und Tröstung) Schmerzbeurteilungspunktzahl Die Skala wird in einem Bereich von 0–10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet. Beurteilung von Schmerzen bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis 7 Jahren oder Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Schmerzen mitzuteilen.
6 Stunden postoperativ
FLACC-Score
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
(Gesicht, Bein, Aktivität, Schreien und Tröstung) Schmerzbeurteilungspunktzahl Die Skala wird in einem Bereich von 0–10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet. Beurteilung von Schmerzen bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis 7 Jahren oder Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Schmerzen mitzuteilen.
12 Stunden postoperativ
FLACC-Score
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
(Gesicht, Bein, Aktivität, Schreien und Tröstung) Schmerzbeurteilungspunktzahl Die Skala wird in einem Bereich von 0–10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet. Beurteilung von Schmerzen bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis 7 Jahren oder Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Schmerzen mitzuteilen.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalfunktionen
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ (0,1,3,6,12,24 Stunden)
Pulsschlag
präoperativ, postoperativ (0,1,3,6,12,24 Stunden)
Vitalfunktionen
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ (0,1,3,6,12,24 Stunden)
Arterieller Blutdruck
präoperativ, postoperativ (0,1,3,6,12,24 Stunden)
Vitalfunktionen
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ (0,1,3,6,12,24 Stunden)
Arterielle Sauerstoffsättigung
präoperativ, postoperativ (0,1,3,6,12,24 Stunden)
Zeit bis zur ersten Schmerzmittelgabe
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Zeit bis zur ersten Schmerzmittelgabe
24 Stunden postoperativ
Gesamtbedarf an Analgetika
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Gesamtbedarf an Analgetika in 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Paracetamol und Ketorolac

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