- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04651556
Intraperitoneales Magnesiumsulfat und Bupivacain im Vergleich zu intravenöser Analgesie bei laparoskopischen Operationen in der Pädiatrie
Vergleich der intraperitonealen Instillation von Magnesiumsulfat und Bupivacain versus intravenöser Analgesie bei laparoskopischen Operationen in der Pädiatrie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die laparoskopische Chirurgie ist eine moderne Operationstechnik, die für verschiedene Operationen wie Cholezystektomie, Appendektomie und Hernienreparatur verwendet wird. Es gibt eine Reihe von Vorteilen dieser Technik, darunter weniger Schmerzen und Blutungen, kürzere Genesungszeiten und kürzere Krankenhausaufenthalte sowie insgesamt geringere Gesundheitskosten. Die Art der Schmerzen nach einer laparoskopischen Operation unterscheidet sich erheblich von der nach Laparotomie. In der Regel leiden die Patienten unter diffusen Schmerzen in Bauch, Rücken und Schulter. Akuter Schmerz nach laparoskopischer Cholezystektomie hat drei verschiedene Komponenten: Schnittschmerz (somatischer Schmerz), viszeraler Schmerz (tiefer intraabdomineller Schmerz) und Schulterschmerz (vermutlich ausstrahlender viszeraler Schmerz) . Postoperative Übelkeit und Erbrechen sind ein häufig beobachtetes Phänomen nach laparoskopischen Eingriffen. Die Inzidenz steigt in Abhängigkeit von den verwendeten Anästhesietechniken. Die Schmerzintensität erreicht in der Regel während der ersten postoperativen Phase ihren Höhepunkt und nimmt in der Regel in den folgenden 2-3 Tagen ab. Schmerzen können den Krankenhausaufenthalt verlängern und zu einer erhöhten Morbidität führen.
Unzureichend behandelte Schmerzen können zu Schienungen, Seufzerverlust und Abnahme der Vitalkapazität führen, was zu postoperativer Lungenmorbidität beitragen kann. Es wurden daher verschiedene multimodale Ansätze versucht, postoperative Schmerzen zu lindern. Dazu gehören parenterale Analgetika, lokale Infiltration mit Lokalanästhetika, epidurale und intrathekale Opioide und Lokalanästhetika, interpleurale und interkostale Nervenblockaden sowie intraperitoneale Wege, die wiederum mit Lokalanästhetika und Opioiden erforscht wurden. Um eine sofortige Linderung zu erreichen, wird üblicherweise Polypharmazie praktiziert, die für den Patienten potenziell schädlich sein und zu einer erneuten Aufnahme führen kann. Es wurde erkannt, dass mehrere Glutamatrezeptoren an peripheren Nervenenden exprimiert werden und diese zu peripheren nozizeptiven Empfindungen beitragen können.
Die Verabreichung von Magnesiumsulfat über verschiedene Wege wurde in der Anästhesiepraxis zur Verringerung von perioperativen Schmerzen verwendet. Parenterales Magnesiumsulfat wird seit vielen Jahren als Antiarrhythmikum und zur Anfallsprophylaxe bei Eklampsie und Präeklampsie eingesetzt. Es ist N-Methyl-d-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist und unterdrückt diese rezeptorinduzierte Entzündung und Hyperreaktivität. Die antinozizeptive Wirkung von Magnesiumsulfat ist nicht nur bei chronischen Schmerzen nützlich, sondern bestimmt teilweise auch die Dauer und Intensität postoperativer Schmerzen. Diese Wirkungen beruhen auf Calciumantagonismus und einem verringerten Calciumeinstrom in die Zelle und einem Antagonismus des NMDA-Rezeptors. Da diese Rezeptoren die neuronale Signalübertragung regulieren und an der Schmerzverarbeitung beteiligt sind, verringert Magnesiumsulfat durch Blockieren dieses Rezeptors auch postoperative Schmerzen .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Menoufia, Ägypten
- Menoufia University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA körperlicher Status I-II.
- Beide Geschlechter sind studienberechtigt.
- Das Alter der Patienten beträgt 1 Jahr bis 12 Jahre.
- Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- 1- Patienten der Klassen ASA III, IV und V. 2- Vorhandensein einer psychiatrischen Erkrankung. 3- Personen mit einer Allergie gegen eines der Studienmedikamente werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Parenterale Analgesie
gewöhnliche Analgetika intravenös wie Paracetamol (7,5-10 mg/kg) und Ketorolac (0,5 mg/kg) erhalten.
|
parenterale Analgetika
|
|
Aktiver Komparator: Intraperitoneale Instillation
erhalten (Magnesiumsulfat 40 mg/kg und Bupivacain 4 mg/kg) in 30 ml isotonischer 0,9% N.S. intraperitoneal am Ende der Operation.
|
intraperitoneale Instillation einer Kombination von Magnesiumsulfat mit Bupivacain
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
FLACC-Score
Zeitfenster: 0 Minuten (sofort) postoperativ
|
(Gesicht, Bein, Aktivität, Schreien und Tröstung) Schmerzbeurteilungspunktzahl Die Skala wird in einem Bereich von 0–10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet.
Beurteilung von Schmerzen bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis 7 Jahren oder Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Schmerzen mitzuteilen.
|
0 Minuten (sofort) postoperativ
|
|
FLACC-Score
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
|
(Gesicht, Bein, Aktivität, Schreien und Tröstung) Schmerzbeurteilungspunktzahl Die Skala wird in einem Bereich von 0–10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet.
Beurteilung von Schmerzen bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis 7 Jahren oder Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Schmerzen mitzuteilen.
|
1 Stunde postoperativ
|
|
FLACC-Score
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
|
(Gesicht, Bein, Aktivität, Schreien und Tröstung) Schmerzbeurteilungspunktzahl Die Skala wird in einem Bereich von 0–10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet.
Beurteilung von Schmerzen bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis 7 Jahren oder Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Schmerzen mitzuteilen.
|
6 Stunden postoperativ
|
|
FLACC-Score
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
|
(Gesicht, Bein, Aktivität, Schreien und Tröstung) Schmerzbeurteilungspunktzahl Die Skala wird in einem Bereich von 0–10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet.
Beurteilung von Schmerzen bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis 7 Jahren oder Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Schmerzen mitzuteilen.
|
12 Stunden postoperativ
|
|
FLACC-Score
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
(Gesicht, Bein, Aktivität, Schreien und Tröstung) Schmerzbeurteilungspunktzahl Die Skala wird in einem Bereich von 0–10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet.
Beurteilung von Schmerzen bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis 7 Jahren oder Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Schmerzen mitzuteilen.
|
24 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vitalfunktionen
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ (0,1,3,6,12,24 Stunden)
|
Pulsschlag
|
präoperativ, postoperativ (0,1,3,6,12,24 Stunden)
|
|
Vitalfunktionen
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ (0,1,3,6,12,24 Stunden)
|
Arterieller Blutdruck
|
präoperativ, postoperativ (0,1,3,6,12,24 Stunden)
|
|
Vitalfunktionen
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ (0,1,3,6,12,24 Stunden)
|
Arterielle Sauerstoffsättigung
|
präoperativ, postoperativ (0,1,3,6,12,24 Stunden)
|
|
Zeit bis zur ersten Schmerzmittelgabe
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Zeit bis zur ersten Schmerzmittelgabe
|
24 Stunden postoperativ
|
|
Gesamtbedarf an Analgetika
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Gesamtbedarf an Analgetika in 24 Stunden nach der Operation
|
24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Anästhetika, lokal
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Ketorolac
- Paracetamol
- Bupivacain
- Magnesiumsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- Intraperitoneal anesthesia
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Paracetamol und Ketorolac
-
Wake Forest University Health SciencesAbgeschlossenAngeborenen HerzfehlerVereinigte Staaten
-
Assiut UniversityRekrutierungLungenkrankheitÄgypten
-
Horizon Health NetworkAnmeldung auf EinladungExtrakorporale Stoßwellen-LithotripsieKanada
-
Azad University of Medical SciencesAbgeschlossenIrreversible PulpitisIran, Islamische Republik
-
Mahidol UniversityAbgeschlossenAdhäsive Kapsulitis der SchulterThailand
-
Cairo UniversityRekrutierungPostoperative Analgesie | Kaiserschnitt | KetorolacÄgypten
-
Azad University of Medical SciencesAbgeschlossenIrreversible PulpitisIran, Islamische Republik
-
Wake Forest University Health SciencesZurückgezogenRadikale ProstatektomienVereinigte Staaten
-
Oman Medical Speciality BoardAbgeschlossen
-
Assiut UniversityAbgeschlossenOsteoarthritis Knie | Schmerz, chronischÄgypten