肺炎が疑われる患者に対する救急部門におけるポイントオブケア喀痰検体検査の効果
2022年9月13日 更新者：University of Southern Denmark
肺炎の疑いで急性入院した患者の抗生物質治療に対するポイントオブケア喀痰検体検査の効果：多施設ランダム化比較試験
抗生物質耐性は、世界人口の健康に対する最大の脅威の 1 つであると WHO によって特定されています。 デンマークでは、近年、抗生物質の消費の最適化にますます注目が集まっていますが、多大な努力にもかかわらず、病院部門では、特に消費と広域抗生物質の使用に関して総消費量が増加しています。 現在、肺炎の診断は主に咳、息切れ、胸痛、発熱、喀痰などの臨床症状に肺のX線検査、関連する血液検査、喀痰サンプルの微生物学的分析を組み合わせて行われています。 ただし、X 線は不正確な診断ツールであり、喀痰検査の反応は 2 日後に得られます。 喀痰を培養して細菌性因子を特定することができます。 しかし、喀痰サンプルの品質が低いことが多く、多くの患者はサンプルを提供できません。 最近発表されたデンマークの研究によると、救急外来を受診する患者のうち、培養のために喀痰サンプルが採取されているのは半数だけで、喀痰の微生物学的結果に基づいて調整された抗生物質治療を受けている患者は一人もいなかった。
この研究の仮説は、ポイントオブケアポリメラーゼ連鎖反応（POC-PCR）が、標的肺炎治療の処方における標準治療よりも優れているというものである。
調査の概要
詳細な説明
肺炎の診断は、非特異的な症状、不確実な診断方法、貧弱な予後ツール、および検査結果が出るまでに最大数日かかるなどの課題があります。 デンマークの救急部門における患者の入院期間が 48 時間を超えることはほとんどありません。 この期間内に患者は検査、治療を受け、自宅または別の科に退院します。 したがって、肺炎の診断管理に価値を加えるには、呼吸器病原体の迅速な分子検出が必要であり、抗生物質の初期使用を減らすことができる可能性があります。 ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) アッセイに基づく分子診断テストは、検体採取から 1 時間以内に高感度の分析を生成します。 Biofire® FilmArray® 肺炎パネル プラス (Biomérieux) は、3 つの非定型病原体、9 つのウイルス、および 7 つの抗菌剤耐性遺伝子を含む 18 の細菌病原体を識別できます。 細菌性病原体はウイルスと共存したり、混合感染で特定されることが多いため、このポイントオブケア（POC）検査は有望です。 ただし、分子診断の特異性が高いため、臨床的に重要な薬剤の解釈が困難になる可能性があり、高度な資格を持つ専門家による解釈が必要です。 したがって、POC-PCR と微生物学者のアドバイスを組み合わせることで、治療計画を最適化し、肺炎の初期管理における不適切な広域抗生物質の処方を減らす可能性があります。
この研究の目的は、
- 入院後4時間の抗生物質処方による市中肺炎の診断設定に喀痰のPOC-PCR分析を追加することが、結果として有害な発現を伴わずにどの程度有効であるかを調査する
- 入院後 48 時間および退院後 24 時間の処方された抗生物質治療に対する POC-PCR の影響を特定するため
- 微生物学的分析におけるPOC-PCRと喀痰培養の間の一致を調査する
研究の種類
介入
入学 (実際)
290
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aabenraa、デンマーク
- Hospital of Southern Jutland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 主治医により肺炎が疑われ、呼吸困難、咳、喀痰、胸部圧迫感または発熱の少なくとも 1 つの症状があり、胸部 X 線検査の必要がある救急外来の患者。
除外基準:
- 主治医が、参加により救命治療が遅れると判断した場合、または患者が集中治療室に直接転送する必要があると判断した場合。
- 過去14日以内の入学
- 入院前14日以内に新型コロナウイルス感染症であることが確認された
- 妊娠中の女性
- 重度の免疫不全：原発性免疫不全および続発性免疫不全（HIV陽性CD4 <200、免疫抑制治療（ATC L04A）を受けている患者、コルチコステロイド治療（>20 mg/日のプレドニゾンまたは同等品を過去30日以内に14日以上）、30日以内の化学療法)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
治療を担当する医師は、患者の到着後 30 分以内に臨床評価を実施する必要があります。
この評価には、患者が肺炎の疑いがあるかどうかの判断が含まれます。肺炎の疑いがある場合は、喀痰標本と胸部 X 線検査が指示されます。
喀痰検体を提供できる肺炎の疑いのある患者は、最適な治療介入戦略に関連して、ブロックを並べ替えてコンピューターが生成した1:1のランダム化スケジュールでランダムに割り当てられます。
すべての標準治療の喀痰サンプルは、施設の標準手順に従って培養および分析されます。
標準治療では、治療を行う医師だけが最適な治療介入を決定します。
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アクティブコンパレータ：POC-PCR 分析には、微生物学者が作成した推奨アクション リストが付属しています
標準的な分析に加えて、検体は POC-PCR で分析され、担当医師は POC-PCR の結果を含むアクションリストを受け取ります。
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POC-PCR の結果は、入院後 4 時間以内に研究助手から担当医師に提示されます。
治療を担当する医師は、結果とともに、微生物学者によって作成された推奨措置リストを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質治療（4時間プラン）
時間枠：入場から4時間後
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主要アウトカムは、抗生物質処方に対するPOC-PCR喀痰分析の有効性を判定することであり、治療は入院4時間後に標的抗生物質治療または非標的抗生物質治療として登録される。
これは二項対立の結果です。
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入場から4時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日死亡率
時間枠：救急外来への入院から30日
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救急部門への入院から30日以内の死亡率
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救急外来への入院から30日
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再入院
時間枠：退院後30日以内
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被験者が現在の入院後 30 日以上入院した場合、退院は再入院/再入院ではないという 2 つの結果として測定されます。
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退院後30日以内
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院内死亡率
時間枠：救急外来に入院してから60日以内
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現在の入院中の患者の死亡率。
バイナリ結果 - 死亡/死亡していない
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救急外来に入院してから60日以内
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集中治療室（ICU）での治療
時間枠：救急外来に入院してから60日以内
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集中治療室への移動は、現在の入院中にバイナリ変数 (移動/非移動) として記録されます。
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救急外来に入院してから60日以内
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入院期間
時間枠：現在救急外来に入院してから60日以内
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現在の入院中に病院で過ごした時間（日数）として定義されます。
入院から退院までの日数で測定します。
退院日から入院日を引いた日。
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現在救急外来に入院してから60日以内
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48時間後の抗生物質治療
時間枠：入院後48時間
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治療は、入院後 48 時間後に標的抗生物質治療または非標的抗生物質治療として登録されます。
これは二項対立の結果です。
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入院後48時間
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退院時の抗生物質治療
時間枠：退院後24時間
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この治療は、患者が退院した後に、標的抗生物質治療または非標的抗生物質治療として登録されます。
これは二項対立の結果です。
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退院後24時間
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微生物学的結果からの細菌病原体とウイルス
時間枠：検体採取後7日以内
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Biofire® FilmArray® 肺炎パネル プラス (Biomérieux) からの細菌病原体とウイルス、および 2 つの微生物学的分析のための標準的な喀痰培養が記述統計として表示されます。
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検体採取後7日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺炎重症度指数（PSI）
時間枠：入場から4時間以内
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肺炎の重症度を予測するためのリスククラス。
スコアは、人口統計、併存疾患、臨床測定値、および身体検査所見に基づいて与えられます (<70 = リスク クラス II、71-90 = リスク クラス III、91-130 = リスク クラス IV、>130 = リスク クラス V)
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入場から4時間以内
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肺炎重症度のCURB-65スコア
時間枠：入場から4時間以内
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新たに発症した錯乱、血中尿素窒素が 7 mmol/L (19 mg/dL) を超える、呼吸数が毎分 30 回以上、血圧が 90 mmHg 未満、収縮期または拡張期血圧が 60 mmHg 以下、65 歳以上古い
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入場から4時間以内
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クロストリジウム感染症の数
時間枠：救急外来から退院してから40日後に測定
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患者記録を通じて、患者がクロストリジウム・ディフィシルに感染していたかどうか、はい/いいえの二者択一で特定します。
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救急外来から退院してから40日後に測定
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プロカルシトニン (PCT)、可溶性ウロキナーゼ プラスミノーゲン アクチベーター受容体 (suPAR)、YKL-40 およびクレブス フォン デン ルンゲン (KL-6)
時間枠：入院から4時間以内に結果が出る
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血清PCTおよびsuPARの測定は、入院後1時間以内の定期的な血液検査に関連して収集されます。
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入院から4時間以内に結果が出る
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90日死亡率
時間枠：救急搬送後90日以内
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バイナリ
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救急搬送後90日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Christian Backer Mogensen, MD PhD、University Hospital of Southern Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Skjot-Arkil H, Mogensen CB, Lassen AT, Johansen IS, Chen M, Petersen P, Andersen KV, Ellermann-Eriksen S, Moller JM, Ludwig M, Fuglsang-Damgaard D, Nielsen FE, Petersen DB, Jensen US, Rosenvinge FS. Carrier prevalence and risk factors for colonisation of multiresistant bacteria in Danish emergency departments: a cross-sectional survey. BMJ Open. 2019 Jun 27;9(6):e029000. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029000.
- Sogaard M, Nielsen RB, Schonheyder HC, Norgaard M, Thomsen RW. Nationwide trends in pneumonia hospitalization rates and mortality, Denmark 1997-2011. Respir Med. 2014 Aug;108(8):1214-22. doi: 10.1016/j.rmed.2014.05.004. Epub 2014 May 20.
- Skjot-Arkil H, Heltborg A, Lorentzen MH, Cartuliares MB, Hertz MA, Graumann O, Rosenvinge FS, Petersen ERB, Ostergaard C, Laursen CB, Skovsted TA, Posth S, Chen M, Mogensen CB. Improved diagnostics of infectious diseases in emergency departments: a protocol of a multifaceted multicentre diagnostic study. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e049606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049606.
- Welte T, Torres A, Nathwani D. Clinical and economic burden of community-acquired pneumonia among adults in Europe. Thorax. 2012 Jan;67(1):71-9. doi: 10.1136/thx.2009.129502. Epub 2010 Aug 20.
- van der Eerden MM, Vlaspolder F, de Graaff CS, Groot T, Bronsveld W, Jansen HM, Boersma WG. Comparison between pathogen directed antibiotic treatment and empirical broad spectrum antibiotic treatment in patients with community acquired pneumonia: a prospective randomised study. Thorax. 2005 Aug;60(8):672-8. doi: 10.1136/thx.2004.030411.
- Becerra MB, Becerra BJ, Banta JE, Safdar N. Impact of Clostridium difficile infection among pneumonia and urinary tract infection hospitalizations: an analysis of the Nationwide Inpatient Sample. BMC Infect Dis. 2015 Jul 1;15:254. doi: 10.1186/s12879-015-0925-9.
- Ewig S, Schlochtermeier M, Goke N, Niederman MS. Applying sputum as a diagnostic tool in pneumonia: limited yield, minimal impact on treatment decisions. Chest. 2002 May;121(5):1486-92. doi: 10.1378/chest.121.5.1486.
- Roson B, Carratala J, Verdaguer R, Dorca J, Manresa F, Gudiol F. Prospective study of the usefulness of sputum Gram stain in the initial approach to community-acquired pneumonia requiring hospitalization. Clin Infect Dis. 2000 Oct;31(4):869-74. doi: 10.1086/318151. Epub 2000 Oct 12.
- Hadfield J, Bennett L. Determining best outcomes from community-acquired pneumonia and how to achieve them. Respirology. 2018 Feb;23(2):138-147. doi: 10.1111/resp.13218. Epub 2017 Nov 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2022年2月28日
研究の完了 (実際)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月25日
最初の投稿 (実際)
2020年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月13日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。