Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​et punkt-of-care sputumprøveanalyse på skadestuen for patienter mistænkt for lungebetændelse

13. september 2022 opdateret af: University of Southern Denmark

Effekten af ​​en punkt-of-care sputumprøveanalyse på antibiotikabehandling af patienter, der er indlagt akut med mistanke om lungebetændelse: Et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg

Antibiotikaresistens er blevet identificeret af WHO som en af ​​de største trusler mod verdensbefolkningens sundhed. I Danmark har der i de senere år været et stigende fokus på at optimere antibiotikaforbruget, men trods en betydelig indsats er det samlede forbrug steget i sygehussektoren, især hvad angår forbrug og i brugen af ​​bredspektrede antibiotika. I øjeblikket er en lungebetændelsesdiagnose primært baseret på kliniske symptomer som hoste, åndenød, brystsmerter, feber og opspytproduktion kombineret med røntgen af ​​lungerne, relevante blodprøver og mikrobiologisk analyse af opspytprøver. Røntgen er dog et upræcist diagnostisk værktøj, og svar på sputumanalyser er tilgængelige efter 2 dage. Sputum kan dyrkes for at bestemme det bakterielle middel. Sputumprøverne er dog ofte af dårlig kvalitet, og mange patienter kan ikke levere en prøve. Et nyligt offentliggjort dansk studie viser, at kun halvdelen af ​​patienterne på akutmodtagelsen har opsamlet sputumprøver til dyrkning, og ingen af ​​dem fik justeret antibiotikabehandlingen ud fra de mikrobiologiske resultater af sputumet.

Denne undersøgelses hypotese er, at point-of-care-polymerase kædereaktion (POC-PCR) er overlegen i forhold til standardbehandling på recept af målrettet lungebetændelse behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diagnosen lungebetændelse er udfordret af uspecifikke symptomer, usikre diagnostiske metoder, dårlige prognostiske værktøjer og ventetid på testresultater op til flere dage. En patients ophold på en dansk Akutmodtagelse overstiger sjældent 48 timer. Inden for denne periode bliver patienten undersøgt, behandlet og udskrevet enten hjem eller til anden afdeling. Derfor er hurtig molekylær påvisning af respiratoriske patogener nødvendig for at tilføje værdi til håndteringen af ​​diagnostik af lungebetændelse og kunne reducere den indledende brug af antibiotika. Molekylær diagnostiske test baseret på polymerasekædereaktion (PCR)-assays genererer højfølsomme analyser på en time fra prøvetagning. Biofire® FilmArray® Pneumonia Panel plus (Biomérieux) kan identificere 18 bakterielle agenser inklusive 3 atypiske patogener 9 vira og 7 antimikrobielle resistensgener. Denne point-of-care (POC) test er lovende, da bakterielle patogener ofte eksisterer side om side med vira eller identificeres med blandede infektioner. Den høje specificitet af molekylær diagnostik kan imidlertid udfordre fortolkningen af ​​klinisk signifikante midler og kræver fortolkning af højt kvalificerede specialister. Derfor har POC-PCR kombineret med rådgivning fra en mikrobiolog potentiale til at optimere terapeutiske regimer og reducere ordination af uhensigtsmæssige bredspektrede antibiotika i den indledende behandling af lungebetændelse.

Denne undersøgelse sigter mod

  • undersøge, hvor effektiv tilføjelsen af ​​POC-PCR-analyse af sputum er til det diagnostiske set-up for samfundserhvervet lungebetændelse på antibiotikarecept 4 timer efter indlæggelse uden deraf følgende bivirkninger
  • at identificere effekten af ​​POC-PCR på ordineret antibiotikabehandling 48 timer efter indlæggelse og 24 timer efter udskrivelse
  • at undersøge overensstemmelsen mellem POC-PCR og sputumkultur om mikrobiologisk analyse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

290

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aabenraa, Danmark
        • Hospital of Southern Jutland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akutmodtagelsespatienter mistænkt for lungebetændelse af den behandlende læge og med mindst et af følgende symptomer: åndenød, hoste, ekspektoration, trykken for brystet eller feber og indikation for røntgen af ​​thorax

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis den behandlende læge vurderer, at deltagelse vil forsinke en livreddende behandling, eller har patienten behov for direkte overflytning til intensivafdelingen.
  • Indlæggelse indenfor de sidste 14 dage
  • Verificeret COVID-19 sygdom inden for 14 dage før indlæggelse
  • Gravid kvinde
  • Alvorlige immundefekter: Primære immundefekter og sekundære immundefekter (hiv-positiv CD4 <200, patienter i immunsuppressiv behandling (ATC L04A), kortikosteroidbehandling (>20 mg/dag prednison eller tilsvarende i >14 dage inden for de sidste 30 dage), kemoterapi inden for 30 dage )

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard pleje
En behandlende læge skal foretage en klinisk vurdering inden for en halv time efter patientens ankomst. Denne vurdering omfatter afgørelsen om, hvorvidt patienten er mistænkt for at have lungebetændelse, og hvis dette er tilfældet, vil der blive bestilt en opspytprøve og røntgen af ​​thorax. Patienter med mistanke om lungebetændelse, som kan afgive en sputumprøve, vil blive tilfældigt allokeret med en 1:1 computergenereret randomiseringsplan med permuterende blokeringer i forhold til optimal terapeutisk interventionsstrategi. Alle standardplejeopspytprøver vil blive dyrket og analyseret i henhold til lokaliteternes standardprocedurer. Under standardbehandling beslutter den behandlende læge alene den optimale terapeutiske intervention.
Aktiv komparator: POC-PCR-analyse leveres med en anbefalet handlingsliste udviklet af en mikrobiolog
Sammen med standardanalyser vil prøverne blive analyseret med POC-PCR, og den behandlende læge vil modtage en handlingsliste med resultaterne fra POC-PCR.
Diagnostisk test: POC-PCR
Resultatet af POC-PCR vil blive præsenteret af studieassistenten for den behandlende læge inden for fire timer efter indlæggelsen. Den behandlende læge vil sammen med resultatet modtage en anbefalet handlingsliste, udviklet af mikrobiologer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotisk behandling på 4-timers plan
Tidsramme: 4 timer efter indlæggelsen
Det primære resultat er at bestemme effektiviteten af ​​POC-PCR sputumanalyse på antibiotikarecept, behandlingen vil enten blive registreret som målrettet eller ikke-målrettet antibiotikabehandling fire timer efter indlæggelsen. Dette er et binært resultat.
4 timer efter indlæggelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage fra indlæggelsen på skadestuen
Dødelighed inden for 30 dage fra indlæggelse på Akutmodtagelsen
30 dage fra indlæggelsen på skadestuen
Genoptagelse
Tidsramme: inden for 30 dage fra udskrivelsen til hospitalet
Hvis en forsøgsperson er indlagt over en 30 dages periode efter den aktuelle indlæggelsesudskrivning målt som et binært udfald Genindlæggelser/ikke genindlæggelser.
inden for 30 dage fra udskrivelsen til hospitalet
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: inden for 60 dage fra indlæggelse på skadestuen
Patientdødelighed under den aktuelle indlæggelse. Binært udfald - Død/ Ikke død
inden for 60 dage fra indlæggelse på skadestuen
Behandling på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: inden for 60 dage fra indlæggelse på skadestuen
Overførsel til intensiv afdeling vil blive registreret under den aktuelle indlæggelse som en binær variabel (overført/ikke-overført)
inden for 60 dage fra indlæggelse på skadestuen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: inden for 60 dage fra aktuelle indlæggelse på skadestuen
Defineret som den tid (i dage) tilbragt på hospitalet under den aktuelle indlæggelse. Målt i dage fra indlæggelse til udskrivelse. Udskrivelsesdato minus indlæggelsesdato.
inden for 60 dage fra aktuelle indlæggelse på skadestuen
Antibiotisk behandling efter 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelsen
Behandlingen vil enten blive registreret som målrettet eller ikke-målrettet antibiotikabehandling 48 timer efter indlæggelsen. Dette er et binært resultat.
48 timer efter indlæggelsen
Antibiotisk behandling ved udskrivelse fra hospital
Tidsramme: 24 timer efter hospitalsudskrivning
Behandlingen vil enten blive registreret som en målrettet eller ikke-målrettet antibiotikabehandling, efter at patienten er udskrevet fra sygehuset. Dette er et binært resultat.
24 timer efter hospitalsudskrivning
Bakteriemidler og vira fra de mikrobiologiske resultater
Tidsramme: Inden for de første 7 dage fra prøvetagning
De bakterielle midler og vira fra Biofire® FilmArray® Pneumonia Panel plus (Biomérieux) og standard sputumkultur til de to mikrobiologiske analyser vil blive præsenteret som beskrivende statistik.
Inden for de første 7 dage fra prøvetagning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pneumonia severity index (PSI)
Tidsramme: inden for 4 timer fra indlæggelsen
Risikoklasser til at forudsige sværhedsgraden af ​​lungebetændelse. Score er givet baseret på demografi, komorbiditet, kliniske målinger og fysiske undersøgelsesresultater (<70 = Risikoklasse II, 71-90 = Risikoklasse III, 91-130 = Risikoklasse IV, >130 = Risikoklasse V)
inden for 4 timer fra indlæggelsen
CURB-65 score for sværhedsgraden af ​​lungebetændelse
Tidsramme: inden for 4 timer fra indlæggelsen
Forvirring af nyopstået, blodurinstofnitrogen større end 7 mmol/L (19 mg/dL), respirationsfrekvens på 30 vejrtrækninger i minuttet eller mere, blodtryk mindre end 90 mmHg systolisk eller diastolisk blodtryk 60 mmHg eller mindre og alder 65 eller ældre
inden for 4 timer fra indlæggelsen
Antal clostridium infektioner
Tidsramme: målt 40 dage efter udskrivelse fra akutmodtagelsen
Identificer gennem patientjournaler om patienten var inficeret med clostridium difficille, binært udfald ja/nej
målt 40 dage efter udskrivelse fra akutmodtagelsen
Procalcitonin (PCT), Opløselig Urokinase Plasminogen Activator Receptor (suPAR), YKL-40 og Krebs von den Lungen (KL-6)
Tidsramme: resultater inden for 4 timer fra indlæggelsen
Målinger af serum PCT og suPAR indsamles i forbindelse med rutinemæssige blodprøver inden for 1 time fra indlæggelse
resultater inden for 4 timer fra indlæggelsen
90 dages dødelighed
Tidsramme: Inden for 90 dage fra indlæggelse på akutmodtagelse
binær
Inden for 90 dage fra indlæggelse på akutmodtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern Denmark

Efterforskere

  • Studiestol: Christian Backer Mogensen, MD PhD, University Hospital of Southern Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2020

Først opslået (Faktiske)

3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHS-ED-11c-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse, bakteriel

Kliniske forsøg med POC-PCR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner