Hoitopisteen yskösnäytemäärityksen vaikutus keuhkokuumeesta epäiltyjen potilaiden päivystyspoliklinikalla
Hoitopisteen yskösnäytemäärityksen vaikutus potilaiden antibioottihoitoon, joilla on akuutti keuhkokuume: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
WHO on määritellyt antibioottiresistenssin yhdeksi suurimmista uhista maailman väestön terveydelle. Tanskassa on viime vuosina panostettu yhä enemmän antibioottien kulutuksen optimointiin, mutta merkittävistä ponnisteluista huolimatta kokonaiskulutus on kasvanut sairaalasektorilla erityisesti kulutuksen ja laajakirjoisten antibioottien käytössä. Tällä hetkellä keuhkokuumediagnoosi perustuu ensisijaisesti kliinisiin oireisiin, kuten yskään, hengenahdistukseen, rintakipuun, kuumeen ja ysköksen erittymiseen yhdistettynä keuhkojen röntgenkuvaukseen, asiaankuuluviin verikokeisiin ja yskösnäytteiden mikrobiologiseen analyysiin. Röntgenkuvaus on kuitenkin epätarkka diagnostinen työkalu, ja yskösmääritysvasteet ovat saatavilla 2 päivän kuluttua. Ysköstä voidaan viljellä bakteeritekijän määrittämiseksi. Yskösnäytteet ovat kuitenkin usein huonolaatuisia, eivätkä monet potilaat pysty toimittamaan näytettä. Äskettäin julkaistu tanskalainen tutkimus osoittaa, että vain puolella päivystyspoliklinikalla olevista potilaista on otettu yskösnäytteitä viljelyä varten, eikä kenelläkään heistä ollut antibioottihoitoa säädetty ysköksen mikrobiologisten tulosten perusteella.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että hoitopistepolymeraasiketjureaktio (POC-PCR) on parempi kuin tavanomaista hoitoa kohdennetun keuhkokuumehoidon määräämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkokuumeen diagnoosia haastavat epäspesifiset oireet, epävarmat diagnostiset menetelmät, huonot ennustetyökalut ja testitulosten odotusaika jopa useisiin päiviin. Potilaan oleskeluaika Tanskan ensiapuosastolla on harvoin yli 48 tuntia. Tänä aikana potilas tutkitaan, hoidetaan ja kotiutetaan joko kotiin tai toiselle osastolle. Siksi hengityselinten patogeenien nopeaa molekulaarista havaitsemista tarvitaan lisäarvon lisäämiseksi keuhkokuumeen diagnostiikan hallinnassa ja se voisi vähentää antibioottien alkukäyttöä. Polymeraasiketjureaktio (PCR) -määrityksiin perustuvat molekyylidiagnostiset testit tuottavat erittäin herkkiä analyyseja tunnissa näytteenoton jälkeen. Biofire® FilmArray® Pneumonia Panel plus (Biomérieux) pystyy tunnistamaan 18 bakteeritekijää, mukaan lukien 3 epätyypillistä patogeeniä, 9 virusta ja 7 antimikrobiselle resistenssigeeniä. Tämä point-of-care (POC) -testi on lupaava, koska bakteeripatogeenit esiintyvät usein yhdessä virusten kanssa tai tunnistetaan sekainfektioista. Molekyylidiagnostiikan korkea spesifisyys voi kuitenkin haastaa kliinisesti merkittävien aineiden tulkinnan ja edellyttää tulkintaa erittäin päteviltä asiantuntijoilta. Siksi POC-PCR yhdistettynä mikrobiologin neuvoihin voi optimoida hoito-ohjelmat ja vähentää sopimattomien laajakirjoisten antibioottien määrää keuhkokuumeen alkuhoidossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on
- tutkia, kuinka tehokas ysköksen POC-PCR-analyysin lisääminen on antibioottireseptillä annetussa yhteisössä hankitun keuhkokuumeen diagnostisessa järjestelyssä 4 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta ilman haitallisia seurauksia
- tunnistaa POC-PCR:n vaikutus määrättyyn antibioottihoitoon 48 tuntia vastaanoton jälkeen ja 24 tuntia kotiutuksen jälkeen
- tutkia POC-PCR:n ja yskösviljelmän välistä sopimusta mikrobiologisessa analyysissä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aabenraa, Tanska
- Hospital of Southern Jutland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päivystyspoliklinikan potilaat, joilla hoitava lääkäri epäilee keuhkokuumetta ja joilla on vähintään yksi seuraavista oireista: hengenahdistus, yskä, yskäneritys, puristava tunne rinnassa tai kuume ja rintakehän röntgenkuvausaihe
Poissulkemiskriteerit:
- Jos hoitava lääkäri katsoo, että osallistuminen viivästyttää hengenpelastavaa hoitoa tai potilas on siirrettävä suoraan teho-osastolle.
- Sisäänpääsy viimeisen 14 päivän aikana
- Todennettu COVID-19-tauti 14 päivän sisällä ennen tuloa
- Raskaana olevat naiset
- Vaikeat immuunipuutokset: Primaariset immuunipuutokset ja sekundaariset immuunipuutokset (HIV-positiivinen CD4 <200, potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa (ATC L04A), kortikosteroidihoito (>20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa > 14 päivää viimeisten 30 päivän aikana), kemoterapia 30 päivän sisällä )
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Hoitavan lääkärin tulee tehdä kliininen arviointi puolen tunnin kuluessa potilaan saapumisesta.
Arvioinnissa päätetään, epäilläänkö potilaalla keuhkokuumetta ja jos näin on, tilataan yskösnäyte ja rintakehän röntgen.
Potilaille, joilla on epäilty keuhkokuume ja jotka voivat toimittaa yskösnäytteen, jaetaan satunnaisesti 1:1 tietokoneella luotu satunnaistamisohjelma, jossa on permutointilohkoja suhteessa optimaaliseen terapeuttiseen interventiostrategiaan.
Kaikkia tavanomaisia hoitoyskösnäytteitä viljellään ja analysoidaan paikan standardimenetelmien mukaisesti.
Normaalihoidossa hoitava lääkäri yksin päättää optimaalisen terapeuttisen toimenpiteen.
|
|
|
Active Comparator: POC-PCR-analyysin mukana toimitetaan mikrobiologin kehittämä suositeltu toimenpideluettelo
Tavanomaisten analyysien ohella näytteet analysoidaan POC-PCR:llä ja hoitava lääkäri saa toimenpideluettelon POC-PCR:n tuloksista.
|
Tutkimusavustaja esittelee POC-PCR:n tuloksen hoitavalle lääkärille neljän tunnin kuluessa saapumisesta.
Hoitava lääkäri saa tuloksen mukana mikrobiologien laatiman toimenpideluettelon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottihoito 4 tunnin suunnitelmalla
Aikaikkuna: 4 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
|
Ensisijaisena tuloksena selvitetään POC-PCR-yskösanalyysin tehokkuus antibioottireseptillä. Hoito rekisteröidään joko kohdennettuna tai ei-kohdennettuna antibioottihoidoksi neljän tunnin kuluttua vastaanotosta.
Tämä on binääritulos.
|
4 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää päivystykseen saapumisesta
|
Kuolleisuus 30 päivän sisällä päivystykseen saapumisesta
|
30 päivää päivystykseen saapumisesta
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
|
Jos koehenkilö otetaan hoitoon 30 vuorokauden aikana nykyisen sairaalahoidon jälkeen mitattuna binäärituloksella Uusintaotto/ei uusintaotto.
|
30 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 60 päivän kuluessa päivystykseen saapumisesta
|
Potilaskuolleisuus nykyisen sairaalahoidon aikana.
Binääritulos - kuollut/ei kuollut
|
60 päivän kuluessa päivystykseen saapumisesta
|
|
Hoito teho-osastolla (ICU).
Aikaikkuna: 60 päivän kuluessa päivystykseen saapumisesta
|
Siirto teho-osastolle kirjataan nykyisen sairaalahoidon aikana binäärimuuttujana (siirretty/ei siirretty)
|
60 päivän kuluessa päivystykseen saapumisesta
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 60 päivän kuluessa päivystykseen saapumisesta
|
Määritelty aika (päivinä), joka on viety sairaalassa nykyisen vastaanoton aikana.
Mitattu päivinä saapumisesta sairaalaan kotiutukseen.
Purkamispäivä miinus sisääntulopäivä.
|
60 päivän kuluessa päivystykseen saapumisesta
|
|
Antibioottihoito 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
|
Hoito rekisteröidään joko kohdennettuna tai ei-kohdennettuna antibioottihoidoksi 48 tunnin kuluttua vastaanotosta.
Tämä on binääritulos.
|
48 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
|
|
Antibioottihoito sairaalasta poistuessa
Aikaikkuna: 24 tuntia sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Hoito rekisteröidään joko kohdennettuna tai ei-kohdennettuna antibioottihoitona, kun potilas on kotiutettu sairaalasta.
Tämä on binääritulos.
|
24 tuntia sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Bakteerit ja virukset mikrobiologisista tuloksista
Aikaikkuna: Ensimmäisen 7 päivän sisällä näytteen keräämisestä
|
Biofire® FilmArray® Pneumonia Panel plus (Biomérieux) ja standardin yskösviljelmän bakteerit ja virukset kahdessa mikrobiologisessa analyysissä esitetään kuvaavina tilastoina.
|
Ensimmäisen 7 päivän sisällä näytteen keräämisestä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pneumonian vaikeusindeksi (PSI)
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä sisäänpääsystä
|
Riskiluokat keuhkokuumeen vakavuuden ennustamiseksi.
Pisteet perustuvat väestötietoihin, komorbiditeettiin, kliinisiin mittauksiin ja fyysisten kokeiden löydöksiin (<70 = riskiluokka II, 71-90 = riskiluokka III, 91-130 = riskiluokka IV, >130 = riskiluokka V)
|
4 tunnin sisällä sisäänpääsystä
|
|
CURB-65-pisteet keuhkokuumeen vaikeusasteelle
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä sisäänpääsystä
|
Hämmennys, veren urea-typpi yli 7 mmol/L (19 mg/dl), hengitystiheys 30 hengitystä minuutissa tai enemmän, verenpaine alle 90 mmHg systolinen tai diastolinen verenpaine 60 mmHg tai vähemmän ja ikä 65 tai vanhempi
|
4 tunnin sisällä sisäänpääsystä
|
|
Clostridium-infektioiden määrä
Aikaikkuna: mitattuna 40 päivää ensiapupoliklinikalta poistumisen jälkeen
|
Tunnista potilastietojen avulla, onko potilaalla Clostridium difficille -infektio, binääritulos kyllä/ei
|
mitattuna 40 päivää ensiapupoliklinikalta poistumisen jälkeen
|
|
Prokalsitoniini (PCT), liukoinen urokinaasiplasminogeeniaktivaattorireseptori (suPAR), YKL-40 ja Krebs von den Lungen (KL-6)
Aikaikkuna: tulokset 4 tunnin sisällä sisäänpääsystä
|
Seerumin PCT- ja suPAR-mittaukset kerätään rutiininomaisten verikokeiden yhteydessä tunnin sisällä vastaanotosta.
|
tulokset 4 tunnin sisällä sisäänpääsystä
|
|
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa päivystykseen saapumisesta
|
binääri
|
90 päivän kuluessa päivystykseen saapumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Christian Backer Mogensen, MD PhD, University Hospital of Southern Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Skjot-Arkil H, Mogensen CB, Lassen AT, Johansen IS, Chen M, Petersen P, Andersen KV, Ellermann-Eriksen S, Moller JM, Ludwig M, Fuglsang-Damgaard D, Nielsen FE, Petersen DB, Jensen US, Rosenvinge FS. Carrier prevalence and risk factors for colonisation of multiresistant bacteria in Danish emergency departments: a cross-sectional survey. BMJ Open. 2019 Jun 27;9(6):e029000. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029000.
- Sogaard M, Nielsen RB, Schonheyder HC, Norgaard M, Thomsen RW. Nationwide trends in pneumonia hospitalization rates and mortality, Denmark 1997-2011. Respir Med. 2014 Aug;108(8):1214-22. doi: 10.1016/j.rmed.2014.05.004. Epub 2014 May 20.
- Skjot-Arkil H, Heltborg A, Lorentzen MH, Cartuliares MB, Hertz MA, Graumann O, Rosenvinge FS, Petersen ERB, Ostergaard C, Laursen CB, Skovsted TA, Posth S, Chen M, Mogensen CB. Improved diagnostics of infectious diseases in emergency departments: a protocol of a multifaceted multicentre diagnostic study. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e049606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049606.
- Welte T, Torres A, Nathwani D. Clinical and economic burden of community-acquired pneumonia among adults in Europe. Thorax. 2012 Jan;67(1):71-9. doi: 10.1136/thx.2009.129502. Epub 2010 Aug 20.
- van der Eerden MM, Vlaspolder F, de Graaff CS, Groot T, Bronsveld W, Jansen HM, Boersma WG. Comparison between pathogen directed antibiotic treatment and empirical broad spectrum antibiotic treatment in patients with community acquired pneumonia: a prospective randomised study. Thorax. 2005 Aug;60(8):672-8. doi: 10.1136/thx.2004.030411.
- Becerra MB, Becerra BJ, Banta JE, Safdar N. Impact of Clostridium difficile infection among pneumonia and urinary tract infection hospitalizations: an analysis of the Nationwide Inpatient Sample. BMC Infect Dis. 2015 Jul 1;15:254. doi: 10.1186/s12879-015-0925-9.
- Ewig S, Schlochtermeier M, Goke N, Niederman MS. Applying sputum as a diagnostic tool in pneumonia: limited yield, minimal impact on treatment decisions. Chest. 2002 May;121(5):1486-92. doi: 10.1378/chest.121.5.1486.
- Roson B, Carratala J, Verdaguer R, Dorca J, Manresa F, Gudiol F. Prospective study of the usefulness of sputum Gram stain in the initial approach to community-acquired pneumonia requiring hospitalization. Clin Infect Dis. 2000 Oct;31(4):869-74. doi: 10.1086/318151. Epub 2000 Oct 12.
- Hadfield J, Bennett L. Determining best outcomes from community-acquired pneumonia and how to achieve them. Respirology. 2018 Feb;23(2):138-147. doi: 10.1111/resp.13218. Epub 2017 Nov 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHS-ED-11c-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .