Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek testu vzorku sputa v místě péče na oddělení urgentního příjmu pro pacienty s podezřením na pneumonii

13. září 2022 aktualizováno: University of Southern Denmark

Účinek testu vzorku sputa v místě péče na antibiotickou léčbu pacientů s akutním onemocněním s podezřením na pneumonii: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Rezistence na antibiotika byla WHO označena za jednu z největších hrozeb pro zdraví světové populace. V Dánsku se v posledních letech stále více zaměřuje na optimalizaci spotřeby antibiotik, ale navzdory značnému úsilí se celková spotřeba v nemocničním sektoru zvýšila, zejména pokud jde o spotřebu a používání širokospektrých antibiotik. V současné době je diagnostika pneumonie primárně založena na klinických příznacích, jako je kašel, dušnost, bolest na hrudi, horečka a tvorba sputa, v kombinaci s rentgenem plic, příslušnými krevními testy a mikrobiologickým rozborem vzorků sputa. Rentgenový snímek je však nepřesný diagnostický nástroj a odezvy testů ve sputu jsou k dispozici po 2 dnech. K určení bakteriálního agens lze kultivovat sputum. Vzorky sputa jsou však často nekvalitní a mnoho pacientů nemůže vzorek dodat. Nedávno publikovaná dánská studie ukazuje, že pouze polovině pacientů na ED byly odebrány vzorky sputa pro kultivaci a u žádného z nich nebyla antibiotická léčba upravena na základě mikrobiologických výsledků sputa.

Hypotézou této studie je, že point-of-care-polymerázová řetězová reakce (POC-PCR) je lepší než standardní péče při předepisování cílené léčby pneumonie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diagnózu pneumonie zpochybňují nespecifické příznaky, nejisté diagnostické metody, špatné prognostické nástroje a čekací doba na výsledky testů až několik dní. Délka pobytu pacienta na dánském pohotovostním oddělení zřídka přesahuje 48 hodin. Během této doby je pacient vyšetřen, ošetřen a propuštěn buď domů, nebo na jiné oddělení. Rychlá molekulární detekce respiračních patogenů je proto potřebná jako přidaná hodnota k řízení diagnostiky pneumonie a mohla by snížit počáteční používání antibiotik. Molekulárně diagnostické testy založené na analýze polymerázové řetězové reakce (PCR) generují vysoce citlivé analýzy do jedné hodiny od odběru vzorku. Biofire® FilmArray® Pneumonia Panel plus (Biomérieux) dokáže identifikovat 18 bakteriálních agens včetně 3 atypických patogenů, 9 virů a 7 genů antimikrobiální rezistence. Tento bod péče (POC) je slibný, protože bakteriální patogeny často koexistují s viry nebo jsou identifikovány se smíšenými infekcemi. Vysoká specifičnost molekulární diagnostiky však může zpochybnit interpretaci klinicky významných látek a vyžaduje interpretaci vysoce kvalifikovanými odborníky. Proto má POC-PCR v kombinaci s radami od mikrobiologa potenciál optimalizovat terapeutické režimy a snížit předepisování nevhodných širokospektrých antibiotik při počáteční léčbě pneumonie.

Tato studie si klade za cíl

  • zjistit, jak efektivní je přidání POC-PCR analýzy sputa k diagnostickému nastavení pro komunitní pneumonii na předpis antibiotika 4 hodiny po přijetí bez následných nežádoucích účinků
  • k identifikaci vlivu POC-PCR na předepsanou antibiotickou léčbu 48 hodin po přijetí a 24 hodin po propuštění
  • prozkoumat shodu mezi POC-PCR a kultivací sputa na mikrobiologické analýze

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

290

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aabenraa, Dánsko
        • Hospital of Southern Jutland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti na urgentním příjmu s podezřením ošetřujícího lékaře na zápal plic a s alespoň jedním z následujících příznaků: dušnost, kašel, vykašlávání, tlak na hrudi nebo horečka a indikace k RTG hrudníku

Kritéria vyloučení:

  • Pokud ošetřující lékař usoudí, že účast oddálí život zachraňující léčbu nebo pacient potřebuje přímý přesun na jednotku intenzivní péče.
  • Vstupné za posledních 14 dní
  • Ověřeno onemocnění COVID-19 do 14 dnů před přijetím
  • Těhotná žena
  • Závažné imunodeficience: Primární imunodeficience a sekundární imunodeficience (HIV pozitivní CD4 <200, pacienti podstupující imunosupresivní léčbu (ATC L04A), léčba kortikosteroidy (>20 mg/den prednison nebo ekvivalent po dobu >14 dnů během posledních 30 dnů), chemoterapie během 30 dnů )

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
Ošetřující lékař musí provést klinické vyšetření do půl hodiny od příjezdu pacienta. Toto posouzení zahrnuje rozhodnutí, zda je u pacienta podezření na zápal plic, a pokud tomu tak je, bude objednán vzorek sputa a rentgen hrudníku. Pacientům s podezřením na pneumonii, kteří mohou dodat vzorek sputa, bude náhodně přidělen počítačově generovaný randomizační plán 1:1 s permutujícími bloky ve vztahu k optimální strategii terapeutické intervence. Všechny vzorky sputa standardní péče budou kultivovány a analyzovány podle standardních postupů na místě. Při standardní péči rozhoduje o optimální terapeutické intervenci pouze ošetřující lékař.
Aktivní komparátor: POC-PCR analýza dodávaná se seznamem doporučených akcí vypracovaným mikrobiologem
Spolu se standardními analýzami budou vzorky analyzovány pomocí POC-PCR a ošetřující lékař obdrží seznam akcí s výsledky z POC-PCR.
Diagnostický test: POC-PCR
Výsledek POC-PCR předloží studijní referentka ošetřujícímu lékaři do čtyř hodin po přijetí. Ošetřující lékař spolu s výsledkem obdrží seznam doporučených opatření vypracovaný mikrobiology.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antibiotická léčba ve 4hodinovém plánu
Časové okno: 4 hodiny po přijetí
Primárním výstupem je stanovení účinnosti analýzy POC-PCR sputa na preskripci antibiotik, léčba bude registrována jako cílená nebo necílená antibiotická léčba čtyři hodiny po přijetí. Toto je binární výsledek.
4 hodiny po přijetí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dnů od přijetí na pohotovost
Úmrtnost do 30 dnů od přijetí na pohotovost
30 dnů od přijetí na pohotovost
Readmise
Časové okno: do 30 dnů od propuštění do nemocnice
Pokud je subjekt přijat po dobu 30 dnů po aktuálním propuštění z hospitalizace, měřeno jako binární výsledek Opakované přijetí/nepřijetí.
do 30 dnů od propuštění do nemocnice
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: do 60 dnů od přijetí na pohotovost
Úmrtnost pacientů během současné hospitalizace. Binární výsledek - Zemřel/ Nezemřel
do 60 dnů od přijetí na pohotovost
Léčba na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: do 60 dnů od přijetí na pohotovost
Převoz na jednotku intenzivní péče bude zaznamenáván během aktuální hospitalizace jako binární proměnná (přenesená/nepřenesená)
do 60 dnů od přijetí na pohotovost
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 60 dnů od aktuálního přijetí na pohotovost
Definováno jako doba (ve dnech) strávená v nemocnici během aktuálního příjmu. Měřeno ve dnech od přijetí do propuštění z nemocnice. Datum propuštění minus datum přijetí.
do 60 dnů od aktuálního přijetí na pohotovost
Antibiotická léčba za 48 hodin
Časové okno: 48 hodin po přijetí
Léčba bude registrována jako cílená nebo necílená antibiotická léčba 48 hodin po přijetí. Toto je binární výsledek.
48 hodin po přijetí
Léčba antibiotiky při propuštění z nemocnice
Časové okno: 24 hodin po propuštění z nemocnice
Léčba bude po propuštění pacienta z nemocnice registrována buď jako cílená nebo necílená antibiotická léčba. Toto je binární výsledek.
24 hodin po propuštění z nemocnice
Bakteriální agens a viry z mikrobiologických výsledků
Časové okno: Během prvních 7 dnů od odběru vzorku
Bakteriální agens a viry z Biofire® FilmArray® Pneumonia Panel plus (Biomérieux) a standardní kultura sputa pro dvě mikrobiologické analýzy budou prezentovány jako popisná statistika.
Během prvních 7 dnů od odběru vzorku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti pneumonie (PSI)
Časové okno: do 4 hodin od přijetí
Rizikové třídy k předpovědi závažnosti zápalu plic. Skóre se udává na základě demografie, komorbidity, klinických měření a fyzických výsledků vyšetření (<70 = třída rizika II, 71-90 = třída rizika III, 91-130 = třída rizika IV, >130 = třída rizika V)
do 4 hodin od přijetí
Skóre CURB-65 pro závažnost pneumonie
Časové okno: do 4 hodin od přijetí
Zmatek s novým nástupem, dusík močoviny v krvi vyšší než 7 mmol/l (19 mg/dl), dechová frekvence 30 dechů za minutu nebo vyšší, krevní tlak nižší než 90 mmHg systolický nebo diastolický krevní tlak 60 mmHg nebo méně a věk 65 nebo starší
do 4 hodin od přijetí
Počet klostridiových infekcí
Časové okno: měřeno 40 dní po propuštění z pohotovosti
Pomocí záznamů o pacientech zjistěte, zda byl pacient infikován Clostridium difficille, binární výsledek ano/ne
měřeno 40 dní po propuštění z pohotovosti
Prokalcitonin (PCT), solubilní receptor aktivátoru plazminogenu urokinázy (suPAR), YKL-40 a Krebs von den Lungen (KL-6)
Časové okno: výsledky do 4 hodin od přijetí
Měření sérových PCT a suPAR se odebírá v souvislosti s rutinními krevními testy do 1 hodiny od přijetí
výsledky do 4 hodin od přijetí
90denní úmrtnost
Časové okno: Do 90 dnů od přijetí na pohotovost
binární
Do 90 dnů od přijetí na pohotovost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern Denmark

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christian Backer Mogensen, MD PhD, University Hospital of Southern Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHS-ED-11c-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na POC-PCR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit