Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een Point-of-care Sputum Specimen Assay op de afdeling spoedeisende hulp voor patiënten die worden verdacht van longontsteking

13 september 2022 bijgewerkt door: University of Southern Denmark

Het effect van een point-of-care sputumspecimenassay op de antibioticabehandeling van acuut opgenomen patiënten met een vermoeden van longontsteking: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Antibioticaresistentie is door de WHO aangemerkt als een van de grootste bedreigingen voor de gezondheid van de wereldbevolking. In Denemarken is er de laatste jaren steeds meer aandacht voor het optimaliseren van het antibioticagebruik, maar ondanks aanzienlijke inspanningen is het totale gebruik in de ziekenhuissector toegenomen, vooral wat betreft het gebruik en het gebruik van breedspectrumantibiotica. Momenteel wordt een longontstekingsdiagnose voornamelijk gebaseerd op klinische symptomen zoals hoesten, kortademigheid, pijn op de borst, koorts en sputumproductie, gecombineerd met röntgenfoto's van de longen, relevant bloedonderzoek en microbiologische analyse van sputummonsters. Röntgenfoto's zijn echter een onnauwkeurig diagnostisch hulpmiddel en reacties op sputumtesten zijn na 2 dagen beschikbaar. Sputum kan worden gekweekt om het bacteriële agens te bepalen. De sputummonsters zijn echter vaak van slechte kwaliteit en veel patiënten kunnen geen monster afleveren. Een recent gepubliceerd Deens onderzoek toont aan dat slechts bij de helft van de patiënten op de SEH sputummonsters worden afgenomen voor kweek en bij geen van hen is de antibioticabehandeling aangepast op basis van de microbiologische resultaten van het sputum.

De hypothese van deze studie is dat point-of-care-polymerase-kettingreactie (POC-PCR) superieur is aan standaardzorg op voorschrift van gerichte behandeling van longontsteking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De diagnose van pneumonie wordt uitgedaagd door niet-specifieke symptomen, onzekere diagnostische methoden, slechte prognostische hulpmiddelen en wachttijd voor testresultaten tot enkele dagen. De verblijfsduur van een patiënt op een Deense afdeling spoedeisende hulp is zelden langer dan 48 uur. Binnen deze periode wordt de patiënt onderzocht, behandeld en naar huis of naar een andere afdeling ontslagen. Daarom is een snelle moleculaire detectie van respiratoire pathogenen nodig om waarde toe te voegen aan het beheer van de diagnostiek van pneumonie en zou het initiële gebruik van antibiotica kunnen verminderen. Moleculaire diagnostische tests op basis van polymerasekettingreactie-assays (PCR) genereren zeer gevoelige analyses binnen een uur na monsterafname. Het Biofire® FilmArray® Pneumonia Panel plus (Biomérieux) kan 18 bacteriële agentia identificeren, waaronder 3 atypische pathogenen, 9 virussen en 7 antimicrobiële resistentiegenen. Deze point-of-care (POC)-test is veelbelovend, omdat bacteriële pathogenen vaak samengaan met virussen of worden geïdentificeerd met gemengde infecties. De hoge specificiteit van moleculaire diagnostiek kan echter de interpretatie van klinisch significante agentia in twijfel trekken en vereist interpretatie door hooggekwalificeerde specialisten. Daarom heeft de POC-PCR in combinatie met advies van een microbioloog het potentieel om therapeutische regimes te optimaliseren en het voorschrijven van ongeschikte breedspectrumantibiotica bij de initiële behandeling van pneumonie te verminderen.

Deze studie beoogt

  • onderzoeken hoe effectief de toevoeging van POC-PCR-analyse van sputum is aan de diagnostische set-up voor buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie op voorschrift van antibiotica 4 uur na opname zonder daaruit voortvloeiende bijwerkingen
  • om het effect van POC-PCR op voorgeschreven antibioticabehandeling 48 uur na opname en 24 uur na ontslag te identificeren
  • om de overeenkomst tussen POC-PCR en sputumcultuur op microbiologische analyse te onderzoeken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

290

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aabenraa, Denemarken
        • Hospital of Southern Jutland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van de spoedeisende hulp die door de behandelend arts worden verdacht van een longontsteking en met minimaal één van de volgende symptomen: benauwdheid, hoesten, slijm, benauwdheid of koorts en indicatie voor thoraxfoto

Uitsluitingscriteria:

  • Als de behandelend arts van mening is dat deelname een levensreddende behandeling uitstelt of de patiënt direct moet worden overgeplaatst naar de intensive care.
  • Toelating binnen de laatste 14 dagen
  • Geverifieerde ziekte van COVID-19 binnen 14 dagen voor opname
  • Zwangere vrouw
  • Ernstige immunodeficiënties: primaire immunodeficiënties en secundaire immunodeficiënties (hiv-positief CD4 <200, patiënten die een immunosuppressieve behandeling ondergaan (ATC L04A), behandeling met corticosteroïden (>20 mg/dag prednison of equivalent gedurende >14 dagen in de laatste 30 dagen), chemotherapie binnen 30 dagen )

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Een behandelend arts moet binnen een half uur na aankomst van de patiënt een klinisch onderzoek uitvoeren. Deze beoordeling omvat de beslissing of de patiënt wordt verdacht van longontsteking en als dit het geval is, wordt een sputummonster en een thoraxfoto besteld. Patiënten met vermoedelijke pneumonie die een sputumspecimen kunnen afgeven, zullen willekeurig worden toegewezen met een 1:1 computergegenereerd randomisatieschema met permuterende blokken in relatie tot de optimale therapeutische interventiestrategie. Alle sputummonsters voor standaardzorg zullen worden gekweekt en geanalyseerd volgens de standaardprocedures van de vestigingen. Bij standaardzorg beslist alleen de behandelend arts over de optimale therapeutische interventie.
Actieve vergelijker: POC-PCR-analyse geleverd met een aanbevolen actielijst opgesteld door een microbioloog
Naast standaardanalyses worden de preparaten geanalyseerd met POC-PCR en ontvangt de behandelend arts een actielijst met de resultaten van POC-PCR.
Diagnostische toets: POC-PCR
De uitslag van de POC-PCR wordt binnen vier uur na opname door de studieassistent aan de behandelend arts gepresenteerd. De behandelend arts ontvangt bij de uitslag een door microbiologen opgestelde aanbevolen actielijst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antibioticabehandeling volgens plan van 4 uur
Tijdsspanne: 4 uur na opname
Het primaire resultaat is het bepalen van de effectiviteit van POC-PCR-sputumanalyse op het voorschrijven van antibiotica, de behandeling wordt vier uur na opname geregistreerd als gerichte of niet-gerichte antibioticabehandeling. Dit is een binaire uitkomst.
4 uur na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30-dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf de opname op de afdeling spoedeisende hulp
Sterfte binnen 30 dagen na opname op de Spoedeisende Hulp
30 dagen vanaf de opname op de afdeling spoedeisende hulp
Heropname
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Als een proefpersoon wordt opgenomen gedurende een periode van 30 dagen na het huidige ontslag uit het ziekenhuis, gemeten als een binaire uitkomst Heropnames/geen heropnames.
binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: binnen 60 dagen na opname op de spoedeisende hulp
Patiëntsterfte tijdens de huidige ziekenhuisopname. Binaire uitkomst - Overleden/niet overleden
binnen 60 dagen na opname op de spoedeisende hulp
Behandeling op de Intensive Care (ICU).
Tijdsspanne: binnen 60 dagen na opname op de spoedeisende hulp
Overplaatsing naar de intensive care wordt tijdens de huidige ziekenhuisopname geregistreerd als een binaire variabele (overgedragen/niet-overgedragen)
binnen 60 dagen na opname op de spoedeisende hulp
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: binnen 60 dagen na huidige opname op de afdeling spoedeisende hulp
Gedefinieerd als de tijd (in dagen) doorgebracht in het ziekenhuis tijdens de huidige opname. Gemeten in dagen vanaf opname tot ontslag uit het ziekenhuis. Ontslagdatum minus opnamedatum.
binnen 60 dagen na huidige opname op de afdeling spoedeisende hulp
Antibioticabehandeling na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur na opname
De behandeling wordt 48 uur na opname geregistreerd als gerichte of niet-gerichte antibioticakuur. Dit is een binaire uitkomst.
48 uur na opname
Antibioticabehandeling bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 24 uur na ontslag uit het ziekenhuis
De behandeling wordt geregistreerd als een gerichte of niet-gerichte antibioticabehandeling nadat de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen. Dit is een binaire uitkomst.
24 uur na ontslag uit het ziekenhuis
Bacteriële agentia en virussen uit de microbiologische resultaten
Tijdsspanne: Binnen de eerste 7 dagen na monsterafname
De bacteriële agentia en virussen van het Biofire® FilmArray® Pneumonia Panel plus (Biomérieux) en standaard sputumkweek voor de twee microbiologische analyses zullen worden gepresenteerd als beschrijvende statistieken.
Binnen de eerste 7 dagen na monsterafname

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longontsteking ernstindex (PSI)
Tijdsspanne: binnen 4 uur na opname
Risicoklassen om de ernst van longontsteking te voorspellen. Scores worden gegeven op basis van demografie, comorbiditeit, klinische metingen en fysieke onderzoeksresultaten (<70 = risicoklasse II, 71-90 = risicoklasse III, 91-130 = risicoklasse IV, >130 = risicoklasse V)
binnen 4 uur na opname
CURB-65-score voor de ernst van longontsteking
Tijdsspanne: binnen 4 uur na opname
Verwardheid van nieuw begin, bloedureumstikstof hoger dan 7 mmol/l (19 mg/dl), ademhalingsfrequentie van 30 ademhalingen per minuut of hoger, bloeddruk lager dan 90 mmHg systolische of diastolische bloeddruk 60 mmHg of lager en leeftijd 65 of ouder
binnen 4 uur na opname
Aantal Clostridium-infecties
Tijdsspanne: gemeten 40 dagen na ontslag uit de spoedeisende hulp
Identificeer via patiëntendossiers of de patiënt was geïnfecteerd met clostridium difficiille, binaire uitkomst ja/nee
gemeten 40 dagen na ontslag uit de spoedeisende hulp
Procalcitonine (PCT), oplosbare urokinase-plasminogeenactivatorreceptor (suPAR), YKL-40 en Krebs von den Lungen (KL-6)
Tijdsspanne: resultaten binnen 4 uur na opname
Metingen van serum-PCT en suPAR worden binnen 1 uur na opname verzameld in verband met routinematige bloedtesten
resultaten binnen 4 uur na opname
90 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na opname op de spoedeisende hulp
binair
Binnen 90 dagen na opname op de spoedeisende hulp

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern Denmark

Onderzoekers

  • Studie stoel: Christian Backer Mogensen, MD PhD, University Hospital of Southern Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHS-ED-11c-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren