Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ badania próbki plwociny w miejscu opieki na oddziale ratunkowym u pacjentów z podejrzeniem zapalenia płuc

13 września 2022 zaktualizowane przez: University of Southern Denmark

Wpływ badania próbki plwociny w miejscu opieki na antybiotykoterapię pacjentów przyjętych w trybie pilnym z podejrzeniem zapalenia płuc: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Antybiotykooporność została uznana przez WHO za jedno z największych zagrożeń dla zdrowia światowej populacji. W Danii w ostatnich latach coraz większy nacisk kładziono na optymalizację zużycia antybiotyków, ale pomimo znacznych wysiłków całkowita konsumpcja wzrosła w sektorze szpitalnym, zwłaszcza w odniesieniu do spożycia i stosowania antybiotyków o szerokim spektrum działania. Obecnie rozpoznanie zapalenia płuc opiera się przede wszystkim na objawach klinicznych, takich jak kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej, gorączka i odkrztuszanie plwociny, połączonych z prześwietleniem płuc, odpowiednimi badaniami krwi i analizą mikrobiologiczną próbek plwociny. Rentgen jest jednak nieprecyzyjnym narzędziem diagnostycznym, a wyniki testów plwociny są dostępne po 2 dniach. Plwocinę można hodować w celu określenia czynnika bakteryjnego. Jednak próbki plwociny są często złej jakości i wielu pacjentów nie może ich pobrać. Niedawno opublikowane duńskie badanie pokazuje, że tylko połowa pacjentów na SOR ma pobrane próbki plwociny do posiewu, a żaden z nich nie miał dostosowanej antybiotykoterapii na podstawie wyników mikrobiologicznych plwociny.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​reakcja łańcuchowa polimerazy w punkcie opieki (POC-PCR) jest lepsza niż standardowa opieka na receptę ukierunkowanego leczenia zapalenia płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozpoznanie zapalenia płuc jest utrudnione przez niespecyficzne objawy, niepewne metody diagnostyczne, złe narzędzia prognostyczne oraz czas oczekiwania na wynik badania do kilku dni. Czas pobytu pacjenta w duńskim oddziale ratunkowym rzadko przekracza 48 godzin. W tym okresie pacjent jest badany, leczony i wypisywany do domu lub na inny oddział. Dlatego potrzebne jest szybkie wykrywanie molekularne patogenów układu oddechowego, aby zwiększyć wartość postępowania w diagnostyce zapalenia płuc i mogłoby ograniczyć początkowe stosowanie antybiotyków. Molekularne testy diagnostyczne oparte na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) generują analizy o wysokiej czułości w ciągu jednej godziny od pobrania próbki. Biofire® FilmArray® Pneumonia Panel plus (Biomérieux) może zidentyfikować 18 czynników bakteryjnych, w tym 3 nietypowe patogeny, 9 wirusów i 7 genów oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Ten test w punkcie opieki (POC) jest obiecujący, ponieważ patogeny bakteryjne często współistnieją z wirusami lub są identyfikowane z infekcjami mieszanymi. Jednak wysoka specyficzność diagnostyki molekularnej może stanowić wyzwanie dla interpretacji czynników o znaczeniu klinicznym i wymaga interpretacji przez wysoko wykwalifikowanych specjalistów. Dlatego POC-PCR w połączeniu z poradami mikrobiologa może potencjalnie zoptymalizować schematy terapeutyczne i ograniczyć przepisywanie niewłaściwych antybiotyków o szerokim spektrum działania we wstępnym leczeniu zapalenia płuc.

To badanie ma na celu

  • zbadanie, jak skuteczne jest dodanie analizy POC-PCR plwociny do zestawu diagnostycznego pozaszpitalnego zapalenia płuc na receptę na antybiotyki po 4 godzinach od przyjęcia bez późniejszych działań niepożądanych
  • w celu określenia wpływu POC-PCR na zaleconą antybiotykoterapię 48 godzin po przyjęciu i 24 godziny po wypisie
  • zbadanie zgodności między POC-PCR a kulturą plwociny w analizie mikrobiologicznej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

290

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aabenraa, Dania
        • Hospital of Southern Jutland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci SOR z podejrzeniem przez lekarza prowadzącego zapalenia płuc, u których występuje co najmniej jeden z następujących objawów: duszność, kaszel, odkrztuszanie, ucisk w klatce piersiowej lub gorączka oraz wskazanie do wykonania RTG klatki piersiowej

Kryteria wyłączenia:

  • Jeżeli lekarz prowadzący uzna, że ​​udział opóźni leczenie ratujące życie lub pacjent wymaga bezpośredniego przeniesienia na oddział intensywnej terapii.
  • Przyjęcie w ciągu ostatnich 14 dni
  • Potwierdzona choroba COVID-19 w ciągu 14 dni przed przyjęciem
  • Kobiety w ciąży
  • Ciężkie niedobory odporności: pierwotne niedobory odporności i wtórne niedobory odporności (HIV dodatni poziom CD4 <200, pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne (ATC L04A), leczenie kortykosteroidami (>20 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik przez >14 dni w ciągu ostatnich 30 dni), chemioterapia w ciągu 30 dni )

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Opieka standardowa
Lekarz prowadzący musi przeprowadzić ocenę kliniczną w ciągu pół godziny od przybycia pacjenta. Ocena ta obejmuje decyzję, czy pacjent ma podejrzenie zapalenia płuc, a jeśli tak, zostanie zlecone pobranie próbki plwociny i prześwietlenie klatki piersiowej. Pacjenci z podejrzeniem zapalenia płuc, którzy mogą dostarczyć próbkę plwociny, zostaną losowo przydzieleni z wygenerowanym komputerowo harmonogramem randomizacji 1: 1 z permutującymi blokami w odniesieniu do optymalnej strategii interwencji terapeutycznej. Wszystkie standardowe próbki plwociny będą hodowane i analizowane zgodnie ze standardowymi procedurami w ośrodkach. W ramach standardowej opieki o optymalnej interwencji terapeutycznej decyduje sam lekarz prowadzący.
Aktywny komparator: Analiza POC-PCR z listą zalecanych działań opracowaną przez mikrobiologa
Wraz ze standardowymi analizami próbki zostaną przeanalizowane za pomocą POC-PCR, a lekarz prowadzący otrzyma listę działań z wynikami POC-PCR.
Test diagnostyczny: POC-PCR
Wynik testu POC-PCR zostanie przedstawiony przez asystenta badania lekarzowi prowadzącemu w ciągu czterech godzin od przyjęcia. Lekarz prowadzący wraz z wynikiem otrzyma listę zalecanych działań, opracowaną przez mikrobiologów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kuracja antybiotykowa w planie 4-godzinnym
Ramy czasowe: 4 godziny po przyjęciu
Podstawowym wynikiem jest określenie skuteczności analizy plwociny POC-PCR na przepisany antybiotyk, leczenie zostanie zarejestrowane jako antybiotykoterapia celowana lub niecelowana po czterech godzinach od przyjęcia. Jest to wynik binarny.
4 godziny po przyjęciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni od przyjęcia na oddział ratunkowy
Śmiertelność w ciągu 30 dni od przyjęcia na SOR
30 dni od przyjęcia na oddział ratunkowy
Readmisja
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od wypisu do szpitala
Jeżeli pacjent jest przyjęty w ciągu 30 dni od aktualnego wypisu ze szpitala mierzony jako wynik binarny Ponowne przyjęcia/nieponowne przyjęcia.
w ciągu 30 dni od wypisu do szpitala
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: w ciągu 60 dni od przyjęcia na oddział ratunkowy
Śmiertelność pacjentów w trakcie aktualnej hospitalizacji. Wynik binarny - zmarł/nie umarł
w ciągu 60 dni od przyjęcia na oddział ratunkowy
Leczenie na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: w ciągu 60 dni od przyjęcia na oddział ratunkowy
Transfer na oddział intensywnej terapii zostanie zapisany podczas bieżącej hospitalizacji jako zmienna binarna (przeniesiony/nieprzeniesiony)
w ciągu 60 dni od przyjęcia na oddział ratunkowy
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w ciągu 60 dni od aktualnego przyjęcia na oddział ratunkowy
Zdefiniowany jako czas (w dniach) spędzony w szpitalu podczas aktualnego przyjęcia. Mierzona w dniach od przyjęcia do wypisu ze szpitala. Data wypisu minus data przyjęcia.
w ciągu 60 dni od aktualnego przyjęcia na oddział ratunkowy
Kuracja antybiotykowa po 48 godz
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu
Leczenie zostanie zarejestrowane jako antybiotykoterapia celowana lub niecelowana 48 godzin po przyjęciu. Jest to wynik binarny.
48 godzin po przyjęciu
Antybiotykoterapia przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 24 godziny po wypisie ze szpitala
Leczenie zostanie zarejestrowane jako antybiotykoterapia celowana lub niecelowana po wypisaniu pacjenta ze szpitala. Jest to wynik binarny.
24 godziny po wypisie ze szpitala
Czynniki bakteryjne i wirusy z wyników mikrobiologicznych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni od pobrania próbki
Czynniki bakteryjne i wirusy z Biofire® FilmArray® Pneumonia Panel plus (Biomérieux) i standardowa hodowla plwociny dla dwóch analiz mikrobiologicznych zostaną przedstawione jako statystyki opisowe.
W ciągu pierwszych 7 dni od pobrania próbki

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nasilenia zapalenia płuc (PSI)
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin od przyjęcia
Klasy ryzyka do przewidywania ciężkości zapalenia płuc. Wyniki są przyznawane na podstawie danych demograficznych, chorób współistniejących, pomiarów klinicznych i wyników badań fizykalnych (<70 = klasa ryzyka II, 71-90 = klasa ryzyka III, 91-130 = klasa ryzyka IV, >130 = klasa ryzyka V)
w ciągu 4 godzin od przyjęcia
Skala CURB-65 dla ciężkości zapalenia płuc
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin od przyjęcia
Splątanie o nowym początku, azot mocznikowy we krwi większy niż 7 mmol/l (19 mg/dl), częstość oddechów 30 oddechów na minutę lub więcej, ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg, skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie krwi 60 mmHg lub mniej i wiek 65 lub starszy
w ciągu 4 godzin od przyjęcia
Liczba zakażeń Clostridium
Ramy czasowe: zmierzono 40 dni po wypisaniu z oddziału ratunkowego
Zidentyfikuj na podstawie dokumentacji pacjenta, czy pacjent był zakażony Clostridium difficille, wynik binarny tak/nie
zmierzono 40 dni po wypisaniu z oddziału ratunkowego
Prokalcytonina (PCT), rozpuszczalny receptor aktywatora plazminogenu urokinazy (suPAR), YKL-40 i Krebs von den Lungen (KL-6)
Ramy czasowe: wyniki w ciągu 4 godzin od przyjęcia
Pomiary PCT i suPAR w surowicy są pobierane w związku z rutynowymi badaniami krwi w ciągu 1 godziny od przyjęcia
wyniki w ciągu 4 godzin od przyjęcia
90 dni śmiertelności
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od przyjęcia na oddział ratunkowy
dwójkowy
W ciągu 90 dni od przyjęcia na oddział ratunkowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christian Backer Mogensen, MD PhD, University Hospital of Southern Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHS-ED-11c-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj