Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet d'un test d'échantillon d'expectoration au point de service au service des urgences pour les patients suspectés de pneumonie

13 septembre 2022 mis à jour par: University of Southern Denmark

L'effet d'un test d'échantillon d'expectoration au point de service sur le traitement antibiotique des patients admis en phase aiguë avec suspicion de pneumonie : un essai contrôlé randomisé multicentrique

La résistance aux antibiotiques a été identifiée par l'OMS comme l'une des plus grandes menaces pour la santé de la population mondiale. Au Danemark, l'accent a été mis de plus en plus sur l'optimisation de la consommation d'antibiotiques ces dernières années, mais malgré des efforts importants, la consommation totale a augmenté dans le secteur hospitalier, notamment en ce qui concerne la consommation et l'utilisation d'antibiotiques à large spectre. Actuellement, un diagnostic de pneumonie est principalement basé sur des symptômes cliniques tels que toux, essoufflement, douleur thoracique, fièvre et production d'expectorations, combinés à une radiographie des poumons, à des tests sanguins pertinents et à une analyse microbiologique d'échantillons d'expectoration. La radiographie est cependant un outil de diagnostic imprécis et les réponses aux tests d'expectoration sont disponibles après 2 jours. Les expectorations peuvent être cultivées pour déterminer l'agent bactérien. Cependant, les échantillons de crachats sont souvent de mauvaise qualité et de nombreux patients ne peuvent pas délivrer d'échantillon. Une étude danoise récemment publiée montre que seulement la moitié des patients aux urgences ont des échantillons de crachats prélevés pour la culture et aucun d'entre eux n'a fait ajuster le traitement antibiotique en fonction des résultats microbiologiques des crachats.

L'hypothèse de cette étude est que la réaction en chaîne par polymérase au point de service (POC-PCR) est supérieure aux soins standard sur la prescription d'un traitement ciblé contre la pneumonie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diagnostic de la pneumonie est remis en question par des symptômes non spécifiques, des méthodes de diagnostic incertaines, des outils de pronostic médiocres et un temps d'attente pour les résultats des tests pouvant atteindre plusieurs jours. La durée du séjour d'un patient dans un service d'urgence danois dépasse rarement 48 heures. Au cours de cette période, le patient est examiné, traité et renvoyé soit à domicile, soit dans un autre service. Par conséquent, une détection moléculaire rapide des agents pathogènes respiratoires est nécessaire pour ajouter de la valeur à la gestion du diagnostic de la pneumonie et pourrait réduire l'utilisation initiale d'antibiotiques. Les tests de diagnostic moléculaire basés sur des tests de réaction en chaîne par polymérase (PCR) génèrent des analyses très sensibles en une heure à partir du prélèvement de l'échantillon. Le Biofire® FilmArray® Pneumonia Panel plus (Biomérieux) permet d'identifier 18 agents bactériens dont 3 pathogènes atypiques 9 virus et 7 gènes de résistance aux antimicrobiens. Ce test au point de service (POC) est prometteur, car les agents pathogènes bactériens coexistent souvent avec des virus ou sont identifiés avec des infections mixtes. Cependant, la haute spécificité des diagnostics moléculaires peut remettre en question l'interprétation d'agents cliniquement significatifs et exige une interprétation par des spécialistes hautement qualifiés. Par conséquent, le POC-PCR associé aux conseils d'un microbiologiste a le potentiel d'optimiser les schémas thérapeutiques et de réduire les prescriptions d'antibiotiques à large spectre inappropriés dans la prise en charge initiale de la pneumonie.

Cette étude vise à

  • étudier l'efficacité de l'ajout de l'analyse POC-PCR des expectorations à la configuration diagnostique de la pneumonie communautaire sur prescription d'antibiotiques 4 heures après l'admission sans événements indésirables conséquents
  • pour identifier l'effet de la POC-PCR sur le traitement antibiotique prescrit 48 heures après l'admission et 24 heures après la sortie
  • pour étudier l'accord entre POC-PCR et culture d'expectoration sur l'analyse microbiologique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

290

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aabenraa, Danemark
        • Hospital of Southern Jutland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des urgences suspectés de pneumonie par le médecin traitant et présentant au moins un des symptômes suivants : dyspnée, toux, expectoration, oppression thoracique ou fièvre et indication de radiographie pulmonaire

Critère d'exclusion:

  • Si le médecin traitant considère que la participation retardera un traitement salvateur ou si le patient a besoin d'un transfert direct vers l'unité de soins intensifs.
  • Admission dans les 14 derniers jours
  • Maladie COVID-19 vérifiée dans les 14 jours précédant l'admission
  • Femmes enceintes
  • Déficits immunitaires sévères : Déficits immunitaires primaires et déficits immunitaires secondaires (CD4 VIH positif <200, Patients sous traitement immunosuppresseur (ATC L04A), Corticothérapie (>20 mg/jour de prednisone ou équivalent pendant >14 jours au cours des 30 derniers jours), Chimiothérapie dans les 30 jours )

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins standards
Un médecin traitant doit effectuer une évaluation clinique dans la demi-heure suivant l'arrivée du patient. Cette évaluation comprend la décision de savoir si le patient est suspecté d'avoir une pneumonie et si tel est le cas, un échantillon d'expectoration et une radiographie pulmonaire seront commandés. Les patients suspects de pneumonie qui peuvent délivrer un échantillon d'expectoration seront répartis au hasard avec un calendrier de randomisation 1: 1 généré par ordinateur avec des blocs de permutation en fonction de la stratégie d'intervention thérapeutique optimale. Tous les échantillons d'expectorations de soins standard seront cultivés et analysés conformément aux procédures standard des sites. Dans le cadre d'une prise en charge standard, le médecin traitant décide seul de l'intervention thérapeutique optimale.
Comparateur actif: Analyse POC-PCR fournie avec une liste d'actions recommandées élaborée par un microbiologiste
En plus des analyses standard, les échantillons seront analysés avec POC-PCR et le médecin traitant recevra une liste d'action avec les résultats de POC-PCR.
Test diagnostique: POC-PCR
Le résultat du POC-PCR sera présenté par l'assistant d'étude au médecin traitant dans les quatre heures suivant l'admission. Le médecin traitant recevra avec le résultat une liste d'actions recommandées, élaborée par des microbiologistes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement antibiotique au plan de 4 heures
Délai: 4 heures après l'admission
Le résultat principal est de déterminer l'efficacité de l'analyse des expectorations POC-PCR sur la prescription d'antibiotiques, le traitement sera soit enregistré comme traitement antibiotique ciblé ou non ciblé quatre heures après l'admission. Il s'agit d'un résultat binaire.
4 heures après l'admission

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours à compter de l'admission aux urgences
Mortalité dans les 30 jours suivant l'admission au service des urgences
30 jours à compter de l'admission aux urgences
Réadmission
Délai: dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital
Si un sujet est admis sur une période de 30 jours après la sortie d'hospitalisation en cours mesurée comme un résultat binaire Réadmissions/non réadmissions.
dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital
Mortalité hospitalière
Délai: dans les 60 jours suivant l'admission aux urgences
Mortalité des patients au cours de l'hospitalisation en cours. Résultat binaire - Décédé/ Non décédé
dans les 60 jours suivant l'admission aux urgences
Traitement en unité de soins intensifs (USI)
Délai: dans les 60 jours suivant l'admission aux urgences
Le transfert vers l'unité de soins intensifs sera enregistré pendant l'hospitalisation en cours sous la forme d'une variable binaire (transféré/non transféré)
dans les 60 jours suivant l'admission aux urgences
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: dans les 60 jours suivant l'admission actuelle au service des urgences
Défini comme le temps (en jours) passé à l'hôpital pendant l'admission en cours. Mesuré en jours depuis l'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital. Date de sortie moins date d'admission.
dans les 60 jours suivant l'admission actuelle au service des urgences
Traitement antibiotique à 48 heures
Délai: 48 heures après l'admission
Le traitement sera soit enregistré comme traitement antibiotique ciblé ou non ciblé 48 heures après l'admission. Il s'agit d'un résultat binaire.
48 heures après l'admission
Traitement antibiotique à la sortie de l'hôpital
Délai: 24 heures après la sortie de l'hôpital
Le traitement sera soit enregistré comme traitement antibiotique ciblé ou non ciblé après la sortie du patient de l'hôpital. Il s'agit d'un résultat binaire.
24 heures après la sortie de l'hôpital
Agents bactériens et virus issus des résultats microbiologiques
Délai: Dans les 7 premiers jours suivant le prélèvement de l'échantillon
Les agents bactériens et virus du Biofire® FilmArray® Pneumonia Panel plus (Biomérieux) et la culture d'expectoration standard pour les deux analyses microbiologiques seront présentés sous forme de statistiques descriptives.
Dans les 7 premiers jours suivant le prélèvement de l'échantillon

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de gravité de la pneumonie (PSI)
Délai: dans les 4 heures suivant l'admission
Classes de risque pour prédire la gravité de la pneumonie. Les scores sont attribués en fonction de la démographie, de la comorbidité, des mesures cliniques et des résultats de l'examen physique (<70 = classe de risque II, 71-90 = classe de risque III, 91-130 = classe de risque IV, >130 = classe de risque V)
dans les 4 heures suivant l'admission
Score CURB-65 pour la gravité de la pneumonie
Délai: dans les 4 heures suivant l'admission
Confusion d'apparition récente, azote uréique sanguin supérieur à 7 mmol/L (19 mg/dL), fréquence respiratoire de 30 respirations par minute ou plus, pression artérielle inférieure à 90 mmHg, pression artérielle systolique ou diastolique de 60 mmHg ou moins et âge de 65 ans ou plus plus ancien
dans les 4 heures suivant l'admission
Nombre d'infections à Clostridium
Délai: mesuré 40 jours après la sortie du service des urgences
Identifier à travers les dossiers des patients si le patient a été infecté par Clostridium difficile, résultat binaire oui/non
mesuré 40 jours après la sortie du service des urgences
Procalcitonine (PCT), Soluble Urokinase Plasminogen Activator Receptor (suPAR), YKL-40 et Krebs von den Lungen (KL-6)
Délai: résultats dans les 4 heures suivant l'admission
La mesure du PCT sérique et du suPAR est collectée dans le cadre de tests sanguins de routine dans l'heure suivant l'admission
résultats dans les 4 heures suivant l'admission
90 jours de mortalité
Délai: Dans les 90 jours suivant l'admission aux urgences
binaire
Dans les 90 jours suivant l'admission aux urgences

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern Denmark

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Christian Backer Mogensen, MD PhD, University Hospital of Southern Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2020

Première publication (Réel)

3 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHS-ED-11c-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner